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Un sistema de apoyo al proceso clínico para atención primaria para abordar el estrés familiar (FamilyStress)

15 de julio de 2020 actualizado por: Total Child Health, Inc.
Este proyecto es para crear y probar un "sistema de apoyo al proceso clínico" que mejorará la capacidad de los proveedores primarios de atención médica infantil (PCP, por sus siglas en inglés) para detectar y abordar los factores estresantes familiares durante las visitas médicas infantiles de rutina que están asociadas con resultados negativos para los niños de una manera que sea factible y aceptable tanto para los médicos como para los padres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto es para crear y probar un "sistema de apoyo al proceso clínico" que mejorará la capacidad de los proveedores primarios de atención médica infantil (PCP, por sus siglas en inglés) para detectar y abordar los factores estresantes familiares durante las visitas médicas infantiles de rutina que están asociadas con resultados negativos para los niños de una manera que sea factible y aceptable tanto para los médicos como para los padres. Los estresores familiares evaluados incluyen: violencia de pareja íntima (IPV), depresión de los padres, estrés de los padres, inseguridad alimentaria, uso de sustancias de los padres y castigo severo del niño. El sistema está diseñado para superar los obstáculos conocidos para abordar estos problemas durante las visitas rutinarias de niño sano. Estos obstáculos incluyen: falta de capacitación del PCP en un enfoque basado en evidencia para la entrevista (p. ej., entrevista motivacional); falta de tiempo; bajas expectativas de los padres para abordar cuestiones familiares delicadas durante los "exámenes físicos" de rutina del niño; y la ausencia habitual de proveedores de salud mental ubicados en el mismo lugar. El nuevo módulo Family Stress se basará en dos cimientos: 1) estudios previos de detección utilizando la herramienta Safe Environment for Every Kid (SEEK), que mostró resultados reducidos de maltrato infantil en dos ensayos controlados aleatorios; y 2) un sistema de apoyo a la decisión y evaluación en línea existente (CHADIS). Los objetivos son ayudar a los padres a reducir el riesgo familiar y la exposición del niño pequeño a sus propias Experiencias Adversas en la Infancia (ACE), incluido el maltrato infantil.

Las innovaciones en este método para abordar los factores estresantes familiares y superar los obstáculos anteriores incluyen:

  1. Eficiencias de tiempo. Se ahorra tiempo a través de la recopilación de datos en línea previa a la visita, lo que ahorra tiempo de entrevista y documentación clínica y tiempo del personal ahorrado para la educación del paciente y las referencias necesarias.
  2. Crear el entorno para la atención psicosocial. Esto se hace a través de una combinación de cuestionarios previos a la visita con preguntas que amplían la agenda (las mejores y más difíciles partes de la crianza de los hijos), la inclusión de los antecedentes de los padres de experiencias infantiles adversas (ACE) y las consultas sobre experiencias infantiles positivas en las discusiones clínicas; texto individualizado y recursos para la familia en el Portal de Atención; hitos para "celebrar" en el "MemoryBook" de cada niño; y respuestas empáticas y reflexivas del PCP.
  3. Formación eficiente. La capacitación se realiza mediante teleprompters innovadores de "momento de atención" creados instantáneamente en respuesta a los problemas individuales de los padres a partir de las herramientas previas a la visita para respaldar las conversaciones difíciles y una entrevista motivacional iniciada por la computadora necesaria para llevar a las familias hacia los servicios.
  4. Comunicación de cuidados. Los consultorios podrán compartir datos con sus propios servicios ubicados o vincularse electrónicamente con recursos locales externos utilizando una funcionalidad única de "consentimiento para compartir información" en línea que también facilita determinar si se completó la cita de derivación. Las notas de visita y la documentación de asistencia a una consulta se compartirán con el consentimiento del PCP y la agencia o profesional de referencia para facilitar la comunicación bidireccional para la atención coordinada.

Diseño: Se llevará a cabo una intervención de mejora de la calidad aleatoria por conglomerados utilizando el módulo de estrés familiar de apoyo al proceso clínico en la atención de rutina para niños de 0 a 3 años en 30 prácticas de atención primaria. El proyecto inscribirá a tantos niños de 0 a 4 meses como sea posible y los seguirá hasta los 24 meses de edad y una cohorte de niños de 18 a 24 meses como controles utilizando el consentimiento en línea (sin requerir tiempo del personal). Para este proyecto de 2,5 años, el personal del estudio les pedirá a los médicos y al personal de la oficina que completen una capacitación en línea de una hora, las oficinas notificarán a los padres que completen CHADIS cuando programen visitas de bienestar para niños de 0 a 3 años con las asignaciones del cuestionario para el proyecto que incluyen Evaluación familiar de seguridad y estrés (FASS) y médicos de atención primaria para usar el módulo de estrés familiar de CHADIS, incluida la funcionalidad de coordinación de la atención durante las visitas cuando ese sitio se asigna aleatoriamente al período de intervención. Al final del proyecto, el estudio requiere que los médicos completen una encuesta y proporcionen información de los registros médicos de los niños participantes sobre la finalización de la inmunización y las visitas perdidas. Esta información se puede recopilar de varias maneras dependiendo de cada registro electrónico.

Resultados: Los resultados previstos para el estudio propuesto incluyen una mejor conexión de los padres con los servicios y las relaciones entre padres e hijos, y una reducción de los factores estresantes familiares, los problemas de comportamiento infantil, los castigos severos y las remisiones a Protección Infantil por abuso y negligencia. Los resultados esperados incluyen que una mayor satisfacción de los padres con el proceso clínico mejorado se traducirá en tasas más bajas de visitas perdidas y vacunas retrasadas. Estos resultados deberían proporcionar evidencia de la efectividad de la detección y derivación del PCP para reducir los factores estresantes familiares y la evidencia necesaria para que el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos respalde por completo esta herramienta de apoyo al proceso clínico para reducir el maltrato infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16630

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • Reclutamiento
        • Total Child Health
        • Contacto:
          • Genevieve Vullo, MHS
          • Número de teléfono: 508-517-5106
          • Correo electrónico: gvullo@chadis.com
        • Contacto:
          • Lydia Stewart, MPH
          • Número de teléfono: 910-391-2563
          • Correo electrónico: lstewart@chadis.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres y sus hijos 1 mes a 4 meses al momento de la inscripción.
  • Padres y sus hijos de 16 a 20 meses para el grupo de comparación.
  • Proveedores de atención primaria de cualquier edad.

Criterio de exclusión:

-No puede hablar y leer inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del Módulo de Estrés Familiar
Los médicos de atención primaria utilizarán el Módulo de estrés familiar de CHADIS, que incluye la revisión de los cuestionarios ACE, Experiencias positivas de la niñez y FASS Plus en las edades designadas de los niños; abordar los factores estresantes familiares revelados mediante el teleprompter de entrevistas motivacionales y derivar a los padres con factores estresantes según lo indicado mediante la función de coordinación de la atención.
como anteriormente
Sin intervención: Control S
Los proveedores de atención primaria de control brindarán atención como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el porcentaje de padres de intervención versus control para recibir ayuda para los factores estresantes familiares
Periodo de tiempo: primeros 2 años de vida

Compare el porcentaje de padres de intervención versus control que respaldan "obtener ayuda" con cualquiera de los siguientes:

  • Violencia de pareja íntima por daño, insulto, amenaza de daño, puntuación de gritos >=2 (0-40)
  • consumo de sustancias según la medida NIH de consumo excesivo de alcohol o drogas >2 (0-12)
  • depresión según el Cuestionario de Salud del Paciente-2 >=2 (0-4),
  • inseguridad alimentaria por Signo Vital del Hambre >=1 (0-2),
  • Estrés vital según el informe de los padres sobre el estrés vital (sí/no)
  • Castigo severo por reporte de golpes o gritos >=1(0-2)
primeros 2 años de vida
Comparar el porcentaje de padres de intervención frente al control en las tasas de maltrato infantil
Periodo de tiempo: primeros 2 años de vida
Compare la diferencia entre los grupos en porcentaje con las denuncias de maltrato infantil por agencia estatal de Servicios de Protección Infantil.
primeros 2 años de vida
Comparar el porcentaje de padres de intervención versus control en las tasas de castigos severos
Periodo de tiempo: primeros 2 años de vida
Comparar el porcentaje de padres de intervención versus control para la diferencia entre grupos en porcentaje con castigo severo según la Escala de Tácticas de Conflicto - Versión para padres e hijos> 0 (0-2)
primeros 2 años de vida
Comparar los padres de intervención frente a los de control en porcentaje que informaron problemas de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: primeros 2 años de vida
Comparar los padres de intervención frente a los de control en porcentaje que informaron problemas de comportamiento según la Evaluación de detección temprana de la infancia: forma corta> = 9 (0-44)
primeros 2 años de vida
Comparar el porcentaje de padres de intervención frente al control para determinar la tasa de desarrollo infantil atípico.
Periodo de tiempo: primeros 2 años de vida
Comparar los padres de intervención frente a los de control en las tasas de desarrollo infantil atípico medido por el Cuestionario de edad y etapas (la zona de seguimiento o la zona de referencia son atípicas)
primeros 2 años de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la calificación de los padres sobre la competencia médica y la confianza en el manejo de los factores estresantes familiares entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 12 meses de edad del niño (Padre)
Compare los puntajes totales de calificación de la atención autoinformada y la confianza en la medida de la encuesta utilizando viñetas llamadas Vista del paciente de la atención médica.
12 meses de edad del niño (Padre)
Cambio en la competencia y confianza del médico en el manejo de los factores estresantes familiares
Periodo de tiempo: 2 años desde la primera medida (PCP)
Cambio en la puntuación total de las calificaciones de cuidado y confianza autoinformados en la medida de la encuesta utilizando viñetas al inicio y al final del proyecto, aproximadamente 2,5 años.
2 años desde la primera medida (PCP)
Comparar las tasas de control del grupo de intervención frente a las visitas de niño sano perdidas
Periodo de tiempo: a los 2 años de edad
Diferencia entre grupos en porcentaje de informes de registros médicos de visitas de niño sano perdidas (0-6 visitas)
a los 2 años de edad
Comparar las tasas de las vacunas recomendadas olvidadas del grupo de intervención frente al grupo de control
Periodo de tiempo: a los 2 años de edad
Diferencia entre grupos en porcentaje de informes de registros médicos de vacunas de rutina recomendadas omitidas (0-5 episodios)
a los 2 años de edad
Comparar la relación padre-hijo del grupo de intervención frente al grupo de control
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
Diferencia entre grupos en la puntuación total en la Encuesta de factores de protección de las calificaciones de los padres sobre las relaciones familiares (0-140)
18 meses de edad
Comparar la relación padre-hijo del grupo de intervención frente al grupo de control
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
Diferencia entre grupos en la puntuación total en la Encuesta de factores de protección de las calificaciones de los padres sobre las relaciones familiares (0-140)
24 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Howard, MD, Total Child Health
  • Investigador principal: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R44HD089785 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo los datos no identificados estarán disponibles para compartir. Todos los datos estarán disponibles para los investigadores con el interés apropiado por acuerdo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el estudio e informar a los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores con interés apropiado, por acuerdo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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