- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03700528
El desarrollo del enfoque conductual cognitivo contextual para PDN
El desarrollo del enfoque conductual cognitivo contextual para la neuropatía diabética dolorosa: un ensayo de viabilidad
La diabetes mellitus (DM) es altamente prevalente y un importante problema de salud pública. Aproximadamente el 25-30% de todas las personas con DM desarrollan neuropatía diabética dolorosa (PDN). La PDN se considera una condición compleja y multidimensional que posiblemente afecte la salud física y mental del individuo. La PDN generalmente se describe como una sensación de ardor, punzada, dolor y/o pinchazo que afecta principalmente áreas como los dedos de los pies, las piernas y los pies e interfiere físicamente con la movilidad, el sueño, el estado de ánimo y la calidad de vida en general. Esta condición representa tanto un problema significativo por derecho propio como una condición útil para probar tratamientos que pueden ofrecer beneficios más amplios para las condiciones de dolor neuropático en general.
Un enfoque relativamente nuevo y prometedor para el dolor crónico, dentro de la gama más amplia de enfoques cognitivos y conductuales, es la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). ACT es una forma de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) que se enfoca específicamente en aumentar la flexibilidad psicológica. La flexibilidad psicológica es la capacidad de cambiar o continuar con un comportamiento, según cuál sea más eficaz, según los objetivos que se persiguen y lo que permite la situación actual. La flexibilidad psicológica a su vez incluye procesos de aceptación, acción basada en valores y otros procesos relacionados con la atención plena. No hay estudios publicados de ACT para personas con NPD, y la limitada evidencia disponible indica que una intervención basada en TCC como ACT tiene el potencial de reducir el dolor en personas con NPD. Las personas con PDN tienen necesidades claras de tratamiento. Si bien ACT puede ayudarlos, poco se sabe directamente sobre la relevancia de los diferentes componentes de ACT para esta afección o sobre cómo personalizarlo para ellos. La investigación propuesta tiene como objetivo realizar un pequeño ensayo de viabilidad que pondrá a prueba un tratamiento psicológico para la NPD y evaluará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de dicho tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con diabetes a menudo experimentan un tipo de dolor llamado neuropatía diabética dolorosa (PDN, por sus siglas en inglés). La PDN se describe como una sensación punzante, ardiente, punzante o dolorosa que afecta los dedos de los pies, los pies y las piernas. Este tipo de dolor puede interferir con la marcha, el sueño, el estado de ánimo y la calidad de vida en general. Aunque la medicación puede ofrecer una mejoría a corto plazo en este dolor, esta es una condición crónica para la mayoría de los pacientes y el dolor generalmente sigue siendo un problema. Nuestro equipo de investigación tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad y los beneficios potenciales de un tratamiento psicológico para personas con NPD.
La intervención es una intervención de autogestión personalizada basada en ACT que se entregará en línea. El propósito de esta intervención es mejorar el funcionamiento diario de los participantes a través de una mayor flexibilidad psicológica. El desarrollo de la intervención basada en PDN ACT involucró a un equipo multidisciplinario de psicólogos, profesionales de la salud y especialistas en diabetes.
El paquete de tratamiento ACT abarcará los procesos básicos de tratamiento de aceptación, defusión cognitiva, atención plena y acción basada en valores. Los métodos incluirán práctica para contactar con experiencias dolorosas, métodos cognitivos experimentales para promover la conciencia, ejercicios similares a la atención plena, métodos para aumentar el papel de las metas y los valores en la elección del paciente y para ayudar a las personas a cumplir con los compromisos de manera flexible.
El proceso consistirá en dos breves sesiones de contacto directo uno a uno, una al inicio y otra al final de la intervención, con los medios convenientes según cada participante, como por ejemplo Skype, teléfono o cara a cara. Después de la primera sesión uno a uno, habrá 8 sesiones cortas en línea, con una duración de 20-30 minutos cada una. De acuerdo con los principios de ACT, se alentará a los participantes a completar tareas entre las sesiones en línea. En particular, se les pedirá que escriban en un diario semanal, que incluirá calificaciones de apertura, conciencia y compromiso. Dentro del diario también pediremos a los participantes que anoten los cambios en la medicación, si los hubiera, y si los datos son suficientes y relevantes, los incluiremos en el análisis final. Se ha encontrado que la realización de estas tareas predice los resultados de la TCC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
-
Contacto:
- Stephen Thomas
- Número de teléfono: +44 (0)20 7188 1981
- Correo electrónico: stephen.m.thomas@gstt.nhs.uk
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
-
Contacto:
- Stephen Thomas
- Número de teléfono: +44 (0)20 7188 1981
- Correo electrónico: stephen.m.thomas@gstt.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años.
- Diagnóstico confirmado de diabetes.
- Presencia de neuropatía diabética dolorosa.
- Tener pleno dominio verbal y escrito del inglés.
- Voluntad y capacidad para participar.
- Tener alfabetización informática.
Criterio de exclusión:
- No entender la explicación verbal o la información escrita en inglés.
- Sufrir de neuropatía debido a otras causas además de la diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Esta es una intervención basada en ACT de una sola cohorte.
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El proceso consistirá en dos sesiones breves de contacto uno a uno, una al principio y otra al final de la intervención, de una manera que sea conveniente para los participantes, incluyendo Skype, teléfono o cara a cara en persona. .
Después de la primera sesión uno a uno, habrá ocho sesiones cortas en línea, de unos 20-30 minutos cada una.
También se les pedirá a los participantes que completen algunas tareas entre las sesiones, en particular, que registren brevemente su progreso y cualquier cambio en su medicación (es decir,
tipo de medicamento, dosis) en un diario semanal para que puedan realizar un seguimiento de sus habilidades en desarrollo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Acción Comprometida (CAQ-8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El CAQ-8 es una medida de acción comprometida de ocho ítems, una faceta de PF.
La acción comprometida es la capacidad de persistir en acciones que están guiadas por objetivos, incluso cuando esto se encuentra con experiencias desalentadoras y cambiar estas acciones cuando se demuestra que son ineficaces.
Las respuestas a los ítems se clasificaron de 0 (nunca cierto) a 6 (siempre cierto).
De los ocho elementos, cuatro tienen clave positiva y cuatro negativa.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ-7)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El CFQ-7 ofrece una medida psicométricamente sólida de fusión cognitiva.
16 La fusión cognitiva se refiere a un dominio de la influencia cognitiva sobre la influencia experiencial directa en el comportamiento, y una falta de separación entre el contenido de los pensamientos y las situaciones o personas a las que se refieren.
La defusión cognitiva, por otro lado, es la capacidad de ver los pensamientos como simples pensamientos, y no como reflejos esenciales de los eventos tal como se experimentan directamente.
CFQ-7 consta de 7 elementos calificados en una escala de 0 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto).
Una primera versión del CFQ ha sido validada en una muestra de dolor crónico.
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8 semanas
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ-8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El CPAQ-8 es un cuestionario validado que mide la aceptación del dolor crónico.
Incluye la participación en actividades mientras se experimenta dolor y la voluntad de experimentar dolor sin tratar de controlarlo o evitarlo.
CPAQ-8 se basa en el cuestionario de 20 elementos y ha sido validado 12. Los elementos se califican en una escala de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptación del dolor.
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8 semanas
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Dolor neuropático 4 (DN4)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La presencia de dolor neuropático se evaluó con una medida de detección denominada DN4.
Consiste en preguntas de entrevista y pruebas físicas y también ha sido validado como una medida autoinformada.
Tiene una especificidad del 83% y una sensibilidad del 90%.
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8 semanas
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La intensidad del dolor y la angustia se evaluaron a través de cuatro preguntas usando calificaciones numéricas de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Se pidió a los participantes que calificaran su dolor en este momento y en la última semana, y qué tan angustioso es su dolor en este momento y en la última semana.
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8 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El PHQ-9 es una medida fiable y validada que se utiliza como índice de la gravedad de la depresión.
Incluye 10 ítems basados en el DSM-IV.
Los nueve ítems que reflejan la gravedad de los síntomas de la depresión están clasificados en una escala de 0 (nada) a 4 (casi todos los días).
El último ítem es una medida del impacto de la depresión y se clasifica desde 'nada difícil' hasta 'extremadamente difícil'.
La puntuación más alta indica niveles más altos de gravedad de la depresión.
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8 semanas
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Cuestionario de experiencias personales (SEQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El SEQ es una medida de autoinforme de 15 elementos de self-as-context (SAC), dentro del modelo PF.
Este "yo contextual" se define como un sentido del yo que no se basa en autoevaluaciones y está separado de los pensamientos y sentimientos de uno.
Esto también podría denominarse tomar un punto de vista sobre las experiencias psicológicas de uno, o como "tomar perspectiva".
Todos los ítems se califican en una escala de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto).
Todos los elementos tienen una clave positiva y las puntuaciones más altas indican un FP más alto.
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8 semanas
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La WSAS es una medida de autoinforme de cinco ítems, confiable y validada, de deterioro en el funcionamiento social y laboral, o como lo denominamos aquí, "deterioro funcional".
Cada ítem se califica de 0 (sin deterioro) a 8 (deficiencia muy severa).
Los elementos de la WSAS se refieren al trabajo, la gestión del hogar, el ocio social y privado y las relaciones.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS ID 224386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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