- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03700697
Et klinisk prosessstøttesystem for primæromsorg for å møte familiestress (FamilyStress)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er å lage og teste et "klinisk prosessstøttesystem" som vil forbedre evnen til primære barnehelsepersonell (PCPer) til å screene for og adressere familiestressorer under rutinemessige barnehelsebesøk som er assosiert med negative barns utfall på en måte. som er gjennomførbart og akseptabelt for både klinikere og foreldre. Familiestressfaktorene som er vurdert inkluderer: vold i nære relasjoner (IPV), foreldredepresjon, foreldrestress, matusikkerhet, foreldres rusmiddelbruk og hard straff av barnet. Systemet er designet for å overvinne kjente hindringer for å løse disse problemene under rutinemessige brønnbesøk. Disse hindringene inkluderer: mangel på PCP-trening i en evidensbasert tilnærming til intervjuet (f.eks. motiverende intervju); mangel på tid; lave foreldrenes forventninger til å ta opp sensitive familieproblemer under rutinemessige "fysiske" barn; og det vanlige fraværet av samlokaliserte helsepersonell. Den nye Family Stress-modulen vil bygge på to grunnlag: 1) tidligere studier av screening ved bruk av verktøyet Safe Environment for Every Kid (SEEK), som viste reduserte utfall av mishandling av barn i to randomiserte kontrollstudier; og 2) et eksisterende online screening- og beslutningsstøttesystem (CHADIS). Målene er å støtte foreldre i å redusere familierisiko og eksponeringen av det lille barnet for sine egne negative barndomserfaringer (ACE), inkludert mishandling av barn.
Innovasjonene i denne metoden for å håndtere familiestressorer og overvinne hindringene ovenfor inkluderer:
- Tidseffektivitet. Tid spares gjennom online datainnsamling før besøk, noe som sparer både intervju- og klinisk dokumentasjonstid og personalet sparer tid til pasientopplæring og nødvendige henvisninger.
- Skape miljø for psykososial omsorg. Dette gjøres gjennom en kombinasjon av spørreskjemaer før besøk med agendautvidende spørsmål (beste og vanskeligste deler av foreldreskap), inkludering av foreldrebakgrunn fra Adverse Childhood Experiences (ACE) og Positive Childhood Experiences-henvendelser i kliniske diskusjoner; individualisert tekst og ressurser for familien i Omsorgsportalen; milepæler å "feire" i hvert barns "MemoryBook"; og empatiske og reflekterende svar fra PCP.
- Effektiv trening. Trening gjøres ved hjelp av innovative "moment of care"-telepromptere opprettet umiddelbart som svar på individuelle foreldreproblemer fra verktøyene før besøk for å støtte de vanskelige samtalene og et motiverende intervju startet av datamaskinen som trengs for å flytte familier mot tjenester.
- Omsorgskommunikasjon. Praksis vil kunne dele data med sine egne samlokaliserte tjenester eller kobles elektronisk med eksterne lokale ressurser ved hjelp av en unik online funksjonalitet for «samtykke til å dele informasjon» som også gjør det lettere å avgjøre om henvisningsavtalen ble fullført. Besøksnotater og dokumentasjon på oppmøte på en konsultasjon vil bli delt med samtykke mellom PCP og henvisningsinstans eller fagperson for å lette toveiskommunikasjon for koordinert omsorg.
Design: En klynge randomisert kvalitetsforbedringsintervensjon ved bruk av klinisk prosessstøtte familiestressmodul i rutinemessig omsorg for barn 0-3 år vil bli utført i 30 primærhelsetjenesten. Prosjektet vil melde inn så mange 0-4 måneders barn som mulig og følge dem til alderen 24 måneder og en kohort på 18-24 måneder som kontroller ved bruk av nettbasert samtykke (krever ikke personaltid). For dette 2,5-årige prosjektet vil studiepersonellet be leger og kontorpersonale om å gjennomføre en times online opplæring, kontorer for å varsle foreldre om å fullføre CHADIS når de planlegger besøk for godt barn for barn 0-3 år med spørreskjemaoppgavene for prosjektet, inkludert Family Assessment of Safety and Stress (FASS), og klinikere i primærhelsetjenesten til å bruke CHADIS Family Stress-modulen inkludert omsorgskoordineringsfunksjonaliteten under besøkene når dette stedet er randomisert til intervensjonsperioden. På slutten av prosjektet krever studien at klinikere fullfører en spørreundersøkelse og gir informasjon fra medisinske journaler for deltakende barn om fullført vaksinasjon og tapte besøk. Denne informasjonen kan samles inn på en rekke måter avhengig av hver elektronisk post.
Utfall: Resultatene som forventes for den foreslåtte studien inkluderer forbedret foreldretilknytning til tjenester og foreldre-barn-relasjoner, og reduserte familiestressfaktorer, barneatferdsproblemer, streng straff og henvisninger til barnevern for misbruk og omsorgssvikt. Forventede resultater inkluderer at høyere foreldretilfredshet med den forbedrede kliniske prosessen vil resultere i lavere forekomst av tapte besøk og forsinkede vaksinasjoner. Disse resultatene bør gi bevis på effektiviteten av PCP-screening og henvisning for å redusere familiestressorer og bevisene som trengs for full støtte fra USAs Preventive Services Task Force til dette støtteverktøyet for kliniske prosesser for å redusere mishandling av barn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
- Rekruttering
- Total Child Health
-
Ta kontakt med:
- Genevieve Vullo, MHS
- Telefonnummer: 508-517-5106
- E-post: gvullo@chadis.com
-
Ta kontakt med:
- Lydia Stewart, MPH
- Telefonnummer: 910-391-2563
- E-post: lstewart@chadis.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre og deres barn 1 måned til 4 måneder ved innmelding.
- Foreldre og deres barn 16-20 måneder for sammenligningsgruppe.
- Primærpleieleverandører i alle aldre.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke og lese engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiestressmodulintervensjon
Klinikere i primærhelsetjenesten vil bruke CHADIS Family Stress Module, inkludert gjennomgang av ACE, Positive Childhood Experiences og FASS Plus spørreskjemaer ved angitte barnaldre; ta opp familiestressfaktorer som er avslørt ved å bruke den motiverende intervju-teleprompteren og henvise foreldre med stressfaktorer som indikert ved hjelp av omsorgskoordineringsfunksjonen.
|
som ovenfor
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Kontroll primærhelsepersonell vil yte omsorg som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign intervensjon vs kontrollprosent foreldre for å motta hjelp for familiestressorer
Tidsramme: første 2 leveår
|
Sammenlign intervensjon kontra kontrollprosent foreldre som støtter "å få hjelp" med noen av:
|
første 2 leveår
|
|
Sammenlign intervensjon vs kontrollprosent foreldre i antall mishandling av barn
Tidsramme: første 2 leveår
|
Sammenlign forskjellen mellom grupper i prosent med påstander om mishandling av barn per statlig barnevernsbyrå.
|
første 2 leveår
|
|
Sammenlign intervensjon vs kontrollprosent foreldre i forhold til strenge straffer
Tidsramme: første 2 leveår
|
Sammenlign intervensjon vs kontrollprosent foreldre for forskjell mellom grupper i prosent med hard straff per konflikttaktikkskala - Foreldrebarnversjon >0 (0-2)
|
første 2 leveår
|
|
Sammenlign intervensjon vs kontrollforeldre i prosent som rapporterer atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: første 2 leveår
|
Sammenlign intervensjon vs kontrollforeldre i prosent som rapporterer atferdsproblemer per Early Childhood Screening Assessment-kort skjema >=9 (0-44)
|
første 2 leveår
|
|
Sammenlign intervensjon vs kontrollprosent foreldre for rate av atypisk barneutvikling.
Tidsramme: første 2 leveår
|
Sammenlign intervensjon vs kontrollforeldre i rater av atypisk barns utvikling målt ved Alder & Stadier spørreskjema (overvåkingssone eller henvisningssone er atypiske)
|
første 2 leveår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign foreldrevurdering av legekompetanse og selvtillit i håndtering av familiestressfaktorer mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 måneders barns alder (foreldre)
|
Sammenlign vurdering av totalscore for selvrapportert omsorg og selvtillit på undersøkelsesmål ved å bruke vignetter kalt Pasientsyn over helsevesenet.
|
12 måneders barns alder (foreldre)
|
|
Endring i legekompetanse og tillit til å håndtere stressfaktorer i familien
Tidsramme: 2 år fra første mål (PCP)
|
Endring i totalpoengsum for vurderinger av selvrapportert omsorg og selvtillit på undersøkelsestiltak ved bruk av vignetter ved start og slutt av prosjektet, ca. 2,5 år.
|
2 år fra første mål (PCP)
|
|
Sammenlign intervensjon kontra kontrollgruppe rater av ubesvarte besøk av godt barn
Tidsramme: ved 2 års alder
|
Forskjell mellom grupper i prosent av journalrapporter om ubesvarte brønnbesøk (0-6 besøk)
|
ved 2 års alder
|
|
Sammenlign intervensjon vs kontrollgruppe rater av ubesvarte anbefalte vaksinasjoner
Tidsramme: ved 2 års alder
|
Forskjell mellom grupper i prosent av journalrapporter om manglende anbefalte rutinevaksinasjoner (0-5 episoder)
|
ved 2 års alder
|
|
Sammenlign intervensjon vs kontrollgruppe foreldre-barn-forhold
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Forskjell mellom grupper på total poengsum på Protective Factors Survey av foreldrevurderinger av familieforhold (0-140)
|
18 måneder gammel
|
|
Sammenlign intervensjon vs kontrollgruppe foreldre-barn-forhold
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Forskjell mellom grupper på total poengsum på Protective Factors Survey av foreldrevurderinger av familieforhold (0-140)
|
24 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Howard, MD, Total Child Health
- Hovedetterforsker: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R44HD089785 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .