Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingen av kontekstuell kognitiv atferdsmessig tilnærming til PDN

8. oktober 2018 oppdatert av: King's College London

Utviklingen av kontekstuell kognitiv atferdsmessig tilnærming til smertefull diabetisk nevropati: en gjennomførbarhetsforsøk

Diabetes mellitus (DM) er svært utbredt, og et betydelig folkehelseproblem. Omtrent 25-30 % av alle individer med DM utvikler smertefull diabetisk nevropati (PDN). PDN regnes som en kompleks, flerdimensjonal tilstand, som muligens påvirker den fysiske og mentale helsen til individet. PDN beskrives vanligvis som en følelse av brenning, stikkende, verkende og/eller stikk som hovedsakelig påvirker områder som tær, ben og føtter og fysisk forstyrrer mobilitet, søvn, humør og generell livskvalitet. Denne tilstanden representerer både et betydelig problem i seg selv og en nyttig tilstand for å teste behandlinger som kan gi bredere fordeler for nevropatiske smertetilstander generelt.

En relativt ny og lovende tilnærming til kronisk smerte, innenfor det bredere spekteret av kognitive og atferdsmessige tilnærminger, er Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT er en form for kognitiv atferdsterapi (CBT) som fokuserer spesifikt på å øke psykologisk fleksibilitet. Psykologisk fleksibilitet er evnen til å endre eller fortsette med en atferd, avhengig av hvilken som er mer effektiv, i henhold til ens mål og hva den nåværende situasjonen gir. Psykologisk fleksibilitet inkluderer igjen prosesser med aksept, verdibasert handling og andre prosesser knyttet til oppmerksomhet. Det er ingen publiserte studier av ACT for personer med PDN, og det begrensede tilgjengelige beviset indikerer at en CBT-basert intervensjon som ACT har potensial til å redusere smerte hos personer med PDN. Personer med PDN har klare behandlingsbehov. Selv om ACT kan hjelpe dem, er lite kjent direkte om relevansen av ulike komponenter i ACT for denne tilstanden eller om hvordan man kan tilpasse den for dem. Den foreslåtte forskningen tar sikte på å gjennomføre en liten mulighetsstudie som vil pilotteste en psykologisk behandling for PDN og vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en slik behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med diabetes opplever ofte en type smerte som kalles smertefull diabetisk nevropati (PDN). PDN beskrives som en stikkende, brennende, stikkende eller verkende følelse som påvirker tærne, føttene og bena. Denne typen smerte kan forstyrre gange, søvn, humør og generell livskvalitet. Selv om medisiner kan gi en kortvarig forbedring av denne smerten, er dette en kronisk tilstand for flertallet av pasientene, og smerten forblir vanligvis et problem. Vårt forskningsteam tar sikte på å vurdere akseptabiliteten og potensielle fordelene ved en psykologisk behandling for personer med PDN.

Intervensjonen er en skreddersydd ACT-basert selvledelsesintervensjon som vil bli levert online. Hensikten med denne intervensjonen er å forbedre deltakernes daglige funksjon via økt psykologisk fleksibilitet. Utviklingen av den PDN ACT-baserte intervensjonen involverte et tverrfaglig team av psykologer, helsepersonell og diabetesspesialister.

ACT-behandlingspakken vil omfatte kjernebehandlingsprosessene aksept, kognitiv defusjon, oppmerksomhet og verdibasert handling. Metoder vil inkludere praksis i å kontakte smertefulle opplevelser, erfaringsbaserte kognitive metoder for å fremme bevissthet, øvelser som ligner på mindfulness, metoder for å øke ens rolle som mål og verdier i pasientens valg, og for å hjelpe folk fleksibelt å holde seg til forpliktelser.

Prosessen vil involvere to korte direkte en-til-en-kontaktsesjoner, en i begynnelsen og en på slutten av intervensjonen, med praktiske midler i henhold til hver deltaker, som for eksempel Skype, telefon eller ansikt til ansikt. Etter den første en-til-en økten vil det være 8 korte nettøkter, med en varighet på 20-30 minutter hver. I samsvar med ACT-prinsippene vil deltakerne bli oppfordret til å fullføre oppgaver mellom nettøktene. Spesielt vil de bli bedt om å skrive på en dagbok ukentlig, som vil inkludere vurderinger for åpenhet, bevissthet og engasjement. I dagboken vil vi også be deltakerne om å notere endringer i medisiner, hvis noen, og hvis dataene er tilstrekkelige og relevante vil vi inkludere dem i den endelige analysen. Fullføringen av disse oppgavene har vist seg å være prediktiv for CBT-utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fylt 18 år.
  • Bekreftet diagnose av diabetes.
  • Tilstedeværelse av smertefull diabetisk nevropati.
  • Ha fulle muntlige og skriftlige ferdigheter i engelsk.
  • Vilje og evne til å delta.
  • Har datakunnskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke muntlig forklaring eller skriftlig informasjon på engelsk.
  • Lider av nevropati på grunn av andre årsaker enn diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Dette er en enkelt-kohort ACT-basert intervensjon.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Prosessen vil involvere to, korte en-til-en kontaktsesjoner, en i begynnelsen og en på slutten av intervensjonen, på en måte som er praktisk for deltakerne, inkludert Skype, telefon eller ansikt til ansikt personlig. . Etter den første en-til-en økten vil det være åtte korte online økter, ca 20-30 minutter hver. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre noen oppgaver mellom øktene, spesielt for å registrere fremgangen deres kort og eventuelle endringer ved medisinering (dvs. type medikament, dose) i en dagbok ukentlig slik at de kan følge med på ferdighetene dine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for engasjert handling (CAQ-8)
Tidsramme: 8 uker
CAQ-8 er et mål på åtte elementer for engasjert handling, en fasett av PF. Engasjert handling er evnen til å fortsette med handlinger som er styrt av mål, inkludert når dette støter på nedslående opplevelser og å endre disse handlingene når de viser seg å være ineffektive. Svar på elementene ble vurdert fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant). Av de åtte elementene er fire positivt og fire negativt.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ-7)
Tidsramme: 8 uker
CFQ-7 tilbyr et psykometrisk godt mål på kognitiv fusjon. 16 Kognitiv fusjon refererer til en dominans av kognitiv påvirkning over direkte erfaringspåvirkning på atferd, og mangel på skille mellom innholdet i tankene og situasjonene eller menneskene de refererer til. Kognitiv defusjon, derimot, er evnen til å se tanker som bare tanker, og ikke som essensielle refleksjoner av hendelser som de oppleves direkte. CFQ-7 består av 7 elementer vurdert på en skala fra 0 (aldri sann) til 7 (alltid sann). En tidlig versjon av CFQ har blitt validert i kronisk smerteprøve.
8 uker
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte (CPAQ-8)
Tidsramme: 8 uker
CPAQ-8 er et validert spørreskjema som måler aksept av kronisk smerte. Det inkluderer engasjement i aktiviteter mens du opplever smerte og vilje til å oppleve smerte uten å prøve å kontrollere eller unngå det. CPAQ-8 er basert på spørreskjemaet med 20 elementer og har blitt validert 12. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant). Høyere score reflekterer større aksept for smerte.
8 uker
Douleur neuropathique 4 (DN4)
Tidsramme: 8 uker
Tilstedeværelse av nevropatisk smerte ble vurdert med et screeningtiltak kalt DN4. Den består av intervjuspørsmål og fysiske tester og har også blitt validert som et selvrapportert tiltak. Den har en spesifisitet på 83 % og sensitivitet på 90 %.
8 uker
Smerteskala
Tidsramme: 8 uker
Smerteintensitet og plager ble vurdert gjennom fire spørsmål ved å bruke 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) numeriske vurderinger av smerte. Deltakerne ble bedt om å rangere smerten deres akkurat nå og den siste uken, og hvor plagsom smerten er akkurat nå og den siste uken.
8 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uker
PHQ-9 er et pålitelig og validert mål som brukes som en indeks for alvorlighetsgrad av depresjon. Den inkluderer 10 elementer basert på DSM-IV. De ni elementene som gjenspeiler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer, er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag). Det siste elementet er et mål på virkningen av depresjon og er vurdert fra "ikke vanskelig i det hele tatt" til "ekstremt vanskelig". Den høyere poengsummen indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av depresjon.
8 uker
Self Experiences Questionnaire (SEQ)
Tidsramme: 8 uker
SEQ er et 15-elements selvrapporteringsmål for selv-som-kontekst (SAC), innenfor PF-modellen. Dette "kontekstuelle selvet" er definert som en følelse av selvtillit som ikke er basert på selvevalueringer og er atskilt fra ens tanker og følelser. Dette kan også refereres til som å ta et synspunkt på ens psykologiske erfaringer, eller som "perspektivtaking". Alle elementer er vurdert på en skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant). Alle elementer er positivt tastet, og høyere score indikerer høyere PF.
8 uker
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: 8 uker
WSAS er et fem-element, pålitelig og validert, selvrapportert mål på svekkelse i arbeid og sosial funksjon, eller som vi kaller her, "funksjonell svikt". Hver vare er vurdert fra 0 (ingen verdifall) til 8 (svært alvorlig verdifall). WSAS-elementer refererer til arbeid, hjemmeadministrasjon, sosial og privat fritid og relasjoner.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Diabetes UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS ID 224386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

King's College London (KCL) og Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust (GSTT) er medsponsorer for denne studien basert i Storbritannia. De vil bruke informasjon fra deltakerne for å gjennomføre denne studien og vil fungere som behandlingsansvarlig for denne studien. Det betyr at de er ansvarlige for å ta vare på deltakernes informasjon og bruke den riktig. King's College London og Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust vil beholde identifiserbar informasjon om deltakere i 7 år etter at studien er ferdig. Deltakernes rettigheter til å få tilgang til, endre eller flytte informasjon er begrenset, ettersom KCL og GSTT må administrere deltakerinformasjon på spesifikke måter for at forskningen skal være pålitelig og nøyaktig. Hvis deltakerne trekker seg fra studien, vil KCL og GSTT beholde informasjonen om dem som allerede er innhentet. For å ivareta deltakernes rettigheter, vil KCL og GSTT bruke minst mulig personlig identifiserbar informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere