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Die Entwicklung eines kontextuellen kognitiven Verhaltensansatzes für PDN

8. Oktober 2018 aktualisiert von: King's College London

Die Entwicklung eines kontextuellen kognitiven Verhaltensansatzes bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie: Eine Machbarkeitsstudie

Diabetes mellitus (DM) ist weit verbreitet und ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Ungefähr 25–30 % aller Menschen mit DM entwickeln eine schmerzhafte diabetische Neuropathie (PDN). PDN wird als komplexe, mehrdimensionale Erkrankung angesehen, die möglicherweise die körperliche und geistige Gesundheit des Einzelnen beeinträchtigt. PDN wird normalerweise als ein Gefühl von Brennen, Stechen, Schmerzen und/oder Stechen beschrieben, das hauptsächlich Bereiche wie Zehen, Beine und Füße betrifft und die Mobilität, den Schlaf, die Stimmung und die allgemeine Lebensqualität körperlich beeinträchtigt. Dieser Zustand stellt sowohl ein signifikantes Problem an sich als auch einen nützlichen Zustand dar, in dem Behandlungen getestet werden können, die einen breiteren Nutzen für neuropathische Schmerzzustände im Allgemeinen bieten können.

Ein relativ neuer und vielversprechender Ansatz für chronische Schmerzen innerhalb der breiteren Palette kognitiver und verhaltensbezogener Ansätze ist die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT). ACT ist eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die sich speziell auf die Steigerung der psychischen Flexibilität konzentriert. Psychische Flexibilität ist die Fähigkeit, ein Verhalten zu ändern oder fortzusetzen, je nachdem, was effektiver ist, je nach den eigenen Zielen und den Möglichkeiten der aktuellen Situation. Psychische Flexibilität wiederum umfasst Prozesse der Akzeptanz, wertebasiertes Handeln und andere mit Achtsamkeit verbundene Prozesse. Es gibt keine veröffentlichten Studien zu ACT für Personen mit PDN, und die begrenzte verfügbare Evidenz weist darauf hin, dass eine CBT-basierte Intervention wie ACT das Potenzial hat, Schmerzen bei Personen mit PDN zu lindern. Menschen mit PDN haben einen klaren Behandlungsbedarf. Während ACT ihnen helfen kann, ist wenig direkt über die Relevanz verschiedener Komponenten von ACT für diese Erkrankung oder darüber, wie es für sie angepasst werden kann, bekannt. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, eine kleine Durchführbarkeitsstudie durchzuführen, die eine psychologische Behandlung für PDN pilotiert und die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer solchen Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Diabetes leiden oft unter einer Schmerzart, die als schmerzhafte diabetische Neuropathie (PDN) bezeichnet wird. PDN wird als ein stechendes, brennendes, stechendes oder schmerzendes Gefühl beschrieben, das die Zehen, Füße und Beine betrifft. Diese Art von Schmerzen kann das Gehen, den Schlaf, die Stimmung und die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Obwohl Medikamente eine kurzfristige Linderung dieser Schmerzen bewirken können, handelt es sich bei der Mehrheit der Patienten um einen chronischen Zustand, und die Schmerzen bleiben typischerweise ein Problem. Unser Forschungsteam zielt darauf ab, die Akzeptanz und den potenziellen Nutzen einer psychologischen Behandlung für Menschen mit PDN zu bewerten.

Die Intervention ist eine maßgeschneiderte ACT-basierte Selbstmanagement-Intervention, die online durchgeführt wird. Der Zweck dieser Intervention besteht darin, die tägliche Funktionsfähigkeit der Teilnehmer durch erhöhte psychologische Flexibilität zu verbessern. An der Entwicklung der auf PDN ACT basierenden Intervention war ein multidisziplinäres Team aus Psychologen, Gesundheitsexperten und Diabetesspezialisten beteiligt.

Das ACT-Behandlungspaket umfasst die Kernbehandlungsprozesse Akzeptanz, kognitive Entmischung, Achtsamkeit und wertebasiertes Handeln. Zu den Methoden gehören Übungen zur Kontaktaufnahme mit schmerzhaften Erfahrungen, erfahrungsbezogene kognitive Methoden zur Förderung des Bewusstseins, Achtsamkeitsübungen, Methoden zur Stärkung der Rolle von Zielen und Werten bei der Wahl des Patienten und die Unterstützung von Menschen, sich flexibel an Verpflichtungen zu halten.

Der Prozess umfasst zwei kurze direkte Einzelkontaktsitzungen, eine zu Beginn und eine am Ende der Intervention, mit bequemen Mitteln, je nach Teilnehmer, wie z. B. Skype, Telefon oder von Angesicht zu Angesicht. Nach der ersten Einzelsitzung finden 8 kurze Online-Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 20-30 Minuten statt. In Übereinstimmung mit den ACT-Prinzipien werden die Teilnehmer ermutigt, Aufgaben zwischen den Online-Sitzungen zu erledigen. Insbesondere werden sie gebeten, wöchentlich ein Tagebuch zu schreiben, das Bewertungen für Offenheit, Bewusstsein und Engagement enthält. Innerhalb des Tagebuchs werden wir die Teilnehmer auch bitten, Änderungen in der Medikation zu notieren, falls vorhanden, und wenn die Daten ausreichend und relevant sind, werden wir sie in die endgültige Analyse einbeziehen. Die Erfüllung dieser Aufgaben hat sich als prädiktiv für CBT-Ergebnisse erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Bestätigte Diagnose von Diabetes.
  • Vorhandensein einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie.
  • Vollständige Englischkenntnisse in Wort und Schrift haben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme.
  • Computerkenntnisse haben.

Ausschlusskriterien:

  • Mündliche Erklärungen oder schriftliche Informationen auf Englisch nicht verstehen.
  • Leiden an Neuropathie aufgrund anderer Ursachen als Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dies ist eine ACT-basierte Einzelkohorten-Intervention.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Der Prozess umfasst zwei kurze Einzelkontaktsitzungen, eine zu Beginn und eine am Ende der Intervention, auf eine für die Teilnehmer bequeme Weise, einschließlich Skype, Telefon oder persönlich . Nach der ersten Einzelsitzung finden acht kurze Online-Sitzungen von jeweils etwa 20-30 Minuten statt. Die Teilnehmer werden auch gebeten, zwischen den Sitzungen einige Aufgaben zu erledigen, insbesondere ihre Fortschritte kurz aufzuzeichnen und Änderungen an ihrer Medikation (z. Art des Medikaments, Dosis) in einem wöchentlichen Tagebuch, damit sie Ihre Entwicklungsfähigkeiten verfolgen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Committed Action Questionnaire (CAQ-8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der CAQ-8 ist ein aus acht Punkten bestehendes Maß für engagiertes Handeln, eine Facette von PF. Engagiertes Handeln ist die Fähigkeit, an zielgerichteten Handlungen festzuhalten, auch wenn dies auf entmutigende Erfahrungen stößt, und diese Handlungen zu ändern, wenn sie sich als unwirksam erweisen. Die Antworten auf die Items wurden von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet. Von den acht Items sind vier positiv und vier negativ kodiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur kognitiven Fusion (CFQ-7)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der CFQ-7 bietet ein psychometrisch fundiertes Maß für die kognitive Fusion. 16 Kognitive Verschmelzung bezieht sich auf eine Dominanz des kognitiven Einflusses über den direkten Erfahrungseinfluss auf das Verhalten und eine fehlende Trennung zwischen dem Inhalt der Gedanken und den Situationen oder Personen, auf die sie sich beziehen. Kognitive Entmischung hingegen ist die Fähigkeit, Gedanken als reine Gedanken zu sehen und nicht als wesentliche Reflexionen von Ereignissen, wie sie direkt erlebt werden. CFQ-7 besteht aus 7 Items, die auf einer Punkteskala von 0 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) bewertet werden. Eine frühe Version des CFQ wurde in einer Stichprobe mit chronischen Schmerzen validiert.
8 Wochen
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der CPAQ-8 ist ein validierter Fragebogen, der die Akzeptanz chronischer Schmerzen misst. Es umfasst die Teilnahme an Aktivitäten, während Schmerz empfunden wird, und die Bereitschaft, Schmerzen zu empfinden, ohne zu versuchen, sie zu kontrollieren oder zu vermeiden. CPAQ-8 basiert auf dem Fragebogen mit 20 Fragen und wurde validiert 12. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet. Höhere Werte spiegeln eine größere Schmerzakzeptanz wider.
8 Wochen
Douleur neuropathique 4 (DN4)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen wurde mit einem Screening-Maß namens DN4 beurteilt. Es besteht aus Interviewfragen und körperlichen Tests und wurde auch als selbstberichtete Maßnahme validiert. Es hat eine Spezifität von 83 % und eine Sensitivität von 90 %.
8 Wochen
Schmerzskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerzintensität und Leidensdruck wurden anhand von vier Fragen mit numerischen Schmerzbewertungen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen jetzt und in der vergangenen Woche zu bewerten und wie belastend ihre Schmerzen jetzt und in der vergangenen Woche sind.
8 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PHQ-9 ist ein zuverlässiges und validiertes Maß, das als Index für die Schwere einer Depression verwendet wird. Es enthält 10 Elemente basierend auf DSM-IV. Die neun Items, die den Schweregrad der Depressionssymptome widerspiegeln, werden jeweils auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag) bewertet. Das letzte Item ist ein Maß für die Auswirkungen von Depressionen und wird von „überhaupt nicht schwierig“ bis „extrem schwierig“ bewertet. Die höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der Depression hin.
8 Wochen
Fragebogen zu Selbsterfahrungen (SEQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der SEQ ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß für den Selbst-als-Kontext (SAC) innerhalb des PF-Modells. Dieses „kontextuelle Selbst“ wird als ein Selbstgefühl definiert, das nicht auf Selbstbewertungen basiert und von den eigenen Gedanken und Gefühlen getrennt ist. Dies könnte auch als Standpunkt zu den eigenen psychologischen Erfahrungen oder als "Perspektivenübernahme" bezeichnet werden. Alle Items werden auf einer Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet. Alle Items sind positiv geschlüsselt, und höhere Werte weisen auf einen höheren PF hin.
8 Wochen
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der WSAS ist ein zuverlässiges und validiertes Fünf-Punkte-Maß zur Messung der Beeinträchtigung der Arbeit und des sozialen Funktionierens oder, wie wir hier nennen, „funktionale Beeinträchtigung“. Jedes Item wird von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 8 (sehr starke Beeinträchtigung) bewertet. WSAS-Items beziehen sich auf Arbeit, Haushaltsmanagement, soziale und private Freizeit und Beziehungen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Diabetes UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS ID 224386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das King's College London (KCL) und der Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTT) sind die Co-Sponsoren dieser im Vereinigten Königreich ansässigen Studie. Sie werden Informationen von Teilnehmern verwenden, um diese Studie durchzuführen, und als Datenverantwortlicher für diese Studie fungieren. Das bedeutet, dass sie dafür verantwortlich sind, die Informationen der Teilnehmer zu pflegen und richtig zu verwenden. Das King's College London und der Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust werden identifizierbare Informationen über die Teilnehmer für 7 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahren. Die Rechte der Teilnehmer, auf Informationen zuzugreifen, sie zu ändern oder zu verschieben, sind begrenzt, da KCL und GSTT die Informationen der Teilnehmer auf bestimmte Weise verwalten müssen, damit die Forschung zuverlässig und genau ist. Wenn Teilnehmer von der Studie zurücktreten, bewahren KCL und GSTT die bereits erhaltenen Informationen über sie auf. Um die Rechte der Teilnehmer zu wahren, verwenden KCL und GSTT das Minimum an personenbezogenen Daten, das möglich ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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