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Un sistema di supporto al processo clinico per le cure primarie per affrontare lo stress familiare (FamilyStress)

15 luglio 2020 aggiornato da: Total Child Health, Inc.
Questo progetto ha lo scopo di creare e testare un "sistema di supporto al processo clinico" che migliorerà la capacità degli operatori sanitari primari per l'infanzia (PCP) di esaminare e affrontare i fattori di stress familiari durante le visite di routine per la salute dei bambini che sono associati a esiti negativi del bambino in un modo che sia fattibile e accettabile sia per i medici che per i genitori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha lo scopo di creare e testare un "sistema di supporto al processo clinico" che migliorerà la capacità degli operatori sanitari primari per l'infanzia (PCP) di esaminare e affrontare i fattori di stress familiari durante le visite di routine per la salute dei bambini che sono associati a esiti negativi del bambino in un modo che sia fattibile e accettabile sia per i medici che per i genitori. I fattori di stress familiari valutati includono: violenza del partner intimo (IPV), depressione dei genitori, stress dei genitori, insicurezza alimentare, uso di sostanze da parte dei genitori e dure punizioni del bambino. Il sistema è progettato per superare gli ostacoli noti per affrontare questi problemi durante le visite di routine ai bambini sani. Questi ostacoli includono: mancanza di formazione PCP in un approccio al colloquio basato sull'evidenza (ad esempio, colloquio motivazionale); mancanza di tempo; basse aspettative dei genitori nell'affrontare questioni familiari sensibili durante le normali "fisiche" dei bambini; e la solita assenza di fornitori di salute mentale co-localizzati. Il nuovo modulo Family Stress si baserà su due basi: 1) precedenti studi di screening utilizzando lo strumento Safe Environment for Every Kid (SEEK), che ha mostrato una riduzione degli esiti del maltrattamento sui minori in due studi di controllo randomizzati; e 2) un sistema esistente di screening e supporto decisionale online (CHADIS). Gli obiettivi sono sostenere i genitori nella riduzione del rischio familiare e dell'esposizione del bambino alle proprie esperienze infantili avverse (ACE), compreso il maltrattamento sui minori.

Le innovazioni in questo metodo per affrontare i fattori di stress familiari e superare gli ostacoli di cui sopra includono:

  1. Efficienze temporali. Il tempo viene risparmiato attraverso la raccolta dei dati online prima della visita, risparmiando sia il tempo del colloquio che della documentazione clinica e il tempo del personale risparmiato per l'educazione del paziente e i rinvii necessari.
  2. Creare l'ambiente per l'assistenza psicosociale. Ciò viene fatto attraverso una combinazione di questionari pre-visita con domande di ampliamento dell'agenda (parti migliori e più difficili della genitorialità), inclusione del background genitoriale da Esperienze infantili avverse (ACE) e richieste di Esperienze infantili positive nelle discussioni cliniche; testi e risorse individualizzati per la famiglia nel Portale delle cure; pietre miliari da "celebrare" nel "MemoryBook" di ogni bambino; e risposte empatiche e riflessive dal PCP.
  3. Allenamento efficiente. La formazione viene effettuata utilizzando innovativi teleprompter "momenti di cura" creati istantaneamente in risposta alle problematiche del singolo genitore dagli strumenti pre-visita per supportare le conversazioni difficili e un colloquio motivazionale avviato dal computer necessario per spostare le famiglie verso i servizi.
  4. Comunicazione di cura. Le pratiche saranno in grado di condividere i dati con i propri servizi in colocation o essere collegate elettronicamente con risorse locali esterne utilizzando un'esclusiva funzionalità online di "consenso alla condivisione delle informazioni" che facilita anche la determinazione se l'appuntamento di rinvio è stato completato. Gli appunti della visita e la documentazione della partecipazione a una consultazione saranno condivisi con il consenso tra il medico di base e l'agenzia o il professionista di riferimento per facilitare la comunicazione bidirezionale per un'assistenza coordinata.

