- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03700697
Ein klinisches Prozessunterstützungssystem für die Primärversorgung zur Bewältigung von Familienstress (FamilyStress)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt soll ein „klinisches Prozessunterstützungssystem“ schaffen und testen, das die Fähigkeit von primären Kindergesundheitsdienstleistern (PCPs) verbessern wird, während routinemäßiger Kindergesundheitsbesuche, die mit negativen Folgen für das Kind verbunden sind, nach familiären Stressoren zu suchen und diese anzugehen das ist machbar und sowohl für Ärzte als auch für Eltern akzeptabel. Zu den bewerteten familiären Stressoren gehören: Gewalt in der Partnerschaft (IPV), elterliche Depression, elterlicher Stress, Ernährungsunsicherheit, elterlicher Drogenkonsum und harte Bestrafung des Kindes. Das System wurde entwickelt, um bekannte Hindernisse bei der Behandlung dieser Probleme während routinemäßiger Kinderbesuche zu überwinden. Zu diesen Hindernissen gehören: Mangel an PCP-Training in einem evidenzbasierten Ansatz für das Interview (z. B. motivierende Gesprächsführung); Zeitmangel; geringe elterliche Erwartungen hinsichtlich der Behandlung heikler familiärer Probleme während routinemäßiger „Körperuntersuchungen“ für Kinder; und das übliche Fehlen von am selben Ort befindlichen Anbietern psychischer Gesundheit. Das neue Modul „Familienstress“ baut auf zwei Grundlagen auf: 1) früheren Screening-Studien unter Verwendung des Tools „Safe Environment for Every Kid“ (SEEK), das in zwei randomisierten Kontrollstudien weniger Folgen von Kindesmisshandlung zeigte; und 2) ein bestehendes Online-Screening- und Entscheidungsunterstützungssystem (CHADIS). Ziel ist es, Eltern dabei zu unterstützen, das familiäre Risiko und die Gefährdung des kleinen Kindes durch eigene negative Kindheitserfahrungen (ACE), einschließlich Kindesmisshandlung, zu reduzieren.
Zu den Innovationen bei dieser Methode zur Bewältigung familiärer Stressfaktoren und zur Überwindung der oben genannten Hindernisse gehören:
- Zeiteffizienz. Durch die Online-Datenerfassung vor dem Besuch wird Zeit gespart, was Zeit für Interviews und die klinische Dokumentation sowie Personalzeit für Patientenaufklärung und erforderliche Überweisungen spart.
- Rahmenbedingungen für psychosoziale Betreuung schaffen. Dies erfolgt durch eine Kombination aus Fragebögen vor dem Besuch mit Fragen zur Erweiterung der Agenda (die besten und schwierigsten Teile der Elternschaft), die Einbeziehung des elterlichen Hintergrunds aus negativen Kindheitserfahrungen (ACE) und positiven Kindheitserfahrungen in klinischen Diskussionen; individualisierte Texte und Ressourcen für die Familie im Pflegeportal; Meilensteine zum „Feiern“ im „MemoryBook“ jedes Kindes; und empathische und reflektierende Antworten von der PCP.
- Effizientes Training. Das Training erfolgt mit innovativen „Moment of Care“-Telepromptern, die sofort als Reaktion auf die individuellen Elternprobleme aus den Tools vor dem Besuch erstellt wurden, um die schwierigen Gespräche und ein motivierendes Interview zu unterstützen, das vom Computer begonnen wurde, der erforderlich ist, um Familien zu Diensten zu bewegen.
- Pflegekommunikation. Praxen werden in der Lage sein, Daten mit ihren eigenen kolokalisierten Diensten zu teilen oder elektronisch mit externen lokalen Ressourcen verbunden zu werden, indem sie eine einzigartige Online-Funktion „Zustimmung zum Teilen von Informationen“ verwenden, die auch die Feststellung erleichtert, ob der Überweisungstermin abgeschlossen wurde. Besuchsnotizen und Dokumentation der Teilnahme an einer Konsultation werden mit Zustimmung zwischen dem Hausarzt und der Überweisungsstelle oder dem Fachmann geteilt, um die wechselseitige Kommunikation für eine koordinierte Versorgung zu erleichtern.
