- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03700697
Klinikai folyamattámogató rendszer az alapellátáshoz a családi stressz kezelésére (FamilyStress)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy „klinikai folyamattámogatási rendszer” létrehozása és tesztelése, amely javítani fogja az elsődleges gyermekegészségügyi szolgáltatók (PCP-k) azon képességét, hogy olyan módon szűrjék és kezeljék a családi stresszt okozó tényezőket a rutin gyermek-egészségügyi látogatások során, amelyek a gyermek negatív kimeneteléhez kapcsolódnak. ez megvalósítható és elfogadható mind a klinikusok, mind a szülők számára. A vizsgált családi stresszorok a következők: intim párkapcsolati erőszak (IPV), szülői depresszió, szülői stressz, élelmiszer-ellátás bizonytalansága, szülői szerhasználat és a gyermek kemény büntetése. A rendszert úgy alakították ki, hogy leküzdje az e problémák megoldása előtt álló ismert akadályokat a rutinszerű gyermeklátogatások során. Ezek az akadályok a következők: a PCP képzés hiánya az interjú bizonyítékokon alapuló megközelítésében (pl. motivációs interjú); időhiány; alacsony szülői elvárás a kényes családi problémák megoldására a rutin gyermeki „fizikai” foglalkozások során; és a mentális egészségügyi szolgáltatók szokásos távolléte. Az új Family Stress modul két alapra fog épülni: 1) a Biztonságos környezet minden gyereknek (SEEK) eszközzel végzett szűrés korábbi tanulmányaira, amelyek két véletlenszerű kontrollvizsgálat során csökkentették a gyermekbántalmazás eredményeit; és 2) egy meglévő online szűrési és döntéstámogató rendszer (CHADIS). A cél az, hogy támogassák a szülőket abban, hogy csökkentsék a családi kockázatot, és csökkentsék a kisgyermek saját gyermekkori negatív tapasztalataiknak (ACE) való kitettségét, beleértve a gyermekekkel való rossz bánásmódot is.
A családi stresszhelyzetek kezelésére és a fenti akadályok leküzdésére szolgáló módszer újításai a következők:
- Időhatékonyság. Időt takarít meg a látogatás előtti online adatgyűjtés, így megtakarítható az interjú és a klinikai dokumentáció, valamint a személyzetnek a betegek oktatására és a szükséges beutalókra fordított ideje.
- A pszichoszociális ellátás környezetének megteremtése. Ez a látogatás előtti kérdőívek napirendbővítő kérdésekkel (a szülői nevelés legjobb és legnehezebb részei) kombinálásával történik, a szülői hátteret a Kedvezőtlen Gyermekkori Tapasztalatok (ACE) és a Pozitív gyermekkori tapasztalatok vizsgálatából a klinikai megbeszélésekbe bevonják; személyre szabott szöveg és források a család számára a Gondozási Portálon; mérföldkövek, amelyeket „ünnepelni” kell minden gyermek „MemoryBook”-jában; valamint a PCP empatikus és reflektív válaszai.
- Hatékony képzés. A tréning innovatív "gondozási pillanat" teleprompterekkel történik, amelyeket a látogatás előtti eszközökből azonnal az egyes szülők problémáira reagálva hoztak létre, hogy támogassák a nehéz beszélgetéseket és a számítógép által elindított motivációs interjút, amely ahhoz szükséges, hogy a családokat a szolgáltatások felé irányítsák.
- Gondozási kommunikáció. A praxisok képesek lesznek megosztani az adatokat saját elhelyezett szolgáltatásaikkal, vagy elektronikusan összekapcsolhatók külső helyi erőforrásokkal egy egyedi online „információmegosztási hozzájárulás” funkció használatával, amely megkönnyíti annak meghatározását, hogy a beutalási időpont megtörtént-e. A látogatási jegyzeteket és a konzultáción való részvételről szóló dokumentációt a PCP és a beutaló ügynökség vagy szakember beleegyezésével megosztják, hogy megkönnyítsék a kétirányú kommunikációt a koordinált ellátás érdekében.
Tervezés: 30 alapellátási praxisban kerül sor egy klaszteres, randomizált minőségjavító beavatkozásra a klinikai folyamattámogató családi stressz modul segítségével a 0-3 éves gyermekek rutinellátásában. A projektben a lehető legtöbb 0-4 hónapos gyermeket bevonják, és követik őket 24 hónapos korukig, valamint egy 18-24 hónapos korosztályt kontrollként, online beleegyezéssel (a személyzeti idő nélkül). Ebben a 2,5 éves projektben a tanulmányozó személyzet egyórás online tréning elvégzésére kéri az orvosokat és az irodai személyzetet, és az irodákat, hogy értesítsék a szülőket, hogy töltsék ki a CHADIS-t, amikor 0-3 éves gyermekek számára megfelelő gyermeklátogatást terveznek a projekthez szükséges kérdőív-feladatokkal együtt. A család biztonságának és stresszének értékelése (FASS), valamint az alapellátásban dolgozó klinikusok a CHADIS Family Stress modul használatához, beleértve az ellátás koordinációs funkcióját a látogatások során, amikor az adott helyet véletlenszerűen besorolják a beavatkozási időszakra. A projekt végén a tanulmány megköveteli a klinikusoktól, hogy töltsenek ki egy felmérést, és adjanak információt a részt vevő gyermekek orvosi feljegyzéseiből az immunizálás befejezéséről és az elmulasztott látogatásokról. Ezeket az információkat az egyes elektronikus nyilvántartásoktól függően többféleképpen lehet gyűjteni.
Eredmények: A javasolt tanulmány várható eredményei között szerepel a szülőknek a szolgáltatásokhoz való jobb kapcsolata és a szülő-gyerek kapcsolatok, valamint a családi stresszforrások, a gyermekek viselkedési problémáinak, a szigorú büntetés, valamint a bántalmazás és elhanyagolás miatti gyermekvédelmi beutalások csökkenése. A várható eredmények közé tartozik, hogy a fokozottabb klinikai folyamattal való nagyobb szülői elégedettség a látogatások elmaradásának és az immunizálások késleltetésének csökkenését eredményezi. Ezeknek az eredményeknek bizonyítaniuk kell a PCP-szűrés és a beutalások hatékonyságát a családi stresszorok csökkentésében, valamint bizonyítékot kell szolgáltatniuk ahhoz, hogy az Egyesült Államok Megelőző Szolgálatainak Munkacsoportja teljes mértékben jóváhagyja ezt a klinikai folyamattámogató eszközt a gyermekekkel való rossz bánásmód csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21210
- Toborzás
- Total Child Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Genevieve Vullo, MHS
- Telefonszám: 508-517-5106
- E-mail: gvullo@chadis.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lydia Stewart, MPH
- Telefonszám: 910-391-2563
- E-mail: lstewart@chadis.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülők és gyermekeik 1 hónaptól 4 hónapig a beiratkozáskor.
- Szülők és gyermekeik 16-20 hónapos összehasonlításban.
- Bármilyen életkorú alapellátást nyújtó szolgáltató.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul beszélni és olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családi stresszmodul beavatkozás
Az alapellátásban dolgozó klinikusok a CHADIS Family Stress Module-t fogják használni, beleértve az ACE, a Positive Childhood Experiences és a FASS Plus kérdőíveket a meghatározott gyermekkorban; a motivációs interjúztató teleprompter segítségével feltárt családi stresszhelyzeteket kezelni, és a gondozási koordinációs funkció segítségével a stresszorokkal küzdő szülőket irányítani.
|
mint fent
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők
A kontroll alapellátó szolgáltatók a szokásos módon gondoskodnak az ellátásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a beavatkozást és a kontroll százalékos szülők arányát a családi stresszorok esetén kapott segítséget
Időkeret: életének első 2 évében
|
Hasonlítsa össze a beavatkozást a „segítségkérést” támogató szülők kontrollszázalékával az alábbiak bármelyikével:
|
életének első 2 évében
|
|
Hasonlítsa össze az intervenciós és a kontroll százalékos szülők arányát a gyermekbántalmazások arányában
Időkeret: életének első 2 évében
|
Hasonlítsa össze a százalékos csoportok közötti különbséget a gyermekbántalmazásra vonatkozó állításokkal az állami gyermekvédelmi szolgálatok szerint.
|
életének első 2 évében
|
|
Hasonlítsa össze a beavatkozást és a kontroll százalékos szülőket a kemény büntetés mértékében
Időkeret: életének első 2 évében
|
Hasonlítsa össze a beavatkozás és a kontroll százalékos szülők közötti különbséget a kemény büntetésben részesülő csoportok között a konfliktustaktikai skála szerint – a szülői gyermek verziója >0 (0-2)
|
életének első 2 évében
|
|
Hasonlítsa össze a beavatkozást és a kontroll szülőket a gyermekek viselkedési problémáiról számolt be százalékban
Időkeret: életének első 2 évében
|
Hasonlítsa össze a beavatkozást és a kontroll szülőket a viselkedési problémákról számolt be százalékos arányban, korai gyermekkori szűrési értékelés alapján – rövid forma >=9 (0-44)
|
életének első 2 évében
|
|
Hasonlítsa össze az intervenciós és a kontroll százalékos szülők arányát az atipikus gyermekfejlődés mértékéhez.
Időkeret: életének első 2 évében
|
Hasonlítsa össze az intervenciós és a kontroll szülőkkel az atipikus gyermekfejlődés arányát az életkor és szakasz kérdőív alapján (a megfigyelési zóna vagy a beutalási zóna atipikus)
|
életének első 2 évében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a szülők értékelését az orvos kompetenciájára és a bizalomkezelési családi stresszorokra vonatkozóan az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Időkeret: A gyermek 12 hónapos kora (szülő)
|
A Patient View of Healthcare nevű matricák segítségével hasonlítsa össze az önbeszámolt ellátás és a magabiztosság összesített pontszámát a felmérésben.
|
A gyermek 12 hónapos kora (szülő)
|
|
Változás az orvos kompetenciájában és a bizalom kezelésében a családi stresszhelyzetekben
Időkeret: 2 év az első méréstől (PCP)
|
Az önbeszámolt gondoskodás és magabiztosság értékelésének összpontszámának változása a felmérés során, matricák használatával a projekt elején és végén, körülbelül 2,5 év.
|
2 év az első méréstől (PCP)
|
|
Hasonlítsa össze az intervenciós és a kontrollcsoportos gyermekek elmulasztott látogatásainak arányát
Időkeret: 2 évesen
|
Különbség a csoportok között az elmulasztott gyermeklátogatásokról szóló orvosi nyilvántartási jelentések százalékában (0-6 látogatás)
|
2 évesen
|
|
Hasonlítsa össze az intervenciós és a kontrollcsoportban az elmulasztott ajánlott immunizálások arányát
Időkeret: 2 évesen
|
Különbség a csoportok között az elmulasztott ajánlott rutinoltásokról szóló orvosi nyilvántartási jelentések százalékában (0-5 epizód)
|
2 évesen
|
|
Hasonlítsa össze a beavatkozást a kontrollcsoport szülő-gyerek kapcsolatával
Időkeret: 18 hónapos kor
|
Különbség a csoportok között a védőfaktorok összpontszámában A családi kapcsolatokra vonatkozó szülői értékelések felmérése (0-140)
|
18 hónapos kor
|
|
Hasonlítsa össze a beavatkozást a kontrollcsoport szülő-gyerek kapcsolatával
Időkeret: 24 hónapos korban
|
Különbség a csoportok között a védőfaktorok összpontszámában A családi kapcsolatokra vonatkozó szülői értékelések felmérése (0-140)
|
24 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Howard, MD, Total Child Health
- Kutatásvezető: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R44HD089785 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .