O Desenvolvimento da Abordagem Cognitivo-Comportamental Contextual para PDN
O desenvolvimento da abordagem cognitivo-comportamental contextual para a neuropatia diabética dolorosa: um estudo de viabilidade
O diabetes mellitus (DM) é altamente prevalente e um importante problema de saúde pública. Aproximadamente 25-30% de todos os indivíduos com DM desenvolvem neuropatia diabética dolorosa (PDN). A PDN é considerada uma condição complexa e multidimensional, possivelmente afetando a saúde física e mental do indivíduo. A PDN é geralmente descrita como uma sensação de queimação, esfaqueamento, dor e/ou picada, afetando principalmente áreas como dedos dos pés, pernas e pés e interferindo fisicamente na mobilidade, sono, humor e qualidade de vida geral. Esta condição representa um problema significativo por si só e uma condição útil para testar tratamentos que podem oferecer benefícios mais amplos para condições de dor neuropática em geral.
Uma abordagem relativamente nova e promissora para a dor crônica, dentro da ampla gama de abordagens cognitivas e comportamentais, é a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT). ACT é uma forma de terapia cognitivo-comportamental (TCC) que se concentra especificamente no aumento da flexibilidade psicológica. Flexibilidade psicológica é a capacidade de mudar ou continuar com um comportamento, dependendo do que é mais eficaz, de acordo com os objetivos e o que a situação atual oferece. A flexibilidade psicológica, por sua vez, inclui processos de aceitação, ação baseada em valores e outros processos relacionados à atenção plena. Não há estudos publicados de ACT para indivíduos com PDN, e as limitadas evidências disponíveis indicam que uma intervenção baseada em TCC como a ACT tem o potencial de reduzir a dor em pessoas com PDN. As pessoas com PDN têm necessidades claras de tratamento. Embora o ACT possa ajudá-los, pouco se sabe diretamente sobre a relevância dos diferentes componentes do ACT para essa condição ou sobre como personalizá-lo para eles. A pesquisa proposta visa realizar um pequeno ensaio de viabilidade que testará um tratamento psicológico para PDN e avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de tal tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com diabetes geralmente experimentam um tipo de dor chamada neuropatia diabética dolorosa (PDN). PDN é descrito como uma sensação de esfaqueamento, queimação, picada ou dor que afeta os dedos dos pés, pés e pernas. Esse tipo de dor pode interferir na caminhada, no sono, no humor e na qualidade de vida geral. Embora a medicação possa oferecer alguma melhora a curto prazo nessa dor, essa é uma condição crônica para a maioria dos pacientes e a dor normalmente continua sendo um problema. Nossa equipe de pesquisa visa avaliar a aceitabilidade e os benefícios potenciais de um tratamento psicológico para pessoas com PDN.
A intervenção é uma intervenção de autogestão baseada em ACT personalizada que será entregue online. O objetivo desta intervenção é melhorar o funcionamento diário do participante por meio do aumento da flexibilidade psicológica. O desenvolvimento da intervenção baseada em ACT PDN envolveu uma equipa multidisciplinar de psicólogos, profissionais de saúde e especialistas em diabetes.
O pacote de tratamento ACT abrangerá os principais processos de tratamento de aceitação, desfusão cognitiva, atenção plena e ação baseada em valores. Os métodos incluirão a prática de entrar em contato com experiências dolorosas, métodos cognitivos experienciais para promover a consciência, exercícios semelhantes à atenção plena, métodos para aumentar o papel das metas e valores na escolha do paciente e ajudar as pessoas a cumprir com flexibilidade os compromissos.
O processo envolverá, duas breves sessões de contacto direto um-para-um, uma no início e outra no final da intervenção, com meios convenientes de acordo com cada participante, como por exemplo Skype, telefone ou presencial. Após a primeira sessão individual, haverá 8 sessões online curtas, com duração de 20 a 30 minutos cada. De acordo com os princípios do ACT, os participantes serão incentivados a concluir tarefas entre as sessões online. Em particular, eles serão solicitados a escrever em um diário semanalmente, que incluirá avaliações de abertura, conscientização e engajamento. No diário também pediremos aos participantes que anotem mudanças, na medicação, se houver, e se os dados forem suficientes e relevantes, os incluiremos na análise final. A conclusão dessas tarefas foi considerada preditiva dos resultados da TCC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
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Contato:
- Stephen Thomas
- Número de telefone: +44 (0)20 7188 1981
- E-mail: stephen.m.thomas@gstt.nhs.uk
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
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Contato:
- Stephen Thomas
- Número de telefone: +44 (0)20 7188 1981
- E-mail: stephen.m.thomas@gstt.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos.
- Diagnóstico confirmado de diabetes.
- Presença de neuropatia diabética dolorosa.
- Ter total proficiência verbal e escrita em inglês.
- Vontade e capacidade de participar.
- Ter alfabetização informática.
Critério de exclusão:
- Não entender explicações verbais ou informações escritas em inglês.
- Sofrer de neuropatia devido a outras causas além do diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Esta é uma intervenção baseada em ACT de coorte única.
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O processo envolverá, duas sessões breves de contacto um-para-um, uma no início e outra no final da intervenção, de forma cómoda para os participantes, incluindo Skype, telefone, ou presencialmente .
Após a primeira sessão individual, haverá oito sessões online curtas, de cerca de 20 a 30 minutos cada.
Os participantes também serão solicitados a realizar algumas tarefas entre as sessões, em particular para registrar brevemente seu progresso e quaisquer alterações em sua medicação (ou seja,
tipo de droga, dose) em um diário semanalmente para que eles possam acompanhar o desenvolvimento de suas habilidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de ação comprometida (CAQ-8)
Prazo: 8 semanas
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O CAQ-8 é uma medida de ação comprometida com oito itens, uma faceta do PF.
Ação comprometida é a capacidade de persistir em ações orientadas por objetivos, inclusive quando se depara com experiências desanimadoras e de mudar essas ações quando se mostram ineficazes.
As respostas aos itens foram classificadas de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro).
Dos oito itens, quatro são codificados positivamente e quatro negativamente.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Fusão Cognitiva (CFQ-7)
Prazo: 8 semanas
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O CFQ-7 oferece uma medida psicometricamente sólida de fusão cognitiva.
16 A fusão cognitiva refere-se a um domínio da influência cognitiva sobre a influência experiencial direta sobre o comportamento e a uma falta de separação entre o conteúdo dos pensamentos e as situações ou pessoas a que se referem.
A desfusão cognitiva, por outro lado, é a capacidade de ver os pensamentos apenas como pensamentos, e não como reflexos essenciais de eventos como eles são vivenciados diretamente.
O CFQ-7 consiste em 7 itens classificados em uma escala de 0 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
Uma versão inicial do CFQ foi validada em amostra de dor crônica.
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8 semanas
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Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ-8)
Prazo: 8 semanas
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O CPAQ-8 é um questionário validado que mede a aceitação da dor crônica.
Inclui o envolvimento em atividades durante a experiência de dor e a vontade de sentir dor sem tentar controlá-la ou evitá-la.
O CPAQ-8 é baseado no questionário de 20 itens e foi validado 12. Os itens são avaliados em uma escala de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro).
Pontuações mais altas refletem maior aceitação da dor.
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8 semanas
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Douleur neuropathique 4 (DN4)
Prazo: 8 semanas
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A presença de dor neuropática foi avaliada com uma medida de triagem chamada DN4.
Consiste em perguntas de entrevista e testes físicos e também foi validado como uma medida autorrelatada.
Tem especificidade de 83% e sensibilidade de 90%.
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8 semanas
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Escala de dor
Prazo: 8 semanas
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A intensidade da dor e o desconforto foram avaliados por meio de quatro perguntas usando classificações numéricas de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor agora e na semana passada, e quão angustiante é sua dor agora e na semana passada.
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8 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 8 semanas
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O PHQ-9 é uma medida confiável e validada usada como um índice para a gravidade da depressão.
Inclui 10 itens baseados no DSM-IV.
Os nove itens que refletem a gravidade dos sintomas de depressão são classificados em uma escala de 0 (nunca) a 4 (quase todos os dias).
O último item é uma medida do impacto da depressão e é classificado de 'nada difícil' a 'extremamente difícil'.
A pontuação mais alta indica níveis mais altos de gravidade da depressão.
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8 semanas
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Questionário de Autoexperiências (SEQ)
Prazo: 8 semanas
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O SEQ é uma medida de autorrelato de 15 itens de autocontexto (SAC), dentro do modelo PF.
Esse "eu contextual" é definido como um senso de identidade que não se baseia em autoavaliações e é separado dos pensamentos e sentimentos da pessoa.
Isso também pode ser referido como, tendo um ponto de vista sobre as experiências psicológicas de alguém, ou como "tomada de perspectiva".
Todos os itens são avaliados em uma escala de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro).
Todos os itens são codificados positivamente e pontuações mais altas indicam PF mais alto.
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8 semanas
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: 8 semanas
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O WSAS é uma medida de auto-relato de cinco itens, confiável e validada, de comprometimento no trabalho e no funcionamento social, ou como denominamos aqui, "deficiência funcional".
Cada item é avaliado de 0 (sem comprometimento) a 8 (comprometimento muito grave).
Os itens do WSAS referem-se ao trabalho, gestão da casa, lazer social e privado e relacionamentos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS ID 224386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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