Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj kontextového kognitivně behaviorálního přístupu k PDN

8. října 2018 aktualizováno: King's College London

Vývoj kontextuálního kognitivního behaviorálního přístupu k bolestivé diabetické neuropatii: zkouška proveditelnosti

Diabetes mellitus (DM) je vysoce rozšířený a představuje významný problém veřejného zdraví. Přibližně u 25–30 % všech jedinců s DM se rozvine bolestivá diabetická neuropatie (PDN). PDN je považována za komplexní, vícerozměrný stav, který může mít vliv na fyzické a duševní zdraví jednotlivce. PDN je obvykle popisován jako pocit pálení, bodání, bolení a/nebo píchání postihující především oblasti, jako jsou prsty, nohy a chodidla, a fyzicky narušující pohyblivost, spánek, náladu a celkovou kvalitu života. Tento stav představuje jak významný problém sám o sobě, tak užitečný stav pro testování léčebných postupů, které mohou obecně nabídnout širší přínos pro neuropatické bolestivé stavy.

Relativně novým a slibným přístupem k chronické bolesti, v rámci širšího spektra kognitivních a behaviorálních přístupů, je Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT je forma kognitivně behaviorální terapie (CBT), která se zaměřuje konkrétně na zvýšení psychické flexibility. Psychologická flexibilita je schopnost změnit nebo pokračovat v chování, v závislosti na tom, které je efektivnější, podle cílů a toho, co aktuální situace umožňuje. Psychologická flexibilita zase zahrnuje procesy přijímání, jednání založené na hodnotách a další procesy související s všímavostí. Neexistují žádné publikované studie ACT pro jedince s PDN a omezené dostupné důkazy naznačují, že intervence založená na KBT, jako je ACT, má potenciál snížit bolest u lidí s PDN. Lidé s PDN mají jasné potřeby léčby. I když jim ACT může pomoci, přímo se ví jen málo o významu různých složek ACT pro tento stav nebo o tom, jak je pro ně přizpůsobit. Navrhovaný výzkum si klade za cíl provést malou studii proveditelnosti, která pilotně otestuje psychologickou léčbu PDN a posoudí proveditelnost, přijatelnost a účinnost takové léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s diabetem často pociťují typ bolesti nazývaný bolestivá diabetická neuropatie (PDN). PDN je popisován jako bodání, pálení, píchání nebo bolest, které postihuje prsty u nohou, chodidla a nohy. Tento typ bolesti může narušovat chůzi, spánek, náladu a celkovou kvalitu života. Ačkoli léky mohou nabídnout určité krátkodobé zlepšení této bolesti, u většiny pacientů se jedná o chronický stav a bolest obvykle zůstává problémem. Náš výzkumný tým si klade za cíl posoudit přijatelnost a potenciální přínosy psychologické léčby pro lidi s PDN.

Intervence je přizpůsobená intervence samosprávy založená na ACT, která bude poskytnuta online. Účelem této intervence je zlepšit každodenní fungování účastníků prostřednictvím zvýšené psychické flexibility. Na vývoji intervence založené na PDN ACT se podílel multidisciplinární tým psychologů, zdravotníků a specialistů na diabetes.

Léčebný balíček ACT bude zahrnovat základní léčebné procesy přijetí, kognitivní defuze, všímavost a akce založené na hodnotách. Metody budou zahrnovat nácvik kontaktování bolestivých zážitků, zážitkové kognitivní metody na podporu uvědomění, cvičení podobná všímavosti, metody, jak zvýšit vlastní roli cílů a hodnot při výběru pacienta a pomoci lidem flexibilně dodržovat závazky.

Proces bude zahrnovat dvě krátká přímá individuální kontaktní sezení, jedno na začátku a druhé na konci intervence, s vhodnými prostředky podle každého účastníka, jako je například Skype, telefon nebo tváří v tvář. Po první individuální relaci bude následovat 8 krátkých online relací, každá o délce 20–30 minut. V souladu s principy ACT budou účastníci vyzváni k plnění úkolů mezi online sezeními. Zejména budou požádáni, aby si každý týden psali do deníku, který bude obsahovat hodnocení otevřenosti, informovanosti a zapojení. V rámci deníku také požádáme účastníky, aby zaznamenali případné změny v medikaci, a pokud jsou data dostatečná a relevantní, zahrneme je do konečné analýzy. Bylo zjištěno, že dokončení těchto úkolů je prediktivní pro výsledky KBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří minimálně 18 let.
  • Potvrzená diagnóza diabetu.
  • Přítomnost bolestivé diabetické neuropatie.
  • Mít plnou slovní i písemnou znalost angličtiny.
  • Ochota a schopnost se zúčastnit.
  • Mít počítačovou gramotnost.

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí slovnímu vysvětlení nebo písemným informacím v angličtině.
  • Trpí neuropatií z jiných příčin než je diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Toto je intervence založená na ACT jedné kohorty.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Proces bude zahrnovat dvě, krátká, individuální kontaktní sezení, jedno na začátku a jedno na konci intervence, způsobem, který je pro účastníky vhodný, včetně Skype, telefonu nebo tváří v tvář osobně. . Po první individuální relaci bude následovat osm krátkých online relací, každá o délce asi 20–30 minut. Účastníci budou také požádáni, aby dokončili některé úkoly mezi sezeními, zejména aby stručně zaznamenali svůj pokrok a jakékoli změny v léčbě (tj. typ drogy, dávka) do deníku týdně, aby mohli sledovat vaše rozvíjející se dovednosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník k závazné akci (CAQ-8)
Časové okno: 8 týdnů
CAQ-8 je osmipoložková míra angažované akce, aspekt PF. Angažovaná akce je schopnost vytrvat v akcích, které jsou vedeny cíli, včetně případů, kdy to narazí na odrazující zkušenosti, a změnit tyto akce, když se ukáže, že jsou neúčinné. Odpovědi na položky byly hodnoceny od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé). Z osmi položek jsou čtyři kladně a čtyři záporně klíčovány.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kognitivní fúze (CFQ-7)
Časové okno: 8 týdnů
CFQ-7 nabízí psychometricky správnou míru kognitivní fúze. 16 Kognitivní fúze označuje dominanci kognitivního vlivu nad přímým zkušenostním vlivem na chování a nedostatek oddělení mezi obsahem myšlenek a situacemi nebo lidmi, ke kterým se vztahují. Kognitivní defuze je na druhé straně schopnost vidět myšlenky jako pouhé myšlenky, a ne jako zásadní odrazy událostí, jak jsou přímo prožívány. CFQ-7 se skládá ze 7 položek hodnocených na stupnici od 0 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé). Raná verze CFQ byla ověřena ve vzorku chronické bolesti.
8 týdnů
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ-8)
Časové okno: 8 týdnů
CPAQ-8 je validovaný dotazník, který měří akceptaci chronické bolesti. Zahrnuje zapojení do činností při prožívání bolesti a ochotu prožívat bolest, aniž byste se ji snažili ovládat nebo se jí vyhýbat. CPAQ-8 je založen na dotazníku o 20 položkách a bylo ověřeno 12. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé). Vyšší skóre odráží větší akceptaci bolesti.
8 týdnů
Douleur neuropathique 4 (DN4)
Časové okno: 8 týdnů
Přítomnost neuropatické bolesti byla hodnocena pomocí screeningového opatření nazývaného DN4. Skládá se z otázek pohovoru a fyzických testů a byl také ověřen jako vlastní měření. Má specificitu 83 % a senzitivitu 90 %.
8 týdnů
Stupnice bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Intenzita bolesti a úzkost byly hodnoceny prostřednictvím čtyř otázek s použitím 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest) číselného hodnocení bolesti. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest právě teď a v minulém týdnu a jak znepokojující je jejich bolest právě teď a v minulém týdnu.
8 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 8 týdnů
PHQ-9 je spolehlivé a ověřené měřítko používané jako index závažnosti deprese. Obsahuje 10 položek založených na DSM-IV. Devět položek, které odrážejí závažnost symptomů deprese, je každá hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř každý den). Poslední položka je mírou dopadu deprese a je hodnocena od „vůbec není obtížné“ po „extrémně obtížné“. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti deprese.
8 týdnů
Dotazník vlastních zkušeností (SEQ)
Časové okno: 8 týdnů
SEQ je 15-položkový self-report míra self-as-context (SAC) v rámci PF modelu. Toto „kontextové já“ je definováno jako pocit sebe sama, který není založen na sebehodnocení a je oddělený od vlastních myšlenek a pocitů. To by mohlo být také označováno jako zaujímání pohledu na něčí psychologické zkušenosti nebo jako „zaujímání perspektivy“. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé). Všechny položky jsou pozitivně klíčovány a vyšší skóre značí vyšší PF.
8 týdnů
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 8 týdnů
WSAS je pětipoložkový, spolehlivý a ověřený, self-report měřítko zhoršení pracovního a sociálního fungování, nebo jak zde označujeme, „funkčního poškození“. Každá položka je hodnocena od 0 (žádné poškození) do 8 (velmi závažné poškození). Položky WSAS se týkají práce, správy domácnosti, společenského a soukromého volného času a vztahů.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Diabetes UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS ID 224386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Spolusponzory této studie se sídlem ve Spojeném království jsou King's College London (KCL) a Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust (GSTT). K provedení této studie budou používat informace od účastníků a budou pro tuto studii působit jako správce údajů. To znamená, že jsou odpovědní za péči o informace účastníků a za jejich správné používání. Nadace King's College London a Guy's and St Thomas' NHS Foundation budou uchovávat identifikovatelné informace o účastnících po dobu 7 let po dokončení studie. Práva účastníků na přístup, změnu nebo přesun informací jsou omezená, protože KCL a GSTT potřebují spravovat informace účastníků specifickým způsobem, aby byl výzkum spolehlivý a přesný. Pokud účastníci ze studie odstoupí, KCL a GSTT si o nich ponechají informace, které již byly získány. Pro ochranu práv účastníků použijí KCL a GSTT minimální možné osobní údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit