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PDN에 대한 상황별 인지 행동 접근 방식의 개발

2018년 10월 8일 업데이트: King's College London

고통스러운 당뇨병성 신경병증에 대한 맥락적 인지 행동적 접근의 개발: 타당성 시험

당뇨병(DM)은 널리 퍼져 있으며 중요한 공중 보건 문제입니다. DM을 가진 모든 개인의 약 25-30%가 고통스러운 당뇨병성 신경병증(PDN)이 발생합니다. PDN은 개인의 신체적, 정신적 건강에 영향을 미칠 수 있는 복잡하고 다차원적인 상태로 간주됩니다. PDN은 일반적으로 주로 발가락, 다리, 발과 같은 부위에 영향을 미치고 이동성, 수면, 기분 및 전반적인 삶의 질을 물리적으로 방해하는 작열감, 찌르기, 아프고/또는 찌르는 느낌으로 설명됩니다. 이 상태는 그 자체로 중요한 문제이며 일반적으로 신경병성 통증 상태에 대해 더 넓은 이점을 제공할 수 있는 치료법을 테스트하는 데 유용한 상태를 나타냅니다.

더 넓은 범위의 인지 및 행동 접근법 내에서 만성 통증에 대한 비교적 새롭고 유망한 접근법은 수용전념치료(ACT)입니다. ACT는 인지 행동 치료(CBT)의 한 형태로 특히 심리적 유연성을 높이는 데 중점을 둡니다. 심리적 유연성은 자신의 목표와 현재 상황에 따라 어떤 것이 더 효과적인지에 따라 행동을 변경하거나 지속할 수 있는 능력입니다. 심리적 유연성에는 수용 과정, 가치 기반 행동 및 마음챙김과 관련된 기타 과정이 포함됩니다. PDN이 있는 개인에 대한 ACT에 대한 발표된 연구는 없으며 제한된 증거는 ACT와 같은 CBT 기반 개입이 PDN을 가진 사람들의 통증을 줄일 수 있는 잠재력이 있음을 나타냅니다. PDN을 가진 사람들은 명확한 치료가 필요합니다. ACT가 그들에게 도움이 될 수 있지만, 이 조건에 대한 ACT의 다양한 구성 요소의 관련성 또는 이를 위해 사용자 정의하는 방법에 대해 직접적으로 알려진 것은 거의 없습니다. 제안된 연구는 PDN에 대한 심리 치료를 파일럿 테스트하고 그러한 치료의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가할 작은 타당성 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병 환자는 종종 고통스러운 당뇨병성 신경병증(PDN)이라는 일종의 통증을 경험합니다. PDN은 발가락, 발 및 다리에 영향을 미치는 찌르기, 작열감, 찌르기 또는 쑤시는 감각으로 설명됩니다. 이러한 유형의 통증은 걷기, 수면, 기분 및 전반적인 삶의 질을 방해할 수 있습니다. 약물이 이 통증을 단기적으로 개선할 수 있지만 대부분의 환자에게 만성 질환이며 통증은 일반적으로 문제로 남아 있습니다. 우리 연구팀은 PDN을 가진 사람들을 위한 심리 치료의 수용 가능성과 잠재적 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.

개입은 온라인으로 제공되는 맞춤형 ACT 기반 자기 관리 개입입니다. 이 개입의 목적은 증가된 심리적 유연성을 통해 참여자의 일상 기능을 개선하는 것입니다. PDN ACT 기반 개입의 개발에는 심리학자, 건강 전문가 및 당뇨병 전문가로 구성된 다학제 팀이 참여했습니다.

ACT 치료 패키지는 수용, 인지 탈융합, 마음챙김 및 가치 기반 행동의 핵심 치료 프로세스를 포함합니다. 방법에는 고통스러운 경험에 접촉하는 연습, 인식을 촉진하기 위한 경험적 인지 방법, 마음챙김과 유사한 운동, 환자 선택에서 목표와 가치의 역할을 증가시키고 사람들이 약속을 유연하게 고수하도록 돕는 방법이 포함됩니다.

이 과정에는 각 참여자에 따라 예를 들어 스카이프, 전화 또는 대면과 같은 편리한 수단을 사용하여 중재 시작과 종료에 각각 하나씩 두 개의 짧은 직접 일대일 접촉 세션이 포함됩니다. 첫 번째 일대일 세션에 이어 각각 20-30분 동안 8개의 짧은 온라인 세션이 있습니다. ACT 원칙에 따라 참가자는 온라인 세션 사이에 작업을 완료하도록 권장됩니다. 특히, 개방성, 인식 및 참여에 대한 등급을 포함하는 일기를 매주 작성하도록 요청받을 것입니다. 일기 내에서 우리는 또한 참가자들에게 약물에 대한 변경 사항을 기록하도록 요청하고 데이터가 충분하고 관련성이 있는 경우 최종 분석에 포함할 것입니다. 이러한 작업의 완료는 CBT 결과를 예측하는 것으로 밝혀졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE1 7EH
        • 모병
        • St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 당뇨병 진단이 확인되었습니다.
  • 고통스러운 당뇨병성 신경병증의 존재.
  • 영어로 완전한 구두 및 서면 능력을 갖추십시오.
  • 참여할 의지와 능력.
  • 컴퓨터 활용 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 영어로 된 구두 설명이나 서면 정보를 이해하지 못함.
  • 당뇨병 이외의 다른 원인으로 인한 신경병증을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이것은 단일 코호트 ACT 기반 개입입니다.
이 프로세스에는 Skype, 전화 또는 직접 대면을 포함하여 참가자에게 편리한 방식으로 중재 시작 시와 종료 시에 하나씩 2회의 간단한 일대일 접촉 세션이 포함됩니다. . 첫 번째 일대일 세션 후에는 각각 약 20-30분씩 8개의 짧은 온라인 세션이 있습니다. 참가자는 또한 세션 사이에 몇 가지 작업을 완료해야 하며, 특히 진행 상황과 약물 변경 사항(예: 약 종류, 용량)을 매주 일기에 기록하여 귀하의 개발 기술을 추적할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헌신적인 행동 설문지(CAQ-8)
기간: 8주
CAQ-8은 PF의 한 측면인 커밋된 조치에 대한 8개 항목 측정입니다. 헌신적 행동은 실망스러운 경험에 부딪힐 때를 포함하여 목표에 따라 행동을 지속하고 효과가 없을 때 이러한 행동을 변경할 수 있는 능력입니다. 항목에 대한 응답은 0(전혀 사실이 아님)에서 6(항상 사실임)으로 평가되었습니다. 8개 항목 중 4개는 양수 키이고 4개는 음수 키입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 융합 설문지(CFQ-7)
기간: 8주
CFQ-7은 심리 측정학적으로 건전한 인지 융합 측정을 제공합니다. 16 인지적 융합은 행동에 대한 직접적인 경험적 영향에 대한 인지적 영향의 지배와 생각의 내용과 그것이 언급하는 상황 또는 사람 사이의 분리 부족을 말합니다. 반면에 인지 탈융합은 생각을 단순한 생각으로 보는 능력이며, 직접 경험하는 것처럼 사건의 본질적인 반영이 아닙니다. CFQ-7은 0점(전혀 사실이 아님)에서 7점(항상 사실임)까지의 7개 항목으로 구성됩니다. CFQ의 초기 버전은 만성 통증 샘플에서 검증되었습니다.
8주
만성 통증 수용 설문지(CPAQ-8)
기간: 8주
CPAQ-8은 만성 통증 수용도를 측정하는 검증된 설문지입니다. 여기에는 고통을 경험하는 동안 활동에 참여하는 것과 고통을 통제하거나 피하려는 노력 없이 기꺼이 고통을 경험하는 것이 포함됩니다. CPAQ-8은 20개 항목 설문지를 기반으로 하며 12개의 유효성이 검증되었습니다. 항목은 0(전혀 사실이 아님)에서 6(항상 사실)까지의 등급으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 고통을 더 잘 받아들인다는 것을 반영합니다.
8주
둘뢰르 신경병증 4(DN4)
기간: 8주
신경병성 통증의 존재는 DN4라는 스크리닝 측정으로 평가되었습니다. 면접질문과 신체검사로 구성되어 있으며 자기보고식 측정으로도 검증되었다. 특이도는 83%, 민감도는 90%이다.
8주
통증 척도
기간: 8주
통증 강도와 괴로움은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)의 통증 수치 등급을 사용하여 4가지 질문을 통해 평가되었습니다. 참가자들에게 현재와 지난주 통증을 평가하고 현재와 지난주 통증이 얼마나 고통스러운지 평가하도록 요청했습니다.
8주
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 8주
PHQ-9는 우울증 심각도에 대한 지표로 사용되는 신뢰할 수 있고 검증된 측정입니다. DSM-IV에 기초한 10개 항목을 포함합니다. 우울증 증상의 심각도를 반영하는 9개 항목 영역은 각각 0(전혀 아님)에서 4(거의 매일)까지의 등급으로 평가됩니다. 마지막 항목은 우울증의 영향을 측정한 것으로 '전혀 어렵지 않음'에서 '매우 어려움'까지 등급이 매겨집니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
8주
자기 경험 설문지(SEQ)
기간: 8주
SEQ는 PF 모델 내에서 SAC(self-as-context)의 15개 항목 자체 보고 척도입니다. 이 "맥락적 자아"는 자기 평가에 기반하지 않고 자신의 생각 및 감정과 분리된 자아 감각으로 정의됩니다. 이것은 또한 자신의 심리적 경험에 대한 관점을 취하거나 "관점 취하기"라고 할 수 있습니다. 모든 항목은 0(전혀 사실이 아님)에서 6(항상 사실임)까지의 등급으로 평가됩니다. 모든 항목은 긍정적으로 키가 지정되며 점수가 높을수록 PF가 높습니다.
8주
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 8주
WSAS는 업무 및 사회적 기능 장애 또는 여기에서 "기능 장애"라고 명명한 5개 ​​항목의 신뢰할 수 있고 검증된 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0(손상 없음)에서 8(매우 심각한 손상)까지 등급이 매겨집니다. WSAS 항목은 직장, 가정 관리, 사회 및 개인 여가, 관계를 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

King's College London(KCL)과 Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust(GSTT)는 영국에 기반을 둔 이 연구의 공동 후원자입니다. 그들은 이 연구를 수행하기 위해 참가자의 정보를 사용할 것이며 이 연구의 데이터 관리자 역할을 할 것입니다. 이는 참가자의 정보를 관리하고 적절하게 사용할 책임이 있음을 의미합니다. King's College London과 Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust는 연구가 끝난 후 7년 동안 참가자에 대한 식별 가능한 정보를 보관할 것입니다. KCL과 GSTT는 연구의 신뢰성과 정확성을 위해 특정 방식으로 참가자 정보를 관리해야 하므로 정보에 액세스, 변경 또는 이동할 수 있는 참가자 권한이 제한됩니다. 참가자가 연구에서 탈퇴하는 경우 KCL과 GSTT는 이미 획득한 참가자에 대한 정보를 유지합니다. 참가자의 권리를 보호하기 위해 KCL과 GSTT는 가능한 최소한의 개인 식별 정보를 사용합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수용전념치료(ACT)에 대한 임상 시험

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