Design: Un intervento di miglioramento della qualità randomizzato a grappolo utilizzando il modulo di stress familiare di supporto del processo clinico nell'assistenza di routine per i bambini 0-3 anni sarà condotto in 30 pratiche di assistenza primaria. Il progetto iscriverà il maggior numero possibile di bambini di età compresa tra 0 e 4 mesi e li seguirà fino all'età di 24 mesi e una coorte di bambini di età compresa tra 18 e 24 mesi come controlli utilizzando il consenso online (non richiedendo tempo del personale). Per questo progetto di 2,5 anni il personale dello studio chiederà ai medici e al personale dell'ufficio di completare una formazione online di un'ora, gli uffici di notificare ai genitori di completare CHADIS quando programmano visite per bambini sani per bambini di età compresa tra 0 e 3 anni con le assegnazioni del questionario per il progetto compreso Family Assessment of Safety and Stress (FASS) e medici di base per utilizzare il modulo CHADIS Family Stress inclusa la funzionalità di coordinamento dell'assistenza durante le visite quando quel sito è randomizzato al periodo di intervento. Alla fine del progetto lo studio richiede ai medici di completare un sondaggio e fornire informazioni dalle cartelle cliniche per i bambini partecipanti sul completamento dell'immunizzazione e sulle visite mancate. Queste informazioni possono essere raccolte in vari modi a seconda di ciascun record elettronico.

Risultati: i risultati previsti per lo studio proposto includono una migliore connessione dei genitori ai servizi e alle relazioni genitore-figlio e la riduzione dei fattori di stress familiari, dei problemi comportamentali dei bambini, delle punizioni severe e dei rinvii alla Protezione dei minori per abuso e negligenza. I risultati attesi includono che una maggiore soddisfazione dei genitori per il processo clinico migliorato si tradurrà in tassi inferiori di visite perse e vaccinazioni ritardate. Questi risultati dovrebbero fornire la prova dell'efficacia dello screening e del rinvio del PCP per ridurre i fattori di stress familiari e le prove necessarie per la piena approvazione della Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti di questo strumento di supporto del processo clinico per ridurre il maltrattamento sui minori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Genevieve Vullo, MHS
  • Numero di telefono: 508-517-5106
  • Email: gvullo@chadis.com

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
        • Reclutamento
        • Total Child Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori e figli da 1 mese a 4 mesi al momento dell'iscrizione.
  • Genitori e figli 16-20 mesi per gruppo di confronto.
  • Fornitori di cure primarie di qualsiasi età.

Criteri di esclusione:

-Incapace di parlare e leggere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo di intervento sullo stress familiare
I medici delle cure primarie utilizzeranno il CHADIS Family Stress Module, inclusi i questionari di revisione ACE, Positive Childhood Experiences e FASS Plus a determinate età dei bambini; affrontare i fattori di stress familiari rivelati utilizzando il teleprompter del colloquio motivazionale e indirizzare i genitori con fattori di stress come indicato utilizzando la funzionalità di coordinamento dell'assistenza.
come sopra
Nessun intervento: Controlli
I fornitori di cure primarie di controllo forniranno assistenza come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'intervento rispetto alla percentuale di controllo dei genitori per ricevere aiuto per i fattori di stress familiari
Lasso di tempo: primi 2 anni di vita

Confronta l'intervento rispetto alla percentuale di controllo dei genitori che approvano "ottenere aiuto" con uno qualsiasi di:

  • Violenza da partner intimo per Punteggio ferito, insultato, minacciato di danno, urlato >=2 (0-40)
  • uso di sostanze per misura NIH del consumo eccessivo di alcol o droghe >2 (0-12)
  • depressione per Questionario sulla salute del paziente-2 >=2 (0-4),
  • insicurezza alimentare per Segno Vitale Fame >=1 (0-2),
  • Vita stressante per rapporto dei genitori sullo stress vitale (sì/no)
  • dura punizione per segnalazione di colpi o urla >=1(0-2)
primi 2 anni di vita
Confronta la percentuale di intervento rispetto al controllo dei genitori nei tassi di maltrattamento sui minori
Lasso di tempo: primi 2 anni di vita
Confronta la differenza tra i gruppi in percentuale con le accuse di maltrattamento sui minori per agenzia statale dei servizi di protezione dell'infanzia.
primi 2 anni di vita
Confronta l'intervento rispetto alla percentuale di controllo dei genitori nei tassi di punizione severa
Lasso di tempo: primi 2 anni di vita
Confronta la percentuale di intervento rispetto ai genitori di controllo per la differenza tra i gruppi in percentuale con punizione severa per la scala delle tattiche di conflitto - versione genitore figlio> 0 (0-2)
primi 2 anni di vita
Confronta l'intervento rispetto ai genitori di controllo in percentuale che segnalano problemi comportamentali del bambino
Lasso di tempo: primi 2 anni di vita
Confrontare i genitori di intervento rispetto a quelli di controllo in percentuale che segnala problemi comportamentali per la valutazione dello screening della prima infanzia-forma breve >=9 (0-44)
primi 2 anni di vita
Confronta la percentuale di intervento rispetto al controllo dei genitori per il tasso di sviluppo del bambino atipico.
Lasso di tempo: primi 2 anni di vita
Confronta l'intervento rispetto ai genitori di controllo nei tassi di sviluppo del bambino atipico misurati dal questionario Age & Stages (la zona di monitoraggio o la zona di riferimento sono atipiche)
primi 2 anni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la valutazione dei genitori sulla competenza del medico e la fiducia nella gestione dei fattori di stress familiari tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi di età del bambino (genitore)
Confronta la valutazione dei punteggi totali delle cure auto-segnalate e la fiducia sulla misura del sondaggio utilizzando vignette denominate Vista del paziente dell'assistenza sanitaria.
12 mesi di età del bambino (genitore)
Cambiamento nella competenza del medico e nella gestione dei fattori di stress familiari
Lasso di tempo: 2 anni dalla prima misura (PCP)
Variazione del punteggio totale delle valutazioni dell'assistenza autodichiarata e della fiducia sulla misura del sondaggio utilizzando vignette all'inizio e alla fine del progetto, circa 2,5 anni.
2 anni dalla prima misura (PCP)
Confronta i tassi di intervento rispetto al gruppo di controllo delle visite mancate di bambini sani
Lasso di tempo: a 2 anni di età
Differenza tra i gruppi in percentuale di segnalazioni di cartelle cliniche di visite mancate di bambini sani (0-6 visite)
a 2 anni di età
Confronta i tassi di intervento rispetto ai gruppi di controllo delle immunizzazioni raccomandate mancate
Lasso di tempo: a 2 anni di età
Differenza tra i gruppi in percentuale di segnalazioni di cartelle cliniche di vaccinazioni di routine raccomandate mancate (0-5 episodi)
a 2 anni di età
Confronta l'intervento con la relazione genitore-figlio del gruppo di controllo
Lasso di tempo: 18 mesi di età
Differenza tra i gruppi sul punteggio totale dell'indagine sui fattori protettivi delle valutazioni dei genitori sulle relazioni familiari (0-140)
18 mesi di età
Confronta l'intervento con la relazione genitore-figlio del gruppo di controllo
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Differenza tra i gruppi sul punteggio totale dell'indagine sui fattori protettivi delle valutazioni dei genitori sulle relazioni familiari (0-140)
24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Howard, MD, Total Child Health
  • Investigatore principale: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44HD089785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Solo i dati anonimizzati saranno disponibili per la condivisione. Tutti i dati saranno messi a disposizione dei ricercatori interessati previo accordo.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la segnalazione al NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori con interesse appropriato, previo accordo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abuso di minori

Prove cliniche su Modulo di intervento sullo stress familiare

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