Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklingen av kontextuella kognitiva beteenden till PDN

8 oktober 2018 uppdaterad av: King's College London

Utvecklingen av kontextuell kognitiv beteendestrategi för smärtsam diabetesneuropati: ett genomförbarhetsförsök

Diabetes mellitus (DM) är mycket utbredd och ett betydande folkhälsoproblem. Ungefär 25-30 % av alla individer med DM utvecklar smärtsam diabetisk neuropati (PDN). PDN anses vara ett komplext, flerdimensionellt tillstånd, som möjligen påverkar individens fysiska och mentala hälsa. PDN beskrivs vanligtvis som en känsla av brännande, stickande, värkande och/eller stickande känsla som främst påverkar områden som tår, ben och fötter och fysiskt stör rörlighet, sömn, humör och övergripande livskvalitet. Detta tillstånd representerar både ett betydande problem i sig och ett användbart tillstånd för att testa behandlingar som kan erbjuda bredare fördelar för neuropatiska smärttillstånd i allmänhet.

Ett relativt nytt och lovande tillvägagångssätt för kronisk smärta, inom det bredare utbudet av kognitiva och beteendemässiga tillvägagångssätt, är Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT är en form av kognitiv beteendeterapi (KBT) som fokuserar specifikt på att öka psykologisk flexibilitet. Psykologisk flexibilitet är förmågan att förändra eller fortsätta med ett beteende, beroende på vilket som är mer effektivt, enligt ens mål och vad den nuvarande situationen ger. Psykologisk flexibilitet inkluderar i sin tur processer av acceptans, värderingsbaserat agerande och andra processer relaterade till mindfulness. Det finns inga publicerade studier av ACT för individer med PDN, och de begränsade tillgängliga bevisen indikerar att en KBT-baserad intervention som ACT har potential att minska smärta hos personer med PDN. Personer med PDN har tydliga behandlingsbehov. Även om ACT kan hjälpa dem, är lite känt direkt om relevansen av olika komponenter i ACT för detta tillstånd eller om hur man anpassar det för dem. Den föreslagna forskningen syftar till att genomföra ett litet genomförbarhetsförsök som kommer att pilottesta en psykologisk behandling för PDN och bedöma genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en sådan behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Personer med diabetes upplever ofta en typ av smärta som kallas smärtsam diabetesneuropati (PDN). PDN beskrivs som en stickande, brännande, stickande eller värkande känsla som påverkar tår, fötter och ben. Denna typ av smärta kan störa promenader, sömn, humör och övergripande livskvalitet. Även om medicinering kan ge en kortvarig förbättring av denna smärta, är detta ett kroniskt tillstånd för majoriteten av patienterna och smärtan förblir vanligtvis ett problem. Vårt forskarteam syftar till att bedöma acceptansen och potentiella fördelarna med en psykologisk behandling för personer med PDN.

Interventionen är en skräddarsydd ACT-baserad självförvaltningsinsats som kommer att levereras online. Syftet med denna intervention är att förbättra deltagarnas dagliga funktion via ökad psykologisk flexibilitet. Utvecklingen av den PDN ACT-baserade interventionen involverade ett tvärvetenskapligt team av psykologer, vårdpersonal och diabetesspecialister.

ACT-behandlingspaketet kommer att omfatta de centrala behandlingsprocesserna acceptans, kognitiv defusion, mindfulness och värderingsbaserad handling. Metoder kommer att innefatta övning i att kontakta smärtsamma upplevelser, upplevelsebaserade kognitiva metoder för att främja medvetenhet, övningar som liknar mindfulness, metoder för att öka sin roll som mål och värderingar i patientens val, och att hjälpa människor att flexibelt hålla fast vid åtaganden.

Processen kommer att innebära två korta direkta en-till-en-kontaktsessioner, en i början och en i slutet av interventionen, med lämpliga medel för varje deltagare, som till exempel Skype, telefon eller ansikte mot ansikte. Efter den första en-till-en-sessionen kommer det att finnas 8 korta online-sessioner, med en längd på 20-30 minuter vardera. I enlighet med ACT-principerna kommer deltagarna att uppmuntras att utföra uppgifter mellan onlinesessionerna. De kommer särskilt att bli ombedda att skriva i en dagbok varje vecka, som kommer att innehålla betyg för öppenhet, medvetenhet och engagemang. I dagboken kommer vi också att be deltagarna att notera eventuella förändringar i medicinering och om uppgifterna är tillräckliga och relevanta kommer vi att ta med dem i den slutliga analysen. Slutförandet av dessa uppgifter har visat sig vara förutsägande för KBT-resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år.
  • Bekräftad diagnos av diabetes.
  • Närvaro av smärtsam diabetisk neuropati.
  • Har fullständiga muntliga och skriftliga kunskaper i engelska.
  • Vilja och förmåga att vara med.
  • Har datorvana.

Exklusions kriterier:

  • Förstår inte muntlig förklaring eller skriftlig information på engelska.
  • Lider av neuropati på grund av andra orsaker än diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Detta är en ACT-baserad intervention med en kohort.
Processen kommer att innefatta två korta en-till-en-kontaktsessioner, en i början och en i slutet av interventionen, på ett sätt som är bekvämt för deltagarna, inklusive Skype, telefon eller ansikte mot ansikte personligen . Efter den första en-till-en sessionen kommer det att finnas åtta korta online-sessioner, cirka 20-30 minuter vardera. Deltagarna kommer också att bli ombedda att utföra vissa uppgifter mellan sessionerna, i synnerhet att kortfattat registrera sina framsteg och eventuella förändringar av sin medicinering (dvs. typ av läkemedel, dos) i en dagbok varje vecka så att de kan hålla koll på dina färdigheter som utvecklas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för engagerad handling (CAQ-8)
Tidsram: 8 veckor
CAQ-8 är ett mått på åtta punkter för engagerad handling, en aspekt av PF. Engagerat agerande är förmågan att fortsätta med handlingar som styrs av mål, inklusive när detta stöter på avskräckande upplevelser och att ändra dessa handlingar när de visar sig vara ineffektiva. Svar på objekten betygsattes från 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant). Av de åtta objekten är fyra positivt och fyra negativt.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ-7)
Tidsram: 8 veckor
CFQ-7 erbjuder ett psykometriskt bra mått på kognitiv fusion. 16 Kognitiv fusion avser en dominans av kognitiv påverkan över direkt erfarenhetsmässig påverkan på beteende, och en brist på separation mellan tankarnas innehåll och de situationer eller människor som de refererar till. Kognitiv defusion, å andra sidan, är förmågan att se tankar som bara tankar, och inte som väsentliga reflektioner av händelser som de upplevs direkt. CFQ-7 består av 7-objekt som betygsatts på en skala från 0 (aldrig sant) till 7 (alltid sant). En tidig version av CFQ har validerats i provet för kronisk smärta.
8 veckor
Chronic Pain Acceptation Questionnaire (CPAQ-8)
Tidsram: 8 veckor
CPAQ-8 är ett validerat frågeformulär som mäter acceptans av kronisk smärta. Det inkluderar engagemang i aktiviteter samtidigt som du upplever smärta och vilja att uppleva smärta utan att försöka kontrollera eller undvika den. CPAQ-8 är baserad på frågeformuläret med 20 artiklar och har validerats 12. Artiklar är betygsatta på en skala från 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant). Högre poäng återspeglar större acceptans av smärta.
8 veckor
Douleur neuropathique 4 (DN4)
Tidsram: 8 veckor
Förekomst av neuropatisk smärta bedömdes med en screeningåtgärd som kallas DN4. Den består av intervjufrågor och fysiska tester och har även validerats som en självrapporterad åtgärd. Den har en specificitet på 83 % och en sensitivitet på 90 %.
8 veckor
Smärtskala
Tidsram: 8 veckor
Smärtans intensitet och ångest bedömdes genom fyra frågor med 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) numeriska värderingar av smärta. Deltagarna ombads att bedöma sin smärta just nu och den senaste veckan, och hur jobbig smärtan är just nu och den senaste veckan.
8 veckor
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 8 veckor
PHQ-9 är ett pålitligt och validerat mått som används som ett index för svårighetsgrad av depression. Den innehåller 10 artiklar baserade på DSM-IV. De nio artiklarna som återspeglar svårighetsgraden av depressionssymtomen bedöms var och en på en skala från 0 (inte alls) till 4 (nästan varje dag). Den sista punkten är ett mått på effekterna av depression och klassificeras från "inte alls svårt" till "extremt svårt". Den högre poängen indikerar högre nivåer av depression.
8 veckor
Self Experiences Questionnaire (SEQ)
Tidsram: 8 veckor
SEQ är ett självrapporteringsmått på 15 punkter för själv-som-sammanhang (SAC), inom PF-modellen. Detta "kontextuella jag" definieras som en självkänsla som inte är baserad på självutvärderingar och är skild från ens tankar och känslor. Detta kan också kallas att ta synpunkter på sina psykologiska upplevelser, eller som "perspektivtagande". Alla objekt betygsätts på en skala från 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant). Alla objekt är positiva, och högre poäng indikerar högre PF.
8 veckor
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: 8 veckor
WSAS är ett pålitligt och validerat självrapporterande mått på fem punkter på funktionsnedsättning i arbete och social funktion, eller som vi kallar här "funktionsnedsättning". Varje post är betygsatt från 0 (ingen nedskrivning) till 8 (mycket allvarlig nedskrivning). WSAS-objekt avser arbete, hemhantering, social och privat fritid och relationer.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

King's College London (KCL) och Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust (GSTT) är medsponsorer för denna studie baserad i Storbritannien. De kommer att använda information från deltagarna för att genomföra denna studie och kommer att fungera som personuppgiftsansvarig för denna studie. Det innebär att de ansvarar för att ta hand om deltagarnas information och använda den på rätt sätt. King's College London och Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust kommer att behålla identifierbar information om deltagare i 7 år efter att studien har avslutats. Deltagarnas rättigheter att få tillgång till, ändra eller flytta information är begränsade, eftersom KCL och GSTT behöver hantera deltagarinformation på specifika sätt för att forskningen ska vara tillförlitlig och korrekt. Om deltagarna drar sig ur studien kommer KCL och GSTT att behålla den information om dem som redan har erhållits. För att skydda deltagarnas rättigheter kommer KCL och GSTT att använda minsta möjliga personligt identifierbara information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera