- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03700697
Et klinisk processtøttesystem til primær pleje for at imødegå familiestress (FamilyStress)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt skal skabe og teste et "klinisk processtøttesystem", der vil forbedre primære børnesundhedsudbyderes (PCP'ers) evne til at screene for og adressere familiestressfaktorer under rutinemæssige børnesundhedsbesøg, der er forbundet med negative børneresultater på en måde. det er muligt og acceptabelt for både klinikere og forældre. De vurderede familiestressfaktorer omfatter: vold i intim partnerskab (IPV), forældres depression, forældres stress, fødevareusikkerhed, forældres stofbrug og hård afstraffelse af barnet. Systemet er designet til at overvinde kendte forhindringer for at løse disse problemer under rutinemæssige børnebesøg. Disse forhindringer omfatter: mangel på PCP-træning i en evidensbaseret tilgang til interviewet (f.eks. motiverende interview); mangel på tid; lave forældrenes forventninger til at tage fat på følsomme familieproblemer under rutinemæssige børns "fysiske aktiviteter"; og det sædvanlige fravær af samlokaliserede psykiatriske udbydere. Det nye Family Stress-modul vil bygge på to fundamenter: 1) tidligere undersøgelser af screening ved hjælp af værktøjet Safe Environment for Every Kid (SEEK), som viste reducerede resultater af børnemishandling i to randomiserede kontrolforsøg; og 2) et eksisterende online screening- og beslutningsstøttesystem (CHADIS). Målene er at støtte forældre i at reducere familierisikoen og det lille barns eksponering for deres egne negative barndomsoplevelser (ACE), herunder mishandling af børn.
Innovationerne i denne metode til at håndtere familiestressfaktorer og overvinde ovennævnte forhindringer omfatter:
- Tidseffektivitet. Tid spares gennem online dataindsamling forud for besøg, hvilket sparer både tid til interview og klinisk dokumentation, og personalet sparer tid til patientuddannelse og nødvendige henvisninger.
- At skabe rammer for psykosocial omsorg. Dette gøres gennem en kombination af spørgeskemaer før besøg med dagsordensudvidelsesspørgsmål (bedste og sværeste dele af forældreskabet), inddragelse af forældrebaggrund fra Adverse Childhood Experiences (ACE) og Positive Childhood Experiences-henvendelser i kliniske diskussioner; individualiseret tekst og ressourcer til familien i Omsorgsportalen; milepæle at "fejre" i hvert barns "MemoryBook"; og empatiske og reflekterende svar fra PCP.
- Effektiv træning. Træning udføres ved hjælp af innovative "moment of care"-telepromptere, der er skabt øjeblikkeligt som svar på de individuelle forældreproblemer fra før-besøgsværktøjerne for at understøtte de vanskelige samtaler og et motiverende interview påbegyndt af computeren, der er nødvendig for at flytte familier mod tjenester.
- Omsorgskommunikation. Praksis vil være i stand til at dele data med deres egne samlokaliserede tjenester eller være forbundet elektronisk med eksterne lokale ressourcer ved hjælp af en unik online "samtykke til at dele information"-funktionalitet, der også gør det lettere at afgøre, om henvisningsaftalen blev gennemført. Besøgsnotater og dokumentation for fremmøde til en konsultation vil blive delt med samtykke mellem PCP og henvisningsbureau eller fagperson for at lette tovejskommunikation for koordineret pleje.
Design: En klyngerandomiseret kvalitetsforbedringsintervention ved hjælp af det kliniske processtøtte familiestressmodul i rutinepleje for børn 0-3 år vil blive udført i 30 primærplejepraksis. Projektet vil tilmelde så mange 0-4 måneder gamle som muligt og følge dem til alderen 24 måneder og en kohorte på 18-24 måneder som kontroller ved hjælp af online samtykke (kræver ikke personaletid). Til dette 2,5-årige projekt vil undersøgelsespersonalet bede læger og kontorpersonale om at gennemføre en en times online træning, kontorer for at give forældre besked om at gennemføre CHADIS, når de planlægger besøg for børn i alderen 0-3 år med spørgeskemaopgaverne for projektet, inkl. Familievurdering af sikkerhed og stress (FASS) og primære klinikere til at bruge CHADIS Family Stress-modulet, herunder plejekoordineringsfunktionaliteten under besøgene, når det pågældende sted er randomiseret til interventionsperioden. Ved afslutningen af projektet kræver undersøgelsen, at klinikere udfylder en undersøgelse og giver oplysninger fra de medvirkende børns lægejournaler om færdiggørelse af immunisering og udeblevne besøg. Disse oplysninger kan indsamles på en række forskellige måder afhængigt af hver elektronisk post.
