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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03700697
Un système de soutien au processus clinique pour les soins primaires afin de faire face au stress familial (FamilyStress)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à créer et à tester un « système de soutien au processus clinique » qui améliorera la capacité des fournisseurs de soins de santé primaires pour enfants (PSP) à dépister et à traiter les facteurs de stress familiaux lors des visites de routine pour la santé des enfants qui sont associés à des résultats négatifs pour les enfants d'une manière cela est faisable et acceptable pour les cliniciens et les parents. Les facteurs de stress familiaux évalués comprennent : la violence entre partenaires intimes (VPI), la dépression parentale, le stress parental, l'insécurité alimentaire, la consommation de substances par les parents et la punition sévère de l'enfant. Le système est conçu pour surmonter les obstacles connus à la résolution de ces problèmes lors des visites de routine des enfants en bonne santé. Ces obstacles comprennent : le manque de formation des PCP à une approche fondée sur des données probantes pour l'entretien (par exemple, l'entretien motivationnel ); manque de temps; les faibles attentes des parents pour aborder les problèmes familiaux délicats lors des "examens physiques" de routine des enfants ; et l'absence habituelle de fournisseurs de soins de santé mentale colocalisés. Le nouveau module sur le stress familial s'appuiera sur deux fondements : 1) des études antérieures de dépistage à l'aide de l'outil Safe Environment for Every Kid (SEEK), qui ont montré une réduction des résultats de la maltraitance des enfants dans deux essais contrôlés randomisés ; et 2) un système de dépistage et d'aide à la décision en ligne (CHADIS). Les objectifs sont d'aider les parents à réduire les risques familiaux et l'exposition du jeune enfant à ses propres expériences négatives de l'enfance (ACE), y compris la maltraitance des enfants.
Les innovations dans cette méthode pour aborder les facteurs de stress familiaux et surmonter les obstacles ci-dessus comprennent :
- Gains de temps. Le temps est économisé grâce à la collecte de données en ligne avant la visite, ce qui permet d'économiser à la fois le temps d'entretien et de documentation clinique et le temps du personnel économisé pour l'éducation des patients et les références nécessaires.
- Créer un environnement propice aux soins psychosociaux. Cela se fait grâce à une combinaison de questionnaires préalables à la visite avec des questions d'élargissement de l'agenda (parties les meilleures et les plus difficiles de la parentalité), l'inclusion des antécédents parentaux des enquêtes sur les expériences négatives de l'enfance (ACE) et les expériences positives de l'enfance dans les discussions cliniques ; texte et ressources individualisés pour la famille dans le portail de soins ; des jalons à "célébrer" dans le "MemoryBook" de chaque enfant ; et des réponses empathiques et réfléchies du PCP.
- Formation efficace. La formation est effectuée à l'aide de téléprompteurs innovants "moment of care" créés instantanément en réponse aux problèmes individuels des parents à partir des outils de pré-visite pour soutenir les conversations difficiles et une entrevue de motivation commencée par l'ordinateur nécessaire pour déplacer les familles vers les services.
- Communication de soins. Les cabinets pourront partager des données avec leurs propres services colocalisés ou être reliés électroniquement à des ressources locales externes à l'aide d'une fonctionnalité en ligne unique de « consentement à partager des informations » qui permet également de déterminer si le rendez-vous de référence a été complété. Les notes de visite et la documentation de la participation à une consultation seront partagées avec le consentement entre le PCP et l'agence de référence ou le professionnel afin de faciliter la communication bidirectionnelle pour des soins coordonnés.
Conception : Une intervention d'amélioration de la qualité randomisée en grappes utilisant le module de soutien au processus clinique sur le stress familial dans les soins de routine pour les enfants de 0 à 3 ans sera menée dans 30 pratiques de soins primaires. Le projet recrutera autant d'enfants de 0 à 4 mois que possible et les suivra jusqu'à l'âge de 24 mois et une cohorte d'enfants de 18 à 24 mois en tant que témoins utilisant le consentement en ligne (ne nécessitant pas de temps de personnel). Pour ce projet de 2,5 ans, le personnel de l'étude demandera aux médecins et au personnel de bureau de suivre une formation en ligne d'une heure, les bureaux d'informer les parents de remplir CHADIS lors de la planification des visites de santé pour les enfants de 0 à 3 ans avec les devoirs du questionnaire pour le projet, y compris Family Assessment of Safety and Stress (FASS) et les cliniciens de soins primaires à utiliser le module CHADIS Family Stress, y compris la fonctionnalité de coordination des soins pendant les visites lorsque ce site est randomisé pour la période d'intervention. À la fin du projet, l'étude demande aux cliniciens de répondre à un sondage et de fournir des informations tirées des dossiers médicaux des enfants participants sur l'achèvement de la vaccination et les visites manquées. Ces informations peuvent être collectées de différentes manières en fonction de chaque enregistrement électronique.
Résultats : Les résultats prévus pour l'étude proposée comprennent une meilleure connexion des parents aux services et aux relations parents-enfants, et une réduction des facteurs de stress familiaux, des problèmes de comportement des enfants, des punitions sévères et des renvois à la protection de l'enfance pour maltraitance et négligence. Les résultats attendus incluent qu'une plus grande satisfaction des parents à l'égard du processus clinique amélioré se traduira par des taux inférieurs de visites manquées et de vaccinations retardées. Ces résultats devraient fournir des preuves de l'efficacité du dépistage et de l'orientation du PCP pour réduire les facteurs de stress familiaux et les preuves nécessaires pour l'approbation complète de cet outil de soutien au processus clinique pour réduire la maltraitance des enfants par le United States Preventive Services Task Force.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Howard, MD
- Numéro de téléphone: 443-618-9104
- E-mail: bhoward@chadis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Genevieve Vullo, MHS
- Numéro de téléphone: 508-517-5106
- E-mail: gvullo@chadis.com
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
- Recrutement
- Total Child Health
-
Contact:
- Genevieve Vullo, MHS
- Numéro de téléphone: 508-517-5106
- E-mail: gvullo@chadis.com
-
Contact:
- Lydia Stewart, MPH
- Numéro de téléphone: 910-391-2563
- E-mail: lstewart@chadis.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parents et leurs enfants de 1 mois à 4 mois à l'inscription.
- Parents et leurs enfants de 16 à 20 mois pour le groupe de comparaison.
- Fournisseurs de soins primaires de tout âge.
Critère d'exclusion:
-Incapable de parler et de lire l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention du module sur le stress familial
Les cliniciens de soins primaires utiliseront le module CHADIS sur le stress familial, y compris l'examen des questionnaires ACE, Positive Childhood Experiences et FASS Plus à des âges d'enfants désignés ; traiter les facteurs de stress familiaux révélés à l'aide du téléprompteur d'entretien motivationnel et orienter les parents présentant des facteurs de stress comme indiqué à l'aide de la fonctionnalité de coordination des soins.
|
comme ci-dessus
|
Aucune intervention: Contrôles
Les fournisseurs de soins primaires de contrôle prodigueront les soins comme d'habitude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparer l'intervention au pourcentage de parents témoins pour recevoir de l'aide pour les facteurs de stress familiaux
Délai: 2 premières années de vie
|
Comparez l'intervention au pourcentage de parents témoins approuvant « obtenir de l'aide » avec l'un des éléments suivants :
|
2 premières années de vie
|
Comparer le pourcentage de parents d'intervention et de contrôle dans les taux de maltraitance des enfants
Délai: 2 premières années de vie
|
Comparez la différence entre les groupes en pourcentage avec les allégations de maltraitance d'enfants par agence de protection de l'enfance de l'État.
|
2 premières années de vie
|
Comparer l'intervention et le pourcentage de parents témoins dans les taux de punitions sévères
Délai: 2 premières années de vie
|
Comparer l'intervention au pourcentage de parents témoins pour la différence entre les groupes en pourcentage avec une punition sévère selon l'échelle des tactiques de conflit - version parent-enfant> 0 (0-2)
|
2 premières années de vie
|
Comparer les parents d'intervention aux parents témoins en pourcentage signalant des problèmes de comportement chez l'enfant
Délai: 2 premières années de vie
|
Comparer les parents d'intervention aux parents témoins en pourcentage déclarant des problèmes de comportement selon le formulaire abrégé d'évaluation de dépistage de la petite enfance> = 9 (0-44)
|
2 premières années de vie
|
Comparez l'intervention au pourcentage de parents témoins pour le taux de développement atypique de l'enfant.
Délai: 2 premières années de vie
|
Comparer l'intervention aux parents témoins dans les taux de développement atypique de l'enfant mesurés par le questionnaire sur l'âge et les stades (la zone de surveillance ou la zone de référence sont atypiques)
|
2 premières années de vie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparer l'évaluation par les parents de la compétence et de la confiance du médecin face aux facteurs de stress familiaux entre les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 12 mois d'âge de l'enfant (parent)
|
Comparez les scores totaux des soins autodéclarés et de la confiance sur la mesure de l'enquête à l'aide de vignettes appelées Patient View of Healthcare.
|
12 mois d'âge de l'enfant (parent)
|
Changement dans la compétence et la confiance du médecin face aux facteurs de stress familiaux
Délai: 2 ans à compter de la première mesure (PCP)
|
Changement du score total des évaluations des soins autodéclarés et de la confiance sur la mesure de l'enquête à l'aide de vignettes au début et à la fin du projet, environ 2,5 ans.
|
2 ans à compter de la première mesure (PCP)
|
Comparer les taux d'intervention et de groupe témoin de visites manquées d'enfants en bonne santé
Délai: à 2 ans
|
Différence entre les groupes en pourcentage de rapports de dossiers médicaux de visites manquées d'enfants en bonne santé (0-6 visites)
|
à 2 ans
|
Comparer les taux d'intervention et les taux de vaccinations recommandées manquées du groupe témoin
Délai: à 2 ans
|
Différence entre les groupes en pourcentage de rapports de dossiers médicaux de vaccinations de routine recommandées manquées (0-5 épisodes)
|
à 2 ans
|
Comparer la relation parent-enfant entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: 18 mois
|
Différence entre les groupes sur le score total de l'enquête sur les facteurs de protection des évaluations des relations familiales par les parents (0-140)
|
18 mois
|
Comparer la relation parent-enfant entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: 24 mois
|
Différence entre les groupes sur le score total de l'enquête sur les facteurs de protection des évaluations des relations familiales par les parents (0-140)
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Howard, MD, Total Child Health
- Chercheur principal: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R44HD089785 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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