狂犬病曝露前ワクチン接種の簡素化
狂犬病はウイルス性人畜共通感染症であり、脳炎を引き起こし、ほぼ常に致死的です。 世界中に広く分布しています。世界保健機関 (WHO) は、約 24 億人が犬の狂犬病の風土病地域に住んでいると推定しています。 家畜へのワクチン接種は、先進工業国と中所得国に限られています。
臨床的狂犬病の発症は、曝露後のタイムリーな予防接種によって防ぐことができます。ただし、免疫グロブリンが不要になり、予定されているワクチン投与が少なくなるため、予防接種により曝露後の手順が大幅に簡素化されます。 暴露前予防は、0、7、および 21 または 28 日目に皮内 (ID) の用量を筋肉内 (IM) に投与することで構成されます。 このワクチン接種後の免疫記憶の発達は、長期にわたる免疫の確立にとって重要です。 曝露前予防の1年後にブースター投与を受けた被験者は、「良い」反応者と「悪い」反応者に分かれます。前者は 10 年間追加のブースターを必要としないかもしれませんが、後者はより頻繁なブースターを必要とするかもしれません。
最近まで、旅行医療のガイドラインでは、一部のリスクグループのみに曝露前ワクチン接種を推奨していました。 最近の研究で ID ワクチン接種の有効性が示されているため、ポリシーは、免疫グロブリンとワクチンが容易に入手できない流行地域への旅行者を含む、より多くの集団に対する曝露前ワクチン接種に向けて変更されています。
上記に基づいて、調査担当者は、リスクにさらされた後の「ブースタビリティ」の概念を強調する必要があります。 しかし、現在の暴露前ワクチン接種スキームは改善される可能性があります。 メフロキン。 2 つの小規模な研究では、1 週間間隔のスケジュールが標準的なスケジュールと同じくらい効果的で免疫原性があることが示唆されています。
研究者は、ランダム化された非劣性研究を実施することにより、加速スケジュールが従来のスケジュールと同じくらい効果的であるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
狂犬病は、中枢神経系に影響を与えるウイルス感染症であり、ほぼ常に致命的な脳炎を引き起こします。 人獣共通感染症であるため、感染は通常、感染した動物による経皮咬傷または引っかき傷の後に発生しますが、感染性物質 (通常は唾液) が犠牲者の粘膜または新鮮な皮膚の傷と直接接触した場合にも汚染が発生する可能性があります。 人から人への感染は極めてまれです。
狂犬病は世界中に広く分布しています。世界保健機関 (WHO) は、総人口約 24 億人の 87 か国が風土病の犬の狂犬病に苦しんでおり、すべての種を含めると >3.3 に潜在的な脅威をもたらすと推定しています。億人。 しかし、発見されずに死亡した狂犬病の野生動物の数は全体の 90% 以上と推定されているため、特定された感染は野生動物の狂犬病症例のごく一部にすぎません。 家畜のワクチン接種は、先進国、ラテンアメリカの最も都市化された地域、およびタイなどの一部のアジア諸国に限定されています。
臨床的な狂犬病の発症は、感染病原体への暴露後にタイムリーな予防接種を行うことで防ぐことができます。予防ワクチン接種だけでは完全な防御はできませんが、免疫グロブリンが不要になり、予定されているワクチン投与が少なくなるため、暴露後の手順が大幅に簡素化されます。 暴露前予防は、0、7、および 21 または 28 日目に皮内 (ID) の用量を筋肉内 (IM) に投与することで構成されます。 したがって、このワクチン接種後の免疫記憶の発達は、ヒトの狂犬病に対する長期にわたる免疫の確立にとって重要です。 曝露前予防の 1 年後にブースター用量を投与すると、被験者は「良い」反応者と「悪い」反応者に分かれます。被験者の 75% を占める前者のグループは、10 年間追加のブースター ワクチン接種を必要としない可能性がありますが、後者のグループは、より頻繁なブースターが必要になる可能性があります。
最近まで、旅行医療のガイドラインは、曝露前ワクチン接種を古典的なリスクグループにのみ推奨していました. 最近の研究で ID ワクチン接種の有効性が示されているため、狂犬病の免疫グロブリンとワクチンが容易に入手できない地域へのすべての旅行者を含む、より多くの集団に対する曝露前ワクチン接種の推奨に向けて方針が変更されています。 より費用対効果の高いID暴露前ワクチン接種は、流行地域の地元住民を保護するための手頃な価格の代替手段になる可能性もあります.
上記のすべてに基づいて、研究者は、リスクにさらされた後の「ブースト可能性」の概念を強調する必要があります。今日の旅行医療の主な目標は、予防接種を受けた人のリスク後 7 日目に十分な血清学的反応を得ることです (記憶による免疫反応の加速)。細胞) および 2 回の曝露後ワクチン接種後 (0 日目および 3 日目)。 また、1 週間のスケジュールが現在のスケジュールよりも望ましいことにも注意する必要があります。 メフロキン。 タイで最近実施された 2 つの小規模な研究では、1 週間間隔で 3 回の皮内注射を加速するスケジュールは、4 週間以内に投与した場合と同じくらい効果的で免疫原性が高いことが示唆されています。
したがって、このランダム化された非劣性研究では、加速スケジュールが従来のスケジュールと同じくらい効果的かどうかを調査します。 研究者はまた、注射部位の数を 1 から 2 に増やし、複数の異なるグループのリンパ節を同時に刺激して、より多くの抗体産生を開始します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、B-1000
- Military Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面による同意を提供する意思
- 狂犬病の血清陰性
- 配備可能で、配備前の準備段階でブリュッセルのトラベルクリニックを訪れるベルギーの兵士、またはベルギー国防学校の軍学生は、海外での演習の準備中、または勉強の終わりに予定されている予防接種プログラム中に資格があります
- 学習スケジュールに従う準備ができている
除外基準:
- -暴露後予防のために過去に狂犬病予防接種（完全または不完全）を受けた被験者。
- -ワクチンの成分の1つに対する既知のアレルギーのある被験者。
- 免疫抑制者または免疫抑制剤の摂取。
- メフロキンを服用している被験者
- 35日以内に海外エリアに展開予定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な予防接種スケジュール
3つの異なる日に1回の注射が行われます（0日目、7日目、21日目または28日目）
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ヒト二倍体細胞ワクチン (HDCV) 狂犬病メリュー 狂犬病用ワクチン 1 ml、サノフィパスツール提供、2 か所に ID 経路で投与
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実験的：加速ワクチン接種スケジュール
同じ日に 2 回の注射を行います (0 日目と 7 日目): 各前腕に 1 回。
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ヒト二倍体細胞ワクチン (HDCV) 狂犬病メリュー 狂犬病用ワクチン 1 ml、サノフィパスツール提供、2 か所に ID 経路で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブースターワクチン接種後の狂犬病抗体のブースター能を持つ参加者の数
時間枠：ブースター接種後7日目
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主要評価項目は、最初のワクチン接種から 1 年から 3 年後に実施された、追加ワクチン接種後 7 日目に狂犬病抗体のブースト可能性を持つ参加者の数です。
ブースターワクチン接種後 7 日目に 0.5 IU/ml (国際単位/ミリリットル) を超える狂犬病の血清学的値は、防御的であると見なされます。
7 日目にこの血清学的値を示す被験者は、ブースト可能であると見なされます。
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ブースター接種後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次ワクチン接種後に狂犬病血清学が0.5IU/mlを超える参加者の数
時間枠：一次（初回）ワクチン接種後35日目
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一次ワクチン接種後35日目に0.5 IU/mlを超える狂犬病の血清学的検査を受けた参加者の数。
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一次（初回）ワクチン接種後35日目
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初回およびブースターワクチン接種後に狂犬病血清学が10IU/mlを超える参加者の数
時間枠：初回（初回）接種後35日目、追加接種後
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1次ワクチン接種後35日目、およびブースターワクチン接種後に、狂犬病血清学が10 IU/mlを超える参加者の数。
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初回（初回）接種後35日目、追加接種後
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：初回およびブースターワクチン接種から 1 週間後
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初回およびブースターワクチン接種後1週間以内に有害事象を経験した参加者の数
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初回およびブースターワクチン接種から 1 週間後
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重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：初回およびブースターワクチン接種から28日後
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初回およびブースターワクチン接種後28日以内に深刻な有害事象を経験した参加者の数
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初回およびブースターワクチン接種から28日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Soentjens, MD、ITM and Military Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITMC0211
- 2011-001612-62 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒト二倍体細胞ワクチン (HDCV) 狂犬病ワクチンの臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了