Resultater: De forventede resultater for den foreslåede undersøgelse inkluderer forbedret forældretilknytning til tjenester og forældre-barn-relationer og reducerede familiestressfaktorer, børns adfærdsproblemer, hård straf og henvisninger til børnebeskyttelse for misbrug og omsorgssvigt. Forventede resultater omfatter, at højere forældretilfredshed med den forbedrede kliniske proces vil resultere i lavere forekomst af ubesvarede besøg og forsinkede immuniseringer. Disse resultater bør give bevis for effektiviteten af PCP-screening og henvisning til at reducere familiestressfaktorer og den nødvendige dokumentation for fuld støtte fra United States Preventive Services Task Force til dette kliniske processtøtteværktøj til at reducere børnemishandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Howard, MD
- Telefonnummer: 443-618-9104
- E-mail: bhoward@chadis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Genevieve Vullo, MHS
- Telefonnummer: 508-517-5106
- E-mail: gvullo@chadis.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
- Rekruttering
- Total Child Health
-
Kontakt:
- Genevieve Vullo, MHS
- Telefonnummer: 508-517-5106
- E-mail: gvullo@chadis.com
-
Kontakt:
- Lydia Stewart, MPH
- Telefonnummer: 910-391-2563
- E-mail: lstewart@chadis.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre og deres børn 1 måned til 4 måneder ved indskrivning.
- Forældre og deres børn 16-20 måneder til sammenligningsgruppe.
- Primærplejeudbydere i alle aldre.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tale og læse engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Familiestressmodulintervention
Primærplejeklinikere vil bruge CHADIS Family Stress Module, herunder gennemgangen af ACE, Positive Childhood Experiences og FASS Plus-spørgeskemaer ved udpegede børnealdre; adressere familiestressfaktorer afsløret ved hjælp af den motiverende interview-teleprompter og henvise forældre med stressfaktorer som angivet ved hjælp af omsorgskoordinationsfunktionen.
|
som ovenfor
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Kontrol primære udbydere vil yde pleje som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign intervention vs kontrolprocent forældre for at modtage hjælp til familiestressorer
Tidsramme: første 2 leveår
|
Sammenlign intervention vs kontrolprocent forældre, der støtter "at få hjælp" med et af:
|
første 2 leveår
|
Sammenlign intervention versus kontrolprocent forældre i antallet af børnemishandlinger
Tidsramme: første 2 leveår
|
Sammenlign forskellen mellem grupper i procent med påstande om mishandling af børn pr. statsligt Child Protective Services-agentur.
|
første 2 leveår
|
Sammenlign intervention vs kontrol procent forældre i satser for hård straf
Tidsramme: første 2 leveår
|
Sammenlign intervention vs kontrolprocent forældre for forskel mellem grupper i procent med hård straf pr. Konflikttaktikskala - Forældrebarn version >0 (0-2)
|
første 2 leveår
|
Sammenlign intervention vs kontrol forældre i procent rapporterer børns adfærdsproblemer
Tidsramme: første 2 leveår
|
Sammenlign intervention vs kontrol forældre i procent rapporterende adfærdsproblemer pr. Early Childhood Screening Assessment-kort formular >=9 (0-44)
|
første 2 leveår
|
Sammenlign intervention versus kontrolprocent forældre for hastigheden af atypisk børns udvikling.
Tidsramme: første 2 leveår
|
Sammenlign intervention vs kontrolforældre i hastigheder for atypisk børns udvikling målt ved Alders- og stadier-spørgeskema (overvågningszone eller henvisningszone er atypiske)
|
første 2 leveår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign forældrevurdering af lægens kompetence og tillid til håndtering af familiestressfaktorer mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 12 måneders barns alder (forælder)
|
Sammenlign vurdering af samlede score for selvrapporteret pleje og tillid på undersøgelsesmåling ved hjælp af vignetter kaldet Patient View of Healthcare.
|
12 måneders barns alder (forælder)
|
Ændring i lægens kompetence og tillid til at håndtere stressfaktorer i familien
Tidsramme: 2 år fra første mål (PCP)
|
Ændring i totalscore af vurderinger af selvrapporteret pleje og tillid på undersøgelsesmåling ved hjælp af vignetter ved start og afslutning af projektet, cirka 2,5 år.
|
2 år fra første mål (PCP)
|
Sammenlign intervention versus kontrolgruppe rater af ubesvarede børnebesøg
Tidsramme: ved 2 års alderen
|
Forskel mellem grupper i procent af journalindberetninger om ubesvarede børnebesøg (0-6 besøg)
|
ved 2 års alderen
|
Sammenlign antallet af ubesvarede anbefalede immuniseringer i forhold til kontrolgruppen
Tidsramme: ved 2 års alderen
|
Forskel mellem grupper i procent af journalindberetninger om manglende anbefalede rutinevaccinationer (0-5 episoder)
|
ved 2 års alderen
|
Sammenlign intervention vs kontrolgruppe forældre-barn forhold
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Forskel mellem grupper på samlet score på Protective Factors Survey af forældrevurderinger af familieforhold (0-140)
|
18 måneder gammel
|
Sammenlign intervention vs kontrolgruppe forældre-barn forhold
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Forskel mellem grupper på samlet score på Protective Factors Survey af forældrevurderinger af familieforhold (0-140)
|
24 måneder gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Howard, MD, Total Child Health
- Ledende efterforsker: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R44HD089785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Familiestressmodulintervention
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...RekrutteringHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetFødselsdepression | Uspecificeret mishandling af børn, mistænkt | Uspecificeret mishandling af børn, bekræftetForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenRekrutteringBarn | Forældreskab | Modstandsdygtighed | Psykisk lidelse | Forebyggelse | FamilieDanmark
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetSmerte | Palliativ pleje | Retentionsforstyrrelser, kognitive | Anden kronisk sygdomForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania