Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój kontekstualnego podejścia poznawczo-behawioralnego do PDN

8 października 2018 zaktualizowane przez: King's College London

Rozwój kontekstualnego podejścia poznawczo-behawioralnego do bolesnej neuropatii cukrzycowej: próba wykonalności

Cukrzyca (DM) jest bardzo rozpowszechniona i stanowi istotny problem zdrowia publicznego. U około 25-30% wszystkich osób z cukrzycą rozwija się bolesna neuropatia cukrzycowa (PDN). PDN jest uważana za złożony, wielowymiarowy stan, który może wpływać na zdrowie fizyczne i psychiczne jednostki. PDN jest zwykle opisywane jako uczucie palenia, kłucia, bólu i/lub kłucia, które dotyczy głównie takich obszarów, jak palce u nóg, nóg i stóp oraz fizycznie zakłóca ruchliwość, sen, nastrój i ogólną jakość życia. Stan ten stanowi zarówno istotny problem sam w sobie, jak i przydatny stan do testowania terapii, które mogą ogólnie przynieść szersze korzyści w przypadku stanów bólu neuropatycznego.

Stosunkowo nowym i obiecującym podejściem do bólu przewlekłego, mieszczącym się w szerszym zakresie podejść poznawczych i behawioralnych, jest terapia akceptacji i zaangażowania (ACT). ACT jest formą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która koncentruje się w szczególności na zwiększeniu elastyczności psychologicznej. Elastyczność psychologiczna to zdolność do zmiany lub kontynuacji zachowania, w zależności od tego, które jest bardziej skuteczne, zgodnie z celami i możliwościami danej sytuacji. Z kolei elastyczność psychologiczna obejmuje procesy akceptacji, działania opartego na wartościach i inne procesy związane z uważnością. Nie ma opublikowanych badań dotyczących ACT u osób z PDN, a ograniczone dostępne dowody wskazują, że interwencja oparta na CBT, taka jak ACT, może potencjalnie zmniejszyć ból u osób z PDN. Osoby z PDN mają wyraźne potrzeby w zakresie leczenia. Chociaż ACT może im pomóc, niewiele wiadomo bezpośrednio o znaczeniu różnych składników ACT dla tego schorzenia lub o tym, jak dostosować go dla nich. Proponowane badania mają na celu przeprowadzenie małej próby wykonalności, która przetestuje pilotażowo psychologiczne leczenie PDN i oceni wykonalność, akceptowalność i skuteczność takiego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z cukrzycą często doświadczają bólu zwanego bolesną neuropatią cukrzycową (PDN). PDN jest opisywane jako uczucie kłucia, pieczenia, kłucia lub bólu w palcach, stopach i nogach. Ten rodzaj bólu może zakłócać chodzenie, sen, nastrój i ogólną jakość życia. Chociaż leki mogą zapewnić krótkotrwałą poprawę tego bólu, jest to stan przewlekły dla większości pacjentów i ból zazwyczaj pozostaje problemem. Nasz zespół badawczy ma na celu ocenę akceptowalności i potencjalnych korzyści leczenia psychologicznego osób z PDN.

Interwencja jest dostosowaną interwencją samozarządzania opartą na ACT, która zostanie przeprowadzona online. Celem tej interwencji jest poprawa codziennego funkcjonowania uczestnika poprzez zwiększenie elastyczności psychologicznej. W opracowaniu interwencji opartej na PDN ACT zaangażowany był wielodyscyplinarny zespół psychologów, pracowników służby zdrowia i diabetologów.

Pakiet terapeutyczny ACT obejmie podstawowe procesy leczenia akceptacji, defuzji poznawczej, uważności i działania opartego na wartościach. Metody będą obejmowały praktykę w kontaktowaniu się z bolesnymi doświadczeniami, empiryczne metody poznawcze promujące świadomość, ćwiczenia podobne do uważności, metody zwiększające rolę celów i wartości w wyborze pacjenta oraz pomagające ludziom elastycznie trzymać się zobowiązań.

