GSK Biologicals の HIV 感染乳児および小児における治験用マラリア ワクチンの安全性と免疫原性
2018年7月30日 更新者：GlaxoSmithKline
HIV に感染した乳児および小児に投与された GSK バイオロジカルズの熱帯熱マラリア原虫マラリアワクチン 257049 の安全性と免疫原性の研究
この研究の目的は、HIV に感染した乳児および小児におけるマラリアワクチン候補の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このプロトコルの投稿はプロトコル修正 2 により更新されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kisian、ケニア
- GSK Investigational Site
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Kisumu、ケニア
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての被験者は、研究参加時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 最初のワクチン接種時に生後6週間から17か月までの男性または女性の乳児または小児。
- 乳児または子供の親/LAR から得た、署名または拇印されたインフォームドコンセント。 親/LAR が読み書きできない場合、同意書には証人が連署します。
- 両親/LAR がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると研究者が信じる被験者は、研究に登録されるべきです。
- HIV抗レトロウイルス治療(ART)を受けているかどうかにかかわらず、HIVに感染していることがわかっている(DNA PCR陽性が証明された)被験者。
- 正常な妊娠期間後に生まれた被験者。
除外基準:
研究参加時に以下の基準を確認する必要があります。 除外基準のいずれかが適用される場合、被験者を研究に含めてはなりません。
- 入学時は急性疾患。 ただし、グレード I またはグレード II (WHO 小児エイズ臨床病期分類) にリストされている疾患の存在は、それ自体では除外基準を構成しません。 腋窩温が 37.5°C 以上の場合は、登録を延期する必要があります。
- 検査室血液サンプルのスクリーニングにおけるグレード III またはグレード IV の異常。
- 登録時にグレード III または IV のエイズ (WHO 小児エイズの臨床病期分類)。
- 重大な先天性欠陥。
- 計画された投与/治験ワクチン前または治験ワクチン投与後7日以内の、治験プロトコルでは予測されていないワクチンの投与。
- -治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の、治験ワクチンの用量°1の30日前の使用、または治験期間中の計画された使用。
- 他のマラリアワクチン試験への以前の参加。
- 実験的治療の投与を含む別の臨床試験への同時参加。
- 同性の双子。
- -以前の予防接種に対するアレルギー反応（重大なIgE媒介イベント）またはアナフィラキシーの病歴。
- -治験ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 保育中の子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
このグループに登録された乳児は、実験用ワクチンを 3 回接種されます。
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グループ A に登録されたすべての乳児は、実験用ワクチンを 3 回投与されます。
ワクチンは筋肉内に投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループB
このグループに登録された乳児は、狂犬病比較ワクチンを 3 回接種されます。
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一貫したワクチンの入手可能性を確保するために、この治験では 2 つのメーカー (Aventis-Pasteur および Novartis) から 3 種類の細胞培養狂犬病ワクチンが調達される場合があります。 個々の子供が同じ製品の細胞培養狂犬病ワクチンの 3 回接種を確実に受けることができます。 ワクチンは筋肉内に投与されます 一貫したワクチンの入手可能性を確保するために、この治験では 2 つのメーカー (Aventis-Pasteur および Novartis) から 3 種類の細胞培養狂犬病ワクチンが調達される場合があります。 個々の子供が同じ製品の細胞培養狂犬病ワクチンの 3 回接種を確実に受けることができます。 ワクチンは筋肉内に投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：研究期間全体（投与 1 の 30 日前から 14 か月目まで）
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評価される SAE には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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研究期間全体（投与 1 の 30 日前から 14 か月目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：各接種後および複数回の接種後の 7 日間のワクチン接種後期間: 1 日目から 7 日目、1 か月目から 1 か月目 + 7 日 (37 日目)、2 か月目から 2 か月目 + 7 日 (67 日目)
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 20 ミリメートル (mm) を超えて広がる赤み/腫れ。
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各接種後および複数回の接種後の 7 日間のワクチン接種後期間: 1 日目から 7 日目、1 か月目から 1 か月目 + 7 日 (37 日目)、2 か月目から 2 か月目 + 7 日 (67 日目)
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グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：各接種後および複数回の接種後の 7 日間のワクチン接種後期間: 1 日目から 7 日目、1 か月目から 1 か月目 + 7 日 (37 日目)、2 か月目から 2 か月目 + 7 日 (67 日目)
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評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振、および発熱[腋窩温が37.5℃以上(°C)以上であると定義]でした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。
グレード 3 イライラ/ぐずり = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。
グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
関連 = 研究者によって研究ワクチン接種と因果関係があると評価された症状。
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各接種後および複数回の接種後の 7 日間のワクチン接種後期間: 1 日目から 7 日目、1 か月目から 1 か月目 + 7 日 (37 日目)、2 か月目から 2 か月目 + 7 日 (67 日目)
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後30日間（90日目まで）
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
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ワクチン接種後30日間（90日目まで）
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マラリアに関連しないSAEを患う被験者の数
時間枠：研究期間全体（ワクチン接種1回目の30日前から14か月目まで）
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評価されるSAE（マラリア、脳性マラリアおよび熱帯熱マラリア原虫症を除く）には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無力をもたらす医学的出来事が含まれます。
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研究期間全体（ワクチン接種1回目の30日前から14か月目まで）
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熱帯熱マラリア原虫の抗スポロゾイト周囲タンパク質 (抗 CS) 抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前（PRE）および投与 3 の 1 か月後（Month 3）
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抗 CS 抗体濃度は、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表示されます。
参照血清陽性カットオフ値は 0.5 EL.U/mL 以上 (≧) でした。
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ワクチン接種前（PRE）および投与 3 の 1 か月後（Month 3）
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抗 B 型肝炎表面抗原 (抗 HBs) 抗体価
時間枠：ワクチン接種前（PRE）および投与 3 の 1 か月後（Month 3）
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抗 HBs 抗体力価は、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表される幾何平均力価 (GMT) として表示されます。
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ワクチン接種前（PRE）および投与 3 の 1 か月後（Month 3）
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抗CS抗体濃度
時間枠：投与 3 後 12 か月 (14 か月目)
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抗 CS 抗体濃度は、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表示されます。
参照血清陽性カットオフ値は 0.5 EL.U/mL 以上 (≧) でした。
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投与 3 後 12 か月 (14 か月目)
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抗HBs抗体価
時間枠：投与 3 後 12 か月 (14 か月目)
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抗 HBs 抗体力価は、mIU/mL で表される幾何平均力価 (GMT) として表示されます。
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投与 3 後 12 か月 (14 か月目)
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一次症例の定義に基づく臨床マラリア疾患のエピソード数
時間枠：0日目から14か月目まで
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臨床的マラリアの主な症例定義： 熱帯熱マラリア原虫無性寄生虫症 > 2500 寄生虫/μL、および発症時に発熱（腋窩温 ≥ 37.5°C）があり、体調不良で治療のために医療施設に運ばれた子供に発生。
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0日目から14か月目まで
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一次症例の定義に基づく重症マラリアのエピソード数
時間枠：0日目から14か月目まで
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リスク期間内およびリスク期間外での初発症例定義の重度マラリアのエピソード数。
重篤なマラリアの主な症例定義：熱帯熱マラリア原虫 > 2500/μL の寄生虫が存在し、疾患重症度の 1 つ以上のマーカーを有し、併存疾患の診断がない。
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0日目から14か月目まで
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蔓延する寄生虫血症および蔓延する中等度の貧血の影響を受ける被験者の数
時間枠：投与 3 後 12 か月 (14 か月目)
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蔓延する無性熱帯熱マラリア原虫血症および蔓延する中等度の貧血の影響を受ける被験者の数。
中等度の貧血 = ヘモグロビン < 8 g/dL。
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投与 3 後 12 か月 (14 か月目)
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無性熱帯熱マラリア原虫寄生虫症の密度
時間枠：投与 3 後 12 か月 (14 か月目)
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無性熱帯熱マラリア原虫の血液スライドが陽性となった被験者の数。
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投与 3 後 12 か月 (14 か月目)
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流行ヘモグロビンレベル
時間枠：投与 3 後 12 か月 (14 か月目)
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血液スライド陽性の被験者の一般的なヘモグロビン レベルは、グラム/デシリットル (g/dl) として報告されます。
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投与 3 後 12 か月 (14 か月目)
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HIV ウイルス量
時間枠：ベースライン時（PRE）、投与後 1 か月後（3 か月目）、6 か月後（8 か月目）、および 12 か月後（14 か月目）
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HIV ウイルス量が報告されています。
検出可能なHIVウイルス量: 400コピー/mL以上。
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ベースライン時（PRE）、投与後 1 か月後（3 か月目）、6 か月後（8 か月目）、および 12 か月後（14 か月目）
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CD4+ 細胞の割合
時間枠：ベースライン時（PRE）、投与後 1 か月後（3 か月目）、6 か月後（8 か月目）、および 12 か月後（14 か月目）
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CD4+ 細胞の割合が報告されます。
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ベースライン時（PRE）、投与後 1 か月後（3 か月目）、6 か月後（8 か月目）、および 12 か月後（14 か月目）
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CD4+ 絶対セル数
時間枠：ベースライン（PRE）、投与後 1 か月（3 か月目）、6 か月（8 か月目）、および 12 か月後（14 か月目）
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CD4+ 細胞の絶対数が報告されます。
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ベースライン（PRE）、投与後 1 か月（3 か月目）、6 か月（8 か月目）、および 12 か月後（14 か月目）
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世界保健機関 (WHO) による HIV 臨床分類の進行
時間枠：ベースライン時（PRE）、研究1ヵ月目（1ヵ月目）および2ヵ月目（2ヵ月目）、投与3後1ヵ月目（3ヵ月目）、6ヵ月目（8ヵ月目）、12ヵ月目（14ヵ月目）
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臨床病期分類は、WHO HIV/AIDS 臨床病期分類システムに従って各時点で行われました。 臨床段階には次のものが含まれます。
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ベースライン時（PRE）、研究1ヵ月目（1ヵ月目）および2ヵ月目（2ヵ月目）、投与3後1ヵ月目（3ヵ月目）、6ヵ月目（8ヵ月目）、12ヵ月目（14ヵ月目）
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成長パラメーター: 体重、年齢/長さ、および年齢ごとの上腕中央周囲径 Z スコア
時間枠：ベースライン時（PRE）、3ヵ月目、試験終了時（14ヵ月目）
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次の成長パラメーター: 体重、年齢/身長、および年齢 Z スコアの中央上腕周囲径が報告されます。
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ベースライン時（PRE）、3ヵ月目、試験終了時（14ヵ月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月30日
一次修了 (実際)
2013年5月24日
研究の完了 (実際)
2013年5月24日
試験登録日
最初に提出
2010年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 112745
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：112745情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：112745情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：112745情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：112745情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：112745情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：112745情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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