Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch procesondersteuningssysteem voor eerstelijnszorg om gezinsstress aan te pakken (FamilyStress)

15 juli 2020 bijgewerkt door: Total Child Health, Inc.
Dit project is bedoeld om een ​​"klinisch procesondersteunend systeem" te creëren en te testen dat het vermogen van eerstelijnszorgverleners voor kinderen (PCP's) zal verbeteren om stressoren in het gezin op te sporen en aan te pakken tijdens routinebezoeken voor de gezondheid van kinderen die geassocieerd zijn met negatieve kinduitkomsten op een manier dat haalbaar en acceptabel is voor zowel clinici als ouders.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is bedoeld om een ​​"klinisch procesondersteunend systeem" te creëren en te testen dat het vermogen van eerstelijnszorgverleners voor kinderen (PCP's) zal verbeteren om stressoren in het gezin op te sporen en aan te pakken tijdens routinebezoeken voor de gezondheid van kinderen die geassocieerd zijn met negatieve kinduitkomsten op een manier dat haalbaar en acceptabel is voor zowel clinici als ouders. De beoordeelde gezinsstressoren zijn onder meer: ​​geweld door intieme partners (IPV), ouderlijke depressie, ouderlijke stress, voedselonzekerheid, middelengebruik door de ouders en harde bestraffing van het kind. Het systeem is ontworpen om bekende obstakels te overwinnen bij het aanpakken van deze problemen tijdens routinematige bezoeken aan kinderen. Deze obstakels zijn onder meer: ​​gebrek aan PCP-training in een evidence-based benadering van het interview (bijv. motiverende gespreksvoering); gebrek aan tijd; lage ouderlijke verwachtingen voor het aanpakken van gevoelige gezinskwesties tijdens routinematige "fysiek" van kinderen; en de gebruikelijke afwezigheid van aanbieders van geestelijke gezondheidszorg op dezelfde locatie. De nieuwe Family Stress-module bouwt voort op twee fundamenten: 1) eerdere onderzoeken naar screening met behulp van de Safe Environment for Every Kid (SEEK)-tool, die verminderde uitkomsten van kindermishandeling aantoonden in twee gerandomiseerde controleonderzoeken; en 2) een bestaand online screening- en beslissingsondersteunend systeem (CHADIS). De doelen zijn om ouders te ondersteunen bij het verminderen van gezinsrisico's en de blootstelling van het jonge kind aan hun eigen Adverse Childhood Experiences (ACE), inclusief kindermishandeling.

De innovaties in deze methode om gezinsstressoren aan te pakken en de bovengenoemde obstakels te overwinnen, zijn onder meer:

  1. Tijdsbesparingen. Er wordt tijd bespaard door online gegevensverzameling vóór het bezoek, waardoor zowel interview- als klinische documentatietijd wordt bespaard, en tijd voor personeel wordt bespaard voor voorlichting aan patiënten en benodigde verwijzingen.
  2. Het creëren van de omgeving voor psychosociale zorg. Dit wordt gedaan door een combinatie van vragenlijsten voorafgaand aan het bezoek met agendaverruimende vragen (beste en moeilijkste onderdelen van het ouderschap), opname van ouderlijke achtergrond van negatieve ervaringen uit de kindertijd (ACE) en vragen over positieve ervaringen uit de kindertijd in klinische discussies; geïndividualiseerde tekst en hulpmiddelen voor het gezin in het Zorgportaal; mijlpalen om te "vieren" in het "MemoryBook" van elk kind; en empathische en reflectieve reacties van de PCP.
  3. Efficiënt trainen. De training wordt gegeven met behulp van innovatieve "moment van zorg"-teleprompters die direct zijn gemaakt als reactie op de individuele ouderproblemen van de pre-bezoektools ter ondersteuning van de moeilijke gesprekken en een motiverend interview dat door de computer is gestart en nodig is om gezinnen naar diensten te leiden.
  4. Zorg communicatie. Praktijken kunnen gegevens delen met hun eigen gecoloceerde diensten of elektronisch worden gekoppeld aan externe lokale bronnen met behulp van een unieke online "toestemming om informatie te delen"-functionaliteit die het ook gemakkelijker maakt om te bepalen of de verwijzingsafspraak is voltooid. Bezoeknotities en documentatie van aanwezigheid bij een consult zullen met toestemming worden gedeeld tussen de huisarts en het doorverwijzende bureau of professional om tweerichtingscommunicatie voor gecoördineerde zorg te vergemakkelijken.

Opzet: Een clustergerandomiseerde kwaliteitsverbeteringsinterventie met behulp van de klinische procesondersteunende gezinsstressmodule in de routinezorg voor kinderen van 0-3 jaar zal worden uitgevoerd in 30 huisartspraktijken. Het project zal zoveel mogelijk kinderen van 0-4 maanden inschrijven en hen volgen tot de leeftijd van 24 maanden en een cohort van kinderen van 18-24 maanden als controles met behulp van online toestemming (waarbij geen tijd van het personeel nodig is). Voor dit 2,5 jaar durende project zal het studiepersoneel artsen en kantoorpersoneel vragen om een ​​online training van een uur te volgen, kantoren om ouders op de hoogte te stellen om CHADIS in te vullen bij het plannen van bezoeken aan kinderen van 0-3 jaar oud met de vragenlijstopdrachten voor het project, inclusief Family Assessment of Safety and Stress (FASS), en huisartsen om de CHADIS Family Stress-module te gebruiken, inclusief de zorgcoördinatiefunctionaliteit tijdens de bezoeken wanneer die site willekeurig wordt toegewezen aan de interventieperiode. Aan het einde van het project vereist het onderzoek dat clinici een enquête invullen en informatie verstrekken uit de medische dossiers van deelnemende kinderen over de voltooiing van de immunisatie en gemiste bezoeken. Deze informatie kan op verschillende manieren worden verzameld, afhankelijk van elk elektronisch document.

Resultaten: De verwachte resultaten van het voorgestelde onderzoek zijn onder meer een betere verbinding van ouders met diensten en ouder-kindrelaties, en minder gezinsstressoren, gedragsproblemen bij kinderen, harde straffen en verwijzingen naar de kinderbescherming voor misbruik en verwaarlozing. Verwachte resultaten zijn onder meer dat een grotere tevredenheid van ouders met het verbeterde klinische proces zal resulteren in minder gemiste bezoeken en vertraagde immunisaties. Deze resultaten zouden het bewijs moeten leveren van de effectiviteit van PCP-screening en verwijzing om gezinsstressoren te verminderen en het bewijs dat nodig is voor volledige goedkeuring door de Amerikaanse Preventive Services Task Force van dit hulpmiddel voor klinische procesondersteuning voor het verminderen van kindermishandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16630

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
        • Werving
        • Total Child Health
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders en hun kinderen 1 maand tot 4 maanden bij inschrijving.
  • Ouders en hun kinderen 16-20 maanden voor vergelijkingsgroep.
  • Eerstelijns zorgverleners van elke leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

- Kan geen Engels spreken en lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Familie Stress Module Interventie
Huisartsen in de eerste lijn zullen de CHADIS Family Stress Module gebruiken, inclusief de beoordeling van ACE, Positive Childhood Experiences en FASS Plus vragenlijsten op aangewezen kinderleeftijden; pak gezinsstressoren aan die aan het licht zijn gekomen met behulp van de motiverende interviewer en verwijs ouders met stressoren zoals aangegeven met behulp van de zorgcoördinatiefunctionaliteit.
zoals hierboven
Geen tussenkomst: Controles
Controle eerstelijnszorgverleners verlenen zorg zoals gebruikelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk interventie versus controlepercentage ouders voor het ontvangen van hulp voor gezinsstressoren
Tijdsspanne: eerste 2 levensjaren

Vergelijk interventie versus controle percentage ouders die "hulp zoeken" goedkeuren met een van:

  • Intiem partnergeweld per gekwetste, beledigde, bedreigde met schade, geschreeuwde score >=2 (0-40)
  • middelengebruik per NIH-maatstaf voor overmatig alcohol- of drugsgebruik >2 (0-12)
  • depressie per Patient Health Questionnaire-2 >=2 (0-4),
  • voedselonzekerheid per Honger Vital Sign >=1 (0-2),
  • levensstress per ouder rapportage van levensstress (ja/nee)
  • harde straf per melding van slaan of schreeuwen >=1(0-2)
eerste 2 levensjaren
Vergelijk het percentage ouders tussen interventie en controle in percentages kindermishandeling
Tijdsspanne: eerste 2 levensjaren
Vergelijk het verschil tussen groepen in procenten met beschuldigingen van kindermishandeling per staatsbureau voor kinderbescherming.
eerste 2 levensjaren
Vergelijk tussenkomst versus controlepercentage ouders in percentages van harde straffen
Tijdsspanne: eerste 2 levensjaren
Vergelijk interventie versus controle percentage ouders voor verschil tussen groepen in percentage met harde straffen per Conflict Tactiek Schaal - Ouder Kind versie >0 (0-2)
eerste 2 levensjaren
Vergelijk interventie- versus controleouders in het percentage dat gedragsproblemen bij kinderen meldt
Tijdsspanne: eerste 2 levensjaren
Vergelijking tussen interventie- en controleouders in percentage dat gedragsproblemen meldt volgens Early Childhood Screening Assessment-kort formulier >=9 (0-44)
eerste 2 levensjaren
Vergelijk het percentage ouders tussen interventie en controle voor de mate van atypische ontwikkeling van het kind.
Tijdsspanne: eerste 2 levensjaren
Interventie- versus controleouders vergelijken wat betreft percentages van atypische ontwikkeling van het kind, zoals gemeten met de Age & Stages Questionnaire (monitoringzone of verwijzingszone zijn atypisch)
eerste 2 levensjaren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de beoordeling door ouders van de competentie van de arts en het vertrouwen in het omgaan met gezinsstressoren tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden van de leeftijd van het kind (Ouder)
Vergelijk de totaalscores van zelfgerapporteerde zorg en vertrouwen op enquêtemetingen met behulp van vignetten genaamd Patiëntbeeld van gezondheidszorg.
12 maanden van de leeftijd van het kind (Ouder)
Verandering in de competentie en het vertrouwen van de arts bij het omgaan met gezinsstressoren
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de eerste maatregel (PCP)
Verandering in totaalscore van beoordelingen van zelfgerapporteerde zorg en vertrouwen op enquêtemaat met behulp van vignetten aan start en einde van project, ongeveer 2,5 jaar.
2 jaar vanaf de eerste maatregel (PCP)
Vergelijk interventie- versus controlegroeppercentages van gemiste kindbezoeken
Tijdsspanne: op 2 jarige leeftijd
Verschil tussen groepen in percentage van medische dossierrapporten van gemiste consulten bij kinderen (0-6 bezoeken)
op 2 jarige leeftijd
Vergelijk interventie- versus controlegroeppercentages van gemiste aanbevolen immunisaties
Tijdsspanne: op 2 jarige leeftijd
Verschil tussen groepen in percentage meldingen in medische dossiers van gemiste aanbevolen routinevaccinaties (0-5 afleveringen)
op 2 jarige leeftijd
Vergelijk ouder-kindrelatie tussen interventie en controlegroep
Tijdsspanne: 18 maanden oud
Verschil tussen groepen op totaalscore op beschermende factoren Onderzoek naar ouderbeoordelingen van gezinsrelaties (0-140)
18 maanden oud
Vergelijk ouder-kindrelatie tussen interventie en controlegroep
Tijdsspanne: 24 maanden oud
Verschil tussen groepen op totaalscore op beschermende factoren Onderzoek naar ouderbeoordelingen van gezinsrelaties (0-140)
24 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Howard, MD, Total Child Health
  • Hoofdonderzoeker: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R44HD089785 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens zijn beschikbaar om te delen. Alle gegevens zullen op afspraak beschikbaar zijn voor onderzoekers met de nodige interesse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie en rapportage aan NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers met gepaste interesse, in overleg.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren