PDN 情境认知行为方法的发展
疼痛性糖尿病性神经病变情境认知行为方法的发展：一项可行性试验
糖尿病 (DM) 非常普遍，是一个重大的公共卫生问题。 大约 25-30% 的 DM 患者会出现疼痛性糖尿病神经病变 (PDN)。 PDN 被认为是一种复杂的多维疾病，可能会影响个人的身心健康。 PDN 通常被描述为一种烧灼感、刺痛感、疼痛感和/或刺痛感，主要影响脚趾、腿部和脚部等区域，并在身体上干扰活动能力、睡眠、情绪和整体生活质量。 这种情况本身就代表着一个重大问题，也是一种有用的情况，可以在其中测试可能为一般神经性疼痛病症提供更广泛益处的治疗方法。
在更广泛的认知和行为方法中，一种相对较新且有前途的治疗慢性疼痛的方法是接受和承诺疗法 (ACT)。 ACT 是认知行为疗法 (CBT) 的一种形式，特别注重提高心理灵活性。 心理灵活性是根据一个人的目标和当前情况提供的条件，改变或继续一种行为的能力，这取决于哪种行为更有效。 心理灵活性又包括接受过程、基于价值观的行动以及与正念相关的其他过程。 目前还没有针对 PDN 患者的 ACT 研究发表，有限的可用证据表明，像 ACT 这样基于 CBT 的干预有可能减轻 PDN 患者的疼痛。 PDN 患者有明确的治疗需求。 虽然 ACT 可能对他们有所帮助，但对于 ACT 的不同组成部分与这种情况的相关性或如何为他们定制它的相关性知之甚少。 拟议的研究旨在进行一项小型可行性试验，该试验将试点测试 PDN 的心理治疗，并评估这种治疗的可行性、可接受性和有效性。
研究概览
详细说明
糖尿病患者经常会经历一种称为疼痛性糖尿病性神经病 (PDN) 的疼痛。 PDN 被描述为影响脚趾、脚和腿的刺痛、灼痛、刺痛或疼痛感。 这种疼痛会影响行走、睡眠、情绪和整体生活质量。 尽管药物治疗可能会在短期内改善这种疼痛，但对于大多数患者来说，这是一种慢性病，疼痛通常仍然是一个问题。 我们的研究团队旨在评估心理治疗对 PDN 患者的可接受性和潜在益处。
该干预是一种量身定制的基于 ACT 的自我管理干预，将在线提供。 这种干预的目的是通过增加心理灵活性来改善参与者的日常功能。 基于 PDN ACT 的干预措施的开发涉及一个由心理学家、卫生专业人员和糖尿病专家组成的多学科团队。
ACT 治疗包将包含接受、认知解散、正念和基于价值观的行动的核心治疗过程。 方法将包括联系痛苦经历的练习、提高意识的体验式认知方法、类似于正念的练习、增加目标和价值观在患者选择中的作用的方法，以及帮助人们灵活地坚持承诺的方法。
该过程将涉及两次简短的直接一对一联系会议，一次在干预开始时，一次在干预结束时，根据每个参与者使用方便的方式，例如 Skype、电话或面对面。 在第一次一对一会议之后，将有 8 场简短的在线会议，每场持续 20-30 分钟。 根据 ACT 原则，将鼓励参与者在在线课程之间完成任务。 特别是，他们将被要求每周写日记，其中包括对开放性、意识和参与度的评分。 在日记中，我们还将要求参与者注意药物方面的变化（如果有），如果数据足够且相关，我们会将它们包括在最终分析中。 已发现这些任务的完成可以预测 CBT 结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
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接触：
- Stephen Thomas
- 电话号码：+44 (0)20 7188 1981
- 邮箱：stephen.m.thomas@gstt.nhs.uk
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London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
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接触：
- Stephen Thomas
- 电话号码：+44 (0)20 7188 1981
- 邮箱：stephen.m.thomas@gstt.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 确诊糖尿病。
- 存在痛苦的糖尿病性神经病变。
- 具有完整的英语口头和书面能力。
- 参与的意愿和能力。
- 具有计算机知识。
排除标准：
- 不理解英语的口头解释或书面信息。
- 由于糖尿病以外的其他原因导致神经病变。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
这是基于单队列 ACT 的干预。
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该过程将涉及两次简短的一对一联系会议，一次在干预开始时，一次在干预结束时，以方便参与者的方式进行，包括 Skype、电话或面对面.
在第一个一对一课程之后，将有八个简短的在线课程，每个课程大约 20-30 分钟。
还将要求参与者在会议之间完成一些任务，特别是简要记录他们的进度和药物的任何变化（即
药物类型、剂量）每周记在日记中，以便他们可以跟踪您的技能发展情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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承诺行动问卷 (CAQ-8)
大体时间：8周
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CAQ-8 是承诺行动的八项措施，是 PF 的一个方面。
坚定的行动是坚持以目标为指导的行动的能力，包括当遇到令人沮丧的经历时，并在这些行动被证明无效时改变这些行动。
对项目的反应从 0（从不正确）到 6（总是正确）。
在八个项目中，四个是正键，四个是负键。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知融合问卷 (CFQ-7)
大体时间：8周
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CFQ-7 提供了认知融合的心理测量方法。
16 认知融合是指认知影响支配直接经验对行为的影响，以及思想内容与他们所指的情况或人之间缺乏分离。
另一方面，认知解散是将思想视为思想的能力，而不是将其视为直接体验的事件的本质反映。
CFQ-7 由 7 个项目组成，评分范围为 0（从不正确）到 7（总是正确）。
CFQ 的早期版本已在慢性疼痛样本中得到验证。
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8周
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慢性疼痛接受问卷 (CPAQ-8)
大体时间：8周
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CPAQ-8 是经过验证的问卷，用于衡量对慢性疼痛的接受程度。
它包括在经历痛苦的同时参与活动，以及愿意经历痛苦而不试图控制或避免它。
CPAQ-8 基于包含 20 个项目的调查问卷，并已验证 12 个。项目的评分范围从 0（从不正确）到 6（总是正确）。
较高的分数反映了对疼痛的更大接受度。
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8周
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Douleur 神经病 4 (DN4)
大体时间：8周
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使用称为 DN4 的筛查措施评估神经性疼痛的存在。
它由面试问题和身体测试组成，并且还被验证为一种自我报告的措施。
它的特异性为 83%，敏感性为 90%。
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8周
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疼痛量表
大体时间：8周
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疼痛强度和痛苦是通过四个问题使用 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的疼痛数值等级来评估的。
参与者被要求评价他们现在和过去一周的疼痛，以及他们现在和过去一周的疼痛程度。
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8周
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：8周
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PHQ-9 是一种可靠且经过验证的衡量指标，可用作抑郁症严重程度的指标。
它包括基于 DSM-IV 的 10 项。
反映抑郁症状严重程度的九个项目分别按从 0（完全没有）到 4（几乎每天）的等级进行评分。
最后一项是衡量抑郁症影响的指标，从“一点都不难”到“极度困难”。
分数越高表示抑郁严重程度越高。
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8周
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自我体验问卷 (SEQ)
大体时间：8周
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SEQ 是 PF 模型中自我作为上下文 (SAC) 的 15 项自我报告度量。
这种“情境自我”被定义为一种不基于自我评价并且与一个人的思想和感受分离的自我意识。
这也可以称为对一个人的心理体验采取一种观点，或称为“观点采择”。
所有项目都按照从 0（永远不正确）到 6（总是正确）的等级进行评分。
所有项目都是正键的，分数越高表示 PF 越高。
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8周
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工作和社会适应量表 (WSAS)
大体时间：8周
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WSAS 是一项包含五项、可靠且经过验证的自我报告衡量工作和社会功能障碍的指标，或者我们在此处标记为“功能障碍”。
每个项目的评分从 0（无损伤）到 8（非常严重的损伤）。
WSAS 项目指的是工作、家庭管理、社交和私人休闲以及人际关系。
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8周
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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