Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk processtøttesystem til primær pleje for at imødegå familiestress (FamilyStress)

15. juli 2020 opdateret af: Total Child Health, Inc.
Dette projekt skal skabe og teste et "klinisk processtøttesystem", der vil forbedre primære børnesundhedsudbyderes (PCP'ers) evne til at screene for og adressere familiestressfaktorer under rutinemæssige børnesundhedsbesøg, der er forbundet med negative børneresultater på en måde. det er muligt og acceptabelt for både klinikere og forældre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt skal skabe og teste et "klinisk processtøttesystem", der vil forbedre primære børnesundhedsudbyderes (PCP'ers) evne til at screene for og adressere familiestressfaktorer under rutinemæssige børnesundhedsbesøg, der er forbundet med negative børneresultater på en måde. det er muligt og acceptabelt for både klinikere og forældre. De vurderede familiestressfaktorer omfatter: vold i intim partnerskab (IPV), forældres depression, forældres stress, fødevareusikkerhed, forældres stofbrug og hård afstraffelse af barnet. Systemet er designet til at overvinde kendte forhindringer for at løse disse problemer under rutinemæssige børnebesøg. Disse forhindringer omfatter: mangel på PCP-træning i en evidensbaseret tilgang til interviewet (f.eks. motiverende interview); mangel på tid; lave forældrenes forventninger til at tage fat på følsomme familieproblemer under rutinemæssige børns "fysiske aktiviteter"; og det sædvanlige fravær af samlokaliserede psykiatriske udbydere. Det nye Family Stress-modul vil bygge på to fundamenter: 1) tidligere undersøgelser af screening ved hjælp af værktøjet Safe Environment for Every Kid (SEEK), som viste reducerede resultater af børnemishandling i to randomiserede kontrolforsøg; og 2) et eksisterende online screening- og beslutningsstøttesystem (CHADIS). Målene er at støtte forældre i at reducere familierisikoen og det lille barns eksponering for deres egne negative barndomsoplevelser (ACE), herunder mishandling af børn.

Innovationerne i denne metode til at håndtere familiestressfaktorer og overvinde ovennævnte forhindringer omfatter:

  1. Tidseffektivitet. Tid spares gennem online dataindsamling forud for besøg, hvilket sparer både tid til interview og klinisk dokumentation, og personalet sparer tid til patientuddannelse og nødvendige henvisninger.
  2. At skabe rammer for psykosocial omsorg. Dette gøres gennem en kombination af spørgeskemaer før besøg med dagsordensudvidelsesspørgsmål (bedste og sværeste dele af forældreskabet), inddragelse af forældrebaggrund fra Adverse Childhood Experiences (ACE) og Positive Childhood Experiences-henvendelser i kliniske diskussioner; individualiseret tekst og ressourcer til familien i Omsorgsportalen; milepæle at "fejre" i hvert barns "MemoryBook"; og empatiske og reflekterende svar fra PCP.
  3. Effektiv træning. Træning udføres ved hjælp af innovative "moment of care"-telepromptere, der er skabt øjeblikkeligt som svar på de individuelle forældreproblemer fra før-besøgsværktøjerne for at understøtte de vanskelige samtaler og et motiverende interview påbegyndt af computeren, der er nødvendig for at flytte familier mod tjenester.
  4. Omsorgskommunikation. Praksis vil være i stand til at dele data med deres egne samlokaliserede tjenester eller være forbundet elektronisk med eksterne lokale ressourcer ved hjælp af en unik online "samtykke til at dele information"-funktionalitet, der også gør det lettere at afgøre, om henvisningsaftalen blev gennemført. Besøgsnotater og dokumentation for fremmøde til en konsultation vil blive delt med samtykke mellem PCP og henvisningsbureau eller fagperson for at lette tovejskommunikation for koordineret pleje.

Design: En klyngerandomiseret kvalitetsforbedringsintervention ved hjælp af det kliniske processtøtte familiestressmodul i rutinepleje for børn 0-3 år vil blive udført i 30 primærplejepraksis. Projektet vil tilmelde så mange 0-4 måneder gamle som muligt og følge dem til alderen 24 måneder og en kohorte på 18-24 måneder som kontroller ved hjælp af online samtykke (kræver ikke personaletid). Til dette 2,5-årige projekt vil undersøgelsespersonalet bede læger og kontorpersonale om at gennemføre en en times online træning, kontorer for at give forældre besked om at gennemføre CHADIS, når de planlægger besøg for børn i alderen 0-3 år med spørgeskemaopgaverne for projektet, inkl. Familievurdering af sikkerhed og stress (FASS) og primære klinikere til at bruge CHADIS Family Stress-modulet, herunder plejekoordineringsfunktionaliteten under besøgene, når det pågældende sted er randomiseret til interventionsperioden. Ved afslutningen af ​​projektet kræver undersøgelsen, at klinikere udfylder en undersøgelse og giver oplysninger fra de medvirkende børns lægejournaler om færdiggørelse af immunisering og udeblevne besøg. Disse oplysninger kan indsamles på en række forskellige måder afhængigt af hver elektronisk post.

Resultater: De forventede resultater for den foreslåede undersøgelse inkluderer forbedret forældretilknytning til tjenester og forældre-barn-relationer og reducerede familiestressfaktorer, børns adfærdsproblemer, hård straf og henvisninger til børnebeskyttelse for misbrug og omsorgssvigt. Forventede resultater omfatter, at højere forældretilfredshed med den forbedrede kliniske proces vil resultere i lavere forekomst af ubesvarede besøg og forsinkede immuniseringer. Disse resultater bør give bevis for effektiviteten af ​​PCP-screening og henvisning til at reducere familiestressfaktorer og den nødvendige dokumentation for fuld støtte fra United States Preventive Services Task Force til dette kliniske processtøtteværktøj til at reducere børnemishandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16630

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • Rekruttering
        • Total Child Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre og deres børn 1 måned til 4 måneder ved indskrivning.
  • Forældre og deres børn 16-20 måneder til sammenligningsgruppe.
  • Primærplejeudbydere i alle aldre.

Ekskluderingskriterier:

- Kan ikke tale og læse engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiestressmodulintervention
Primærplejeklinikere vil bruge CHADIS Family Stress Module, herunder gennemgangen af ​​ACE, Positive Childhood Experiences og FASS Plus-spørgeskemaer ved udpegede børnealdre; adressere familiestressfaktorer afsløret ved hjælp af den motiverende interview-teleprompter og henvise forældre med stressfaktorer som angivet ved hjælp af omsorgskoordinationsfunktionen.
som ovenfor
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Kontrol primære udbydere vil yde pleje som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign intervention vs kontrolprocent forældre for at modtage hjælp til familiestressorer
Tidsramme: første 2 leveår

Sammenlign intervention vs kontrolprocent forældre, der støtter "at få hjælp" med et af:

  • Intim partnervold pr. såret, fornærmet, truet med skade, skreg score >=2 (0-40)
  • stofbrug pr. NIH-mål for overdreven alkohol- eller stofbrug >2 (0-12)
  • depression pr. Patientsundhedsspørgeskema-2 >=2 (0-4),
  • fødevareusikkerhed pr. hunger vitalt tegn >=1 (0-2),
  • livsstress pr. forældres rapport om livsstress (ja/nej)
  • hård straf pr ved anmeldelse af slag eller skrig >=1(0-2)
første 2 leveår
Sammenlign intervention versus kontrolprocent forældre i antallet af børnemishandlinger
Tidsramme: første 2 leveår
Sammenlign forskellen mellem grupper i procent med påstande om mishandling af børn pr. statsligt Child Protective Services-agentur.
første 2 leveår
Sammenlign intervention vs kontrol procent forældre i satser for hård straf
Tidsramme: første 2 leveår
Sammenlign intervention vs kontrolprocent forældre for forskel mellem grupper i procent med hård straf pr. Konflikttaktikskala - Forældrebarn version >0 (0-2)
første 2 leveår
Sammenlign intervention vs kontrol forældre i procent rapporterer børns adfærdsproblemer
Tidsramme: første 2 leveår
Sammenlign intervention vs kontrol forældre i procent rapporterende adfærdsproblemer pr. Early Childhood Screening Assessment-kort formular >=9 (0-44)
første 2 leveår
Sammenlign intervention versus kontrolprocent forældre for hastigheden af ​​atypisk børns udvikling.
Tidsramme: første 2 leveår
Sammenlign intervention vs kontrolforældre i hastigheder for atypisk børns udvikling målt ved Alders- og stadier-spørgeskema (overvågningszone eller henvisningszone er atypiske)
første 2 leveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forældrevurdering af lægens kompetence og tillid til håndtering af familiestressfaktorer mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 12 måneders barns alder (forælder)
Sammenlign vurdering af samlede score for selvrapporteret pleje og tillid på undersøgelsesmåling ved hjælp af vignetter kaldet Patient View of Healthcare.
12 måneders barns alder (forælder)
Ændring i lægens kompetence og tillid til at håndtere stressfaktorer i familien
Tidsramme: 2 år fra første mål (PCP)
Ændring i totalscore af vurderinger af selvrapporteret pleje og tillid på undersøgelsesmåling ved hjælp af vignetter ved start og afslutning af projektet, cirka 2,5 år.
2 år fra første mål (PCP)
Sammenlign intervention versus kontrolgruppe rater af ubesvarede børnebesøg
Tidsramme: ved 2 års alderen
Forskel mellem grupper i procent af journalindberetninger om ubesvarede børnebesøg (0-6 besøg)
ved 2 års alderen
Sammenlign antallet af ubesvarede anbefalede immuniseringer i forhold til kontrolgruppen
Tidsramme: ved 2 års alderen
Forskel mellem grupper i procent af journalindberetninger om manglende anbefalede rutinevaccinationer (0-5 episoder)
ved 2 års alderen
Sammenlign intervention vs kontrolgruppe forældre-barn forhold
Tidsramme: 18 måneder gammel
Forskel mellem grupper på samlet score på Protective Factors Survey af forældrevurderinger af familieforhold (0-140)
18 måneder gammel
Sammenlign intervention vs kontrolgruppe forældre-barn forhold
Tidsramme: 24 måneder gammel
Forskel mellem grupper på samlet score på Protective Factors Survey af forældrevurderinger af familieforhold (0-140)
24 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Howard, MD, Total Child Health
  • Ledende efterforsker: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R44HD089785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil være tilgængelige for deling. Alle data vil være tilgængelige for forskere med passende interesse efter aftale.

IPD-delingstidsramme

Efter studieafslutning og rapportering til NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med passende interesse, efter aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnemishandling

Kliniske forsøg med Familiestressmodulintervention

3
Abonner