Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un système de soutien au processus clinique pour les soins primaires afin de faire face au stress familial (FamilyStress)

15 juillet 2020 mis à jour par: Total Child Health, Inc.
Ce projet vise à créer et à tester un « système de soutien au processus clinique » qui améliorera la capacité des fournisseurs de soins de santé primaires pour enfants (PSP) à dépister et à traiter les facteurs de stress familiaux lors des visites de routine pour la santé des enfants qui sont associés à des résultats négatifs pour les enfants d'une manière cela est faisable et acceptable pour les cliniciens et les parents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet vise à créer et à tester un « système de soutien au processus clinique » qui améliorera la capacité des fournisseurs de soins de santé primaires pour enfants (PSP) à dépister et à traiter les facteurs de stress familiaux lors des visites de routine pour la santé des enfants qui sont associés à des résultats négatifs pour les enfants d'une manière cela est faisable et acceptable pour les cliniciens et les parents. Les facteurs de stress familiaux évalués comprennent : la violence entre partenaires intimes (VPI), la dépression parentale, le stress parental, l'insécurité alimentaire, la consommation de substances par les parents et la punition sévère de l'enfant. Le système est conçu pour surmonter les obstacles connus à la résolution de ces problèmes lors des visites de routine des enfants en bonne santé. Ces obstacles comprennent : le manque de formation des PCP à une approche fondée sur des données probantes pour l'entretien (par exemple, l'entretien motivationnel ); manque de temps; les faibles attentes des parents pour aborder les problèmes familiaux délicats lors des "examens physiques" de routine des enfants ; et l'absence habituelle de fournisseurs de soins de santé mentale colocalisés. Le nouveau module sur le stress familial s'appuiera sur deux fondements : 1) des études antérieures de dépistage à l'aide de l'outil Safe Environment for Every Kid (SEEK), qui ont montré une réduction des résultats de la maltraitance des enfants dans deux essais contrôlés randomisés ; et 2) un système de dépistage et d'aide à la décision en ligne (CHADIS). Les objectifs sont d'aider les parents à réduire les risques familiaux et l'exposition du jeune enfant à ses propres expériences négatives de l'enfance (ACE), y compris la maltraitance des enfants.

Les innovations dans cette méthode pour aborder les facteurs de stress familiaux et surmonter les obstacles ci-dessus comprennent :

  1. Gains de temps. Le temps est économisé grâce à la collecte de données en ligne avant la visite, ce qui permet d'économiser à la fois le temps d'entretien et de documentation clinique et le temps du personnel économisé pour l'éducation des patients et les références nécessaires.
  2. Créer un environnement propice aux soins psychosociaux. Cela se fait grâce à une combinaison de questionnaires préalables à la visite avec des questions d'élargissement de l'agenda (parties les meilleures et les plus difficiles de la parentalité), l'inclusion des antécédents parentaux des enquêtes sur les expériences négatives de l'enfance (ACE) et les expériences positives de l'enfance dans les discussions cliniques ; texte et ressources individualisés pour la famille dans le portail de soins ; des jalons à "célébrer" dans le "MemoryBook" de chaque enfant ; et des réponses empathiques et réfléchies du PCP.
  3. Formation efficace. La formation est effectuée à l'aide de téléprompteurs innovants "moment of care" créés instantanément en réponse aux problèmes individuels des parents à partir des outils de pré-visite pour soutenir les conversations difficiles et une entrevue de motivation commencée par l'ordinateur nécessaire pour déplacer les familles vers les services.
  4. Communication de soins. Les cabinets pourront partager des données avec leurs propres services colocalisés ou être reliés électroniquement à des ressources locales externes à l'aide d'une fonctionnalité en ligne unique de « consentement à partager des informations » qui permet également de déterminer si le rendez-vous de référence a été complété. Les notes de visite et la documentation de la participation à une consultation seront partagées avec le consentement entre le PCP et l'agence de référence ou le professionnel afin de faciliter la communication bidirectionnelle pour des soins coordonnés.

Conception : Une intervention d'amélioration de la qualité randomisée en grappes utilisant le module de soutien au processus clinique sur le stress familial dans les soins de routine pour les enfants de 0 à 3 ans sera menée dans 30 pratiques de soins primaires. Le projet recrutera autant d'enfants de 0 à 4 mois que possible et les suivra jusqu'à l'âge de 24 mois et une cohorte d'enfants de 18 à 24 mois en tant que témoins utilisant le consentement en ligne (ne nécessitant pas de temps de personnel). Pour ce projet de 2,5 ans, le personnel de l'étude demandera aux médecins et au personnel de bureau de suivre une formation en ligne d'une heure, les bureaux d'informer les parents de remplir CHADIS lors de la planification des visites de santé pour les enfants de 0 à 3 ans avec les devoirs du questionnaire pour le projet, y compris Family Assessment of Safety and Stress (FASS) et les cliniciens de soins primaires à utiliser le module CHADIS Family Stress, y compris la fonctionnalité de coordination des soins pendant les visites lorsque ce site est randomisé pour la période d'intervention. À la fin du projet, l'étude demande aux cliniciens de répondre à un sondage et de fournir des informations tirées des dossiers médicaux des enfants participants sur l'achèvement de la vaccination et les visites manquées. Ces informations peuvent être collectées de différentes manières en fonction de chaque enregistrement électronique.

Résultats : Les résultats prévus pour l'étude proposée comprennent une meilleure connexion des parents aux services et aux relations parents-enfants, et une réduction des facteurs de stress familiaux, des problèmes de comportement des enfants, des punitions sévères et des renvois à la protection de l'enfance pour maltraitance et négligence. Les résultats attendus incluent qu'une plus grande satisfaction des parents à l'égard du processus clinique amélioré se traduira par des taux inférieurs de visites manquées et de vaccinations retardées. Ces résultats devraient fournir des preuves de l'efficacité du dépistage et de l'orientation du PCP pour réduire les facteurs de stress familiaux et les preuves nécessaires pour l'approbation complète de cet outil de soutien au processus clinique pour réduire la maltraitance des enfants par le United States Preventive Services Task Force.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16630

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Genevieve Vullo, MHS
  • Numéro de téléphone: 508-517-5106
  • E-mail: gvullo@chadis.com

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
        • Recrutement
        • Total Child Health
        • Contact:
          • Genevieve Vullo, MHS
          • Numéro de téléphone: 508-517-5106
          • E-mail: gvullo@chadis.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parents et leurs enfants de 1 mois à 4 mois à l'inscription.
  • Parents et leurs enfants de 16 à 20 mois pour le groupe de comparaison.
  • Fournisseurs de soins primaires de tout âge.

Critère d'exclusion:

-Incapable de parler et de lire l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du module sur le stress familial
Les cliniciens de soins primaires utiliseront le module CHADIS sur le stress familial, y compris l'examen des questionnaires ACE, Positive Childhood Experiences et FASS Plus à des âges d'enfants désignés ; traiter les facteurs de stress familiaux révélés à l'aide du téléprompteur d'entretien motivationnel et orienter les parents présentant des facteurs de stress comme indiqué à l'aide de la fonctionnalité de coordination des soins.
comme ci-dessus
Aucune intervention: Contrôles
Les fournisseurs de soins primaires de contrôle prodigueront les soins comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'intervention au pourcentage de parents témoins pour recevoir de l'aide pour les facteurs de stress familiaux
Délai: 2 premières années de vie

Comparez l'intervention au pourcentage de parents témoins approuvant « obtenir de l'aide » avec l'un des éléments suivants :

  • Violence entre partenaires intimes par Blessure, Insulté, Menacé de Blessure, Cri score >=2 (0-40)
  • consommation de substances selon la mesure NIH de la consommation excessive d'alcool ou de drogues> 2 (0-12)
  • dépression par Patient Health Questionnaire-2 >=2 (0-4),
  • insécurité alimentaire par signe vital de faim >=1 (0-2),
  • stress de la vie rapport du parent sur le stress de la vie (oui/non)
  • punition sévère par rapport de coups ou de cris> = 1 (0-2)
2 premières années de vie
Comparer le pourcentage de parents d'intervention et de contrôle dans les taux de maltraitance des enfants
Délai: 2 premières années de vie
Comparez la différence entre les groupes en pourcentage avec les allégations de maltraitance d'enfants par agence de protection de l'enfance de l'État.
2 premières années de vie
Comparer l'intervention et le pourcentage de parents témoins dans les taux de punitions sévères
Délai: 2 premières années de vie
Comparer l'intervention au pourcentage de parents témoins pour la différence entre les groupes en pourcentage avec une punition sévère selon l'échelle des tactiques de conflit - version parent-enfant> 0 (0-2)
2 premières années de vie
Comparer les parents d'intervention aux parents témoins en pourcentage signalant des problèmes de comportement chez l'enfant
Délai: 2 premières années de vie
Comparer les parents d'intervention aux parents témoins en pourcentage déclarant des problèmes de comportement selon le formulaire abrégé d'évaluation de dépistage de la petite enfance> = 9 (0-44)
2 premières années de vie
Comparez l'intervention au pourcentage de parents témoins pour le taux de développement atypique de l'enfant.
Délai: 2 premières années de vie
Comparer l'intervention aux parents témoins dans les taux de développement atypique de l'enfant mesurés par le questionnaire sur l'âge et les stades (la zone de surveillance ou la zone de référence sont atypiques)
2 premières années de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'évaluation par les parents de la compétence et de la confiance du médecin face aux facteurs de stress familiaux entre les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 12 mois d'âge de l'enfant (parent)
Comparez les scores totaux des soins autodéclarés et de la confiance sur la mesure de l'enquête à l'aide de vignettes appelées Patient View of Healthcare.
12 mois d'âge de l'enfant (parent)
Changement dans la compétence et la confiance du médecin face aux facteurs de stress familiaux
Délai: 2 ans à compter de la première mesure (PCP)
Changement du score total des évaluations des soins autodéclarés et de la confiance sur la mesure de l'enquête à l'aide de vignettes au début et à la fin du projet, environ 2,5 ans.
2 ans à compter de la première mesure (PCP)
Comparer les taux d'intervention et de groupe témoin de visites manquées d'enfants en bonne santé
Délai: à 2 ans
Différence entre les groupes en pourcentage de rapports de dossiers médicaux de visites manquées d'enfants en bonne santé (0-6 visites)
à 2 ans
Comparer les taux d'intervention et les taux de vaccinations recommandées manquées du groupe témoin
Délai: à 2 ans
Différence entre les groupes en pourcentage de rapports de dossiers médicaux de vaccinations de routine recommandées manquées (0-5 épisodes)
à 2 ans
Comparer la relation parent-enfant entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: 18 mois
Différence entre les groupes sur le score total de l'enquête sur les facteurs de protection des évaluations des relations familiales par les parents (0-140)
18 mois
Comparer la relation parent-enfant entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: 24 mois
Différence entre les groupes sur le score total de l'enquête sur les facteurs de protection des évaluations des relations familiales par les parents (0-140)
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Howard, MD, Total Child Health
  • Chercheur principal: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R44HD089785 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées pourront être partagées. Toutes les données seront mises à la disposition des chercheurs intéressés par arrangement.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'étude et le rapport au NIH.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs ayant un intérêt approprié, sur rendez-vous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Abus sur mineur

Essais cliniques sur Intervention du module sur le stress familial

3
S'abonner