PDNへの文脈的認知行動アプローチの開発
痛みを伴う糖尿病性神経障害に対する文脈的認知行動アプローチの開発：実現可能性試験
真性糖尿病 (DM) は非常に蔓延しており、重大な公衆衛生上の問題です。 DM 患者の約 25 ～ 30% が、痛みを伴う糖尿病性神経障害 (PDN) を発症します。 PDN は複雑で多次元的な状態であると考えられており、個人の身体的および精神的健康に影響を与える可能性があります。 PDN は通常、主につま先、脚、足などの領域に影響を与え、可動性、睡眠、気分、および全体的な生活の質を物理的に妨げる、灼熱感、刺すような痛み、および/または刺すような感覚として説明されます. この状態は、それ自体が重大な問題であると同時に、一般的な神経因性疼痛状態に対してより広い利益をもたらす可能性のある治療法をテストするための有用な状態でもあります.
より広い範囲の認知的および行動的アプローチの中で、慢性疼痛に対する比較的新しく有望なアプローチは、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) です。 ACT は認知行動療法 (CBT) の一形態であり、特に心理的な柔軟性の向上に焦点を当てています。 心理的柔軟性とは、自分の目標と現在の状況に応じて、どちらがより効果的であるかに応じて、行動を変更または継続する能力です。 心理的柔軟性には、受容のプロセス、価値観に基づく行動、マインドフルネスに関連するその他のプロセスが含まれます。 PDN 患者に対する ACT の研究は発表されておらず、限られた入手可能なエビデンスは、ACT のような CBT ベースの介入が PDN 患者の痛みを軽減する可能性があることを示しています。 PDN 患者には明確な治療ニーズがあります。 ACT はそれらを助けるかもしれませんが、この状態に対する ACT のさまざまなコンポーネントの関連性や、ACT をカスタマイズする方法についてはほとんど知られていません。 提案された研究は、PDN の心理療法をパイロット テストし、そのような治療の実現可能性、受容性、および有効性を評価する小規模な実現可能性試験を実施することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者は、しばしば、有痛性糖尿病性神経障害 (PDN) と呼ばれるタイプの痛みを経験します。 PDN は、つま先、足、および脚に影響を与える刺すような、灼熱感、刺すような、またはうずくような感覚として説明されています。 このタイプの痛みは、歩行、睡眠、気分、および全体的な生活の質を妨げる可能性があります。 薬物療法はこの痛みの短期的な改善をもたらす可能性がありますが、これは大多数の患者にとって慢性的な状態であり、痛みは通常問題のままです. 私たちの研究チームは、PDN 患者に対する心理療法の受容性と潜在的な利益を評価することを目指しています。
この介入は、オンラインで配信される、ACT ベースの自己管理介入です。 この介入の目的は、心理的柔軟性の向上を通じて、参加者の日常機能を改善することです。 PDN ACT ベースの介入の開発には、心理学者、医療専門家、糖尿病専門家の学際的なチームが関与しました。
ACT 治療パッケージには、受容、認知的脱離、マインドフルネス、および価値に基づく行動のコア治療プロセスが含まれます。 方法には、痛みを伴う経験に触れる練習、意識を高めるための経験的認知方法、マインドフルネスに似た演習、患者の選択における目標と価値の役割を高める方法、および人々がコミットメントに柔軟に固執するのを助ける方法が含まれます.
このプロセスには、介入の最初と最後に 1 つずつ、2 つの短い直接の 1 対 1 の接触セッションが含まれます。各参加者に応じた便利な手段 (Skype、電話、対面など) を使用します。 最初の 1 対 1 のセッションに続いて、それぞれ 20 ～ 30 分の短いオンライン セッションが 8 回行われます。 ACT の原則に従い、参加者はオンライン セッションの間にタスクを完了するよう奨励されます。 特に、彼らは毎週日記を書くように求められます。これには、開放性、意識、関与の評価が含まれます。 日記の中で、参加者に投薬の変更を記録するように依頼し、データが十分で関連性がある場合は、それらを最終分析に含めます. これらのタスクの完了は、CBT の結果を予測することがわかっています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
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コンタクト：
- Stephen Thomas
- 電話番号：+44 (0)20 7188 1981
- メール：stephen.m.thomas@gstt.nhs.uk
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
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コンタクト：
- Stephen Thomas
- 電話番号：+44 (0)20 7188 1981
- メール：stephen.m.thomas@gstt.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 糖尿病の確定診断。
- 痛みを伴う糖尿病性神経障害の存在。
- 英語の口頭および筆記能力が十分にあること。
- 参加する意欲と能力。
- コンピューターリテラシーがある。
除外基準:
- 口頭での説明や英語で書かれた情報が理解できない。
- 糖尿病以外の原因による神経障害に苦しんでいる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
これは単一コホートの ACT ベースの介入です。
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このプロセスには、介入の最初と最後に 1 つずつ、2 つの簡単な 1 対 1 のコンタクト セッションが含まれます。参加者にとって便利な方法で、スカイプ、電話、または対面で行われます。 .
最初の 1 対 1 のセッションに続いて、それぞれ約 20 ～ 30 分の短いオンライン セッションが 8 回行われます。
参加者はまた、セッションの間にいくつかのタスクを完了するように求められます。特に、進捗状況と投薬の変更を簡単に記録します (つまり、
薬の種類、投与量）を毎週日記に記入して、開発中のスキルを追跡できるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミットメントアクションアンケート (CAQ-8)
時間枠：8週間
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CAQ-8 は、PF の一面であるコミットされたアクションの 8 項目の尺度です。
献身的な行動とは、目標に導かれた行動を持続する能力であり、これには落胆するような経験に遭遇した場合や、効果がないと示された場合にこれらの行動を変更することが含まれます。
項目への回答は、0 (まったく当てはまらない) から 6 (常に当てはまる) まで評価されました。
8 つの項目のうち 4 つは正のキーで、4 つは負のキーです。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知融合アンケート (CFQ-7)
時間枠：8週間
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CFQ-7 は、認知的融合の心理学的に健全な尺度を提供します。
16 認知的融合とは、行動に対する直接的な経験的影響に対する認知的影響の支配、および思考の内容とそれらが参照する状況または人々との間の分離の欠如を指します。
一方、認知的錯乱は、思考を単なる思考として見る能力であり、直接経験された出来事の本質的な反映ではありません.
CFQ-7 は、0 (絶対に当てはまらない) から 7 (常に当てはまる) までの点数で評価された 7 つの項目で構成されています。
CFQ の初期バージョンは、慢性疼痛のサンプルで検証されています。
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8週間
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慢性疼痛受け入れアンケート (CPAQ-8)
時間枠：8週間
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CPAQ-8 は、慢性疼痛の受容を測定する有効なアンケートです。
これには、痛みを感じながら活動に従事すること、および痛みをコントロールまたは回避しようとせずに喜んで痛みを経験することが含まれます。
CPAQ-8 は 20 項目のアンケートに基づいており、12 で検証されています。項目は 0 (決して真実ではない) から 6 (常に真実である) までのスケールで評価されます。
スコアが高いほど、痛みの受容度が高いことを示しています。
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8週間
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Douleur 神経障害 4 (DN4)
時間枠：8週間
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神経障害性疼痛の存在は、DN4 と呼ばれるスクリーニング測定で評価されました。
面接の質問と身体検査で構成されており、自己申告の尺度としても検証されています。
特異度は83%、感度は90%です。
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8週間
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ペインスケール
時間枠：8週間
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痛みの強度と苦痛は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの痛みの数値評価を使用して、4 つの質問によって評価されました。
参加者は、現在と過去 1 週間の痛み、現在と過去 1 週間の痛みの程度を評価するよう求められました。
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8週間
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：8週間
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PHQ-9 は、うつ病の重症度の指標として使用される、信頼できる検証済みの指標です。
DSM-IVに基づく10項目を収録。
うつ病の症状領域の重症度を反映する 9 つの項目は、それぞれ 0 (まったくない) から 4 (ほとんど毎日) までのスケールで評価されます。
最後の項目はうつ病の影響の尺度であり、「まったく難しくない」から「非常に難しい」まで評価されます。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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8週間
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自己経験アンケート (SEQ)
時間枠：8週間
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SEQ は、PF モデル内のコンテキストとしての自己 (SAC) の 15 項目の自己報告尺度です。
この「文脈的自己」とは、自己評価に基づかず、自分の思考や感情とは別の自己の感覚として定義されます。
これは、自分の心理的経験についての視点を取ること、または「視点を取ること」とも呼ばれます。
すべての項目は、0 (まったく当てはまらない) から 6 (常に当てはまる) までのスケールで評価されます。
すべての項目が正のキーであり、スコアが高いほど PF が高いことを示します。
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8週間
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：8週間
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WSAS は、信頼性が高く検証済みの 5 つの項目からなる、仕事および社会的機能の障害、またはここでは「機能障害」と呼ばれる自己報告尺度です。
各項目は、0 (障害なし) から 8 (非常に重度の障害) まで評価されます。
WSAS 項目は、仕事、家庭管理、社会的および私的な余暇、および人間関係を指します。
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8週間
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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