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家族のストレスを解消するプライマリーケアの診療プロセス支援システム (FamilyStress)

2020年7月15日 更新者:Total Child Health, Inc.
このプロジェクトは、「臨床プロセス支援システム」を作成およびテストすることであり、プライマリーチャイルドヘルスケア提供者 (PCP) が、定期的な子供の健康診断中に家族のストレス要因をスクリーニングして対処する能力を向上させます。これは、臨床医と保護者の両方にとって実現可能であり、受け入れられるものです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、「臨床プロセス支援システム」を作成およびテストすることであり、プライマリーチャイルドヘルスケア提供者 (PCP) が、定期的な子供の健康診断中に家族のストレス要因をスクリーニングして対処する能力を向上させます。これは、臨床医と保護者の両方にとって実現可能であり、受け入れられるものです。 評価された家族のストレッサーには、親密なパートナーからの暴力 (IPV)、親のうつ病、親のストレス、食糧不安、親の薬物使用、子供への厳しい罰が含まれます。 このシステムは、定期的な小児健診時にこれらの問題に対処する際の既知の障害を克服するように設計されています。 これらの障害には次のようなものがあります。面接に対するエビデンスに基づくアプローチ(動機付け面接など)における PCP トレーニングの欠如。時間不足;日常的な子供の「身体」の中で、デリケートな家族の問題に対処することに対する親の期待の低さ。そして、同じ場所にメンタルヘルスの提供者が常駐していないこと。 新しい家族のストレス モジュールは、次の 2 つの基盤に基づいて構築されます。 2) 既存のオンライン スクリーニングおよび意思決定支援システム (CHADIS)。 目標は、親が家族のリスクを軽減し、幼い子供が子供の虐待を含む自分自身の有害な子供時代の経験 (ACE) にさらされるのを支援することです。

家族のストレッサーに対処し、上記の障害を克服するこの方法の革新には、次のものがあります。

  1. 時間効率。 来院前のオンライン データ収集によって時間が節約され、面接と臨床文書化の両方の時間と、患者教育と必要な紹介のために節約されたスタッフの時間が節約されます。
  2. 心理社会的ケアのための環境を作成します。 これは、訪問前のアンケートと、アジェンダを広げる質問(子育ての最良の部分と最も難しい部分)、有害な子供時代の経験(ACE)からの親の背景、および臨床的議論における肯定的な子供時代の経験の質問の組み合わせによって行われます。 Care Portal の家族向けの個別のテキストとリソース。各子供の「メモリーブック」で「祝う」マイルストーン。 PCPからの共感的で反射的な反応。
  3. 効率的なトレーニング。 訓練は革新的な「ケアの瞬間」テレプロンプターを使用して行われ、訪問前のツールから個々の親の問題に応答して即座に作成され、家族をサービスに移行させるために必要なコンピューターによって開始される困難な会話と動機付けのインタビューをサポートします。
  4. ケアコミュニケーション。 診療所は、独自のコロケーション サービスとデータを共有したり、紹介予約が完了したかどうかの判断も容易にする独自のオンライン「情報共有同意」機能を使用して、外部のローカル リソースと電子的にリンクすることができます。 訪問メモと相談への出席の文書は、PCP と紹介機関または専門家の間で同意を得て共有され、調整されたケアのための双方向のコミュニケーションを促進します。

設計: 30 のプライマリ ケア プラクティスで、0 ~ 3 歳の子供のルーチン ケアにおける臨床プロセス サポート家族ストレス モジュールを使用した、クラスターの無作為化された品質改善介入が実施されます。 このプロジェクトでは、できるだけ多くの生後 0 ~ 4 か月の子供を登録し、オンライン同意を使用して (スタッフの時間を必要としない) コントロールとして生後 24 か月および 18 ~ 24 か月のコホートを追跡します。 この 2 年半のプロジェクトでは、研究スタッフは医師とオフィス スタッフに 1 時間のオンライン トレーニングを完了するように依頼し、オフィスは、0 ~ 3 歳の子供の健診をスケジュールする際に、プロジェクトのアンケートの割り当てを含む CHADIS を完了するように親に通知します。安全性とストレスの家族評価(FASS)、およびプライマリケアの臨床医は、そのサイトが介入期間にランダム化されている場合、訪問中にケア調整機能を含むCHADISファミリーストレスモジュールを使用します。 プロジェクトの最後に、臨床医は調査を完了し、参加している子供たちの医療記録から予防接種の完了と見逃した訪問に関する情報を提供する必要があります。 この情報は、各電子記録に応じてさまざまな方法で収集できます。

成果: 提案された研究で予想される成果には、サービスへの親のつながりや親子関係の改善、家族のストレス要因の減少、子どもの行動の問題、厳しい罰、虐待やネグレクトに対する児童保護の紹介が含まれます。 期待される結果には、強化された臨床プロセスに対する保護者の満足度が高いほど、訪問の失敗率や予防接種の遅れが減少することが含まれます。 これらの結果は、家族のストレッサーを軽減するためのPCPスクリーニングと紹介の有効性の証拠、および子供の虐待を減らすためのこの臨床プロセス支援ツールの米国予防サービス特別委員会の完全な承認に必要な証拠を提供するはずです.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16630

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
        • 募集
        • Total Child Health
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時1ヶ月~4ヶ月の親子。
  • 比較群の両親とその子供たち 16-20 ヶ月。
  • あらゆる年齢のプライマリケア提供者。

除外基準:

・英語が話せない、読めない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族ストレスモジュールの介入
プライマリケアの臨床医は、指定された子供の年齢で、ACE、肯定的な子供時代の経験、およびFASS Plusアンケートのレビューを含むCHADISファミリーストレスモジュールを使用します。動機付けインタビュー テレプロンプターを使用して明らかになった家族のストレッサーに対処し、ケア調整機能を使用して示されたストレッサーを親に紹介します。
上記のように
介入なし:コントロール
コントロールプライマリケア提供者は、通常どおりケアを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族のストレッサーに対する支援を受ける親の介入率と対照率を比較する
時間枠:人生の最初の2年間

以下のいずれかで「助けを求める」ことを支持する保護者の介入率と対照率を比較します。

  • 傷つける、侮辱される、危害を加えると脅される、叫ぶスコアごとの親密なパートナーの暴力 >=2 (0-40)
  • 過剰なアルコールまたは薬物使用の NIH 測定値あたりの物質使用 >2 (0-12)
  • 患者健康アンケート 2 あたりのうつ病 >=2 (0-4)、
  • 飢餓バイタルサインごとの食糧不安 >=1 (0-2),
  • 親ごとの生活ストレス 生活ストレスのレポート (はい/いいえ)
  • 殴ったり叫んだりした報告ごとに厳しい罰 >=1(0-2)
人生の最初の2年間
子どもの虐待率における介入と対照の親の割合を比較する
時間枠:人生の最初の2年間
グループ間の差をパーセントで比較し、州の児童保護サービス機関ごとに児童虐待の申し立てを行います。
人生の最初の2年間
厳しい罰の割合で、介入と対照の両親の割合を比較する
時間枠:人生の最初の2年間
Conflict Tactics Scale- Parent Child version >0 (0-2) ごとに厳しい罰を伴うグループ間の差について、介入とコントロールの親の割合を比較します (0-2)
人生の最初の2年間
子供の行動の問題を報告するパーセントで、介入と対照の親を比較する
時間枠:人生の最初の2年間
Early Childhood Screening Assessment - short form >=9 (0-44) ごとに行動の問題を報告する割合で、介入と対照の親を比較する
人生の最初の2年間
非定型の子供の発達率について、介入とコントロールの親の割合を比較します。
時間枠:人生の最初の2年間
Age & Stages Questionnaire によって測定された非定型の子どもの発達率について、介入と対照の親を比較します (監視ゾーンまたは照会ゾーンは非定型です)。
人生の最初の2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群の間で、医師の能力に対する親の評価と家族のストレッサーへの対処に対する自信を比較する
時間枠:お子様の生後12か月(親)
ヘルスケアの患者ビューと呼ばれるビネットを使用して、自己報告されたケアの評価合計スコアと調査尺度の信頼度を比較します。
お子様の生後12か月(親)
医師の能力の変化と家族のストレッサーに対処する自信
時間枠:最初の測定から 2 年 (PCP)
プロジェクトの開始時と終了時の、約 2.5 年間の、ビネットを使用した調査尺度の自己報告ケアと信頼度の評価の合計スコアの変化。
最初の測定から 2 年 (PCP)
介入群と対照群の健診を逃した割合を比較する
時間枠:2歳で
健診を欠席した医療記録レポートの割合におけるグループ間の差 (0 ~ 6 回の来院)
2歳で
推奨される予防接種を逃した介入群と対照群の割合を比較する
時間枠:2歳で
推奨される定期予防接種を逃した医療記録レポートの割合におけるグループ間の差 (0 ~ 5 エピソード)
2歳で
介入群と対照群の親子関係の比較
時間枠:18ヶ月
家族関係の親の評価に関する保護要因調査の合計スコアのグループ間の差 (0-140)
18ヶ月
介入群と対照群の親子関係の比較
時間枠:24ヶ月
家族関係の親の評価に関する保護要因調査の合計スコアのグループ間の差 (0-140)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Barbara Howard, MD、Total Child Health
  • 主任研究者:Raymond Sturner, MD、Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R44HD089785 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有できるのは、匿名化されたデータのみです。 すべてのデータは、取り決めによって適切な関心を持つ研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

研究が完了し、NIHに報告した後。

IPD 共有アクセス基準

適切な関心を持つ研究者、手配による。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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