Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDN:n kontekstuaalisen kognitiivisen käyttäytymismallin kehittäminen

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: King's College London

Kontekstuaalisen kognitiivisen käyttäytymismallin kehittäminen tuskalliseen diabeettiseen neuropatiaan: Toteutettavuuskoe

Diabetes mellitus (DM) on erittäin yleinen ja merkittävä kansanterveysongelma. Noin 25-30 % kaikista DM-potilaista kehittää kivuliasta diabeettista neuropatiaa (PDN). PDN:tä pidetään monimutkaisena, moniulotteisena tilana, joka mahdollisesti vaikuttaa yksilön fyysiseen ja henkiseen terveyteen. PDN kuvataan yleensä polttavaksi, pistäväksi, kipeäksi ja/tai pistäväksi tunteeksi, joka vaikuttaa pääasiassa varpaisiin, jalkoihin ja jalkoihin ja häiritsee fyysisesti liikkuvuutta, unta, mielialaa ja yleistä elämänlaatua. Tämä tila edustaa sekä merkittävää ongelmaa itsessään että hyödyllistä tilaa sellaisten hoitojen testaamiseksi, jotka voivat tarjota laajempia etuja neuropaattisiin kiputiloihin yleensä.

Suhteellisen uusi ja lupaava lähestymistapa krooniseen kipuun laajemmassa kognitiivisten ja käyttäytymismallien joukossa on hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT). ACT on kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) muoto, joka keskittyy erityisesti psykologisen joustavuuden lisäämiseen. Psykologinen joustavuus on kykyä muuttaa tai jatkaa käyttäytymistään sen mukaan, kumpi on tehokkaampaa, tavoitteiden ja nykytilanteen mukaan. Psykologinen joustavuus puolestaan ​​sisältää hyväksymisprosesseja, arvopohjaista toimintaa ja muita mindfulnessiin liittyviä prosesseja. ACT:sta ei ole julkaistuja tutkimuksia PDN-potilailla, ja saatavilla olevat rajalliset todisteet osoittavat, että CBT-pohjainen interventio, kuten ACT, voi vähentää kipua PDN-potilailla. PDN-potilailla on selkeät hoitotarpeet. Vaikka ACT voi auttaa heitä, vain vähän tiedetään suoraan ACT:n eri osien merkityksestä tämän tilan kannalta tai siitä, kuinka se voidaan mukauttaa heille. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pieni toteutettavuuskoe, jossa pilotoidaan PDN:n psykologista hoitoa ja arvioidaan tällaisen hoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetespotilaat kokevat usein kipua, jota kutsutaan kivuliaaksi diabeettiseksi neuropatiaksi (PDN). PDN kuvataan puukottavaksi, polttavaksi, pistäväksi tai kipeäksi tunteeksi, joka vaikuttaa varpaisiin, jalkoihin ja jalkoihin. Tämäntyyppinen kipu voi häiritä kävelyä, unta, mielialaa ja yleistä elämänlaatua. Vaikka lääkitys voi tarjota lyhytaikaista parannusta tähän kipuun, tämä on krooninen tila suurimmalle osalle potilaista ja kipu on tyypillisesti ongelma. Tutkimusryhmämme pyrkii arvioimaan psykologisen hoidon hyväksyttävyyttä ja mahdollisia hyötyjä PDN-potilaille.

Interventio on räätälöity ACT-pohjainen itsehallinnollinen interventio, joka toimitetaan verkossa. Intervention tarkoituksena on parantaa osallistujien päivittäistä toimintaa lisäämällä psykologista joustavuutta. PDN ACT -pohjaisen intervention kehittämiseen osallistui monitieteinen tiimi psykologeista, terveydenhuollon ammattilaisista ja diabetesasiantuntijoista.

ACT-hoitopaketti kattaa keskeiset hoitoprosessit: hyväksyntä, kognitiivinen defuusio, mindfulness ja arvoihin perustuva toiminta. Menetelmiä ovat tuskallisten kokemusten kontaktiharjoittelu, kokemuksellisia kognitiivisia menetelmiä tietoisuuden lisäämiseksi, mindfulnessin kaltaisia ​​harjoituksia, menetelmiä tavoitteiden ja arvojen roolin lisäämiseksi potilaan valinnassa sekä sitoumusten joustavan pitämisen auttamiseksi.

Prosessi sisältää kaksi lyhyttä suoraa henkilökohtaista kontaktiistuntoa, yksi intervention alussa ja toinen lopussa, kunkin osallistujan mukaan sopivin keinoin, kuten esimerkiksi Skype, puhelin tai kasvotusten. Ensimmäisen kahdenkeskisen istunnon jälkeen pidetään 8 lyhyttä online-istuntoa, joista jokainen kestää 20-30 minuuttia. ACT-periaatteiden mukaisesti osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan tehtäviä online-istuntojen välillä. Erityisesti heitä pyydetään kirjoittamaan viikoittain päiväkirjaan, joka sisältää arvioita avoimuudesta, tietoisuudesta ja sitoutumisesta. Päiväkirjaan pyydämme osallistujia myös merkitsemään muutoksia, mahdollisia lääkitystä, ja jos tiedot ovat riittävät ja relevantit, sisällytämme ne loppuanalyysiin. Näiden tehtävien suorittamisen on havaittu ennakoivan CBT-tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 18 vuotta.
  • Vahvistettu diabeteksen diagnoosi.
  • Kivuliaan diabeettisen neuropatian esiintyminen.
  • Sinulla on täydellinen suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito.
  • Halua ja kykyä osallistua.
  • Sinulla on tietokonelukutaito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ymmärrä suullista selitystä tai kirjallista tietoa englanniksi.
  • Kärsivät neuropatiasta, joka johtuu muista syistä kuin diabeteksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämä on yhden kohortin ACT-pohjainen interventio.
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Prosessi sisältää kaksi lyhyttä, henkilökohtaista kontaktiistuntoa, yksi intervention alussa ja toinen lopussa osallistujille sopivalla tavalla, mukaan lukien Skype, puhelin tai kasvotusten henkilökohtaisesti. . Ensimmäisen henkilökohtaisen istunnon jälkeen on kahdeksan lyhyttä online-istuntoa, kukin noin 20-30 minuuttia. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan joitakin tehtäviä istuntojen välillä, erityisesti kirjaamaan lyhyesti edistymisensä ja mahdolliset muutokset lääkityksessä (esim. lääkkeen tyyppi, annos) päiväkirjaan viikoittain, jotta he voivat seurata kehittyviä taitojasi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuneiden toimien kyselylomake (CAQ-8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CAQ-8 on sitoutuneen toiminnan kahdeksan kohteen mitta, osa PF:stä. Sitoutunut toiminta on kykyä jatkaa tavoitteiden ohjaamia toimia, myös silloin, kun tämä joutuu lannistaviin kokemuksiin, ja kykyä muuttaa näitä toimia, kun ne osoittautuvat tehottomiksi. Vastaukset aiheisiin arvioitiin 0:sta (ei koskaan totta) 6:een (aina totta). Kahdeksasta kohteesta neljä on positiivisesti ja neljä negatiivisesti avaimia.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen fuusiokysely (CFQ-7)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CFQ-7 tarjoaa psykometrisesti luotettavan kognitiivisen fuusion mittarin. 16 Kognitiivinen fuusio viittaa kognitiivisen vaikutuksen dominointiin yli välittömän kokemuksellisen vaikutuksen käyttäytymiseen sekä ajatusten sisällön ja niiden tilanteiden tai ihmisten välisen erottelun puuttumisen, joihin ne viittaavat. Kognitiivinen defuusio puolestaan ​​​​on kyky nähdä ajatukset vain ajatuksina, ei niin oleellisina tapahtumien heijastuksina kuin ne suoraan koetaan. CFQ-7 koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan tosi) 7 (aina tosi) pisteen asteikolla. CFQ:n varhainen versio on validoitu kroonisen kivun näytteessä.
8 viikkoa
Kroonisen kivun hyväksymiskysely (CPAQ-8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CPAQ-8 on validoitu kyselylomake, joka mittaa kroonisen kivun hyväksyntää. Se sisältää sitoutumisen toimintoihin samalla kun koet kipua ja halukkuutta kokea kipua yrittämättä hallita tai välttää sitä. CPAQ-8 perustuu 20 kohdan kyselyyn ja se on validoitu 12. Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan totta) 6 (aina totta). Korkeammat pisteet kuvaavat kivun parempaa hyväksyntää.
8 viikkoa
Douleur neuropathique 4 (DN4)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Neuropaattisen kivun esiintyminen arvioitiin seulontatoimenpiteellä nimeltä DN4. Se koostuu haastattelukysymyksistä ja fyysisistä testeistä, ja se on myös validoitu itseraportoituna mittana. Sen spesifisyys on 83 % ja herkkyys 90 %.
8 viikkoa
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kivun voimakkuutta ja kärsimystä arvioitiin neljällä kysymyksellä käyttäen 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu) kivun numeerista arvosanaa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa juuri nyt ja viime viikolla sekä kuinka ahdistavaa heidän kipunsa on juuri nyt ja viime viikolla.
8 viikkoa
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PHQ-9 on luotettava ja validoitu mitta, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittarina. Se sisältää 10 kohdetta, jotka perustuvat DSM-IV:hen. Yhdeksän kohdetta, jotka kuvaavat masennuksen oireiden vakavuutta, kukin arvioitiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (melkein joka päivä). Viimeinen kohta on masennuksen vaikutuksen mitta, ja se on luokiteltu "ei ollenkaan vaikeaa" - "erittäin vaikea". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen vaikeusastetta.
8 viikkoa
Self Experiences Questionnaire (SEQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SEQ on PF-mallissa 15 kohteen itseraportointimitta self-as-context (SAC). Tämä "kontekstuaalinen minä" määritellään itsetunteeksi, joka ei perustu itsearviointiin ja on erillään ihmisen ajatuksista ja tunteista. Tätä voitaisiin kutsua myös psykologisten kokemusten näkemykseksi tai "perspektiiviksi". Kaikki kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan totta) 6:een (aina totta). Kaikki kohteet ovat positiivisia, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa PF:ää.
8 viikkoa
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
WSAS on viiden kohdan, luotettava ja validoitu, itseraportoitu mittari työn ja sosiaalisen toiminnan heikkenemisestä, tai kuten tässä nimitetään, "toiminnallinen vajaatoiminta". Jokainen kohde on arvosteltu 0:sta (ei vauriota) 8:aan (erittäin vakava häiriö). WSAS-kohteet viittaavat työhön, kodinhoitoon, sosiaaliseen ja yksityiseen vapaa-aikaan sekä ihmissuhteisiin.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

Diabetes UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS ID 224386

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

King's College London (KCL) ja Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust (GSTT) ovat tämän tutkimuksen tukijoina Yhdistyneessä kuningaskunnassa. He käyttävät osallistujien tietoja suorittaakseen tämän tutkimuksen ja toimivat tämän tutkimuksen tietojen rekisterinpitäjänä. Tämä tarkoittaa, että he ovat vastuussa osallistujien tietojen tarkistamisesta ja niiden asianmukaisesta käytöstä. King's College London ja Guy's and St Thomas' NHS Foundation -rahasto säilyttää tunnistettavia tietoja osallistujista 7 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Osallistujien oikeudet käyttää, muuttaa tai siirtää tietoja ovat rajoitetut, koska KCL:n ja GSTT:n on hallinnoitava osallistujien tietoja tietyillä tavoilla, jotta tutkimus olisi luotettavaa ja tarkkaa. Jos osallistujat vetäytyvät tutkimuksesta, KCL ja GSTT säilyttävät heistä jo hankitut tiedot. Osallistujien oikeuksien turvaamiseksi KCL ja GSTT käyttävät mahdollisimman vähän henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa