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Um Sistema de Apoio ao Processo Clínico para Cuidados Primários para Lidar com o Estresse Familiar (FamilyStress)

15 de julho de 2020 atualizado por: Total Child Health, Inc.
Este projeto visa criar e testar um "sistema de apoio ao processo clínico" que melhorará a capacidade dos provedores de cuidados primários de saúde infantil (PCPs) de rastrear e abordar os estressores familiares durante as visitas de saúde infantil de rotina que estão associados a resultados infantis negativos de uma maneira isso é viável e aceitável tanto para os médicos quanto para os pais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto visa criar e testar um "sistema de apoio ao processo clínico" que melhorará a capacidade dos provedores de cuidados primários de saúde infantil (PCPs) de rastrear e abordar os estressores familiares durante as visitas de saúde infantil de rotina que estão associados a resultados infantis negativos de uma maneira isso é viável e aceitável tanto para os médicos quanto para os pais. Os estressores familiares avaliados incluem: violência por parceiro íntimo (VPI), depressão dos pais, estresse dos pais, insegurança alimentar, uso de substâncias pelos pais e punição severa da criança. O sistema é projetado para superar os obstáculos conhecidos para abordar essas questões durante as consultas de rotina da criança. Esses obstáculos incluem: falta de treinamento do PCP em uma abordagem baseada em evidências para a entrevista (por exemplo, entrevista motivacional); falta de tempo; baixas expectativas dos pais para lidar com questões familiares delicadas durante os "exames físicos" rotineiros da criança; e a ausência usual de provedores de saúde mental co-localizados. O novo módulo Family Stress se baseará em dois fundamentos: 1) estudos anteriores de triagem usando a ferramenta Ambiente Seguro para Todas as Crianças (SEEK), que mostrou resultados reduzidos de maus-tratos infantis em dois ensaios clínicos randomizados; e 2) um sistema on-line existente de triagem e apoio à decisão (CHADIS). Os objetivos são apoiar os pais na redução do risco familiar e na exposição da criança pequena às suas próprias Experiências Adversas na Infância (ACE), incluindo maus-tratos infantis.

As inovações neste método de lidar com estressores familiares e superar os obstáculos acima incluem:

  1. Eficiências de tempo. O tempo é economizado por meio da coleta de dados on-line pré-visita, economizando tempo de entrevista e documentação clínica e tempo da equipe economizado para educação do paciente e encaminhamentos necessários.
  2. Criando o ambiente para atendimento psicossocial. Isso é feito por meio de uma combinação de questionários pré-visita com questões de ampliação da agenda (melhores e mais difíceis partes da paternidade), inclusão de antecedentes parentais de experiências adversas na infância (ACE) e investigações de experiências positivas na infância em discussões clínicas; texto individualizado e recursos para a família no Portal do Cuidado; marcos para "celebrar" no "livro de memória" de cada criança; e respostas empáticas e reflexivas do PCP.
  3. Treinamento eficiente. O treinamento é feito usando teleprompters inovadores de "momento de cuidado" criados instantaneamente em resposta às questões individuais dos pais a partir das ferramentas pré-visita para apoiar as conversas difíceis e uma entrevista motivacional iniciada pelo computador necessária para levar as famílias aos serviços.
  4. Comunicação do cuidado. Os consultórios poderão compartilhar dados com seus próprios serviços colocados ou ser vinculados eletronicamente a recursos locais externos usando uma funcionalidade on-line exclusiva de "consentimento para compartilhar informações" que também facilita determinar se o agendamento de encaminhamento foi concluído. As anotações da visita e a documentação de comparecimento a uma consulta serão compartilhadas com consentimento entre o PCP e a agência de referência ou profissional para facilitar a comunicação bidirecional para atendimento coordenado.

Projeto: Uma intervenção de melhoria de qualidade randomizada em cluster usando o módulo de estresse familiar de suporte ao processo clínico em cuidados de rotina para crianças de 0 a 3 anos será realizada em 30 práticas de cuidados primários. O projeto inscreverá o maior número possível de crianças de 0 a 4 meses e as acompanhará até os 24 meses de idade e uma coorte de crianças de 18 a 24 meses como controles usando consentimento online (não exigindo tempo da equipe). Para este projeto de 2,5 anos, a equipe do estudo pedirá aos médicos e funcionários do escritório que concluam um treinamento on-line de uma hora, escritórios para notificar os pais para concluir o CHADIS ao agendar visitas de puericultura para crianças de 0 a 3 anos de idade com as atribuições do questionário para o projeto, incluindo Avaliação Familiar de Segurança e Estresse (FASS) e médicos de cuidados primários para usar o módulo CHADIS Family Stress, incluindo a funcionalidade de coordenação de cuidados durante as visitas quando esse local é randomizado para o período de intervenção. No final do projeto, o estudo exige que os médicos preencham uma pesquisa e forneçam informações dos registros médicos das crianças participantes sobre a conclusão da imunização e visitas perdidas. Essas informações podem ser coletadas de várias maneiras, dependendo de cada registro eletrônico.

Resultados: Os resultados previstos para o estudo proposto incluem melhor conexão dos pais com os serviços e relacionamentos entre pais e filhos e redução de estressores familiares, problemas de comportamento infantil, punições severas e encaminhamentos de Proteção à Criança por abuso e negligência. Os resultados esperados incluem que uma maior satisfação dos pais com o processo clínico aprimorado resultará em taxas mais baixas de visitas perdidas e imunizações atrasadas. Esses resultados devem fornecer evidências da eficácia da triagem e encaminhamento de PCP para reduzir os estressores familiares e as evidências necessárias para o endosso total da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos desta ferramenta de apoio ao processo clínico para reduzir os maus-tratos infantis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16630

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • Recrutamento
        • Total Child Health
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais e filhos de 1 mês a 4 meses na inscrição.
  • Pais e filhos de 16 a 20 meses para grupo de comparação.
  • Prestadores de cuidados primários de qualquer idade.

Critério de exclusão:

-Incapaz de falar e ler inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do Módulo de Estresse Familiar
Os médicos de cuidados primários usarão o Módulo de Estresse Familiar CHADIS, incluindo os questionários ACE de revisão, Experiências Positivas na Infância e FASS Plus em idades designadas para crianças; abordar os estressores familiares revelados usando o teleprompter de entrevista motivacional e encaminhar os pais com estressores conforme indicado usando a funcionalidade de coordenação de cuidados.
como acima
Sem intervenção: Controles
Os provedores de cuidados primários de controle fornecerão cuidados como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a intervenção versus o percentual de controle dos pais para receber ajuda para estressores familiares
Prazo: primeiros 2 anos de vida

Compare a porcentagem de intervenção versus controle de pais endossando "obter ajuda" com qualquer um dos seguintes:

  • Violência por Parceiro Íntimo por Ferido, insultado, Ameaçado de Ferir, Gritado pontuação >=2 (0-40)
  • uso de substâncias por medida do NIH de excesso de álcool ou uso de drogas >2 (0-12)
  • depressão por Questionário de Saúde do Paciente-2 >=2 (0-4),
  • insegurança alimentar por Sinal Vital de Fome >=1 (0-2),
  • estresse da vida por relatório dos pais sobre o estresse da vida (sim/não)
  • punição severa por relato de bater ou gritar >=1(0-2)
primeiros 2 anos de vida
Comparar intervenção versus controle por cento dos pais nas taxas de maus-tratos infantis
Prazo: primeiros 2 anos de vida
Compare a diferença entre os grupos em porcentagem com alegações de maus-tratos infantis por agência estadual de Serviços de Proteção à Criança.
primeiros 2 anos de vida
Comparar pais de intervenção versus porcentagem de controle em taxas de punição severa
Prazo: primeiros 2 anos de vida
Compare a intervenção versus o percentual de controle dos pais para a diferença entre os grupos em percentual com punição severa por Escala de Táticas de Conflito - versão Pai-Filho > 0 (0-2)
primeiros 2 anos de vida
Comparar pais de intervenção versus pais de controle em porcentagem relatando problemas de comportamento infantil
Prazo: primeiros 2 anos de vida
Comparar intervenção vs pais de controle em porcentagem de problemas de comportamento relatados por avaliação de triagem na primeira infância - formulário curto > = 9 (0-44)
primeiros 2 anos de vida
Compare a intervenção versus o percentual de controle dos pais para a taxa de desenvolvimento infantil atípico.
Prazo: primeiros 2 anos de vida
Comparar intervenção vs pais de controle nas taxas de desenvolvimento infantil atípico, conforme medido pelo Questionário de idade e estágios (zona de monitoramento ou zona de referência são atípicas)
primeiros 2 anos de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a avaliação dos pais sobre a competência do médico e a confiança no manuseio de estressores familiares entre os grupos de intervenção e controle
Prazo: 12 meses de idade da criança (Pais)
Compare as pontuações totais de classificação de auto-relato de cuidado e confiança na medida de pesquisa usando vinhetas chamadas Visão do paciente sobre cuidados de saúde.
12 meses de idade da criança (Pais)
Mudança na competência e confiança do médico para lidar com estressores familiares
Prazo: 2 anos a partir da primeira medida (PCP)
Mudança na pontuação total de avaliações de autocuidado relatado e confiança na medida de pesquisa usando vinhetas no início e no final do projeto, aproximadamente 2,5 anos.
2 anos a partir da primeira medida (PCP)
Comparar as taxas de intervenção vs grupo de controle de visitas infantis perdidas
Prazo: aos 2 anos de idade
Diferença entre os grupos em porcentagem de relatórios de registros médicos de consultas infantis perdidas (0-6 visitas)
aos 2 anos de idade
Comparar as taxas de intervenção versus grupo de controle de imunizações recomendadas perdidas
Prazo: aos 2 anos de idade
Diferença entre os grupos em porcentagem de relatórios de registros médicos de vacinações de rotina recomendadas perdidas (0-5 episódios)
aos 2 anos de idade
Comparar intervenção vs relacionamento pais-filhos do grupo de controle
Prazo: 18 meses de idade
Diferença entre os grupos na pontuação total na Pesquisa de Fatores de Proteção das avaliações dos pais sobre relacionamentos familiares (0-140)
18 meses de idade
Comparar intervenção vs relacionamento pais-filhos do grupo de controle
Prazo: 24 meses de idade
Diferença entre os grupos na pontuação total na Pesquisa de Fatores de Proteção das avaliações dos pais sobre relacionamentos familiares (0-140)
24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Howard, MD, Total Child Health
  • Investigador principal: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R44HD089785 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Somente dados não identificados estarão disponíveis para compartilhamento. Todos os dados estarão disponíveis para pesquisadores com interesse apropriado por acordo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e relatório ao NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores com interesse apropriado, mediante acordo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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