Развитие контекстуально-когнитивно-поведенческого подхода к ПДН
Разработка контекстуального когнитивно-поведенческого подхода к болезненной диабетической нейропатии: технико-экономическое обоснование
Сахарный диабет (СД) широко распространен и является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Приблизительно у 25-30% всех лиц с СД развивается болевая диабетическая невропатия (ПДН). ПДН считается сложным, многомерным состоянием, которое может влиять на физическое и психическое здоровье человека. ПДН обычно описывают как ощущение жжения, колющей боли и/или покалывания, в основном затрагивающие такие области, как пальцы ног, ноги и ступни, и физически мешающие подвижности, сну, настроению и общему качеству жизни. Это состояние представляет собой как серьезную проблему само по себе, так и полезное состояние для тестирования методов лечения, которые могут предложить более широкие преимущества при нейропатических болевых состояниях в целом.
Относительно новым и многообещающим подходом к хронической боли в рамках более широкого спектра когнитивных и поведенческих подходов является терапия принятия и приверженности (ACT). ACT — это форма когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которая специально направлена на повышение психологической гибкости. Психологическая гибкость — это способность изменить или продолжить поведение в зависимости от того, какое из них более эффективно, в соответствии с целями и возможностями текущей ситуации. Психологическая гибкость, в свою очередь, включает в себя процессы принятия, действия, основанные на ценностях, и другие процессы, связанные с внимательностью. Нет опубликованных исследований АКТ у людей с БДН, и ограниченные доступные данные указывают на то, что вмешательство на основе КПТ, такое как АКТ, может уменьшить боль у людей с БДН. Люди с ПДН имеют четкие потребности в лечении. Хотя ACT может им помочь, мало что известно непосредственно о важности различных компонентов ACT для этого состояния или о том, как настроить его для них. Предлагаемое исследование направлено на проведение небольшого технико-экономического испытания, в ходе которого будет протестировано психологическое лечение ПДН и оценена осуществимость, приемлемость и эффективность такого лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с диабетом часто испытывают боль, называемую болезненной диабетической нейропатией (БДН). ПДН описывается как колющее, жжение, покалывание или боль в пальцах ног, ступнях и голенях. Этот тип боли может мешать ходьбе, сну, настроению и общему качеству жизни. Хотя медикаментозное лечение может дать некоторое краткосрочное облегчение этой боли, это хроническое состояние для большинства пациентов, и боль обычно остается проблемой. Наша исследовательская группа стремится оценить приемлемость и потенциальную пользу психологического лечения людей с ПДН.
Вмешательство представляет собой адаптированное вмешательство по самоконтролю на основе ACT, которое будет проводиться онлайн. Целью этого вмешательства является улучшение повседневного функционирования участников за счет повышения психологической гибкости. В разработке вмешательства на основе PDN ACT участвовала многопрофильная команда психологов, медицинских работников и специалистов по диабету.
Пакет лечения ACT будет охватывать основные процессы лечения принятия, когнитивного разделения, осознанности и действий, основанных на ценностях. Методы будут включать в себя практику контакта с болезненными переживаниями, эмпирические когнитивные методы для повышения осведомленности, упражнения, подобные внимательности, методы повышения роли целей и ценностей в выборе пациента, а также помочь людям гибко придерживаться обязательств.
Процесс будет включать в себя два коротких сеанса прямого контакта один на один, один в начале и один в конце вмешательства, с удобными для каждого участника средствами, такими как, например, Skype, телефон или личная встреча. После первой индивидуальной сессии будет 8 коротких онлайн-сессий продолжительностью 20-30 минут каждая. В соответствии с принципами ACT участникам будет предложено выполнять задания между онлайн-сессиями. В частности, их попросят еженедельно вести дневник, в который будут включены оценки открытости, осведомленности и вовлеченности. В дневнике мы также попросим участников отметить изменения в лекарствах, если таковые имеются, и, если данных достаточно и уместно, мы включим их в окончательный анализ. Было обнаружено, что выполнение этих задач предсказывает результаты КПТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- St Thomas' NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
-
Контакт:
- Stephen Thomas
- Номер телефона: +44 (0)20 7188 1981
- Электронная почта: stephen.m.thomas@gstt.nhs.uk
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's hospital NHS Foundation Trust (Diabetes Clinic)
-
Контакт:
- Stephen Thomas
- Номер телефона: +44 (0)20 7188 1981
- Электронная почта: stephen.m.thomas@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет.
- Подтвержденный диагноз диабета.
- Наличие болезненной диабетической невропатии.
- Иметь полное устное и письменное владение английским языком.
- Желание и возможность принять участие.
- Иметь компьютерную грамотность.
Критерий исключения:
- Непонимание словесных объяснений или письменной информации на английском языке.
- Страдает невропатией, вызванной другими причинами, кроме диабета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Это одногрупповое вмешательство, основанное на АКТ.
|
Процесс будет включать в себя два коротких индивидуальных сеанса связи, один в начале и один в конце вмешательства, удобным для участников способом, включая скайп, телефон или личную встречу. .
После первой индивидуальной сессии будет восемь коротких онлайн-сессий, примерно по 20-30 минут каждая.
Участников также попросят выполнить некоторые задания между сессиями, в частности, кратко записать свой прогресс и любые изменения в принимаемых ими лекарствах (т.е.
тип наркотика, доза) еженедельно в дневнике, чтобы они могли отслеживать ваши развивающиеся навыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о совершенных действиях (CAQ-8)
Временное ограничение: 8 недель
|
CAQ-8 — это восемь пунктов измерения совершенных действий, один из аспектов PF.
Целеустремленное действие — это способность упорствовать в действиях, которые руководствуются целями, в том числе когда это приводит к обескураживающему опыту, и изменять эти действия, когда оказывается, что они неэффективны.
Ответы на вопросы оценивались от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно).
Из восьми элементов четыре имеют положительный ключ и четыре отрицательный.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник когнитивного синтеза (CFQ-7)
Временное ограничение: 8 недель
|
CFQ-7 предлагает психометрически обоснованную меру когнитивного слияния.
16 Когнитивное слияние означает преобладание когнитивного влияния над прямым эмпирическим влиянием на поведение и отсутствие разделения между содержанием мыслей и ситуациями или людьми, к которым они относятся.
С другой стороны, когнитивное разъединение — это способность видеть мысли просто как мысли, а не как существенные отражения событий, как они непосредственно переживаются.
CFQ-7 состоит из 7 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
Ранняя версия CFQ была проверена на примере хронической боли.
|
8 недель
|
|
Опросник принятия хронической боли (CPAQ-8)
Временное ограничение: 8 недель
|
CPAQ-8 — это утвержденный опросник, который измеряет принятие хронической боли.
Это включает в себя участие в деятельности, когда вы испытываете боль, и готовность испытывать боль, не пытаясь ее контролировать или избегать.
CPAQ-8 основан на вопроснике из 20 пунктов и был подтвержден 12. Пункты оцениваются по шкале от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно).
Более высокие баллы отражают большее принятие боли.
|
8 недель
|
|
Douleur neuropathique 4 (DN4)
Временное ограничение: 8 недель
|
Наличие невропатической боли оценивали с помощью критерия скрининга, называемого DN4.
Он состоит из вопросов для интервью и физических тестов, а также был подтвержден как самостоятельная мера.
Он имеет специфичность 83% и чувствительность 90%.
|
8 недель
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Интенсивность боли и дистресс оценивались с помощью четырех вопросов с числовой оценкой боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Участников попросили оценить свою боль прямо сейчас и на прошлой неделе, а также насколько мучительна их боль прямо сейчас и на прошлой неделе.
|
8 недель
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель
|
PHQ-9 — это надежный и проверенный показатель, используемый в качестве индекса тяжести депрессии.
Он включает 10 пунктов, основанных на DSM-IV.
Каждый из девяти пунктов, отражающих тяжесть симптомов депрессии, оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти каждый день).
Последний пункт является мерой воздействия депрессии и оценивается от «совсем не сложно» до «чрезвычайно сложно».
Более высокий балл указывает на более высокие уровни тяжести депрессии.
|
8 недель
|
|
Опросник личного опыта (SEQ)
Временное ограничение: 8 недель
|
SEQ представляет собой самооценку самооценки как контекста (SAC), состоящую из 15 пунктов, в рамках модели PF.
Это «контекстуальное я» определяется как ощущение себя, которое не основано на самооценке и отделено от мыслей и чувств человека.
Это также можно назвать точкой зрения на свой психологический опыт или «взглядом с точки зрения».
Все пункты оцениваются по шкале от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно).
Все элементы имеют положительный ключ, и более высокие баллы указывают на более высокий PF.
|
8 недель
|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 8 недель
|
WSAS — это надежная и проверенная система из пяти пунктов, позволяющая самостоятельно оценить нарушения в работе и социальном функционировании, или, как мы здесь называем, «функциональные нарушения».
Каждый пункт оценивается от 0 (нет нарушений) до 8 (очень серьезные нарушения).
Элементы WSAS относятся к работе, управлению домом, общественному и личному досугу и отношениям.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS ID 224386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .