Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett stödsystem för kliniska processer för primärvård för att hantera stress i familjen (FamilyStress)

15 juli 2020 uppdaterad av: Total Child Health, Inc.
Detta projekt syftar till att skapa och testa ett "kliniskt processstödssystem" som kommer att förbättra förmågan hos primära barnhälsovårdsgivare (PCP) att screena för och ta itu med familjens stressfaktorer under rutinmässiga barnhälsobesök som är förknippade med negativa barnresultat på ett sätt som är genomförbart och acceptabelt för både läkare och föräldrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att skapa och testa ett "kliniskt processstödssystem" som kommer att förbättra förmågan hos primära barnhälsovårdsgivare (PCP) att screena för och ta itu med familjens stressfaktorer under rutinmässiga barnhälsobesök som är förknippade med negativa barnresultat på ett sätt som är genomförbart och acceptabelt för både läkare och föräldrar. Familjens stressfaktorer som bedöms inkluderar: våld i nära relationer (IPV), föräldrars depression, föräldrars stress, matosäkerhet, föräldrarnas drogmissbruk och hårda straff mot barnet. Systemet är utformat för att övervinna kända hinder för att ta itu med dessa problem under rutinmässiga besök av barn. Dessa hinder inkluderar: brist på PCP-utbildning i ett evidensbaserat förhållningssätt till intervjun (t.ex. motiverande intervjuer); brist på tid; låga föräldrarnas förväntningar på att ta itu med känsliga familjefrågor under rutinmässiga barns "fysik"; och den vanliga frånvaron av samlokaliserade vårdgivare för mental hälsa. Den nya Family Stress-modulen kommer att bygga på två grunder: 1) tidigare studier av screening med hjälp av verktyget Safe Environment for Every Kid (SEEK), som visade minskade resultat av misshandel av barn i två randomiserade kontrollstudier; och 2) ett befintligt system för onlinescreening och beslutsstöd (CHADIS). Målen är att stödja föräldrar i att minska familjerisken och exponeringen av det lilla barnet för sina egna negativa barndomsupplevelser (ACE), inklusive misshandel av barn.

Innovationerna i denna metod för att ta itu med familjens stressfaktorer och övervinna ovanstående hinder inkluderar:

  1. Tidseffektivitet. Tid sparas genom insamling av data online före besök, vilket sparar både intervju- och klinisk dokumentationstid och personaltid sparad för patientutbildning och nödvändiga remisser.
  2. Skapa miljö för psykosocial vård. Detta görs genom en kombination av frågeformulär före besök med frågor som breddar agendan (bästa och svåraste delarna av föräldraskapet), inkludering av föräldrabakgrund från Adverse Childhood Experiences (ACE) och Positiva Childhood Experiences-förfrågningar i kliniska diskussioner; individualiserad text och resurser för familjen i Vårdportalen; milstolpar att "fira" i varje barns "MemoryBook"; och empatiska och reflekterande svar från PCP.
  3. Effektiv träning. Utbildning görs med hjälp av innovativa "moment of care"-telepromptrar skapade omedelbart som svar på de enskilda föräldrarnas problem från förbesöksverktygen för att stödja de svåra samtalen och en motiverande intervju som påbörjats av datorn som behövs för att flytta familjer till tjänster.
  4. Vårdkommunikation. Praktiker kommer att kunna dela data med sina egna samlokaliserade tjänster eller länkas elektroniskt med externa lokala resurser med hjälp av en unik onlinefunktion för "samtycke att dela information" som också underlättar att avgöra om remisstiden slutfördes. Besöksanteckningar och dokumentation av närvaro vid en konsultation kommer att delas med samtycke mellan PCP och remissbyrå eller professionell för att underlätta tvåvägskommunikation för samordnad vård.

Design: En klusterrandomiserad kvalitetsförbättringsintervention med hjälp av modulen för klinisk processstöd familjestress i rutinvård för barn 0-3 år kommer att genomföras i 30 primärvårdskliniker. Projektet kommer att registrera så många 0-4 månaders ålder som möjligt och följa dem till 24 månaders ålder och en kohort på 18-24 månader som kontroller med hjälp av onlinesamtycke (kräver inte personaltid). För detta 2,5-åriga projekt kommer studiepersonalen att be läkare och kontorspersonal att genomföra en en timmes onlineutbildning, kontor för att meddela föräldrar att slutföra CHADIS när de schemalägger besök för barn 0-3 år gamla med enkätuppgifterna för projektet, inklusive Family Assessment of Safety and Stress (FASS), och primärvårdsläkare att använda CHADIS Family Stress-modulen inklusive vårdkoordineringsfunktionen under besöken när den platsen randomiseras till interventionsperioden. I slutet av projektet kräver studien att kliniker ska fylla i en enkät och tillhandahålla information från de medicinska journalerna för deltagande barn om avslutad immunisering och missade besök. Denna information kan samlas in på en mängd olika sätt beroende på varje elektronisk post.

Resultat: Resultaten som förväntas för den föreslagna studien inkluderar förbättrad förälders koppling till tjänster och relationer mellan föräldrar och barn, och minskade familjestressorer, barnbeteendeproblem, hårda straff och remisser från barnskydd för övergrepp och försummelse. Förväntade resultat inkluderar att högre föräldersnöjdhet med den förbättrade kliniska processen kommer att resultera i lägre andel missade besök och försenade vaccinationer. Dessa resultat bör ge bevis på effektiviteten av PCP-screening och remiss för att minska familjestressorer och de bevis som behövs för att USA:s arbetsgrupp för förebyggande tjänster fullt ut ska ge sitt stöd till detta kliniska processstödverktyg för att minska misshandel av barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16630

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21210
        • Rekrytering
        • Total Child Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar och deras barn 1 månad till 4 månader vid inskrivningen.
  • Föräldrar och deras barn 16-20 månader för jämförelsegrupp.
  • Primärvårdsgivare i alla åldrar.

Exklusions kriterier:

- Kan inte prata och läsa engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familjestressmodulintervention
Primärvårdskliniker kommer att använda CHADIS Family Stress Module inklusive granskningen av ACE, Positiva Childhood Experiences och FASS Plus frågeformulär vid angivna barnålder; ta itu med familjens stressfaktorer som avslöjats med hjälp av telepromptern för motiverande intervjuer och hänvisa föräldrar med stressfaktorer enligt vad som anges med hjälp av vårdkoordineringsfunktionen.
som ovan
Inget ingripande: Kontroller
Kontroll primärvårdsgivare kommer att ge vård som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför intervention vs kontrollprocent föräldrar för att ta emot hjälp för familjestressorer
Tidsram: första 2 åren av livet

Jämför intervention kontra kontrollprocent föräldrar som stöder "att få hjälp" med något av:

  • Våld i intim partner per skada, förolämpad, hotad med skada, skrek poäng >=2 (0-40)
  • droganvändning per NIH-mått på överdriven alkohol- eller droganvändning >2 (0-12)
  • depression per Patient Health Questionnaire-2 >=2 (0-4),
  • mat osäkerhet per hunger Vital Sign >=1 (0-2),
  • livsstress per förälders rapport om livsstress (ja/nej)
  • hårda straff per genom anmälan om slag eller skrik >=1(0-2)
första 2 åren av livet
Jämför intervention kontra kontrollprocent föräldrar i frekvensen av misshandel av barn
Tidsram: första 2 åren av livet
Jämför skillnaden mellan grupper i procent med anklagelser om misshandel av barn per statlig myndighet för barnskydd.
första 2 åren av livet
Jämför intervention kontra kontrollprocent föräldrar i frekvensen av hårda straff
Tidsram: första 2 åren av livet
Jämför intervention vs kontrollprocent föräldrar för skillnad mellan grupper i procent med hårda straff per Conflict Tactics Scale- Parent Child version >0 (0-2)
första 2 åren av livet
Jämför intervention kontra kontrollföräldrar i procent som rapporterar barnbeteendeproblem
Tidsram: första 2 åren av livet
Jämför intervention kontra kontrollföräldrar i procent som rapporterar beteendeproblem per Early Childhood Screening Assessment-kort formulär >=9 (0-44)
första 2 åren av livet
Jämför intervention vs kontrollprocent föräldrar för graden av atypisk barnutveckling.
Tidsram: första 2 åren av livet
Jämför intervention kontra kontrollföräldrar i frekvenser av atypisk barnutveckling, mätt med Age & Stages frågeformulär (övervakningszon eller remisszon är atypisk)
första 2 åren av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förälders bedömning av läkares kompetens och förtroende för att hantera familjens stressfaktorer mellan interventions- och kontrollgrupper
Tidsram: 12 månaders barns ålder (förälder)
Jämför betygsättning av totalpoäng för självrapporterad vård och förtroende på undersökningsmått med hjälp av vinjetter som kallas Patient View of Healthcare.
12 månaders barns ålder (förälder)
Förändring i läkarkompetens och självförtroende för att hantera familjens stressfaktorer
Tidsram: 2 år från första åtgärden (PCP)
Förändring i totalpoäng för betyg av egenrapporterad vård och förtroende på undersökningsmått med hjälp av vinjetter vid start och slut av projektet, cirka 2,5 år.
2 år från första åtgärden (PCP)
Jämför frekvensen av missade besök hos barn med ingripande kontra kontrollgrupp
Tidsram: vid 2 års ålder
Skillnad mellan grupper i procent av journalanmälningar av missade besök hos barn (0-6 besök)
vid 2 års ålder
Jämför frekvensen av missade rekommenderade vaccinationer jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: vid 2 års ålder
Skillnad mellan grupper i procent av journalrapporter om missade rekommenderade rutinvaccinationer (0-5 episoder)
vid 2 års ålder
Jämför intervention kontra kontrollgrupp förälder-barn relation
Tidsram: 18 månaders ålder
Skillnad mellan grupper på totalpoäng på Protective Factors Survey av föräldrars betyg av familjerelationer (0-140)
18 månaders ålder
Jämför intervention kontra kontrollgrupp förälder-barn relation
Tidsram: 24 månaders ålder
Skillnad mellan grupper på totalpoäng på Protective Factors Survey av föräldrars betyg av familjerelationer (0-140)
24 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Howard, MD, Total Child Health
  • Huvudutredare: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R44HD089785 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade data kommer att vara tillgängliga att dela. All data kommer att vara tillgänglig för forskare med lämpligt intresse efter överenskommelse.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och rapportering till NIH.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare med lämpligt intresse, efter överenskommelse.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera