Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingen af ​​​​kontekstuel kognitiv adfærdstilgang til PDN

8. oktober 2018 opdateret af: King's College London

Udviklingen af ​​​​kontekstuel kognitiv adfærdstilgang til smertefuld diabetisk neuropati: et gennemførlighedsforsøg

Diabetes mellitus (DM) er meget udbredt og et betydeligt folkesundhedsproblem. Cirka 25-30 % af alle personer med DM udvikler smertefuld diabetisk neuropati (PDN). PDN betragtes som en kompleks, multidimensionel tilstand, der muligvis påvirker individets fysiske og mentale sundhed. PDN beskrives sædvanligvis som en følelse af brændende, stikkende, ømhed og/eller prik, der hovedsageligt påvirker områder som tæer, ben og fødder og fysisk forstyrrer mobilitet, søvn, humør og overordnet livskvalitet. Denne tilstand repræsenterer både et betydeligt problem i sig selv og en nyttig tilstand til at teste behandlinger, der kan give bredere fordele for neuropatiske smertetilstande generelt.

En relativt ny og lovende tilgang til kroniske smerter inden for det bredere udvalg af kognitive og adfærdsmæssige tilgange er Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT er en form for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der fokuserer specifikt på at øge psykologisk fleksibilitet. Psykologisk fleksibilitet er evnen til at ændre eller fortsætte med en adfærd, afhængig af hvilken der er mest effektiv, alt efter ens mål og hvad den aktuelle situation byder på. Psykologisk fleksibilitet omfatter igen processer med accept, værdibaseret handling og andre processer relateret til mindfulness. Der er ingen publicerede undersøgelser af ACT for personer med PDN, og den begrænsede tilgængelige evidens indikerer, at en CBT-baseret intervention som ACT har potentialet til at reducere smerte hos mennesker med PDN. Personer med PDN har klare behandlingsbehov. Selvom ACT kan hjælpe dem, er lidt kendt direkte om relevansen af ​​forskellige komponenter i ACT for denne tilstand eller om, hvordan man tilpasser den til dem. Den foreslåede forskning sigter mod at gennemføre et lille gennemførlighedsforsøg, som vil pilotteste en psykologisk behandling for PDN og vurdere gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af ​​en sådan behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med diabetes oplever ofte en type smerte kaldet Painful Diabetic Neuropathy (PDN). PDN beskrives som en stikkende, brændende, prikkende eller smertende fornemmelse, der påvirker tæer, fødder og ben. Denne type smerte kan forstyrre gang, søvn, humør og overordnet livskvalitet. Selvom medicin kan give en vis kortsigtet forbedring af denne smerte, er dette en kronisk tilstand for størstedelen af ​​patienterne, og smerten forbliver typisk et problem. Vores forskerhold har til formål at vurdere acceptabiliteten og de potentielle fordele ved en psykologisk behandling for mennesker med PDN.

Interventionen er en skræddersyet ACT-baseret selvledelsesintervention, som vil blive leveret online. Formålet med denne intervention er at forbedre deltagernes daglige funktion via øget psykologisk fleksibilitet. Udviklingen af ​​den PDN ACT-baserede intervention involverede et tværfagligt team af psykologer, sundhedsprofessionelle og diabetesspecialister.

ACT-behandlingspakken vil omfatte kernebehandlingsprocesserne accept, kognitiv defusion, mindfulness og værdibaseret handling. Metoderne vil omfatte øvelse i at kontakte smertefulde oplevelser, erfaringsbaserede kognitive metoder til at fremme bevidsthed, øvelser, der ligner mindfulness, metoder til at øge ens rolle som mål og værdier i patientens valg og til at hjælpe folk fleksibelt med at overholde forpligtelser.

Processen vil involvere to korte direkte en-til-en-kontaktsessioner, en i begyndelsen og en i slutningen af ​​interventionen, med praktiske midler i henhold til hver deltager, som for eksempel Skype, telefon eller ansigt til ansigt. Efter den første en-til-en session vil der være 8 korte online sessioner med en varighed på 20-30 minutter hver. I overensstemmelse med ACT-principperne vil deltagerne blive opfordret til at udføre opgaver mellem online-sessionerne. De vil især blive bedt om at skrive i en dagbog ugentligt, som vil indeholde vurderinger for åbenhed, bevidsthed og engagement. I dagbogen vil vi også bede deltagerne om at notere ændringer i medicin, hvis nogen, og hvis dataene er tilstrækkelige og relevante vil vi inkludere dem i den endelige analyse. Gennemførelsen af ​​disse opgaver har vist sig at være forudsigelig for CBT-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år.
  • Bekræftet diagnose af diabetes.
  • Tilstedeværelse af smertefuld diabetisk neuropati.
  • Har fuld mundtlig og skriftlig færdighed i engelsk.
  • Vilje og evne til at deltage.
  • Har computerkendskab.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke mundtlig forklaring eller skriftlig information på engelsk.
  • Lider af neuropati på grund af andre årsager end diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Dette er en enkelt-kohorte ACT-baseret intervention.
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Processen vil involvere to, korte en-til-en-kontaktsessioner, en i begyndelsen og en i slutningen af ​​interventionen på en måde, der er bekvem for deltagerne, herunder Skype, telefon eller ansigt til ansigt personligt . Efter den første en-til-en session vil der være otte korte online sessioner, ca. 20-30 minutter hver. Deltagerne vil også blive bedt om at udføre nogle opgaver mellem sessionerne, især at registrere deres fremskridt kort og eventuelle ændringer i deres medicin (dvs. type lægemiddel, dosis) i en dagbog ugentligt, så de kan holde styr på dine udviklingsevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for engageret handling (CAQ-8)
Tidsramme: 8 uger
CAQ-8 er et mål på otte elementer for engageret handling, en facet af PF. Engageret handling er evnen til at fortsætte med handlinger, der er styret af mål, herunder når dette løber ind i nedslående oplevelser og til at ændre disse handlinger, når de viser sig at være ineffektive. Svar på emnerne blev vurderet fra 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt). Ud af de otte elementer er fire positivt og fire negativt.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv fusionsspørgeskema (CFQ-7)
Tidsramme: 8 uger
CFQ-7 tilbyder et psykometrisk forsvarligt mål for kognitiv fusion. 16 Kognitiv fusion refererer til en dominans af kognitiv indflydelse over direkte erfaringspåvirkning på adfærd, og en mangel på adskillelse mellem tankernes indhold og de situationer eller personer, som de refererer til. Kognitiv defusion er på den anden side evnen til at se tanker som blot tanker, og ikke så væsentlige afspejlinger af begivenheder, som de opleves direkte. CFQ-7 består af 7-elementer vurderet på en skala fra 0 (aldrig sand) til 7 (altid sand). En tidlig version af CFQ er blevet valideret i kronisk smerteprøve.
8 uger
Chronic Pain Accept Questionnaire (CPAQ-8)
Tidsramme: 8 uger
CPAQ-8 er et valideret spørgeskema, som måler accept af kroniske smerter. Det inkluderer engagement i aktiviteter, mens du oplever smerte og villighed til at opleve smerte uden at forsøge at kontrollere eller undgå det. CPAQ-8 er baseret på spørgeskemaet med 20 elementer og er blevet valideret 12. Elementer er vurderet på en skala fra 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt). Højere score afspejler større accept af smerte.
8 uger
Douleur neuropathique 4 (DN4)
Tidsramme: 8 uger
Tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte blev vurderet med et screeningsmål kaldet DN4. Den består af interviewspørgsmål og fysiske tests og er også blevet valideret som en selvrapporteret foranstaltning. Den har en specificitet på 83 % og sensitivitet på 90 %.
8 uger
Smerteskala
Tidsramme: 8 uger
Smerteintensitet og angst blev vurderet gennem fire spørgsmål ved hjælp af 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) numeriske vurderinger af smerte. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter lige nu og i den seneste uge, og hvor belastende er deres smerter lige nu og i den seneste uge.
8 uger
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uger
PHQ-9 er et pålideligt og valideret mål, der bruges som et indeks for depressions sværhedsgrad. Det inkluderer 10-elementer baseret på DSM-IV. De ni punkter, der afspejler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer, er hver vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag). Det sidste punkt er et mål for virkningen af ​​depression og er vurderet fra 'slet ikke svært' til 'ekstremt svært'. Den højere score indikerer højere niveauer af depressions sværhedsgrad.
8 uger
Self Experiences Questionnaire (SEQ)
Tidsramme: 8 uger
SEQ er et 15-elements selvrapporteringsmål for selv-som-kontekst (SAC) inden for PF-modellen. Dette "kontekstuelle selv" er defineret som en følelse af selv, der ikke er baseret på selvevalueringer og er adskilt fra ens tanker og følelser. Dette kan også omtales som at tage et synspunkt på ens psykologiske oplevelser eller som "perspektivtagning". Alle elementer er vurderet på en skala fra 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt). Alle elementer er positivt indtastet, og højere score indikerer højere PF.
8 uger
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 8 uger
WSAS er en fem-element, pålidelig og valideret, selvrapporterende måling af svækkelse i arbejde og social funktion, eller som vi kalder her, "funktionsnedsættelse". Hver vare er vurderet fra 0 (ingen værdiforringelse) til 8 (meget alvorlig værdiforringelse). WSAS-artikler refererer til arbejde, hjemmeadministration, social og privat fritid og relationer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Diabetes UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS ID 224386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

King's College London (KCL) og Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust (GSTT) er medsponsorer for denne undersøgelse baseret i Det Forenede Kongerige. De vil bruge oplysninger fra deltagerne til at gennemføre denne undersøgelse og vil fungere som dataansvarlig for denne undersøgelse. Det betyder, at de er ansvarlige for at passe på deltagernes oplysninger og bruge dem rigtigt. King's College London og Guy's og St Thomas' NHS Foundation trust vil opbevare identificerbare oplysninger om deltagere i 7 år efter undersøgelsen er afsluttet. Deltageres rettigheder til at få adgang til, ændre eller flytte information er begrænset, da KCL og GSTT skal administrere deltageroplysninger på specifikke måder, for at forskningen er pålidelig og nøjagtig. Hvis deltagerne trækker sig fra undersøgelsen, vil KCL og GSTT beholde de oplysninger om dem, der allerede er indhentet. For at beskytte deltagernes rettigheder vil KCL og GSTT bruge det mindst mulige personligt identificerbare information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner