Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El desarrollo del enfoque conductual cognitivo contextual para PDN

8 de octubre de 2018 actualizado por: King's College London

El desarrollo del enfoque conductual cognitivo contextual para la neuropatía diabética dolorosa: un ensayo de viabilidad

La diabetes mellitus (DM) es altamente prevalente y un importante problema de salud pública. Aproximadamente el 25-30% de todas las personas con DM desarrollan neuropatía diabética dolorosa (PDN). La PDN se considera una condición compleja y multidimensional que posiblemente afecte la salud física y mental del individuo. La PDN generalmente se describe como una sensación de ardor, punzada, dolor y/o pinchazo que afecta principalmente áreas como los dedos de los pies, las piernas y los pies e interfiere físicamente con la movilidad, el sueño, el estado de ánimo y la calidad de vida en general. Esta condición representa tanto un problema significativo por derecho propio como una condición útil para probar tratamientos que pueden ofrecer beneficios más amplios para las condiciones de dolor neuropático en general.

Un enfoque relativamente nuevo y prometedor para el dolor crónico, dentro de la gama más amplia de enfoques cognitivos y conductuales, es la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). ACT es una forma de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) que se enfoca específicamente en aumentar la flexibilidad psicológica. La flexibilidad psicológica es la capacidad de cambiar o continuar con un comportamiento, según cuál sea más eficaz, según los objetivos que se persiguen y lo que permite la situación actual. La flexibilidad psicológica a su vez incluye procesos de aceptación, acción basada en valores y otros procesos relacionados con la atención plena. No hay estudios publicados de ACT para personas con NPD, y la limitada evidencia disponible indica que una intervención basada en TCC como ACT tiene el potencial de reducir el dolor en personas con NPD. Las personas con PDN tienen necesidades claras de tratamiento. Si bien ACT puede ayudarlos, poco se sabe directamente sobre la relevancia de los diferentes componentes de ACT para esta afección o sobre cómo personalizarlo para ellos. La investigación propuesta tiene como objetivo realizar un pequeño ensayo de viabilidad que pondrá a prueba un tratamiento psicológico para la NPD y evaluará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de dicho tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con diabetes a menudo experimentan un tipo de dolor llamado neuropatía diabética dolorosa (PDN, por sus siglas en inglés). La PDN se describe como una sensación punzante, ardiente, punzante o dolorosa que afecta los dedos de los pies, los pies y las piernas. Este tipo de dolor puede interferir con la marcha, el sueño, el estado de ánimo y la calidad de vida en general. Aunque la medicación puede ofrecer una mejoría a corto plazo en este dolor, esta es una condición crónica para la mayoría de los pacientes y el dolor generalmente sigue siendo un problema. Nuestro equipo de investigación tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad y los beneficios potenciales de un tratamiento psicológico para personas con NPD.

La intervención es una intervención de autogestión personalizada basada en ACT que se entregará en línea. El propósito de esta intervención es mejorar el funcionamiento diario de los participantes a través de una mayor flexibilidad psicológica. El desarrollo de la intervención basada en PDN ACT involucró a un equipo multidisciplinario de psicólogos, profesionales de la salud y especialistas en diabetes.

El paquete de tratamiento ACT abarcará los procesos básicos de tratamiento de aceptación, defusión cognitiva, atención plena y acción basada en valores. Los métodos incluirán práctica para contactar con experiencias dolorosas, métodos cognitivos experimentales para promover la conciencia, ejercicios similares a la atención plena, métodos para aumentar el papel de las metas y los valores en la elección del paciente y para ayudar a las personas a cumplir con los compromisos de manera flexible.

El proceso consistirá en dos breves sesiones de contacto directo uno a uno, una al inicio y otra al final de la intervención, con los medios convenientes según cada participante, como por ejemplo Skype, teléfono o cara a cara. Después de la primera sesión uno a uno, habrá 8 sesiones cortas en línea, con una duración de 20-30 minutos cada una. De acuerdo con los principios de ACT, se alentará a los participantes a completar tareas entre las sesiones en línea. En particular, se les pedirá que escriban en un diario semanal, que incluirá calificaciones de apertura, conciencia y compromiso. Dentro del diario también pediremos a los participantes que anoten los cambios en la medicación, si los hubiera, y si los datos son suficientes y relevantes, los incluiremos en el análisis final. Se ha encontrado que la realización de estas tareas predice los resultados de la TCC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años.
  • Diagnóstico confirmado de diabetes.
  • Presencia de neuropatía diabética dolorosa.
  • Tener pleno dominio verbal y escrito del inglés.
  • Voluntad y capacidad para participar.
  • Tener alfabetización informática.

Criterio de exclusión:

  • No entender la explicación verbal o la información escrita en inglés.
  • Sufrir de neuropatía debido a otras causas además de la diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Esta es una intervención basada en ACT de una sola cohorte.
El proceso consistirá en dos sesiones breves de contacto uno a uno, una al principio y otra al final de la intervención, de una manera que sea conveniente para los participantes, incluyendo Skype, teléfono o cara a cara en persona. . Después de la primera sesión uno a uno, habrá ocho sesiones cortas en línea, de unos 20-30 minutos cada una. También se les pedirá a los participantes que completen algunas tareas entre las sesiones, en particular, que registren brevemente su progreso y cualquier cambio en su medicación (es decir, tipo de medicamento, dosis) en un diario semanal para que puedan realizar un seguimiento de sus habilidades en desarrollo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Acción Comprometida (CAQ-8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El CAQ-8 es una medida de acción comprometida de ocho ítems, una faceta de PF. La acción comprometida es la capacidad de persistir en acciones que están guiadas por objetivos, incluso cuando esto se encuentra con experiencias desalentadoras y cambiar estas acciones cuando se demuestra que son ineficaces. Las respuestas a los ítems se clasificaron de 0 (nunca cierto) a 6 (siempre cierto). De los ocho elementos, cuatro tienen clave positiva y cuatro negativa.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ-7)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El CFQ-7 ofrece una medida psicométricamente sólida de fusión cognitiva. 16 La fusión cognitiva se refiere a un dominio de la influencia cognitiva sobre la influencia experiencial directa en el comportamiento, y una falta de separación entre el contenido de los pensamientos y las situaciones o personas a las que se refieren. La defusión cognitiva, por otro lado, es la capacidad de ver los pensamientos como simples pensamientos, y no como reflejos esenciales de los eventos tal como se experimentan directamente. CFQ-7 consta de 7 elementos calificados en una escala de 0 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto). Una primera versión del CFQ ha sido validada en una muestra de dolor crónico.
8 semanas
Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ-8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El CPAQ-8 es un cuestionario validado que mide la aceptación del dolor crónico. Incluye la participación en actividades mientras se experimenta dolor y la voluntad de experimentar dolor sin tratar de controlarlo o evitarlo. CPAQ-8 se basa en el cuestionario de 20 elementos y ha sido validado 12. Los elementos se califican en una escala de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptación del dolor.
8 semanas
Dolor neuropático 4 (DN4)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La presencia de dolor neuropático se evaluó con una medida de detección denominada DN4. Consiste en preguntas de entrevista y pruebas físicas y también ha sido validado como una medida autoinformada. Tiene una especificidad del 83% y una sensibilidad del 90%.
8 semanas
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
La intensidad del dolor y la angustia se evaluaron a través de cuatro preguntas usando calificaciones numéricas de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Se pidió a los participantes que calificaran su dolor en este momento y en la última semana, y qué tan angustioso es su dolor en este momento y en la última semana.
8 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El PHQ-9 es una medida fiable y validada que se utiliza como índice de la gravedad de la depresión. Incluye 10 ítems basados ​​en el DSM-IV. Los nueve ítems que reflejan la gravedad de los síntomas de la depresión están clasificados en una escala de 0 (nada) a 4 (casi todos los días). El último ítem es una medida del impacto de la depresión y se clasifica desde 'nada difícil' hasta 'extremadamente difícil'. La puntuación más alta indica niveles más altos de gravedad de la depresión.
8 semanas
Cuestionario de experiencias personales (SEQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El SEQ es una medida de autoinforme de 15 elementos de self-as-context (SAC), dentro del modelo PF. Este "yo contextual" se define como un sentido del yo que no se basa en autoevaluaciones y está separado de los pensamientos y sentimientos de uno. Esto también podría denominarse tomar un punto de vista sobre las experiencias psicológicas de uno, o como "tomar perspectiva". Todos los ítems se califican en una escala de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto). Todos los elementos tienen una clave positiva y las puntuaciones más altas indican un FP más alto.
8 semanas
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La WSAS es una medida de autoinforme de cinco ítems, confiable y validada, de deterioro en el funcionamiento social y laboral, o como lo denominamos aquí, "deterioro funcional". Cada ítem se califica de 0 (sin deterioro) a 8 (deficiencia muy severa). Los elementos de la WSAS se refieren al trabajo, la gestión del hogar, el ocio social y privado y las relaciones.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

King's College London (KCL) y Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT) son los copatrocinadores de este estudio con sede en el Reino Unido. Utilizarán la información de los participantes para realizar este estudio y actuarán como controladores de datos para este estudio. Esto significa que son los responsables de cuidar la información de los participantes y hacer un uso adecuado de la misma. King's College London y Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust mantendrán información identificable sobre los participantes durante 7 años después de que finalice el estudio. Los derechos de los participantes para acceder, cambiar o mover la información son limitados, ya que KCL y GSTT necesitan administrar la información de los participantes de maneras específicas para que la investigación sea confiable y precisa. Si los participantes se retiran del estudio, KCL y GSTT conservarán la información sobre ellos que ya se haya obtenido. Para salvaguardar los derechos de los participantes, KCL y GSTT utilizarán la mínima información de identificación personal posible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)

Suscribir