Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai folyamattámogató rendszer az alapellátáshoz a családi stressz kezelésére (FamilyStress)

2020. július 15. frissítette: Total Child Health, Inc.
A projekt célja egy „klinikai folyamattámogatási rendszer” létrehozása és tesztelése, amely javítani fogja az elsődleges gyermekegészségügyi szolgáltatók (PCP-k) azon képességét, hogy olyan módon szűrjék és kezeljék a családi stresszt okozó tényezőket a rutin gyermek-egészségügyi látogatások során, amelyek a gyermek negatív kimeneteléhez kapcsolódnak. ez megvalósítható és elfogadható mind a klinikusok, mind a szülők számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt célja egy „klinikai folyamattámogatási rendszer” létrehozása és tesztelése, amely javítani fogja az elsődleges gyermekegészségügyi szolgáltatók (PCP-k) azon képességét, hogy olyan módon szűrjék és kezeljék a családi stresszt okozó tényezőket a rutin gyermek-egészségügyi látogatások során, amelyek a gyermek negatív kimeneteléhez kapcsolódnak. ez megvalósítható és elfogadható mind a klinikusok, mind a szülők számára. A vizsgált családi stresszorok a következők: intim párkapcsolati erőszak (IPV), szülői depresszió, szülői stressz, élelmiszer-ellátás bizonytalansága, szülői szerhasználat és a gyermek kemény büntetése. A rendszert úgy alakították ki, hogy leküzdje az e problémák megoldása előtt álló ismert akadályokat a rutinszerű gyermeklátogatások során. Ezek az akadályok a következők: a PCP képzés hiánya az interjú bizonyítékokon alapuló megközelítésében (pl. motivációs interjú); időhiány; alacsony szülői elvárás a kényes családi problémák megoldására a rutin gyermeki „fizikai” foglalkozások során; és a mentális egészségügyi szolgáltatók szokásos távolléte. Az új Family Stress modul két alapra fog épülni: 1) a Biztonságos környezet minden gyereknek (SEEK) eszközzel végzett szűrés korábbi tanulmányaira, amelyek két véletlenszerű kontrollvizsgálat során csökkentették a gyermekbántalmazás eredményeit; és 2) egy meglévő online szűrési és döntéstámogató rendszer (CHADIS). A cél az, hogy támogassák a szülőket abban, hogy csökkentsék a családi kockázatot, és csökkentsék a kisgyermek saját gyermekkori negatív tapasztalataiknak (ACE) való kitettségét, beleértve a gyermekekkel való rossz bánásmódot is.

A családi stresszhelyzetek kezelésére és a fenti akadályok leküzdésére szolgáló módszer újításai a következők:

  1. Időhatékonyság. Időt takarít meg a látogatás előtti online adatgyűjtés, így megtakarítható az interjú és a klinikai dokumentáció, valamint a személyzetnek a betegek oktatására és a szükséges beutalókra fordított ideje.
  2. A pszichoszociális ellátás környezetének megteremtése. Ez a látogatás előtti kérdőívek napirendbővítő kérdésekkel (a szülői nevelés legjobb és legnehezebb részei) kombinálásával történik, a szülői hátteret a Kedvezőtlen Gyermekkori Tapasztalatok (ACE) és a Pozitív gyermekkori tapasztalatok vizsgálatából a klinikai megbeszélésekbe bevonják; személyre szabott szöveg és források a család számára a Gondozási Portálon; mérföldkövek, amelyeket „ünnepelni” kell minden gyermek „MemoryBook”-jában; valamint a PCP empatikus és reflektív válaszai.
  3. Hatékony képzés. A tréning innovatív "gondozási pillanat" teleprompterekkel történik, amelyeket a látogatás előtti eszközökből azonnal az egyes szülők problémáira reagálva hoztak létre, hogy támogassák a nehéz beszélgetéseket és a számítógép által elindított motivációs interjút, amely ahhoz szükséges, hogy a családokat a szolgáltatások felé irányítsák.
  4. Gondozási kommunikáció. A praxisok képesek lesznek megosztani az adatokat saját elhelyezett szolgáltatásaikkal, vagy elektronikusan összekapcsolhatók külső helyi erőforrásokkal egy egyedi online „információmegosztási hozzájárulás” funkció használatával, amely megkönnyíti annak meghatározását, hogy a beutalási időpont megtörtént-e. A látogatási jegyzeteket és a konzultáción való részvételről szóló dokumentációt a PCP és a beutaló ügynökség vagy szakember beleegyezésével megosztják, hogy megkönnyítsék a kétirányú kommunikációt a koordinált ellátás érdekében.

Tervezés: 30 alapellátási praxisban kerül sor egy klaszteres, randomizált minőségjavító beavatkozásra a klinikai folyamattámogató családi stressz modul segítségével a 0-3 éves gyermekek rutinellátásában. A projektben a lehető legtöbb 0-4 hónapos gyermeket bevonják, és követik őket 24 hónapos korukig, valamint egy 18-24 hónapos korosztályt kontrollként, online beleegyezéssel (a személyzeti idő nélkül). Ebben a 2,5 éves projektben a tanulmányozó személyzet egyórás online tréning elvégzésére kéri az orvosokat és az irodai személyzetet, és az irodákat, hogy értesítsék a szülőket, hogy töltsék ki a CHADIS-t, amikor 0-3 éves gyermekek számára megfelelő gyermeklátogatást terveznek a projekthez szükséges kérdőív-feladatokkal együtt. A család biztonságának és stresszének értékelése (FASS), valamint az alapellátásban dolgozó klinikusok a CHADIS Family Stress modul használatához, beleértve az ellátás koordinációs funkcióját a látogatások során, amikor az adott helyet véletlenszerűen besorolják a beavatkozási időszakra. A projekt végén a tanulmány megköveteli a klinikusoktól, hogy töltsenek ki egy felmérést, és adjanak információt a részt vevő gyermekek orvosi feljegyzéseiből az immunizálás befejezéséről és az elmulasztott látogatásokról. Ezeket az információkat az egyes elektronikus nyilvántartásoktól függően többféleképpen lehet gyűjteni.

Eredmények: A javasolt tanulmány várható eredményei között szerepel a szülőknek a szolgáltatásokhoz való jobb kapcsolata és a szülő-gyerek kapcsolatok, valamint a családi stresszforrások, a gyermekek viselkedési problémáinak, a szigorú büntetés, valamint a bántalmazás és elhanyagolás miatti gyermekvédelmi beutalások csökkenése. A várható eredmények közé tartozik, hogy a fokozottabb klinikai folyamattal való nagyobb szülői elégedettség a látogatások elmaradásának és az immunizálások késleltetésének csökkenését eredményezi. Ezeknek az eredményeknek bizonyítaniuk kell a PCP-szűrés és a beutalások hatékonyságát a családi stresszorok csökkentésében, valamint bizonyítékot kell szolgáltatniuk ahhoz, hogy az Egyesült Államok Megelőző Szolgálatainak Munkacsoportja teljes mértékben jóváhagyja ezt a klinikai folyamattámogató eszközt a gyermekekkel való rossz bánásmód csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16630

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21210
        • Toborzás
        • Total Child Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülők és gyermekeik 1 hónaptól 4 hónapig a beiratkozáskor.
  • Szülők és gyermekeik 16-20 hónapos összehasonlításban.
  • Bármilyen életkorú alapellátást nyújtó szolgáltató.

Kizárási kritériumok:

- Nem tud angolul beszélni és olvasni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Családi stresszmodul beavatkozás
Az alapellátásban dolgozó klinikusok a CHADIS Family Stress Module-t fogják használni, beleértve az ACE, a Positive Childhood Experiences és a FASS Plus kérdőíveket a meghatározott gyermekkorban; a motivációs interjúztató teleprompter segítségével feltárt családi stresszhelyzeteket kezelni, és a gondozási koordinációs funkció segítségével a stresszorokkal küzdő szülőket irányítani.
mint fent
Nincs beavatkozás: Vezérlők
A kontroll alapellátó szolgáltatók a szokásos módon gondoskodnak az ellátásról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a beavatkozást és a kontroll százalékos szülők arányát a családi stresszorok esetén kapott segítséget
Időkeret: életének első 2 évében

Hasonlítsa össze a beavatkozást a „segítségkérést” támogató szülők kontrollszázalékával az alábbiak bármelyikével:

  • Intim partner erőszak bántalmazásonként, sértett, bántalmazással fenyegetett, sikoltozott pontszám >=2 (0-40)
  • kábítószer-használat NIH-mérésenként, túlzott alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás >2 (0-12)
  • depresszió/beteg-egészségügyi kérdőív-2 >=2 (0-4),
  • az élelmiszer-ellátás bizonytalansága éhség-vital jel szerint >=1 (0-2),
  • életfeszültség szülőnkénti életfeszültségről szóló jelentése (igen/nem)
  • kemény büntetés ütés vagy sikítás bejelentése szerint >=1(0-2)
életének első 2 évében
Hasonlítsa össze az intervenciós és a kontroll százalékos szülők arányát a gyermekbántalmazások arányában
Időkeret: életének első 2 évében
Hasonlítsa össze a százalékos csoportok közötti különbséget a gyermekbántalmazásra vonatkozó állításokkal az állami gyermekvédelmi szolgálatok szerint.
életének első 2 évében
Hasonlítsa össze a beavatkozást és a kontroll százalékos szülőket a kemény büntetés mértékében
Időkeret: életének első 2 évében
Hasonlítsa össze a beavatkozás és a kontroll százalékos szülők közötti különbséget a kemény büntetésben részesülő csoportok között a konfliktustaktikai skála szerint – a szülői gyermek verziója >0 (0-2)
életének első 2 évében
Hasonlítsa össze a beavatkozást és a kontroll szülőket a gyermekek viselkedési problémáiról számolt be százalékban
Időkeret: életének első 2 évében
Hasonlítsa össze a beavatkozást és a kontroll szülőket a viselkedési problémákról számolt be százalékos arányban, korai gyermekkori szűrési értékelés alapján – rövid forma >=9 (0-44)
életének első 2 évében
Hasonlítsa össze az intervenciós és a kontroll százalékos szülők arányát az atipikus gyermekfejlődés mértékéhez.
Időkeret: életének első 2 évében
Hasonlítsa össze az intervenciós és a kontroll szülőkkel az atipikus gyermekfejlődés arányát az életkor és szakasz kérdőív alapján (a megfigyelési zóna vagy a beutalási zóna atipikus)
életének első 2 évében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a szülők értékelését az orvos kompetenciájára és a bizalomkezelési családi stresszorokra vonatkozóan az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Időkeret: A gyermek 12 hónapos kora (szülő)
A Patient View of Healthcare nevű matricák segítségével hasonlítsa össze az önbeszámolt ellátás és a magabiztosság összesített pontszámát a felmérésben.
A gyermek 12 hónapos kora (szülő)
Változás az orvos kompetenciájában és a bizalom kezelésében a családi stresszhelyzetekben
Időkeret: 2 év az első méréstől (PCP)
Az önbeszámolt gondoskodás és magabiztosság értékelésének összpontszámának változása a felmérés során, matricák használatával a projekt elején és végén, körülbelül 2,5 év.
2 év az első méréstől (PCP)
Hasonlítsa össze az intervenciós és a kontrollcsoportos gyermekek elmulasztott látogatásainak arányát
Időkeret: 2 évesen
Különbség a csoportok között az elmulasztott gyermeklátogatásokról szóló orvosi nyilvántartási jelentések százalékában (0-6 látogatás)
2 évesen
Hasonlítsa össze az intervenciós és a kontrollcsoportban az elmulasztott ajánlott immunizálások arányát
Időkeret: 2 évesen
Különbség a csoportok között az elmulasztott ajánlott rutinoltásokról szóló orvosi nyilvántartási jelentések százalékában (0-5 epizód)
2 évesen
Hasonlítsa össze a beavatkozást a kontrollcsoport szülő-gyerek kapcsolatával
Időkeret: 18 hónapos kor
Különbség a csoportok között a védőfaktorok összpontszámában A családi kapcsolatokra vonatkozó szülői értékelések felmérése (0-140)
18 hónapos kor
Hasonlítsa össze a beavatkozást a kontrollcsoport szülő-gyerek kapcsolatával
Időkeret: 24 hónapos korban
Különbség a csoportok között a védőfaktorok összpontszámában A családi kapcsolatokra vonatkozó szülői értékelések felmérése (0-140)
24 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Howard, MD, Total Child Health
  • Kutatásvezető: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R44HD089785 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Csak az azonosítatlan adatok lesznek megoszthatók. Minden adat a megfelelő érdeklődésű kutatók rendelkezésére áll, megegyezés szerint.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat befejezése és az NIH felé történő jelentéstétel után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megfelelő érdeklődésű kutatók egyeztetés alapján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel