Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система поддержки клинического процесса для первичной медико-санитарной помощи для преодоления семейного стресса (FamilyStress)

15 июля 2020 г. обновлено: Total Child Health, Inc.
Этот проект предназначен для создания и тестирования «системы поддержки клинического процесса», которая улучшит способность поставщиков первичной медицинской помощи детям (PCP) выявлять и устранять семейные стрессоры во время обычных визитов к врачу, которые связаны с негативными последствиями для детей. это осуществимо и приемлемо как для врачей, так и для родителей.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот проект предназначен для создания и тестирования «системы поддержки клинического процесса», которая улучшит способность поставщиков первичной медицинской помощи детям (PCP) выявлять и устранять семейные стрессоры во время обычных визитов к врачу, которые связаны с негативными последствиями для детей. это осуществимо и приемлемо как для врачей, так и для родителей. Оцениваемые семейные стрессоры включают: насилие со стороны интимного партнера (IPV), родительскую депрессию, родительский стресс, отсутствие продовольственной безопасности, употребление психоактивных веществ родителями и суровое наказание ребенка. Система предназначена для преодоления известных препятствий на пути решения этих проблем во время обычных посещений детей. К этим препятствиям относятся: отсутствие обучения РСР научно обоснованному подходу к интервью (например, мотивационное интервью); нехватка времени; низкие ожидания родителей в отношении решения деликатных семейных вопросов во время рутинных «медицинских осмотров» ребенка; и обычное отсутствие поставщиков услуг охраны психического здоровья. Новый модуль «Семейный стресс» будет основываться на двух основах: 1) предыдущих исследованиях скрининга с использованием инструмента «Безопасная среда для каждого ребенка» (SEEK), которые показали снижение результатов жестокого обращения с детьми в двух рандомизированных контрольных испытаниях; и 2) существующая онлайновая система проверки и поддержки принятия решений (CHADIS). Цель состоит в том, чтобы поддержать родителей в снижении семейного риска и подверженности маленького ребенка их собственному неблагоприятному детскому опыту (ACE), включая жестокое обращение с ребенком.

Нововведения в этом методе борьбы с семейными стрессорами и преодоления вышеперечисленных препятствий включают:

  1. Эффективность времени. Экономия времени за счет онлайн-сбора данных перед визитом, экономия времени как на собеседование, так и на клиническую документацию, а также время персонала, сэкономленное на обучении пациентов и необходимых направлениях.
  2. Создание условий для психологической помощи. Это делается с помощью комбинации вопросников перед посещением с вопросами, расширяющими повестку дня (лучшие и самые трудные части воспитания), включения вопросов о родительском опыте из неблагоприятного детского опыта (ACE) и положительного детского опыта в клинические обсуждения; индивидуальный текст и ресурсы для семьи на портале ухода; вехи, которые нужно «праздновать» в «MemoryBook» каждого ребенка; и чуткие и рефлексивные ответы от PCP.
  3. Эффективное обучение. Обучение проводится с использованием инновационных телесуфлеров «момент ухода», которые мгновенно создаются в ответ на вопросы отдельных родителей из инструментов предварительного посещения для поддержки сложных разговоров и мотивационного интервью, начатого компьютером, необходимого для продвижения семей к услугам.
  4. Уход за общением. Практики смогут обмениваться данными со своими собственными совместными службами или подключаться в электронном виде к внешним локальным ресурсам с помощью уникальной онлайн-функции «согласия на обмен информацией», которая также облегчает определение того, была ли назначена консультация. Заметки о посещении и документация о посещении консультации будут переданы с согласия основного лечащего врача и направляющего агентства или специалиста, чтобы облегчить двустороннее общение для скоординированного лечения.

Дизайн: Кластерное рандомизированное вмешательство по улучшению качества с использованием модуля клинического процесса поддержки семейного стресса в плановой помощи детям в возрасте 0–3 лет будет проводиться в 30 учреждениях первичной медико-санитарной помощи. В проект будет включено как можно больше детей в возрасте от 0 до 4 месяцев, и они будут отслеживать их до возраста 24 месяцев, а также когорту детей в возрасте 18–24 месяцев в качестве контроля с использованием онлайн-согласия (не требующего времени персонала). В рамках этого 2,5-летнего проекта исследовательский персонал попросит врачей и офисный персонал пройти одночасовое онлайн-обучение, офисы уведомят родителей о заполнении CHADIS при планировании визитов к детям в возрасте 0-3 лет с заданиями анкеты для проекта, включая Семейная оценка безопасности и стресса (FASS), а клиницистам первичного звена использовать модуль CHADIS Family Stress, включая функцию координации ухода во время посещений, когда это место рандомизировано на период вмешательства. В конце проекта исследование требует, чтобы клиницисты заполнили анкету и предоставили информацию из медицинских карт участвующих детей о завершении иммунизации и пропущенных посещениях. Эта информация может быть собрана различными способами в зависимости от каждой электронной записи.

Результаты. Ожидаемые результаты предлагаемого исследования включают улучшение связи родителей со службами и отношения между родителями и детьми, а также снижение семейных стрессоров, проблем с поведением детей, суровых наказаний и направления в Службу защиты детей в случае жестокого обращения и пренебрежения. Ожидаемые результаты включают в себя то, что более высокая удовлетворенность родителей усовершенствованным клиническим процессом приведет к снижению количества пропущенных посещений и отложенной иммунизации. Эти результаты должны свидетельствовать об эффективности скрининга и направления к врачам-специалистам для снижения стресса в семье, а также доказательства, необходимые для полного одобрения Целевой группой профилактических служб США этого инструмента поддержки клинического процесса для снижения жестокого обращения с детьми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16630

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21210
        • Рекрутинг
        • Total Child Health
        • Контакт:
          • Genevieve Vullo, MHS
          • Номер телефона: 508-517-5106
          • Электронная почта: gvullo@chadis.com
        • Контакт:
          • Lydia Stewart, MPH
          • Номер телефона: 910-391-2563
          • Электронная почта: lstewart@chadis.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родители и их дети от 1 месяца до 4 месяцев при зачислении.
  • Родители и их дети 16-20 месяцев для группы сравнения.
  • Поставщики первичной медико-санитарной помощи любого возраста.

Критерий исключения:

- Не умеет говорить и читать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство модуля семейного стресса
Врачи первичного звена будут использовать модуль CHADIS Family Stress Module, включая обзорные опросники ACE, Positive Childhood Experiences и FASS Plus для детей определенного возраста; обращаться к семейным стрессорам, выявленным с помощью телесуфлера для мотивационного опроса, и направлять родителей со стрессорами, как указано, с помощью функции координации помощи.
как указано выше
Без вмешательства: Элементы управления
Поставщики контрольной первичной медико-санитарной помощи будут оказывать помощь в обычном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните интервенционное и контрольное процентное соотношение родителей, получающих помощь при семейных стрессорах.
Временное ограничение: первые 2 года жизни

Сравните интервенционное вмешательство и контрольный процент родителей, одобряющих «получение помощи» с любым из следующих вариантов:

  • Насилие со стороны интимного партнера за оскорбление, оскорбление, угрозу причинения вреда, крики >=2 (0-40)
  • употребление психоактивных веществ по шкале NIH об избыточном употреблении алкоголя или наркотиков> 2 (0-12)
  • депрессия по Анкете здоровья пациента-2 >=2 (0-4),
  • отсутствие продовольственной безопасности на показатель голода >=1 (0-2),
  • жизненный стресс по сообщениям родителей о жизненном стрессе (да/нет)
  • суровое наказание за сообщение об ударе или крике >=1(0-2)
первые 2 года жизни
Сравните интервенционное и контрольное процентное соотношение родителей по показателям жестокого обращения с детьми.
Временное ограничение: первые 2 года жизни
Сравните разницу между группами в процентах с заявлениями о жестоком обращении с детьми по данным государственного агентства по защите детей.
первые 2 года жизни
Сравните процент родителей, подвергающихся вмешательству и контролю, с точки зрения уровня суровых наказаний.
Временное ограничение: первые 2 года жизни
Сравните интервенцию и контрольную процентную долю родителей для разницы между группами в процентах с суровым наказанием по Шкале тактики конфликта — версия «родитель-потомок» > 0 (0-2)
первые 2 года жизни
Сравните интервенционных и контрольных родителей по проценту сообщений о проблемах с поведением детей.
Временное ограничение: первые 2 года жизни
Сравните интервенционное вмешательство и контрольную группу родителей по проценту сообщающих о проблемах с поведением в соответствии с краткой формой оценки скрининга детей раннего возраста >=9 (0-44)
первые 2 года жизни
Сравните интервенционное и контрольное процентное соотношение родителей по уровню атипичного развития ребенка.
Временное ограничение: первые 2 года жизни
Сравните интервенционное вмешательство и контрольную группу родителей по показателям атипичного развития ребенка, измеренным с помощью опросника «Возраст и стадии» (зона наблюдения или зона направления нетипичны).
первые 2 года жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните родительскую оценку компетентности врача и уверенности в преодолении семейных стрессоров в экспериментальной и контрольной группах.
Временное ограничение: 12 месяцев в возрасте ребенка (Родитель)
Сравните общие оценки самоотчета об уходе и уверенности в опросе, используя виньетки под названием «Взгляд пациента на здравоохранение».
12 месяцев в возрасте ребенка (Родитель)
Изменение компетентности и уверенности врача в преодолении семейных стрессоров
Временное ограничение: 2 года с момента первой меры (PCP)
Изменение общего балла оценок самооценки заботы и уверенности в опросе с использованием виньеток в начале и в конце проекта, примерно за 2,5 года.
2 года с момента первой меры (PCP)
Сравните частоту пропущенных визитов детей к колодцу в группе вмешательства и в контрольной группе.
Временное ограничение: в возрасте 2 лет
Разница между группами в процентах медицинских записей о пропущенных визитах к врачу (0-6 посещений)
в возрасте 2 лет
Сравните процент пропущенных рекомендуемых прививок в группе вмешательства и в контрольной группе.
Временное ограничение: в возрасте 2 лет
Разница между группами в процентах медицинских записей о пропущенных рекомендуемых плановых прививках (0-5 эпизодов)
в возрасте 2 лет
Сравните интервенцию и отношения между родителями и детьми в контрольной группе.
Временное ограничение: 18 месяцев
Разница между группами по суммарному баллу по Защитным факторам Опрос родительских оценок семейных отношений (0-140)
18 месяцев
Сравните интервенцию и отношения между родителями и детьми в контрольной группе.
Временное ограничение: 24 месяца
Разница между группами по суммарному баллу по Защитным факторам Опрос родительских оценок семейных отношений (0-140)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Howard, MD, Total Child Health
  • Главный следователь: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R44HD089785 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для обмена будут доступны только деидентифицированные данные. Все данные будут доступны заинтересованным исследователям по договоренности.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования и сообщения в NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи с соответствующим интересом, по договоренности.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться