De ontwikkeling van contextuele cognitieve gedragsbenadering van PDN
De ontwikkeling van contextuele cognitieve gedragsbenadering van pijnlijke diabetische neuropathie: een haalbaarheidsonderzoek
Diabetes mellitus (DM) komt veel voor en is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Ongeveer 25-30% van alle personen met DM ontwikkelt pijnlijke diabetische neuropathie (PDN). PDN wordt beschouwd als een complexe, multidimensionale aandoening die mogelijk de lichamelijke en geestelijke gezondheid van het individu aantast. PDN wordt meestal beschreven als een gevoel van branden, steken, pijn en/of prikken, voornamelijk in gebieden als tenen, benen en voeten en fysiek interfererend met mobiliteit, slaap, stemming en algehele kwaliteit van leven. Deze aandoening vertegenwoordigt op zichzelf zowel een aanzienlijk probleem als een nuttige aandoening om behandelingen te testen die bredere voordelen kunnen bieden voor neuropathische pijnaandoeningen in het algemeen.
Een relatief nieuwe en veelbelovende benadering van chronische pijn, binnen het bredere scala van cognitieve en gedragsmatige benaderingen, is Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT is een vorm van cognitieve gedragstherapie (CGT) die zich specifiek richt op het vergroten van de psychologische flexibiliteit. Psychologische flexibiliteit is het vermogen om gedrag te veranderen of voort te zetten, afhankelijk van wat effectiever is, in overeenstemming met iemands doelen en wat de huidige situatie toelaat. Psychologische flexibiliteit omvat op zijn beurt processen van acceptatie, op waarden gebaseerd handelen en andere processen die verband houden met mindfulness. Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken naar ACT voor personen met PDN, en het beperkte beschikbare bewijs geeft aan dat een op CGT gebaseerde interventie zoals ACT het potentieel heeft om pijn bij mensen met PDN te verminderen. Mensen met PDN hebben een duidelijke behandelbehoefte. Hoewel ACT hen kan helpen, is er weinig direct bekend over de relevantie van verschillende componenten van ACT voor deze aandoening of over hoe het voor hen kan worden aangepast. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel een kleine haalbaarheidsstudie uit te voeren waarin een psychologische behandeling voor PDN zal worden getest en de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een dergelijke behandeling zal worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met diabetes ervaren vaak een soort pijn die Painful Diabetic Neuropathy (PDN) wordt genoemd. PDN wordt beschreven als een stekend, branderig, prikkelend of pijnlijk gevoel in de tenen, voeten en benen. Dit soort pijn kan het lopen, de slaap, de stemming en de algehele kwaliteit van leven verstoren. Hoewel medicatie op korte termijn enige verbetering van deze pijn kan bieden, is dit een chronische aandoening voor de meerderheid van de patiënten en blijft de pijn doorgaans een probleem. Ons onderzoeksteam heeft tot doel de aanvaardbaarheid en mogelijke voordelen van een psychologische behandeling voor mensen met PDN te beoordelen.
De interventie is een op ACT gebaseerde zelfmanagementinterventie op maat die online wordt gegeven. Het doel van deze interventie is om het dagelijks functioneren van de deelnemer te verbeteren door middel van meer psychologische flexibiliteit. Bij de ontwikkeling van de op ACT gebaseerde interventie van PDN was een multidisciplinair team van psychologen, gezondheidswerkers en diabetesspecialisten betrokken.
Het ACT-behandelingspakket omvat de kernbehandelingsprocessen acceptatie, cognitieve defusie, mindfulness en op waarden gebaseerd handelen. Methoden omvatten oefenen in het contact maken met pijnlijke ervaringen, ervaringsgerichte cognitieve methoden om het bewustzijn te bevorderen, oefeningen vergelijkbaar met mindfulness, methoden om de rol van doelen en waarden bij de keuze van de patiënt te vergroten en om mensen te helpen zich flexibel aan verplichtingen te houden.
Het proces omvat twee korte directe één-op-één contactsessies, één aan het begin en één aan het einde van de interventie, met geschikte middelen volgens elke deelnemer, zoals bijvoorbeeld Skype, telefoon of face-to-face. Na de eerste één-op-één sessie zijn er 8 korte online sessies van elk 20-30 minuten. In overeenstemming met de ACT-principes worden deelnemers aangemoedigd om taken uit te voeren tussen de online sessies door. Ze zullen met name worden gevraagd om wekelijks in een dagboek te schrijven, met beoordelingen voor openheid, bewustzijn en betrokkenheid. In het dagboek zullen we de deelnemers ook vragen eventuele wijzigingen in medicatie te noteren en als de gegevens voldoende en relevant zijn, zullen we deze meenemen in de uiteindelijke analyse. Het is gebleken dat de voltooiing van deze taken voorspellend is voor de CGT-uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
-
Contact:
- Stephen Thomas
- Telefoonnummer: +44 (0)20 7188 1981
- E-mail: stephen.m.thomas@gstt.nhs.uk
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
-
Contact:
- Stephen Thomas
- Telefoonnummer: +44 (0)20 7188 1981
- E-mail: stephen.m.thomas@gstt.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Bevestigde diagnose diabetes.
- Aanwezigheid van pijnlijke diabetische neuropathie.
- Heb volledige mondelinge en schriftelijke vaardigheid in het Engels.
- Bereidheid en mogelijkheid om mee te doen.
- Heb computerkennis.
Uitsluitingscriteria:
- Mondelinge uitleg of schriftelijke informatie in het Engels niet begrijpen.
- Lijden aan neuropathie door andere oorzaken dan diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Dit is een op ACT gebaseerde interventie met één cohort.
|
Het proces omvat twee korte, één-op-één contactsessies, één aan het begin en één aan het einde van de interventie, op een manier die handig is voor de deelnemers, inclusief Skype, telefoon of face-to-face in persoon .
Na de eerste één-op-één sessie zijn er acht korte online sessies van elk ongeveer 20-30 minuten.
Deelnemers zullen ook worden gevraagd om enkele taken tussen de sessies uit te voeren, met name om hun voortgang kort vast te leggen en eventuele wijzigingen in hun medicatie (d.w.z.
type medicijn, dosis) wekelijks in een dagboek, zodat ze uw ontwikkelingsvaardigheden kunnen bijhouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Toegewijde Actie (CAQ-8)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De CAQ-8 is een maatstaf van acht items voor toegewijde actie, een facet van PF.
Toegewijde actie is het vermogen om door te gaan met acties die worden geleid door doelen, ook wanneer dit ontmoedigende ervaringen oplevert, en om deze acties te veranderen wanneer blijkt dat ze niet effectief zijn.
Antwoorden op de items werden gescoord van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar).
Van de acht items zijn er vier positief gecodeerd en vier negatief gecodeerd.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve fusievragenlijst (CFQ-7)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De CFQ-7 biedt een psychometrisch verantwoorde maatstaf voor cognitieve fusie.
16 Cognitieve fusie verwijst naar een dominantie van cognitieve invloed over directe ervaringsgerichte invloed op gedrag, en een gebrek aan scheiding tussen de inhoud van de gedachten en de situaties of mensen waarnaar ze verwijzen.
Cognitieve defusie daarentegen is het vermogen om gedachten te zien als louter gedachten, en niet als essentiële weerspiegelingen van gebeurtenissen zoals ze direct worden ervaren.
CFQ-7 bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
Een vroege versie van de CFQ is gevalideerd in chronische pijnmonsters.
|
8 weken
|
|
Vragenlijst over acceptatie van chronische pijn (CPAQ-8)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De CPAQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die de acceptatie van chronische pijn meet.
Het omvat betrokkenheid bij activiteiten terwijl u pijn ervaart en de bereidheid om pijn te ervaren zonder te proberen deze te beheersen of te vermijden.
CPAQ-8 is gebaseerd op de vragenlijst met 20 items en is gevalideerd met 12 items. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar).
Hogere scores weerspiegelen een grotere acceptatie van pijn.
|
8 weken
|
|
Douleur neuropathisch 4 (DN4)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De aanwezigheid van neuropathische pijn werd beoordeeld met een screeningmaatstaf genaamd DN4.
Het bestaat uit interviewvragen en fysieke tests en is ook gevalideerd als een zelfgerapporteerde maatregel.
Het heeft een specificiteit van 83% en een sensitiviteit van 90%.
|
8 weken
|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pijnintensiteit en angst werden beoordeeld door middel van vier vragen met behulp van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) numerieke beoordelingen van pijn.
Deelnemers werd gevraagd om hun pijn op dit moment en in de afgelopen week te beoordelen, en hoe schrijnend hun pijn op dit moment en in de afgelopen week is.
|
8 weken
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PHQ-9 is een betrouwbare en gevalideerde maat die wordt gebruikt als index voor de ernst van depressie.
Het bevat 10 items op basis van DSM-IV.
De negen items die de ernst van depressiesymptomen weergeven, worden elk beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag).
Het laatste item is een maatstaf voor de impact van depressie en wordt beoordeeld van 'helemaal niet moeilijk' tot 'uiterst moeilijk'.
De hogere score geeft een hogere mate van depressie-ernst aan.
|
8 weken
|
|
Zelf Ervaringen Vragenlijst (SEQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De SEQ is een 15-item zelfrapportagemaatstaf van self-as-context (SAC), binnen het PF-model.
Dit 'contextuele zelf' wordt gedefinieerd als een zelfgevoel dat niet gebaseerd is op zelfevaluaties en los staat van iemands gedachten en gevoelens.
Dit kan ook worden aangeduid als het innemen van een standpunt over iemands psychologische ervaringen, of als "perspectief innemen".
Alle items worden beoordeeld op een schaal van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar).
Alle items zijn positief gecodeerd en hogere scores duiden op een hogere PF.
|
8 weken
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De WSAS is een vijf-item, betrouwbare en gevalideerde, zelfgerapporteerde maatstaf van stoornissen in werk en sociaal functioneren, of zoals we hier labelen, "functionele stoornissen".
Elk item wordt beoordeeld van 0 (geen stoornis) tot 8 (zeer ernstige stoornis).
WSAS-items verwijzen naar werk, thuismanagement, sociale en privé-vrije tijd en relaties.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS ID 224386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .