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Lo sviluppo dell'approccio cognitivo comportamentale contestuale alla PDN

8 ottobre 2018 aggiornato da: King's College London

Lo sviluppo dell'approccio cognitivo comportamentale contestuale alla neuropatia diabetica dolorosa: una prova di fattibilità

Il diabete mellito (DM) è molto diffuso e rappresenta un importante problema di salute pubblica. Circa il 25-30% di tutti gli individui con DM sviluppa una neuropatia diabetica dolorosa (PDN). La PDN è considerata una condizione complessa e multidimensionale, che può influire sulla salute fisica e mentale dell'individuo. La PDN è generalmente descritta come un senso di bruciore, lancinante, dolore e/o puntura che colpisce principalmente aree come dita dei piedi, gambe e piedi e interferisce fisicamente con la mobilità, il sonno, l'umore e la qualità generale della vita. Questa condizione rappresenta sia un problema significativo di per sé che una condizione utile in cui testare trattamenti che possono offrire benefici più ampi per le condizioni di dolore neuropatico in generale.

Un approccio relativamente nuovo e promettente al dolore cronico, all'interno della più ampia gamma di approcci cognitivi e comportamentali, è l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT è una forma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) che si concentra specificamente sull'aumento della flessibilità psicologica. La flessibilità psicologica è la capacità di cambiare o continuare con un comportamento, a seconda di quale sia più efficace, secondo i propri obiettivi e ciò che la situazione attuale offre. La flessibilità psicologica a sua volta include processi di accettazione, azione basata sui valori e altri processi legati alla consapevolezza. Non ci sono studi pubblicati sull'ACT per le persone con PDN e le limitate prove disponibili indicano che un intervento basato sulla CBT come l'ACT ha il potenziale per ridurre il dolore nelle persone con PDN. Le persone con PDN hanno chiare esigenze di trattamento. Sebbene ACT possa aiutarli, poco si sa direttamente sulla rilevanza dei diversi componenti di ACT per questa condizione o su come personalizzarlo per loro. La ricerca proposta mira a condurre un piccolo studio di fattibilità che testerà un trattamento psicologico per PDN e valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di tale trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con diabete spesso sperimentano un tipo di dolore chiamato neuropatia diabetica dolorosa (PDN). La PDN è descritta come una sensazione di lancinante, bruciore, puntura o dolore che colpisce le dita dei piedi, i piedi e le gambe. Questo tipo di dolore può interferire con la deambulazione, il sonno, l'umore e la qualità generale della vita. Sebbene i farmaci possano offrire un miglioramento a breve termine di questo dolore, questa è una condizione cronica per la maggior parte dei pazienti e il dolore rimane tipicamente un problema. Il nostro team di ricerca mira a valutare l'accettabilità e i potenziali benefici di un trattamento psicologico per le persone con PDN.

L'intervento è un intervento di autogestione basato su ACT su misura che verrà fornito online. Lo scopo di questo intervento è migliorare il funzionamento quotidiano dei partecipanti attraverso una maggiore flessibilità psicologica. Lo sviluppo dell'intervento basato su PDN ACT ha coinvolto un team multidisciplinare di psicologi, operatori sanitari e specialisti del diabete.

Il pacchetto di trattamento ACT abbraccerà i processi di trattamento fondamentali di accettazione, defusione cognitiva, consapevolezza e azione basata sui valori. I metodi includeranno la pratica nel contattare esperienze dolorose, metodi cognitivi esperienziali per promuovere la consapevolezza, esercizi simili alla consapevolezza, metodi per aumentare il proprio ruolo di obiettivi e valori nella scelta del paziente e per aiutare le persone ad attenersi in modo flessibile agli impegni.

Il processo prevederà due brevi sessioni di contatto diretto one-to-one, una all'inizio e una alla fine dell'intervento, con mezzi convenienti in base a ciascun partecipante, come ad esempio Skype, telefono o faccia a faccia. Alla prima sessione individuale seguiranno 8 brevi sessioni online, della durata di 20-30 minuti ciascuna. In conformità con i principi ACT, i partecipanti saranno incoraggiati a completare le attività tra le sessioni online. In particolare, verrà chiesto loro di scrivere su un diario settimanale, che includerà valutazioni per apertura, consapevolezza e coinvolgimento. All'interno del diario chiederemo anche ai partecipanti di annotare i cambiamenti, nei farmaci, se presenti, e se i dati sono sufficienti e rilevanti li includeremo nell'analisi finale. Il completamento di questi compiti è risultato predittivo dei risultati della CBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni.
  • Diagnosi confermata di diabete.
  • Presenza di neuropatia diabetica dolorosa.
  • Avere piena padronanza orale e scritta della lingua inglese.
  • Volontà e capacità di partecipare.
  • Avere alfabetizzazione informatica.

Criteri di esclusione:

  • Non comprendere spiegazioni verbali o informazioni scritte in inglese.
  • Soffre di neuropatia dovuta ad altre cause oltre al diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo è un intervento basato su ACT a coorte singola.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Il processo comporterà due brevi sessioni di contatto individuali, una all'inizio e una alla fine dell'intervento, in un modo conveniente per i partecipanti, incluso Skype, telefono o faccia a faccia di persona . Dopo la prima sessione individuale ci saranno otto brevi sessioni online, di circa 20-30 minuti ciascuna. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare alcuni compiti tra le sessioni, in particolare per registrare brevemente i propri progressi e eventuali modifiche ai farmaci (ad es. tipo di farmaco, dose) in un diario settimanale in modo che possano tenere traccia delle tue capacità di sviluppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'azione impegnata (CAQ-8)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il CAQ-8 è una misura in otto voci dell'azione impegnata, un aspetto del PF. L'azione impegnata è la capacità di persistere con azioni guidate da obiettivi, anche quando questo si imbatte in esperienze scoraggianti e di cambiare queste azioni quando si dimostrano inefficaci. Le risposte agli item sono state valutate da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero). Degli otto elementi quattro sono codificati positivamente e quattro negativamente.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla fusione cognitiva (CFQ-7)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il CFQ-7 offre una misura psicometricamente valida della fusione cognitiva. 16 La fusione cognitiva si riferisce al dominio dell'influenza cognitiva sull'influenza esperienziale diretta sul comportamento e alla mancanza di separazione tra il contenuto dei pensieri e le situazioni o le persone a cui si riferiscono. La defusione cognitiva, d'altra parte, è la capacità di vedere i pensieri solo come pensieri, e non come riflessi essenziali degli eventi così come sono vissuti direttamente. CFQ-7 è composto da 7 elementi valutati su una scala da 0 (mai vero) a 7 (sempre vero). Una prima versione del CFQ è stata convalidata nel campione di dolore cronico.
8 settimane
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ-8)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il CPAQ-8 è un questionario convalidato che misura l'accettazione del dolore cronico. Include l'impegno in attività mentre si prova dolore e la volontà di provare dolore senza cercare di controllarlo o evitarlo. CPAQ-8 si basa sul questionario di 20 item ed è stato convalidato 12. Gli item sono valutati su una scala da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero). Punteggi più alti riflettono una maggiore accettazione del dolore.
8 settimane
Douleur neuropathique 4 (DN4)
Lasso di tempo: 8 settimane
La presenza di dolore neuropatico è stata valutata con una misura di screening chiamata DN4. Consiste in domande di intervista e test fisici ed è stato anche convalidato come misura autodichiarata. Ha una specificità dell'83% e una sensibilità del 90%.
8 settimane
Scala del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
L'intensità e l'angoscia del dolore sono state valutate attraverso quattro domande utilizzando valutazioni numeriche del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore in questo momento e nell'ultima settimana, e quanto sia doloroso il loro dolore in questo momento e nell'ultima settimana.
8 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PHQ-9 è una misura affidabile e convalidata utilizzata come indice per la gravità della depressione. Include 10 articoli basati sul DSM-IV. I nove elementi che riflettono la gravità dei sintomi della depressione sono classificati ciascuno su una scala da 0 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno). L'ultimo elemento è una misura dell'impatto della depressione ed è valutato da "per niente difficile" a "estremamente difficile". Il punteggio più alto indica livelli più elevati di gravità della depressione.
8 settimane
Questionario sulle esperienze personali (SEQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il SEQ è una misura self-report di 15 item del self-as-context (SAC), all'interno del modello PF. Questo "sé contestuale" è definito come un senso di sé che non si basa su autovalutazioni ed è separato dai propri pensieri e sentimenti. Questo potrebbe anche essere indicato come, prendere un punto di vista sulle proprie esperienze psicologiche, o come "prendere la prospettiva". Tutti gli elementi sono valutati su una scala da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero). Tutti gli elementi sono codificati positivamente e punteggi più alti indicano un PF più elevato.
8 settimane
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il WSAS è una misura a cinque voci, affidabile e convalidata, di autovalutazione della menomazione nel funzionamento sociale e lavorativo, o come la chiamiamo qui, "menomazione funzionale". Ogni item è valutato da 0 (nessuna menomazione) a 8 (menomazione molto grave). Gli item WSAS si riferiscono al lavoro, alla gestione della casa, al tempo libero sociale e privato e alle relazioni.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Diabetes UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS ID 224386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

King's College London (KCL) e Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust (GSTT) sono i co-sponsor di questo studio con sede nel Regno Unito. Utilizzeranno le informazioni dei partecipanti per intraprendere questo studio e agiranno come controllore dei dati per questo studio. Ciò significa che sono responsabili della cura delle informazioni dei partecipanti e del loro corretto utilizzo. King's College London e Guy's and St Thomas' NHS Foundation trust manterranno le informazioni identificabili sui partecipanti per 7 anni dopo il termine dello studio. I diritti dei partecipanti di accedere, modificare o spostare le informazioni sono limitati, poiché KCL e GSTT devono gestire le informazioni dei partecipanti in modi specifici affinché la ricerca sia affidabile e accurata. Se i partecipanti si ritirano dallo studio, KCL e GSTT manterranno le informazioni su di loro che sono già state ottenute. Per salvaguardare i diritti dei partecipanti, KCL e GSTT utilizzeranno il minimo possibile di informazioni di identificazione personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno (ACT)

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