A PDN kontextuális kognitív viselkedési megközelítésének fejlesztése
A fájdalmas diabéteszes neuropátia kontextuális kognitív viselkedési megközelítésének fejlesztése: Megvalósíthatósági próba
A diabetes mellitus (DM) nagyon elterjedt, és jelentős népegészségügyi probléma. A DM-ben szenvedő betegek körülbelül 25-30%-ánál alakul ki fájdalmas diabéteszes neuropátia (PDN). A PDN összetett, többdimenziós állapotnak tekinthető, amely valószínűleg hatással van az egyén fizikai és mentális egészségére. A PDN-t általában égető, szúró, fájdalom és/vagy szúró érzésként írják le, amely főként a lábujjakat, a lábakat és a lábfejeket érinti, és fizikailag zavarja a mobilitást, az alvást, a hangulatot és az általános életminőséget. Ez az állapot önmagában is jelentős problémát jelent, és hasznos állapotot jelent olyan kezelések tesztelésére, amelyek általánosságban szélesebb körű előnyöket kínálhatnak a neuropátiás fájdalmas állapotok esetében.
A krónikus fájdalom viszonylag új és ígéretes megközelítése a kognitív és viselkedési megközelítések szélesebb körében az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT). Az ACT a kognitív viselkedésterápia (CBT) egyik formája, amely kifejezetten a pszichológiai rugalmasság növelésére összpontosít. A pszichológiai rugalmasság egy viselkedés megváltoztatásának vagy folytatásának képessége, attól függően, hogy melyik a hatékonyabb, az egyén céljainak és a jelenlegi helyzetnek megfelelően. A pszichológiai rugalmasság pedig magában foglalja az elfogadási folyamatokat, az értékalapú cselekvést és más, a tudatossággal kapcsolatos folyamatokat. Nincsenek publikált tanulmányok az ACT-ről PDN-ben szenvedő betegeknél, és a rendelkezésre álló korlátozott bizonyítékok azt jelzik, hogy az olyan CBT-alapú beavatkozás, mint az ACT, képes csökkenteni a fájdalmat a PDN-ben szenvedő betegeknél. A PDN-ben szenvedőknek egyértelmű kezelési szükségleteik vannak. Noha az ACT segíthet nekik, keveset tudunk közvetlenül az ACT különböző összetevőinek relevanciájáról ebben az állapotban, vagy arról, hogyan lehet testreszabni őket. A javasolt kutatás célja egy kis megvalósíthatósági vizsgálat elvégzése, amely egy PDN pszichológiai kezelésének kísérleti tesztelését és az ilyen kezelés megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának felmérését szolgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegek gyakran tapasztalnak fájdalmat, amelyet fájdalmas diabéteszes neuropátiának (PDN) neveznek. A PDN-t szúró, égő, szúró vagy fájdalmas érzésként írják le, amely a lábujjakat, lábfejeket és lábakat érinti. Az ilyen típusú fájdalom zavarhatja a sétát, az alvást, a hangulatot és az általános életminőséget. Bár a gyógyszeres kezelés rövid távú javulást jelenthet ebben a fájdalomban, ez a betegek többségénél krónikus állapot, és a fájdalom általában továbbra is probléma marad. Kutatócsoportunk célja, hogy felmérje a PDN-ben szenvedő betegek pszichológiai kezelésének elfogadhatóságát és lehetséges előnyeit.
A beavatkozás egy testre szabott ACT-alapú önmenedzselési beavatkozás, amely online lesz elérhető. Ennek a beavatkozásnak a célja a résztvevők napi működésének javítása a fokozott pszichológiai rugalmasság révén. A PDN ACT alapú beavatkozás kidolgozása pszichológusokból, egészségügyi szakemberekből és cukorbetegség specialistákból álló multidiszciplináris csapatot vont be.
Az ACT kezelési csomag magába foglalja az elfogadás, a kognitív defúzió, a tudatosság és az értékalapú cselekvés alapvető kezelési folyamatait. A módszerek magukban foglalják a fájdalmas élményekkel való érintkezés gyakorlását, a tudatosságot elősegítő tapasztalati kognitív módszereket, a mindfulnesshez hasonló gyakorlatokat, módszereket a célok és értékek szerepének növelésére a betegek választásában, valamint az embereknek a kötelezettségvállalások rugalmas betartásában.
A folyamat két rövid, közvetlen személyes kapcsolatfelvételt foglal magában, egyet a beavatkozás elején és egyet a végén, minden résztvevőnek megfelelő eszközökkel, például Skype-on, telefonon vagy szemtől szemben. Az első személyes foglalkozást követően 8 rövid online foglalkozás következik, egyenként 20-30 perces időtartammal. Az ACT elveinek megfelelően a résztvevőket arra ösztönzik, hogy az online ülések között feladatokat hajtsanak végre. Különösen arra kérik őket, hogy írjanak hetente egy naplót, amely a nyitottság, a tudatosság és az elkötelezettség értékelését tartalmazza. A naplóban megkérjük a résztvevőket, hogy jegyezzék fel a változásokat, a gyógyszeres kezelésben, ha vannak ilyenek, és ha az adatok elegendőek és relevánsak, akkor azokat beépítjük a végső elemzésbe. Úgy találták, hogy e feladatok elvégzése előrejelzi a CBT kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Thomas
- Telefonszám: +44 (0)20 7188 1981
- E-mail: stephen.m.thomas@gstt.nhs.uk
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Thomas
- Telefonszám: +44 (0)20 7188 1981
- E-mail: stephen.m.thomas@gstt.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- A cukorbetegség megerősített diagnózisa.
- Fájdalmas diabéteszes neuropátia jelenléte.
- Teljes angol nyelvtudással rendelkezik szóban és írásban.
- Részvételi hajlandóság és készség.
- Számítógépes jártasságod legyen.
Kizárási kritériumok:
- Nem érti a szóbeli magyarázatot vagy az angol nyelvű írásos információkat.
- A cukorbetegségen kívül más okok miatti neuropátiában szenved.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ez egy egykohorszos ACT alapú beavatkozás.
|
A folyamat két, rövid, személyes kapcsolatfelvételt foglal magában, egyet a beavatkozás elején és egyet a végén, a résztvevők számára kényelmes módon, például Skype-on, telefonon vagy személyesen. .
Az első személyes foglalkozást követően nyolc rövid, egyenként 20-30 perces online foglalkozás következik.
A résztvevőket arra is kérik, hogy végezzenek el néhány feladatot az ülések között, különösen, hogy röviden rögzítsék előrehaladásukat és a gyógyszeres kezelésükben bekövetkezett változásokat (pl.
gyógyszer típusa, adagja) hetente naplózza, hogy nyomon tudja követni fejlődő képességeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elkötelezett cselekvés kérdőív (CAQ-8)
Időkeret: 8 hét
|
A CAQ-8 az elkötelezett cselekvés nyolc tételes mérőszáma, a PF egyik aspektusa.
Az elkötelezett cselekvés képessége, hogy kitart a célok által vezérelt cselekvések mellett, beleértve azt is, amikor ez elbátortalanító tapasztalatokkal jár, és megváltoztatni ezeket a cselekedeteket, ha hatástalannak bizonyulnak.
Az elemekre adott válaszokat 0-tól (soha nem igaz) 6-ig (mindig igaz) értékelték.
A nyolc elemből négy pozitív, négy pedig negatív kulcsú.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív Fusion Questionnaire (CFQ-7)
Időkeret: 8 hét
|
A CFQ-7 a kognitív fúzió pszichometriailag megbízható mérését kínálja.
16 A kognitív összeolvadás a kognitív befolyás dominanciáját jelenti a viselkedésre gyakorolt közvetlen tapasztalati befolyás felett, valamint a gondolatok tartalma és az általuk hivatkozott helyzetek vagy emberek közötti elválasztás hiányára.
A kognitív defúzió ezzel szemben az a képesség, hogy a gondolatokat csak gondolatoknak tekintsük, és ne az események lényeges tükröződésének, ahogyan azokat közvetlenül megtapasztaljuk.
A CFQ-7 7 elemből áll, amelyek 0 (soha nem igaz) és 7 (mindig igaz) közötti skálán vannak értékelve.
A CFQ korai változatát a krónikus fájdalom mintájában validálták.
|
8 hét
|
|
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív (CPAQ-8)
Időkeret: 8 hét
|
A CPAQ-8 egy validált kérdőív, amely a krónikus fájdalom elfogadását méri.
Ez magában foglalja a fájdalom átélése közben végzett tevékenységekben való részvételt, valamint a fájdalom átélésére való hajlandóságot anélkül, hogy megpróbálná irányítani vagy elkerülni.
A CPAQ-8 a 20 elemből álló kérdőíven alapul, és 12-vel hitelesítették. A tételeket egy 0-tól (soha nem igaz) 6-ig (mindig igaz) terjedő skálán értékelik.
A magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb elfogadását jelzik.
|
8 hét
|
|
Douleur neuropathique 4 (DN4)
Időkeret: 8 hét
|
A neuropátiás fájdalom jelenlétét a DN4 szűrővizsgálattal értékelték.
Interjúkérdésekből és fizikai tesztekből áll, és saját bevallású intézkedésként is érvényesítették.
Specifitása 83%, érzékenysége 90%.
|
8 hét
|
|
Fájdalom skála
Időkeret: 8 hét
|
A fájdalom intenzitását és szorongását négy kérdésen keresztül értékelték, a fájdalom 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) számszerű értékelése alapján.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a jelenlegi és az elmúlt héten tapasztalt fájdalmukat, és hogy mennyire nyomasztóak a fájdalmaik most és az elmúlt héten.
|
8 hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 8 hét
|
A PHQ-9 egy megbízható és validált mérőszám, amelyet a depresszió súlyosságának mutatójaként használnak.
10 elemet tartalmaz a DSM-IV alapján.
A depresszió tüneteinek súlyosságát tükröző kilenc elem mindegyikét egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelték.
Az utolsó elem a depresszió hatásának mértéke, és az „egyáltalán nem nehéz” és a „rendkívül nehéz” közötti besorolású.
A magasabb pontszám a depresszió magasabb szintjét jelzi.
|
8 hét
|
|
Öntapasztalat-kérdőív (SEQ)
Időkeret: 8 hét
|
A SEQ a PF modellen belül a self-as-context (SAC) 15 elemből álló önbeszámoló mértéke.
Ezt a „kontextuális ént” úgy határozzák meg, mint egy olyan énérzetet, amely nem önértékelésen alapul, és elkülönül az ember gondolataitól és érzéseitől.
Ezt nevezhetjük úgy is, mint a pszichológiai tapasztalatok nézőpontjának felvételét, vagy „perspektíva-felvételnek”.
Minden elem egy 0-tól (soha nem igaz) 6-ig (mindig igaz) terjedő skálán van értékelve.
Minden elem pozitív kulcsú, és a magasabb pontszámok magasabb PF-et jeleznek.
|
8 hét
|
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: 8 hét
|
A WSAS egy öt tételből álló, megbízható és validált, önbevallásos mérőszám a munkahelyi és szociális működési károsodásra, vagy ahogy mi itt jelöljük: „funkcionális károsodás”.
Minden tétel 0-tól (nincs károsodás) 8-ig (nagyon súlyos károsodás) van besorolva.
A WSAS-elemek a munkára, az otthonkezelésre, a társasági és magán szabadidőre, valamint a kapcsolatokra vonatkoznak.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS ID 224386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .