Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et klinisk prosessstøttesystem for primæromsorg for å møte familiestress (FamilyStress)

15. juli 2020 oppdatert av: Total Child Health, Inc.
Dette prosjektet er å lage og teste et "klinisk prosessstøttesystem" som vil forbedre evnen til primære barnehelsepersonell (PCPer) til å screene for og adressere familiestressorer under rutinemessige barnehelsebesøk som er assosiert med negative barns utfall på en måte. som er gjennomførbart og akseptabelt for både klinikere og foreldre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er å lage og teste et "klinisk prosessstøttesystem" som vil forbedre evnen til primære barnehelsepersonell (PCPer) til å screene for og adressere familiestressorer under rutinemessige barnehelsebesøk som er assosiert med negative barns utfall på en måte. som er gjennomførbart og akseptabelt for både klinikere og foreldre. Familiestressfaktorene som er vurdert inkluderer: vold i nære relasjoner (IPV), foreldredepresjon, foreldrestress, matusikkerhet, foreldres rusmiddelbruk og hard straff av barnet. Systemet er designet for å overvinne kjente hindringer for å løse disse problemene under rutinemessige brønnbesøk. Disse hindringene inkluderer: mangel på PCP-trening i en evidensbasert tilnærming til intervjuet (f.eks. motiverende intervju); mangel på tid; lave foreldrenes forventninger til å ta opp sensitive familieproblemer under rutinemessige "fysiske" barn; og det vanlige fraværet av samlokaliserte helsepersonell. Den nye Family Stress-modulen vil bygge på to grunnlag: 1) tidligere studier av screening ved bruk av verktøyet Safe Environment for Every Kid (SEEK), som viste reduserte utfall av mishandling av barn i to randomiserte kontrollstudier; og 2) et eksisterende online screening- og beslutningsstøttesystem (CHADIS). Målene er å støtte foreldre i å redusere familierisiko og eksponeringen av det lille barnet for sine egne negative barndomserfaringer (ACE), inkludert mishandling av barn.

Innovasjonene i denne metoden for å håndtere familiestressorer og overvinne hindringene ovenfor inkluderer:

  1. Tidseffektivitet. Tid spares gjennom online datainnsamling før besøk, noe som sparer både intervju- og klinisk dokumentasjonstid og personalet sparer tid til pasientopplæring og nødvendige henvisninger.
  2. Skape miljø for psykososial omsorg. Dette gjøres gjennom en kombinasjon av spørreskjemaer før besøk med agendautvidende spørsmål (beste og vanskeligste deler av foreldreskap), inkludering av foreldrebakgrunn fra Adverse Childhood Experiences (ACE) og Positive Childhood Experiences-henvendelser i kliniske diskusjoner; individualisert tekst og ressurser for familien i Omsorgsportalen; milepæler å "feire" i hvert barns "MemoryBook"; og empatiske og reflekterende svar fra PCP.
  3. Effektiv trening. Trening gjøres ved hjelp av innovative "moment of care"-telepromptere opprettet umiddelbart som svar på individuelle foreldreproblemer fra verktøyene før besøk for å støtte de vanskelige samtalene og et motiverende intervju startet av datamaskinen som trengs for å flytte familier mot tjenester.
  4. Omsorgskommunikasjon. Praksis vil kunne dele data med sine egne samlokaliserte tjenester eller kobles elektronisk med eksterne lokale ressurser ved hjelp av en unik online funksjonalitet for «samtykke til å dele informasjon» som også gjør det lettere å avgjøre om henvisningsavtalen ble fullført. Besøksnotater og dokumentasjon på oppmøte på en konsultasjon vil bli delt med samtykke mellom PCP og henvisningsinstans eller fagperson for å lette toveiskommunikasjon for koordinert omsorg.

Design: En klynge randomisert kvalitetsforbedringsintervensjon ved bruk av klinisk prosessstøtte familiestressmodul i rutinemessig omsorg for barn 0-3 år vil bli utført i 30 primærhelsetjenesten. Prosjektet vil melde inn så mange 0-4 måneders barn som mulig og følge dem til alderen 24 måneder og en kohort på 18-24 måneder som kontroller ved bruk av nettbasert samtykke (krever ikke personaltid). For dette 2,5-årige prosjektet vil studiepersonellet be leger og kontorpersonale om å gjennomføre en times online opplæring, kontorer for å varsle foreldre om å fullføre CHADIS når de planlegger besøk for godt barn for barn 0-3 år med spørreskjemaoppgavene for prosjektet, inkludert Family Assessment of Safety and Stress (FASS), og klinikere i primærhelsetjenesten til å bruke CHADIS Family Stress-modulen inkludert omsorgskoordineringsfunksjonaliteten under besøkene når dette stedet er randomisert til intervensjonsperioden. På slutten av prosjektet krever studien at klinikere fullfører en spørreundersøkelse og gir informasjon fra medisinske journaler for deltakende barn om fullført vaksinasjon og tapte besøk. Denne informasjonen kan samles inn på en rekke måter avhengig av hver elektronisk post.

Utfall: Resultatene som forventes for den foreslåtte studien inkluderer forbedret foreldretilknytning til tjenester og foreldre-barn-relasjoner, og reduserte familiestressfaktorer, barneatferdsproblemer, streng straff og henvisninger til barnevern for misbruk og omsorgssvikt. Forventede resultater inkluderer at høyere foreldretilfredshet med den forbedrede kliniske prosessen vil resultere i lavere forekomst av tapte besøk og forsinkede vaksinasjoner. Disse resultatene bør gi bevis på effektiviteten av PCP-screening og henvisning for å redusere familiestressorer og bevisene som trengs for full støtte fra USAs Preventive Services Task Force til dette støtteverktøyet for kliniske prosesser for å redusere mishandling av barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16630

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
        • Rekruttering
        • Total Child Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre og deres barn 1 måned til 4 måneder ved innmelding.
  • Foreldre og deres barn 16-20 måneder for sammenligningsgruppe.
  • Primærpleieleverandører i alle aldre.

Ekskluderingskriterier:

- Kan ikke snakke og lese engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familiestressmodulintervensjon
Klinikere i primærhelsetjenesten vil bruke CHADIS Family Stress Module, inkludert gjennomgang av ACE, Positive Childhood Experiences og FASS Plus spørreskjemaer ved angitte barnaldre; ta opp familiestressfaktorer som er avslørt ved å bruke den motiverende intervju-teleprompteren og henvise foreldre med stressfaktorer som indikert ved hjelp av omsorgskoordineringsfunksjonen.
som ovenfor
Ingen inngripen: Kontroller
Kontroll primærhelsepersonell vil yte omsorg som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign intervensjon vs kontrollprosent foreldre for å motta hjelp for familiestressorer
Tidsramme: første 2 leveår

Sammenlign intervensjon kontra kontrollprosent foreldre som støtter "å få hjelp" med noen av:

  • Intim partnervold per skade, fornærmet, truet med skade, skrek score >=2 (0-40)
  • rusmiddelbruk per NIH-mål for overdreven alkohol- eller narkotikabruk >2 (0-12)
  • depresjon per pasienthelsespørreskjema-2 >=2 (0-4),
  • matusikkerhet per sult Vital Sign >=1 (0-2),
  • livsstress per foreldrerapport om livsstress (ja/nei)
  • hard straff per melding om slått eller skriking >=1(0-2)
første 2 leveår
Sammenlign intervensjon vs kontrollprosent foreldre i antall mishandling av barn
Tidsramme: første 2 leveår
Sammenlign forskjellen mellom grupper i prosent med påstander om mishandling av barn per statlig barnevernsbyrå.
første 2 leveår
Sammenlign intervensjon vs kontrollprosent foreldre i forhold til strenge straffer
Tidsramme: første 2 leveår
Sammenlign intervensjon vs kontrollprosent foreldre for forskjell mellom grupper i prosent med hard straff per konflikttaktikkskala - Foreldrebarnversjon >0 (0-2)
første 2 leveår
Sammenlign intervensjon vs kontrollforeldre i prosent som rapporterer atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: første 2 leveår
Sammenlign intervensjon vs kontrollforeldre i prosent som rapporterer atferdsproblemer per Early Childhood Screening Assessment-kort skjema >=9 (0-44)
første 2 leveår
Sammenlign intervensjon vs kontrollprosent foreldre for rate av atypisk barneutvikling.
Tidsramme: første 2 leveår
Sammenlign intervensjon vs kontrollforeldre i rater av atypisk barns utvikling målt ved Alder & Stadier spørreskjema (overvåkingssone eller henvisningssone er atypiske)
første 2 leveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign foreldrevurdering av legekompetanse og selvtillit i håndtering av familiestressfaktorer mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 måneders barns alder (foreldre)
Sammenlign vurdering av totalscore for selvrapportert omsorg og selvtillit på undersøkelsesmål ved å bruke vignetter kalt Pasientsyn over helsevesenet.
12 måneders barns alder (foreldre)
Endring i legekompetanse og tillit til å håndtere stressfaktorer i familien
Tidsramme: 2 år fra første mål (PCP)
Endring i totalpoengsum for vurderinger av selvrapportert omsorg og selvtillit på undersøkelsestiltak ved bruk av vignetter ved start og slutt av prosjektet, ca. 2,5 år.
2 år fra første mål (PCP)
Sammenlign intervensjon kontra kontrollgruppe rater av ubesvarte besøk av godt barn
Tidsramme: ved 2 års alder
Forskjell mellom grupper i prosent av journalrapporter om ubesvarte brønnbesøk (0-6 besøk)
ved 2 års alder
Sammenlign intervensjon vs kontrollgruppe rater av ubesvarte anbefalte vaksinasjoner
Tidsramme: ved 2 års alder
Forskjell mellom grupper i prosent av journalrapporter om manglende anbefalte rutinevaksinasjoner (0-5 episoder)
ved 2 års alder
Sammenlign intervensjon vs kontrollgruppe foreldre-barn-forhold
Tidsramme: 18 måneder gammel
Forskjell mellom grupper på total poengsum på Protective Factors Survey av foreldrevurderinger av familieforhold (0-140)
18 måneder gammel
Sammenlign intervensjon vs kontrollgruppe foreldre-barn-forhold
Tidsramme: 24 måneder gammel
Forskjell mellom grupper på total poengsum på Protective Factors Survey av foreldrevurderinger av familieforhold (0-140)
24 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Howard, MD, Total Child Health
  • Hovedetterforsker: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R44HD089785 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte data vil være tilgjengelige for deling. Alle data vil være tilgjengelige for forskere med passende interesse etter avtale.

IPD-delingstidsramme

Etter studieavslutning og rapportering til NIH.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere med passende interesse, etter avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere