- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03700697
Un sistema de apoyo al proceso clínico para atención primaria para abordar el estrés familiar (FamilyStress)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es para crear y probar un "sistema de apoyo al proceso clínico" que mejorará la capacidad de los proveedores primarios de atención médica infantil (PCP, por sus siglas en inglés) para detectar y abordar los factores estresantes familiares durante las visitas médicas infantiles de rutina que están asociadas con resultados negativos para los niños de una manera que sea factible y aceptable tanto para los médicos como para los padres. Los estresores familiares evaluados incluyen: violencia de pareja íntima (IPV), depresión de los padres, estrés de los padres, inseguridad alimentaria, uso de sustancias de los padres y castigo severo del niño. El sistema está diseñado para superar los obstáculos conocidos para abordar estos problemas durante las visitas rutinarias de niño sano. Estos obstáculos incluyen: falta de capacitación del PCP en un enfoque basado en evidencia para la entrevista (p. ej., entrevista motivacional); falta de tiempo; bajas expectativas de los padres para abordar cuestiones familiares delicadas durante los "exámenes físicos" de rutina del niño; y la ausencia habitual de proveedores de salud mental ubicados en el mismo lugar. El nuevo módulo Family Stress se basará en dos cimientos: 1) estudios previos de detección utilizando la herramienta Safe Environment for Every Kid (SEEK), que mostró resultados reducidos de maltrato infantil en dos ensayos controlados aleatorios; y 2) un sistema de apoyo a la decisión y evaluación en línea existente (CHADIS). Los objetivos son ayudar a los padres a reducir el riesgo familiar y la exposición del niño pequeño a sus propias Experiencias Adversas en la Infancia (ACE), incluido el maltrato infantil.
Las innovaciones en este método para abordar los factores estresantes familiares y superar los obstáculos anteriores incluyen:
- Eficiencias de tiempo. Se ahorra tiempo a través de la recopilación de datos en línea previa a la visita, lo que ahorra tiempo de entrevista y documentación clínica y tiempo del personal ahorrado para la educación del paciente y las referencias necesarias.
- Crear el entorno para la atención psicosocial. Esto se hace a través de una combinación de cuestionarios previos a la visita con preguntas que amplían la agenda (las mejores y más difíciles partes de la crianza de los hijos), la inclusión de los antecedentes de los padres de experiencias infantiles adversas (ACE) y las consultas sobre experiencias infantiles positivas en las discusiones clínicas; texto individualizado y recursos para la familia en el Portal de Atención; hitos para "celebrar" en el "MemoryBook" de cada niño; y respuestas empáticas y reflexivas del PCP.
- Formación eficiente. La capacitación se realiza mediante teleprompters innovadores de "momento de atención" creados instantáneamente en respuesta a los problemas individuales de los padres a partir de las herramientas previas a la visita para respaldar las conversaciones difíciles y una entrevista motivacional iniciada por la computadora necesaria para llevar a las familias hacia los servicios.
- Comunicación de cuidados. Los consultorios podrán compartir datos con sus propios servicios ubicados o vincularse electrónicamente con recursos locales externos utilizando una funcionalidad única de "consentimiento para compartir información" en línea que también facilita determinar si se completó la cita de derivación. Las notas de visita y la documentación de asistencia a una consulta se compartirán con el consentimiento del PCP y la agencia o profesional de referencia para facilitar la comunicación bidireccional para la atención coordinada.
Diseño: Se llevará a cabo una intervención de mejora de la calidad aleatoria por conglomerados utilizando el módulo de estrés familiar de apoyo al proceso clínico en la atención de rutina para niños de 0 a 3 años en 30 prácticas de atención primaria. El proyecto inscribirá a tantos niños de 0 a 4 meses como sea posible y los seguirá hasta los 24 meses de edad y una cohorte de niños de 18 a 24 meses como controles utilizando el consentimiento en línea (sin requerir tiempo del personal). Para este proyecto de 2,5 años, el personal del estudio les pedirá a los médicos y al personal de la oficina que completen una capacitación en línea de una hora, las oficinas notificarán a los padres que completen CHADIS cuando programen visitas de bienestar para niños de 0 a 3 años con las asignaciones del cuestionario para el proyecto que incluyen Evaluación familiar de seguridad y estrés (FASS) y médicos de atención primaria para usar el módulo de estrés familiar de CHADIS, incluida la funcionalidad de coordinación de la atención durante las visitas cuando ese sitio se asigna aleatoriamente al período de intervención. Al final del proyecto, el estudio requiere que los médicos completen una encuesta y proporcionen información de los registros médicos de los niños participantes sobre la finalización de la inmunización y las visitas perdidas. Esta información se puede recopilar de varias maneras dependiendo de cada registro electrónico.
Resultados: Los resultados previstos para el estudio propuesto incluyen una mejor conexión de los padres con los servicios y las relaciones entre padres e hijos, y una reducción de los factores estresantes familiares, los problemas de comportamiento infantil, los castigos severos y las remisiones a Protección Infantil por abuso y negligencia. Los resultados esperados incluyen que una mayor satisfacción de los padres con el proceso clínico mejorado se traducirá en tasas más bajas de visitas perdidas y vacunas retrasadas. Estos resultados deberían proporcionar evidencia de la efectividad de la detección y derivación del PCP para reducir los factores estresantes familiares y la evidencia necesaria para que el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos respalde por completo esta herramienta de apoyo al proceso clínico para reducir el maltrato infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- Reclutamiento
- Total Child Health
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Contacto:
- Genevieve Vullo, MHS
- Número de teléfono: 508-517-5106
- Correo electrónico: gvullo@chadis.com
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Contacto:
- Lydia Stewart, MPH
- Número de teléfono: 910-391-2563
- Correo electrónico: lstewart@chadis.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres y sus hijos 1 mes a 4 meses al momento de la inscripción.
- Padres y sus hijos de 16 a 20 meses para el grupo de comparación.
- Proveedores de atención primaria de cualquier edad.
Criterio de exclusión:
-No puede hablar y leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del Módulo de Estrés Familiar
Los médicos de atención primaria utilizarán el Módulo de estrés familiar de CHADIS, que incluye la revisión de los cuestionarios ACE, Experiencias positivas de la niñez y FASS Plus en las edades designadas de los niños; abordar los factores estresantes familiares revelados mediante el teleprompter de entrevistas motivacionales y derivar a los padres con factores estresantes según lo indicado mediante la función de coordinación de la atención.
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como anteriormente
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Sin intervención: Control S
Los proveedores de atención primaria de control brindarán atención como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el porcentaje de padres de intervención versus control para recibir ayuda para los factores estresantes familiares
Periodo de tiempo: primeros 2 años de vida
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Compare el porcentaje de padres de intervención versus control que respaldan "obtener ayuda" con cualquiera de los siguientes:
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primeros 2 años de vida
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Comparar el porcentaje de padres de intervención frente al control en las tasas de maltrato infantil
Periodo de tiempo: primeros 2 años de vida
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Compare la diferencia entre los grupos en porcentaje con las denuncias de maltrato infantil por agencia estatal de Servicios de Protección Infantil.
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primeros 2 años de vida
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Comparar el porcentaje de padres de intervención versus control en las tasas de castigos severos
Periodo de tiempo: primeros 2 años de vida
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Comparar el porcentaje de padres de intervención versus control para la diferencia entre grupos en porcentaje con castigo severo según la Escala de Tácticas de Conflicto - Versión para padres e hijos> 0 (0-2)
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primeros 2 años de vida
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Comparar los padres de intervención frente a los de control en porcentaje que informaron problemas de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: primeros 2 años de vida
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Comparar los padres de intervención frente a los de control en porcentaje que informaron problemas de comportamiento según la Evaluación de detección temprana de la infancia: forma corta> = 9 (0-44)
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primeros 2 años de vida
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Comparar el porcentaje de padres de intervención frente al control para determinar la tasa de desarrollo infantil atípico.
Periodo de tiempo: primeros 2 años de vida
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Comparar los padres de intervención frente a los de control en las tasas de desarrollo infantil atípico medido por el Cuestionario de edad y etapas (la zona de seguimiento o la zona de referencia son atípicas)
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primeros 2 años de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la calificación de los padres sobre la competencia médica y la confianza en el manejo de los factores estresantes familiares entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 12 meses de edad del niño (Padre)
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Compare los puntajes totales de calificación de la atención autoinformada y la confianza en la medida de la encuesta utilizando viñetas llamadas Vista del paciente de la atención médica.
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12 meses de edad del niño (Padre)
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Cambio en la competencia y confianza del médico en el manejo de los factores estresantes familiares
Periodo de tiempo: 2 años desde la primera medida (PCP)
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Cambio en la puntuación total de las calificaciones de cuidado y confianza autoinformados en la medida de la encuesta utilizando viñetas al inicio y al final del proyecto, aproximadamente 2,5 años.
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2 años desde la primera medida (PCP)
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Comparar las tasas de control del grupo de intervención frente a las visitas de niño sano perdidas
Periodo de tiempo: a los 2 años de edad
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Diferencia entre grupos en porcentaje de informes de registros médicos de visitas de niño sano perdidas (0-6 visitas)
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a los 2 años de edad
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Comparar las tasas de las vacunas recomendadas olvidadas del grupo de intervención frente al grupo de control
Periodo de tiempo: a los 2 años de edad
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Diferencia entre grupos en porcentaje de informes de registros médicos de vacunas de rutina recomendadas omitidas (0-5 episodios)
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a los 2 años de edad
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Comparar la relación padre-hijo del grupo de intervención frente al grupo de control
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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Diferencia entre grupos en la puntuación total en la Encuesta de factores de protección de las calificaciones de los padres sobre las relaciones familiares (0-140)
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18 meses de edad
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Comparar la relación padre-hijo del grupo de intervención frente al grupo de control
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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Diferencia entre grupos en la puntuación total en la Encuesta de factores de protección de las calificaciones de los padres sobre las relaciones familiares (0-140)
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24 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Howard, MD, Total Child Health
- Investigador principal: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R44HD089785 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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