Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perusterveydenhuollon kliinisen prosessin tukijärjestelmä perheen stressiin (FamilyStress)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Total Child Health, Inc.
Tämän hankkeen tarkoituksena on luoda ja testata "kliinisen prosessin tukijärjestelmä", joka parantaa lasten perusterveydenhuollon tarjoajien kykyä seuloa ja käsitellä perheen stressitekijöitä rutiininomaisten lasten terveyskäyntien aikana, jotka liittyvät lapsen negatiivisiin tuloksiin. Se on mahdollista ja hyväksyttävää sekä kliinikoille että vanhemmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tarkoituksena on luoda ja testata "kliinisen prosessin tukijärjestelmä", joka parantaa lasten perusterveydenhuollon tarjoajien kykyä seuloa ja käsitellä perheen stressitekijöitä rutiininomaisten lasten terveyskäyntien aikana, jotka liittyvät lapsen negatiivisiin tuloksiin. Se on mahdollista ja hyväksyttävää sekä kliinikoille että vanhemmille. Arvioituja perhestressoreita ovat lähisuhdeväkivalta (IPV), vanhempien masennus, vanhempien stressi, ruokaturva, vanhempien päihteiden käyttö ja lapsen ankara rankaiseminen. Järjestelmä on suunniteltu voittamaan tunnetut esteet näiden ongelmien ratkaisemiselle rutiininomaisten lasten vierailujen aikana. Näitä esteitä ovat: PCP-koulutuksen puute näyttöön perustuvassa haastattelussa (esim. motivoiva haastattelu); ajan puute; vanhempien alhaiset odotukset arkaluonteisten perheongelmien käsittelemisestä rutiininomaisten lasten "fyysisten" harjoitusten aikana; ja tavallinen samassa paikassa sijaitsevien mielenterveyspalvelujen tarjoajien puuttuminen. Uusi Family Stress -moduuli rakentuu kahdelle perustalle: 1) aiemmat tutkimukset seulonnasta käyttäen Safe Environment for Every Kid (SEEK) -työkalua, jotka osoittivat alentuneet lasten pahoinpitelytulokset kahdessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa; ja 2) olemassa oleva online-seulonta- ja päätöksentekojärjestelmä (CHADIS). Tavoitteena on tukea vanhempia vähentämään perheriskejä ja pienen lapsen altistumista omille haitallisille lapsuuden kokemuksilleen (ACE), mukaan lukien lasten pahoinpitely.

Tämän menetelmän innovaatiot perheen stressitekijöiden käsittelemiseksi ja yllä olevien esteiden voittamiseksi ovat:

  1. Aikatehokkuus. Aikaa säästyy käyntiä edeltävän online-tiedonkeruun avulla, mikä säästää sekä haastattelu- että kliinisen dokumentoinnin aikaa sekä henkilöstön aikaa säästyy potilaiden koulutukseen ja tarvittaviin lähetteisiin.
  2. Psykososiaalisen hoidon ympäristön luominen. Tämä tehdään yhdistämällä käyntiä edeltäviä kyselylomakkeita esityslistaa laajentaviin kysymyksiin (vanhemmuuden parhaat ja vaikeimmat osat), vanhempien taustan sisällyttämisellä Adverse Childhood Experiences (ACE) -tutkimukseen ja Positive Childhood Experiences -kyselyihin kliinisiin keskusteluihin; yksilöllistä tekstiä ja resursseja perheelle hoitoportaalissa; virstanpylväät "juhlittavaksi" jokaisen lapsen "muistikirjassa"; sekä PCP:n empaattiset ja reflektiiviset vastaukset.
  3. Tehokas koulutus. Koulutus toteutetaan innovatiivisilla "huollon hetken" teleprompteereilla, jotka on luotu välittömästi vastauksena yksittäisten vanhempien ongelmiin käyntiä edeltävistä työkaluista tukemaan vaikeita keskusteluja ja tietokoneella aloitettua motivoivaa haastattelua, joka tarvitaan siirtämään perheitä kohti palveluita.
  4. Hoitoviestintä. Käytännöt voivat jakaa tietoja omien, samassa paikassa sijaitsevien palvelujensa kanssa tai olla sähköisesti linkitettynä ulkopuolisiin paikallisiin resursseihin käyttämällä ainutlaatuista "suostumus tietojen jakamiseen" -toimintoa verkossa, joka myös helpottaa sen määrittämistä, onko suositusaika suoritettu. Vierailumuistiinpanot ja konsultaatioon osallistumista koskevat asiakirjat jaetaan PCP:n ja lähetetoimiston tai ammattilaisen suostumuksella, jotta helpotetaan kaksisuuntaista kommunikaatiota koordinoidusta hoidosta.

Suunnittelu: Klusteri satunnaistettu laadunparannusinterventio, jossa käytetään kliinisen prosessin tuki perheen stressimoduulia rutiinihoidossa 0-3-vuotiaille lapsille, toteutetaan 30 perusterveydenhuollon vastaanotolla. Projektiin otetaan mukaan mahdollisimman monta 0–4 kuukauden ikäistä lasta ja seurataan heitä 24 kuukauden ikään asti ja 18–24 kuukauden ikäisten kohortti kontrollina verkkosuostumuksella (ei vaadi henkilöstön aikaa). Tässä 2,5 vuoden hankkeessa tutkimushenkilöstö pyytää lääkäreitä ja toimistohenkilöstöä suorittamaan tunnin verkkokoulutuksen, toimistoja ilmoittamaan vanhemmille, että he suorittavat CHADISin, kun he suunnittelevat 0–3-vuotiaille lapsille sopivia lapsikäyntejä projektin kyselytehtävien kanssa, mukaan lukien Family Assessment of Safety and Stress (FASS) ja perusterveydenhuollon kliinikot käyttämään CHADIS Family Stress -moduulia, mukaan lukien hoidon koordinointitoimintoja käyntien aikana, kun kyseinen paikka satunnaistetaan interventiojaksoon. Projektin lopussa tutkimus edellyttää, että lääkärit täyttävät kyselyn ja toimittavat tiedot osallistuvien lasten potilastietojen perusteella rokotuksen valmistumisesta ja jääneistä käynneistä. Näitä tietoja voidaan kerätä useilla eri tavoilla kunkin sähköisen tietueen mukaan.

Tulokset: Ehdotetussa tutkimuksessa odotettavissa olevia tuloksia ovat vanhempien parantunut yhteys palveluihin ja vanhempien ja lasten välisiä suhteita sekä vähentyneet perhestressit, lasten käyttäytymisongelmat, ankarat rangaistukset ja lastensuojelun lähetteet hyväksikäytöstä ja laiminlyönnistä. Odotettuja tuloksia ovat muun muassa se, että vanhempien korkeampi tyytyväisyys tehostettuun kliiniseen prosessiin johtaa pienempään poissaolon ja rokotusten viivästymiseen. Näiden tulosten pitäisi tarjota näyttöä PCP-seulonnan ja lähetteiden tehokkuudesta perheen stressitekijöiden vähentämisessä ja todisteita, joita tarvitaan Yhdysvaltojen ennaltaehkäisevän palvelun työryhmän täyden tukemiseen tälle kliinisen prosessin tukityökalulle lasten pahoinpitelyn vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16630

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21210
        • Rekrytointi
        • Total Child Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmat ja heidän lapsensa 1 kk - 4 kk ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Vertailuryhmässä vanhemmat ja heidän lapsensa 16-20 kk.
  • Kaiken ikäiset perusterveydenhuollon tarjoajat.

Poissulkemiskriteerit:

-Ei osaa puhua ja lukea englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perheen stressimoduuliinterventio
Perusterveydenhuollon kliinikot käyttävät CHADIS Family Stress Module -moduulia, joka sisältää ACE-, Positive Childhood Experiences- ja FASS Plus -kyselylomakkeita tietyissä lasten iässä; käsitellä perheen stressitekijöitä, jotka paljastetaan motivoivan haastattelun puhelinprompterin avulla, ja ohjata vanhempia stressitekijöiden kanssa hoidon koordinointitoiminnon avulla.
kuten edellä
Ei väliintuloa: Säätimet
Kontrolliensihoidon tarjoajat tarjoavat hoitoa normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa interventio- ja verrokkiprosenttia vanhempien avun saamisesta perhestressoreihin
Aikaikkuna: 2 ensimmäistä elinvuotta

Vertaa interventioprosentteja verrokkiprosenttiin vanhemmista, jotka kannattavat "avun saamista" jollakin seuraavista:

  • Parisuhdeväkivalta loukkaantumista kohti, loukkaus, vahingolla uhattu, huutopisteet >=2 (0-40)
  • päihteiden käyttö NIH-mittaria kohden ylimääräistä alkoholin tai huumeiden käyttöä >2 (0-12)
  • masennus per Patient Health Questionnaire-2 >=2 (0-4),
  • ruokaturvaton nälkä Vital Sign -arvoa kohti >=1 (0-2),
  • elämänstressi vanhempia kohti -raportti elämänstressistä (kyllä/ei)
  • ankara rangaistus lyömisen tai huutamisen mukaan >=1(0-2)
2 ensimmäistä elinvuotta
Vertaa interventio- ja kontrolliprosentti vanhempien lasten pahoinpitelymäärissä
Aikaikkuna: 2 ensimmäistä elinvuotta
Vertaa ryhmien välistä eroa prosentteina väitettyihin lasten pahoinpitelyihin osavaltion lastensuojeluvirastoa kohden.
2 ensimmäistä elinvuotta
Vertaa interventioprosenttia vanhempien kontrolliprosenttiin kovien rangaistusten määrässä
Aikaikkuna: 2 ensimmäistä elinvuotta
Vertaa interventio- ja verrokkiprosenttiosuuksia vanhempien eroista ryhmien välillä prosentteina, joissa on ankara rangaistus konfliktitaktiikkojen asteikkoa kohti - Vanhemman lapsiversio >0 (0-2)
2 ensimmäistä elinvuotta
Vertaa interventio- ja kontrollivanhempia prosentteina, jotka raportoivat lasten käyttäytymisongelmista
Aikaikkuna: 2 ensimmäistä elinvuotta
Vertaa interventio- ja verrokkivanhempia käyttäytymisongelmista ilmoittavien prosenttiosuuksien mukaan varhaislapsuuden seulontaarviointia kohden -lyhytlomake >=9 (0-44)
2 ensimmäistä elinvuotta
Vertaa interventio- ja kontrolliprosentti vanhempien epätyypillisen lapsen kehityksen suhteen.
Aikaikkuna: 2 ensimmäistä elinvuotta
Vertaa interventio- ja kontrollivanhempia epätyypillisen lapsen kehityksen määrissä ikä- ja vaihekyselylomakkeella mitattuna (seurantavyöhyke tai lähetysalue ovat epätyypillisiä)
2 ensimmäistä elinvuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa vanhempien arvioita lääkärin pätevyydestä ja luottamusta käsittelevistä perheen stressitekijöistä interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Lapsen 12 kuukauden ikäinen (vanhempi)
Vertaile arvioiden kokonaispisteitä itse raportoidusta hoidosta ja luottamusta kyselyn mittaamiseen käyttämällä vinjettejä nimeltä Patient View of Healthcare.
Lapsen 12 kuukauden ikäinen (vanhempi)
Lääkärin pätevyyden muutos ja luottamus perhestressien käsittelyyn
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisestä mittauksesta (PCP)
Muutos itse raportoidun huolenpidon ja itseluottamuksen arvioiden kokonaispisteissä mittaamalla vinjettejä projektin alussa ja lopussa, noin 2,5 vuotta.
2 vuotta ensimmäisestä mittauksesta (PCP)
Vertaa interventio- ja verrokkiryhmän välisiä lasten käyntejä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Ero ryhmien välillä prosenttiosuutena sairauskertomusraporteista, joissa lapsilla ei ole käynyt hyvin (0–6 käyntiä)
2 vuoden iässä
Vertaa interventio- ja kontrolliryhmien suositeltujen rokotusten puuttumisen määrää
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Ryhmien välinen ero prosenttiosuutena lääketieteellisistä tiedoista kertomuksissa suositelluista rutiinirokotuksista (0–5 jaksoa)
2 vuoden iässä
Vertaa interventio- ja kontrolliryhmän vanhempi-lapsi-suhdetta
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Ryhmien välinen ero kokonaispisteissä Suojaavien tekijöiden tutkimuksessa vanhempien perhesuhteiden arvioista (0-140)
18 kuukauden iässä
Vertaa interventio- ja kontrolliryhmän vanhempi-lapsi-suhdetta
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Ryhmien välinen ero kokonaispisteissä Suojaavien tekijöiden tutkimuksessa vanhempien perhesuhteiden arvioista (0-140)
24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Howard, MD, Total Child Health
  • Päätutkija: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R44HD089785 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomat tiedot ovat jaettavissa. Kaikki tiedot ovat asiaa kiinnostuneiden tutkijoiden saatavilla sopimuksen mukaan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen valmistumisen ja NIH:lle raportoinnin jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asianmukaiset tutkijat sopimuksen mukaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa