Le développement d'une approche cognitivo-comportementale contextuelle du PDN
Le développement d'une approche cognitivo-comportementale contextuelle de la neuropathie diabétique douloureuse : un essai de faisabilité
Le diabète sucré (DM) est très répandu et constitue un problème de santé publique important. Environ 25 à 30 % de tous les individus atteints de diabète développent une neuropathie diabétique douloureuse (NDP). Le PDN est considéré comme une condition complexe et multidimensionnelle, pouvant affecter la santé physique et mentale de l'individu. Le PDN est généralement décrit comme une sensation de brûlure, de poignardage, de douleur et/ou de piqûre affectant principalement des zones telles que les orteils, les jambes et les pieds et interférant physiquement avec la mobilité, le sommeil, l'humeur et la qualité de vie globale. Cette condition représente à la fois un problème important en soi et une condition utile dans laquelle tester des traitements qui peuvent offrir des avantages plus larges pour les conditions de douleur neuropathique en général.
Une approche relativement nouvelle et prometteuse de la douleur chronique, dans la gamme plus large des approches cognitives et comportementales, est la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). L'ACT est une forme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui se concentre spécifiquement sur l'augmentation de la flexibilité psychologique. La flexibilité psychologique est la capacité de changer ou de poursuivre un comportement, selon ce qui est le plus efficace, selon ses objectifs et ce que la situation actuelle lui permet. La flexibilité psychologique comprend à son tour des processus d'acceptation, d'action basée sur des valeurs et d'autres processus liés à la pleine conscience. Il n'y a pas d'études publiées sur l'ACT pour les personnes atteintes de PDN, et les preuves limitées disponibles indiquent qu'une intervention basée sur la TCC comme l'ACT a le potentiel de réduire la douleur chez les personnes atteintes de PDN. Les personnes atteintes de PDN ont des besoins de traitement clairs. Bien que l'ACT puisse les aider, on sait peu de choses directement sur la pertinence des différents composants de l'ACT pour cette condition ou sur la façon de le personnaliser pour eux. La recherche proposée vise à mener un petit essai de faisabilité qui testera un traitement psychologique pour le PDN et évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'un tel traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de diabète éprouvent souvent un type de douleur appelée neuropathie diabétique douloureuse (NDP). Le PDN est décrit comme une sensation de coup de couteau, de brûlure, de piqûre ou de douleur affectant les orteils, les pieds et les jambes. Ce type de douleur peut interférer avec la marche, le sommeil, l'humeur et la qualité de vie en général. Bien que les médicaments puissent offrir une certaine amélioration à court terme de cette douleur, il s'agit d'une maladie chronique pour la majorité des patients et la douleur reste généralement un problème. Notre équipe de recherche vise à évaluer l'acceptabilité et les bénéfices potentiels d'un traitement psychologique pour les personnes atteintes de PDN.
L'intervention est une intervention d'autogestion personnalisée basée sur les ACT qui sera dispensée en ligne. Le but de cette intervention est d'améliorer le fonctionnement quotidien des participants via une flexibilité psychologique accrue. Le développement de l'intervention basée sur PDN ACT a impliqué une équipe multidisciplinaire de psychologues, de professionnels de la santé et de spécialistes du diabète.
Le programme de traitement ACT englobera les processus de traitement de base que sont l'acceptation, la défusion cognitive, la pleine conscience et l'action basée sur les valeurs. Les méthodes comprendront la pratique de la prise de contact avec des expériences douloureuses, des méthodes cognitives expérientielles pour promouvoir la prise de conscience, des exercices similaires à la pleine conscience, des méthodes pour accroître le rôle des objectifs et des valeurs dans le choix du patient et pour aider les gens à respecter leurs engagements avec souplesse.
Le processus impliquera, deux brèves séances de contact direct en tête-à-tête, une au début et une à la fin de l'intervention, avec des moyens adaptés selon chaque participant, comme par exemple Skype, téléphone ou face à face. Après la première session individuelle, il y aura 8 courtes sessions en ligne, d'une durée de 20 à 30 minutes chacune. Conformément aux principes d'ACT, les participants seront encouragés à effectuer des tâches entre les sessions en ligne. En particulier, il leur sera demandé d'écrire sur un journal hebdomadaire, qui comprendra des notes d'ouverture, de sensibilisation et d'engagement. Dans le journal, nous demanderons également aux participants de noter les changements, dans les médicaments, le cas échéant, et si les données sont suffisantes et pertinentes, nous les inclurons dans l'analyse finale. L'achèvement de ces tâches s'est avéré prédictif des résultats de la TCC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
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Contact:
- Stephen Thomas
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 7188 1981
- E-mail: stephen.m.thomas@gstt.nhs.uk
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
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Contact:
- Stephen Thomas
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 7188 1981
- E-mail: stephen.m.thomas@gstt.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé d'au moins 18 ans.
- Diagnostic confirmé de diabète.
- Présence de neuropathie diabétique douloureuse.
- Avoir une parfaite maîtrise de l'anglais oral et écrit.
- Volonté et capacité à participer.
- Avoir des connaissances en informatique.
Critère d'exclusion:
- Ne pas comprendre les explications verbales ou les informations écrites en anglais.
- Souffrant de neuropathie due à d'autres causes que le diabète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Il s'agit d'une intervention basée sur l'ACT à une seule cohorte.
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Le processus impliquera deux brèves séances de contact en tête-à-tête, une au début et une à la fin de l'intervention, d'une manière pratique pour les participants, y compris Skype, téléphone ou face à face en personne .
Après la première session individuelle, il y aura huit courtes sessions en ligne, d'environ 20 à 30 minutes chacune.
Les participants seront également invités à effectuer certaines tâches entre les séances, en particulier pour enregistrer brièvement leurs progrès et tout changement à leur médication (c.
type de médicament, dose) dans un journal hebdomadaire afin qu'ils puissent suivre l'évolution de vos compétences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les actions engagées (CAQ-8)
Délai: 8 semaines
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Le CAQ-8 est une mesure en huit points de l'action engagée, une facette de la FP.
L'action engagée est la capacité de persister dans des actions guidées par des objectifs, y compris lorsque cela se heurte à des expériences décourageantes et de modifier ces actions lorsqu'elles se révèlent inefficaces.
Les réponses aux items ont été cotées de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai).
Sur les huit éléments, quatre sont à clé positive et quatre à clé négative.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la fusion cognitive (CFQ-7)
Délai: 8 semaines
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Le CFQ-7 offre une mesure psychométriquement solide de la fusion cognitive.
16 La fusion cognitive fait référence à une domination de l'influence cognitive sur l'influence expérientielle directe sur le comportement, et à un manque de séparation entre le contenu des pensées et les situations ou les personnes auxquelles elles se réfèrent.
La défusion cognitive, d'autre part, est la capacité de voir les pensées comme de simples pensées, et non comme des reflets essentiels des événements tels qu'ils sont directement vécus.
CFQ-7 se compose de 7 éléments notés sur une échelle de 0 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai).
Une première version du CFQ a été validée dans un échantillon de douleur chronique.
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8 semaines
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Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ-8)
Délai: 8 semaines
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Le CPAQ-8 est un questionnaire validé qui mesure l'acceptation de la douleur chronique.
Cela comprend l'engagement dans des activités tout en éprouvant de la douleur et la volonté d'éprouver de la douleur sans essayer de la contrôler ou de l'éviter.
CPAQ-8 est basé sur le questionnaire de 20 items et a été validé 12. Les items sont notés sur une échelle de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai).
Des scores plus élevés reflètent une plus grande acceptation de la douleur.
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8 semaines
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Douleur neuropathique 4 (DN4)
Délai: 8 semaines
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La présence de douleur neuropathique a été évaluée avec une mesure de dépistage appelée DN4.
Il se compose de questions d'entrevue et de tests physiques et a également été validé en tant que mesure autodéclarée.
Il a une spécificité de 83% et une sensibilité de 90%.
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8 semaines
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Échelle de la douleur
Délai: 8 semaines
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L'intensité de la douleur et la détresse ont été évaluées au moyen de quatre questions utilisant des cotes numériques de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Les participants ont été invités à évaluer leur douleur actuelle et au cours de la semaine dernière, et à quel point leur douleur était pénible en ce moment et au cours de la semaine dernière.
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8 semaines
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 8 semaines
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Le PHQ-9 est une mesure fiable et validée utilisée comme indice de gravité de la dépression.
Il comprend 10 items basés sur le DSM-IV.
Les neuf éléments qui reflètent la gravité des symptômes de la dépression sont chacun évalués sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours).
Le dernier élément est une mesure de l'impact de la dépression et est évalué de « pas difficile du tout » à « extrêmement difficile ».
Le score le plus élevé indique des niveaux plus élevés de sévérité de la dépression.
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8 semaines
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Questionnaire sur les expériences personnelles (SEQ)
Délai: 8 semaines
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Le SEQ est une mesure d'auto-évaluation en 15 éléments de l'auto-contexte (SAC), dans le modèle PF.
Ce "soi contextuel" est défini comme un sens de soi qui n'est pas basé sur des auto-évaluations et qui est séparé de ses pensées et de ses sentiments.
Cela pourrait également être appelé, prendre un point de vue sur ses expériences psychologiques, ou comme "prise de perspective".
Tous les items sont notés sur une échelle de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai).
Tous les éléments sont à clé positive et des scores plus élevés indiquent un PF plus élevé.
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8 semaines
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: 8 semaines
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Le WSAS est une mesure d'auto-déclaration fiable et validée en cinq éléments de la déficience dans le travail et le fonctionnement social, ou comme nous l'appelons ici, la « déficience fonctionnelle ».
Chaque item est coté de 0 (aucune déficience) à 8 (déficience très sévère).
Les éléments WSAS se réfèrent au travail, à la gestion de la maison, aux loisirs sociaux et privés et aux relations.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS ID 224386
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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