- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03700697
Un sistema di supporto al processo clinico per le cure primarie per affrontare lo stress familiare (FamilyStress)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto ha lo scopo di creare e testare un "sistema di supporto al processo clinico" che migliorerà la capacità degli operatori sanitari primari per l'infanzia (PCP) di esaminare e affrontare i fattori di stress familiari durante le visite di routine per la salute dei bambini che sono associati a esiti negativi del bambino in un modo che sia fattibile e accettabile sia per i medici che per i genitori. I fattori di stress familiari valutati includono: violenza del partner intimo (IPV), depressione dei genitori, stress dei genitori, insicurezza alimentare, uso di sostanze da parte dei genitori e dure punizioni del bambino. Il sistema è progettato per superare gli ostacoli noti per affrontare questi problemi durante le visite di routine ai bambini sani. Questi ostacoli includono: mancanza di formazione PCP in un approccio al colloquio basato sull'evidenza (ad esempio, colloquio motivazionale); mancanza di tempo; basse aspettative dei genitori nell'affrontare questioni familiari sensibili durante le normali "fisiche" dei bambini; e la solita assenza di fornitori di salute mentale co-localizzati. Il nuovo modulo Family Stress si baserà su due basi: 1) precedenti studi di screening utilizzando lo strumento Safe Environment for Every Kid (SEEK), che ha mostrato una riduzione degli esiti del maltrattamento sui minori in due studi di controllo randomizzati; e 2) un sistema esistente di screening e supporto decisionale online (CHADIS). Gli obiettivi sono sostenere i genitori nella riduzione del rischio familiare e dell'esposizione del bambino alle proprie esperienze infantili avverse (ACE), compreso il maltrattamento sui minori.
Le innovazioni in questo metodo per affrontare i fattori di stress familiari e superare gli ostacoli di cui sopra includono:
- Efficienze temporali. Il tempo viene risparmiato attraverso la raccolta dei dati online prima della visita, risparmiando sia il tempo del colloquio che della documentazione clinica e il tempo del personale risparmiato per l'educazione del paziente e i rinvii necessari.
- Creare l'ambiente per l'assistenza psicosociale. Ciò viene fatto attraverso una combinazione di questionari pre-visita con domande di ampliamento dell'agenda (parti migliori e più difficili della genitorialità), inclusione del background genitoriale da Esperienze infantili avverse (ACE) e richieste di Esperienze infantili positive nelle discussioni cliniche; testi e risorse individualizzati per la famiglia nel Portale delle cure; pietre miliari da "celebrare" nel "MemoryBook" di ogni bambino; e risposte empatiche e riflessive dal PCP.
- Allenamento efficiente. La formazione viene effettuata utilizzando innovativi teleprompter "momenti di cura" creati istantaneamente in risposta alle problematiche del singolo genitore dagli strumenti pre-visita per supportare le conversazioni difficili e un colloquio motivazionale avviato dal computer necessario per spostare le famiglie verso i servizi.
- Comunicazione di cura. Le pratiche saranno in grado di condividere i dati con i propri servizi in colocation o essere collegate elettronicamente con risorse locali esterne utilizzando un'esclusiva funzionalità online di "consenso alla condivisione delle informazioni" che facilita anche la determinazione se l'appuntamento di rinvio è stato completato. Gli appunti della visita e la documentazione della partecipazione a una consultazione saranno condivisi con il consenso tra il medico di base e l'agenzia o il professionista di riferimento per facilitare la comunicazione bidirezionale per un'assistenza coordinata.
Design: Un intervento di miglioramento della qualità randomizzato a grappolo utilizzando il modulo di stress familiare di supporto del processo clinico nell'assistenza di routine per i bambini 0-3 anni sarà condotto in 30 pratiche di assistenza primaria. Il progetto iscriverà il maggior numero possibile di bambini di età compresa tra 0 e 4 mesi e li seguirà fino all'età di 24 mesi e una coorte di bambini di età compresa tra 18 e 24 mesi come controlli utilizzando il consenso online (non richiedendo tempo del personale). Per questo progetto di 2,5 anni il personale dello studio chiederà ai medici e al personale dell'ufficio di completare una formazione online di un'ora, gli uffici di notificare ai genitori di completare CHADIS quando programmano visite per bambini sani per bambini di età compresa tra 0 e 3 anni con le assegnazioni del questionario per il progetto compreso Family Assessment of Safety and Stress (FASS) e medici di base per utilizzare il modulo CHADIS Family Stress inclusa la funzionalità di coordinamento dell'assistenza durante le visite quando quel sito è randomizzato al periodo di intervento. Alla fine del progetto lo studio richiede ai medici di completare un sondaggio e fornire informazioni dalle cartelle cliniche per i bambini partecipanti sul completamento dell'immunizzazione e sulle visite mancate. Queste informazioni possono essere raccolte in vari modi a seconda di ciascun record elettronico.
Risultati: i risultati previsti per lo studio proposto includono una migliore connessione dei genitori ai servizi e alle relazioni genitore-figlio e la riduzione dei fattori di stress familiari, dei problemi comportamentali dei bambini, delle punizioni severe e dei rinvii alla Protezione dei minori per abuso e negligenza. I risultati attesi includono che una maggiore soddisfazione dei genitori per il processo clinico migliorato si tradurrà in tassi inferiori di visite perse e vaccinazioni ritardate. Questi risultati dovrebbero fornire la prova dell'efficacia dello screening e del rinvio del PCP per ridurre i fattori di stress familiari e le prove necessarie per la piena approvazione della Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti di questo strumento di supporto del processo clinico per ridurre il maltrattamento sui minori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbara Howard, MD
- Numero di telefono: 443-618-9104
- Email: bhoward@chadis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Genevieve Vullo, MHS
- Numero di telefono: 508-517-5106
- Email: gvullo@chadis.com
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
- Reclutamento
- Total Child Health
-
Contatto:
- Genevieve Vullo, MHS
- Numero di telefono: 508-517-5106
- Email: gvullo@chadis.com
-
Contatto:
- Lydia Stewart, MPH
- Numero di telefono: 910-391-2563
- Email: lstewart@chadis.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori e figli da 1 mese a 4 mesi al momento dell'iscrizione.
- Genitori e figli 16-20 mesi per gruppo di confronto.
- Fornitori di cure primarie di qualsiasi età.
Criteri di esclusione:
-Incapace di parlare e leggere l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Modulo di intervento sullo stress familiare
I medici delle cure primarie utilizzeranno il CHADIS Family Stress Module, inclusi i questionari di revisione ACE, Positive Childhood Experiences e FASS Plus a determinate età dei bambini; affrontare i fattori di stress familiari rivelati utilizzando il teleprompter del colloquio motivazionale e indirizzare i genitori con fattori di stress come indicato utilizzando la funzionalità di coordinamento dell'assistenza.
|
come sopra
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Nessun intervento: Controlli
I fornitori di cure primarie di controllo forniranno assistenza come al solito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronta l'intervento rispetto alla percentuale di controllo dei genitori per ricevere aiuto per i fattori di stress familiari
Lasso di tempo: primi 2 anni di vita
|
Confronta l'intervento rispetto alla percentuale di controllo dei genitori che approvano "ottenere aiuto" con uno qualsiasi di:
|
primi 2 anni di vita
|
Confronta la percentuale di intervento rispetto al controllo dei genitori nei tassi di maltrattamento sui minori
Lasso di tempo: primi 2 anni di vita
|
Confronta la differenza tra i gruppi in percentuale con le accuse di maltrattamento sui minori per agenzia statale dei servizi di protezione dell'infanzia.
|
primi 2 anni di vita
|
Confronta l'intervento rispetto alla percentuale di controllo dei genitori nei tassi di punizione severa
Lasso di tempo: primi 2 anni di vita
|
Confronta la percentuale di intervento rispetto ai genitori di controllo per la differenza tra i gruppi in percentuale con punizione severa per la scala delle tattiche di conflitto - versione genitore figlio> 0 (0-2)
|
primi 2 anni di vita
|
Confronta l'intervento rispetto ai genitori di controllo in percentuale che segnalano problemi comportamentali del bambino
Lasso di tempo: primi 2 anni di vita
|
Confrontare i genitori di intervento rispetto a quelli di controllo in percentuale che segnala problemi comportamentali per la valutazione dello screening della prima infanzia-forma breve >=9 (0-44)
|
primi 2 anni di vita
|
Confronta la percentuale di intervento rispetto al controllo dei genitori per il tasso di sviluppo del bambino atipico.
Lasso di tempo: primi 2 anni di vita
|
Confronta l'intervento rispetto ai genitori di controllo nei tassi di sviluppo del bambino atipico misurati dal questionario Age & Stages (la zona di monitoraggio o la zona di riferimento sono atipiche)
|
primi 2 anni di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronta la valutazione dei genitori sulla competenza del medico e la fiducia nella gestione dei fattori di stress familiari tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi di età del bambino (genitore)
|
Confronta la valutazione dei punteggi totali delle cure auto-segnalate e la fiducia sulla misura del sondaggio utilizzando vignette denominate Vista del paziente dell'assistenza sanitaria.
|
12 mesi di età del bambino (genitore)
|
Cambiamento nella competenza del medico e nella gestione dei fattori di stress familiari
Lasso di tempo: 2 anni dalla prima misura (PCP)
|
Variazione del punteggio totale delle valutazioni dell'assistenza autodichiarata e della fiducia sulla misura del sondaggio utilizzando vignette all'inizio e alla fine del progetto, circa 2,5 anni.
|
2 anni dalla prima misura (PCP)
|
Confronta i tassi di intervento rispetto al gruppo di controllo delle visite mancate di bambini sani
Lasso di tempo: a 2 anni di età
|
Differenza tra i gruppi in percentuale di segnalazioni di cartelle cliniche di visite mancate di bambini sani (0-6 visite)
|
a 2 anni di età
|
Confronta i tassi di intervento rispetto ai gruppi di controllo delle immunizzazioni raccomandate mancate
Lasso di tempo: a 2 anni di età
|
Differenza tra i gruppi in percentuale di segnalazioni di cartelle cliniche di vaccinazioni di routine raccomandate mancate (0-5 episodi)
|
a 2 anni di età
|
Confronta l'intervento con la relazione genitore-figlio del gruppo di controllo
Lasso di tempo: 18 mesi di età
|
Differenza tra i gruppi sul punteggio totale dell'indagine sui fattori protettivi delle valutazioni dei genitori sulle relazioni familiari (0-140)
|
18 mesi di età
|
Confronta l'intervento con la relazione genitore-figlio del gruppo di controllo
Lasso di tempo: 24 mesi di età
|
Differenza tra i gruppi sul punteggio totale dell'indagine sui fattori protettivi delle valutazioni dei genitori sulle relazioni familiari (0-140)
|
24 mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Howard, MD, Total Child Health
- Investigatore principale: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44HD089785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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