Design: In 30 Hausarztpraxen wird eine clusterrandomisierte Qualitätsverbesserungsintervention unter Verwendung des klinischen Prozessunterstützungsmoduls Familienstress in der Routineversorgung für Kinder von 0-3 Jahren durchgeführt. Das Projekt wird so viele 0- bis 4-monatige Kinder wie möglich einschreiben und ihnen bis zum Alter von 24 Monaten und einer Kohorte von 18- bis 24-monatigen Kindern als Kontrollen mit Online-Zustimmung folgen (keine Personalzeit erforderlich). Für dieses 2,5-jährige Projekt wird das Studienpersonal Ärzte und Büromitarbeiter bitten, eine einstündige Online-Schulung zu absolvieren, Büros, um die Eltern zu benachrichtigen, CHADIS auszufüllen, wenn sie Besuche für gesunde Kinder für Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren planen, einschließlich der Fragebogenaufgaben für das Projekt Family Assessment of Safety and Stress (FASS) und Hausärzte, um das CHADIS Family Stress-Modul einschließlich der Pflegekoordinationsfunktion während der Besuche zu verwenden, wenn dieser Standort für den Interventionszeitraum randomisiert wird. Am Ende des Projekts verlangt die Studie von Ärzten, eine Umfrage auszufüllen und Informationen aus den Krankenakten der teilnehmenden Kinder über den Abschluss der Impfung und versäumte Besuche bereitzustellen. Diese Informationen können je nach elektronischem Datensatz auf verschiedene Weise erfasst werden.
Ergebnisse: Die für die vorgeschlagene Studie erwarteten Ergebnisse umfassen eine verbesserte Verbindung der Eltern zu Diensten und Eltern-Kind-Beziehungen sowie weniger familiäre Stressoren, Verhaltensprobleme von Kindern, harte Bestrafung und Überweisungen des Jugendschutzes wegen Missbrauch und Vernachlässigung. Zu den erwarteten Ergebnissen gehört, dass eine höhere Zufriedenheit der Eltern mit dem verbesserten klinischen Prozess zu geringeren Raten verpasster Besuche und verzögerter Impfungen führen wird. Diese Ergebnisse sollten Beweise für die Wirksamkeit des PCP-Screenings und der Überweisung zur Verringerung familiärer Stressoren liefern und den Beweis liefern, der für die vollständige Billigung dieses Instruments zur Unterstützung des klinischen Prozesses durch die United States Preventive Services Task Force zur Verringerung von Kindesmisshandlung erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
- Rekrutierung
- Total Child Health
-
Kontakt:
- Genevieve Vullo, MHS
- Telefonnummer: 508-517-5106
- E-Mail: gvullo@chadis.com
-
Kontakt:
- Lydia Stewart, MPH
- Telefonnummer: 910-391-2563
- E-Mail: lstewart@chadis.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern und ihre Kinder 1 Monat bis 4 Monate bei der Einschreibung.
- Eltern und ihre Kinder 16-20 Monate für Vergleichsgruppe.
- Hausärzte jeden Alters.
Ausschlusskriterien:
-Kann kein Englisch sprechen und lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention im Modul „Familienstress“.
Kliniker in der Grundversorgung verwenden das CHADIS Family Stress Module, einschließlich der Fragebögen zur Überprüfung von ACE, positiven Kindheitserfahrungen und FASS Plus in bestimmten Altersgruppen; Adressieren Sie Stressoren in der Familie, die mithilfe des Teleprompters für motivierende Gespräche aufgedeckt wurden, und verweisen Sie Eltern mit Stressoren, wie angegeben, mithilfe der Pflegekoordinationsfunktion.
|
wie oben
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Kein Eingriff: Kontrollen
Kontroll-Primärversorger werden wie gewohnt für die Pflege sorgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie den Interventions- und den Kontrollprozentsatz der Eltern für den Erhalt von Hilfe bei familiären Stressoren
Zeitfenster: ersten 2 Lebensjahre
|
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Intervention mit dem Kontrollprozentsatz der Eltern, die „Hilfe bekommen“ befürworten, mit einem der folgenden Punkte:
|
ersten 2 Lebensjahre
|
|
Vergleichen Sie Interventions- und Kontrollprozentsätze der Eltern in Bezug auf Kindesmisshandlung
Zeitfenster: ersten 2 Lebensjahre
|
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den Gruppen in Prozent mit den Vorwürfen der Kindesmisshandlung pro staatlicher Kinderschutzbehörde.
|
ersten 2 Lebensjahre
|
|
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Intervention mit dem Kontrollprozentsatz der Eltern bei den Raten harter Bestrafung
Zeitfenster: ersten 2 Lebensjahre
|
Vergleichen Sie die Intervention mit den Kontrollprozentsätzen der Eltern für den Unterschied zwischen den Gruppen in Prozent mit harter Bestrafung pro Konflikttaktik-Skala – Eltern-Kind-Version > 0 (0-2)
|
ersten 2 Lebensjahre
|
|
Vergleichen Sie Interventions- vs. Kontrolleltern in Prozent, die Verhaltensprobleme bei Kindern melden
Zeitfenster: ersten 2 Lebensjahre
|
Vergleich von Interventions- und Kontrolleltern in Prozent, die Verhaltensprobleme melden, pro Early Childhood Screening Assessment-Kurzform >=9 (0-44)
|
ersten 2 Lebensjahre
|
|
Vergleichen Sie den Interventions- mit dem Kontrollprozentsatz der Eltern für die Rate der atypischen kindlichen Entwicklung.
Zeitfenster: ersten 2 Lebensjahre
|
Vergleichen Sie Interventions- und Kontrolleltern in Raten atypischer kindlicher Entwicklung, gemessen anhand des Alters- und Stadien-Fragebogens (Überwachungszone oder Überweisungszone sind atypisch)
|
ersten 2 Lebensjahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Elternbewertung der ärztlichen Kompetenz und des Selbstvertrauens im Umgang mit familiären Stressoren zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 12 Monate im Alter des Kindes (Elternteil)
|
Vergleichen Sie die Bewertungsgesamtpunktzahl der selbstberichteten Versorgung und das Vertrauen in die Umfragemessung mithilfe von Vignetten namens Patient View of Healthcare.
|
12 Monate im Alter des Kindes (Elternteil)
|
|
Veränderung der ärztlichen Kompetenz und des Selbstvertrauens im Umgang mit familiären Stressoren
Zeitfenster: 2 Jahre ab Erstmaßnahme (PCP)
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Bewertungen der selbstberichteten Pflege und des Vertrauens in die Umfragemessung unter Verwendung von Vignetten zu Beginn und Ende des Projekts, etwa 2,5 Jahre.
|
2 Jahre ab Erstmaßnahme (PCP)
|
|
Vergleichen Sie die Interventions- mit den Kontrollgruppenraten von versäumten Brunnenbesuchen bei Kindern
Zeitfenster: im Alter von 2 Jahren
|
Unterschied zwischen den Gruppen in Prozent der Krankenaktenberichte über versäumte Besuche bei gesunden Kindern (0-6 Besuche)
|
im Alter von 2 Jahren
|
|
Vergleichen Sie die Interventions- vs. Kontrollgruppenrate von verpassten empfohlenen Impfungen
Zeitfenster: im Alter von 2 Jahren
|
Unterschied zwischen den Gruppen in Prozent der Krankenaktenberichte über versäumte empfohlene Routineimpfungen (0-5 Episoden)
|
im Alter von 2 Jahren
|
|
Vergleichen Sie die Eltern-Kind-Beziehung zwischen Intervention und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 18 Monate alt
|
Unterschied zwischen den Gruppen bei der Gesamtpunktzahl zu den Schutzfaktoren Erhebung der Elternbewertungen der familiären Beziehungen (0-140)
|
18 Monate alt
|
|
Vergleichen Sie die Eltern-Kind-Beziehung zwischen Intervention und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 24 Monate alt
|
Unterschied zwischen den Gruppen bei der Gesamtpunktzahl zu den Schutzfaktoren Erhebung der Elternbewertungen der familiären Beziehungen (0-140)
|
24 Monate alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Howard, MD, Total Child Health
- Hauptermittler: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R44HD089785 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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