Proces obejmie dwie krótkie bezpośrednie sesje indywidualnego kontaktu, jedną na początku i jedną na końcu interwencji, przy użyciu dogodnych dla każdego uczestnika środków, takich jak na przykład Skype, telefon lub twarzą w twarz. Po pierwszej sesji indywidualnej odbędzie się 8 krótkich sesji online, każda po 20-30 minut. Zgodnie z zasadami ACT uczestnicy będą zachęcani do wykonywania zadań pomiędzy sesjami online. W szczególności zostaną poproszeni o cotygodniowe pisanie w dzienniku, w którym będą umieszczane oceny za otwartość, świadomość i zaangażowanie. W dzienniczku poprosimy również uczestników o odnotowanie ewentualnych zmian w lekach, a jeśli dane są wystarczające i istotne, uwzględnimy je w końcowej analizie. Stwierdzono, że ukończenie tych zadań pozwala przewidzieć wyniki CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy.
  • Obecność bolesnej neuropatii cukrzycowej.
  • Mieć pełną ustną i pisemną biegłość w języku angielskim.
  • Chęć i umiejętność uczestniczenia.
  • Mieć umiejętność obsługi komputera.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie ustnych wyjaśnień lub pisemnych informacji w języku angielskim.
  • Cierpienie na neuropatię spowodowaną innymi przyczynami niż cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Jest to interwencja oparta na ACT dla jednej kohorty.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Proces obejmie dwie krótkie sesje indywidualnego kontaktu, jedną na początku i jedną na końcu interwencji, w sposób dogodny dla uczestników, w tym przez Skype, telefon lub osobiście . Po pierwszej sesji indywidualnej odbędzie się osiem krótkich sesji online, każda po około 20-30 minut. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie niektórych zadań pomiędzy sesjami, w szczególności o krótkie zapisywanie swoich postępów i wszelkich zmian w przyjmowanych lekach (np. rodzaj narkotyku, dawka) w dzienniczku co tydzień, aby mogli śledzić twoje rozwijające się umiejętności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zaangażowanych działań (CAQ-8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
CAQ-8 to ośmiopunktowa miara zaangażowanego działania, aspekt PF. Zaangażowane działanie to zdolność do wytrwania w działaniach, które są ukierunkowane na cele, w tym w przypadku zniechęcających doświadczeń i zmiany tych działań, gdy okażą się nieskuteczne. Odpowiedzi na pozycje oceniano w skali od 0 (nigdy nie prawda) do 6 (zawsze prawda). Spośród ośmiu elementów cztery są z kluczem dodatnim, a cztery z kluczem ujemnym.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej (CFQ-7)
Ramy czasowe: 8 tygodni
CFQ-7 oferuje psychometrycznie solidną miarę fuzji poznawczej. 16 Fuzja poznawcza odnosi się do dominacji wpływu poznawczego nad bezpośrednim wpływem doświadczalnym na zachowanie oraz brakiem rozdziału między treścią myśli a sytuacjami lub osobami, do których się odnoszą. Z drugiej strony defuzja poznawcza to zdolność postrzegania myśli jako samych myśli, a nie jako istotnych odbić wydarzeń, jakie są bezpośrednio doświadczane. CFQ-7 składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 0 (nigdy nie jest prawdziwe) do 7 (zawsze jest prawdziwe). Wczesna wersja CFQ została zwalidowana w próbce bólu przewlekłego.
8 tygodni
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ-8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
CPAQ-8 to zatwierdzony kwestionariusz, który mierzy akceptację bólu przewlekłego. Obejmuje angażowanie się w czynności podczas odczuwania bólu i gotowość do odczuwania bólu bez prób kontrolowania go lub unikania go. CPAQ-8 opiera się na kwestionariuszu składającym się z 20 pozycji i został zwalidowany na 12. Pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy nie jest prawdziwe) do 6 (zawsze jest prawdziwe). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptację bólu.
8 tygodni
Douleur neuropathique 4 (DN4)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obecność bólu neuropatycznego oceniano za pomocą miary przesiewowej zwanej DN4. Składa się z pytań do wywiadu i testów fizycznych, a także został zatwierdzony jako środek samoopisowy. Charakteryzuje się swoistością 83% i czułością 90%.
8 tygodni
Skala bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Intensywność bólu i dystres oceniano za pomocą czterech pytań, stosując numeryczne oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Uczestników poproszono o ocenę bólu w tej chwili iw minionym tygodniu oraz o to, jak dokuczliwy jest ich ból w tej chwili iw minionym tygodniu.
8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PHQ-9 jest wiarygodną i zwalidowaną miarą stosowaną jako wskaźnik nasilenia depresji. Zawiera 10 pozycji opartych na DSM-IV. Każda z dziewięciu pozycji, które odzwierciedlają nasilenie objawów depresji, została oceniona w skali od 0 (wcale) do 4 (prawie codziennie). Ostatnia pozycja jest miarą wpływu depresji i jest oceniana od „wcale nie trudna” do „niezwykle trudna”. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom nasilenia depresji.
8 tygodni
Kwestionariusz Własnych Doświadczeń (SEQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
SEQ to 15-itemowa samoopisowa miara samoopisu jako kontekstu (SAC) w ramach modelu PF. To „kontekstowe ja” definiuje się jako poczucie siebie, które nie jest oparte na samoocenie i jest oddzielone od myśli i uczuć danej osoby. Można to również nazwać przyjmowaniem punktu widzenia na temat własnych doświadczeń psychologicznych lub „przyjmowaniem perspektywy”. Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy nie jest prawdziwe) do 6 (zawsze jest prawdziwe). Wszystkie pozycje mają kluczowanie dodatnie, a wyższe wyniki wskazują na wyższy PF.
8 tygodni
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
WSAS to składająca się z pięciu pozycji, wiarygodna i potwierdzona miara upośledzenia funkcjonowania w pracy i życiu społecznym lub, jak tu określamy, „upośledzenia funkcjonalnego”. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak upośledzenia) do 8 (bardzo poważne upośledzenie). Pozycje WSAS odnoszą się do pracy, zarządzania domem, wypoczynku towarzyskiego i prywatnego oraz relacji.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Diabetes UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS ID 224386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

King's College London (KCL) oraz Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust (GSTT) są współsponsorami tego badania z siedzibą w Wielkiej Brytanii. Będą wykorzystywać informacje od uczestników w celu przeprowadzenia tego badania i będą działać jako administrator danych w tym badaniu. Oznacza to, że są oni odpowiedzialni za opiekę nad informacjami uczestników i właściwe ich wykorzystanie. King's College London oraz Guy's and St Thomas' NHS Foundation będą przechowywać informacje umożliwiające identyfikację uczestników przez 7 lat po zakończeniu badania. Prawa uczestników do dostępu, zmiany lub przenoszenia informacji są ograniczone, ponieważ KCL i GSTT muszą zarządzać informacjami o uczestnikach w określony sposób, aby badania były wiarygodne i dokładne. W przypadku wycofania się uczestników z badania, KCL i GSTT zachowają informacje o nich, które zostały już uzyskane. Aby chronić prawa uczestników, KCL i GSTT wykorzystają minimalną możliwą liczbę danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj