Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wsparcia procesu klinicznego dla podstawowej opieki zdrowotnej w celu rozwiązania stresu rodzinnego (FamilyStress)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Total Child Health, Inc.
Ten projekt ma na celu stworzenie i przetestowanie „systemu wspierania procesu klinicznego”, który poprawi zdolność dostawców podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci (PCP) do wykrywania i radzenia sobie z rodzinnymi stresorami podczas rutynowych wizyt zdrowotnych dzieci, które są związane z negatywnymi wynikami u dzieci w sposób jest to wykonalne i akceptowalne zarówno przez klinicystów, jak i rodziców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu stworzenie i przetestowanie „systemu wspierania procesu klinicznego”, który poprawi zdolność dostawców podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci (PCP) do wykrywania i radzenia sobie z rodzinnymi stresorami podczas rutynowych wizyt zdrowotnych dzieci, które są związane z negatywnymi wynikami u dzieci w sposób jest to wykonalne i akceptowalne zarówno przez klinicystów, jak i rodziców. Oceniane stresory rodzinne obejmują: przemoc ze strony partnera (IPV), depresję rodziców, stres rodziców, brak bezpieczeństwa żywnościowego, używanie substancji przez rodziców i surowe karanie dziecka. System został zaprojektowany w celu przezwyciężenia znanych przeszkód w rozwiązywaniu tych problemów podczas rutynowych wizyt dzieci zdrowych. Przeszkody te obejmują: brak szkolenia PCP w podejściu do wywiadu opartym na dowodach (np. rozmowa motywacyjna); brak czasu; niskie oczekiwania rodziców dotyczące rozwiązywania drażliwych problemów rodzinnych podczas rutynowych „fizycznych” dzieci; oraz zwykły brak współlokowanych dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego. Nowy moduł dotyczący stresu rodzinnego będzie opierał się na dwóch podstawach: 1) wcześniejszych badaniach przesiewowych z użyciem narzędzia Bezpieczne środowisko dla każdego dziecka (SEEK), które wykazało zmniejszone wyniki znęcania się nad dziećmi w dwóch randomizowanych badaniach kontrolnych; oraz 2) istniejący internetowy system kontroli i wspomagania decyzji (CHADIS). Celem jest wspieranie rodziców w zmniejszaniu ryzyka rodzinnego i narażenia małego dziecka na własne niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE), w tym maltretowanie dzieci.

Innowacjami w tej metodzie radzenia sobie ze stresorami rodzinnymi i pokonywania powyższych przeszkód są:

  1. Efektywność czasowa. Czas jest oszczędzany dzięki gromadzeniu danych online przed wizytą, oszczędzając zarówno czas wywiadu i dokumentacji klinicznej, jak i czas personelu zaoszczędzony na edukację pacjentów i potrzebne skierowania.
  2. Tworzenie środowiska dla opieki psychospołecznej. Odbywa się to poprzez połączenie kwestionariuszy przed wizytą z pytaniami poszerzającymi program (najlepsze i najtrudniejsze elementy rodzicielstwa), włączeniem pochodzenia rodzicielskiego z zapytań o negatywne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) i pozytywnych doświadczeń z dzieciństwa w dyskusjach klinicznych; zindywidualizowany tekst i zasoby dla rodziny w Care Portal; kamienie milowe do „świętowania” w „Księdze wspomnień” każdego dziecka; oraz empatyczne i refleksyjne odpowiedzi ze strony PCP.
  3. Efektywny trening. Szkolenie odbywa się za pomocą innowacyjnych teleprompterów „moment of care”, tworzonych natychmiast w odpowiedzi na indywidualne problemy rodziców z narzędzi poprzedzających wizytę, wspierających trudne rozmowy i rozmowę motywacyjną rozpoczętą przez komputer, potrzebnych do skierowania rodzin do usług.
  4. Komunikacja opieki. Przychodnie będą mogły udostępniać dane swoim własnym kolokowanym usługom lub łączyć się elektronicznie z zewnętrznymi zasobami lokalnymi za pomocą unikalnej funkcji online „zgody na udostępnianie informacji”, która również ułatwia ustalenie, czy wizyta skierowania została zakończona. Notatki z wizyt i dokumentacja obecności na konsultacji zostaną udostępnione za zgodą PCP i agencji skierowania lub specjalisty w celu ułatwienia dwukierunkowej komunikacji w celu skoordynowanej opieki.

Projekt: Randomizowana klastrowa interwencja poprawy jakości z wykorzystaniem modułu wspierania procesu klinicznego stresu rodzinnego w rutynowej opiece nad dziećmi w wieku 0-3 lat zostanie przeprowadzona w 30 praktykach podstawowej opieki zdrowotnej. Projekt obejmie jak największą liczbę dzieci w wieku 0-4 miesięcy i będzie obserwował je do wieku 24 miesięcy oraz kohortę dzieci w wieku 18-24 miesięcy jako grupę kontrolną z wykorzystaniem zgody online (niewymagającej czasu personelu). W ramach tego 2,5-letniego projektu pracownicy naukowi poproszą lekarzy i pracowników biurowych o ukończenie godzinnego szkolenia online, biura powiadomią rodziców o wypełnieniu CHADIS podczas planowania wizyt zdrowych dzieci dla dzieci w wieku 0-3 lat wraz z zadaniami kwestionariuszowymi dla projektu, w tym Family Assessment of Safety and Stress (FASS) oraz klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej do korzystania z modułu CHADIS Family Stress, w tym funkcji koordynacji opieki podczas wizyt, gdy miejsce to jest losowo przydzielane do okresu interwencji. Na koniec projektu badanie wymaga od klinicystów wypełnienia ankiety i dostarczenia informacji z dokumentacji medycznej uczestniczących dzieci o ukończeniu szczepień i opuszczonych wizytach. Informacje te można gromadzić na różne sposoby, w zależności od każdego zapisu elektronicznego.

Wyniki: Oczekiwane wyniki proponowanego badania obejmują poprawę kontaktu rodziców z usługami i relacji rodzic-dziecko oraz zmniejszenie stresorów rodzinnych, problemów z zachowaniem dzieci, surowych kar i skierowań do Ochrony Dziecka w przypadku wykorzystywania i zaniedbania. Oczekiwane wyniki obejmują, że większa satysfakcja rodziców z ulepszonego procesu klinicznego doprowadzi do niższych wskaźników opuszczonych wizyt i opóźnionych szczepień. Wyniki te powinny dostarczyć dowodów na skuteczność badań przesiewowych PCP i skierowań w celu zmniejszenia stresorów rodzinnych oraz dowodów potrzebnych do pełnego zatwierdzenia przez grupę zadaniową ds.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16630

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
        • Rekrutacyjny
        • Total Child Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice i ich dzieci w wieku od 1 miesiąca do 4 miesięcy w momencie rejestracji.
  • Rodzice i ich dzieci w wieku 16-20 miesięcy dla grupy porównawczej.
  • Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej w każdym wieku.

Kryteria wyłączenia:

-Nie można mówić i czytać po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Modułu Stresu Rodzinnego
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej będą korzystać z modułu CHADIS Family Stress Module, w tym przeglądania kwestionariuszy ACE, pozytywnych doświadczeń z dzieciństwa i FASS Plus w wyznaczonym wieku dzieci; zająć się ujawnionymi stresorami rodzinnymi za pomocą telepromptera wywiadu motywacyjnego i skierować rodziców do stresorów wskazanych za pomocą funkcji koordynacji opieki.
jak powyżej
Brak interwencji: Sterownica
Kontrolni dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej zapewnią opiekę jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj odsetek rodziców interwencyjnych i kontrolnych, którzy otrzymali pomoc w przypadku stresorów rodzinnych
Ramy czasowe: pierwsze 2 lata życia

Porównaj procent interwencji i kontroli wśród rodziców popierających „uzyskanie pomocy” z dowolnym z poniższych:

  • Przemoc partnera intymnego za zranienie, znieważenie, grożenie krzywdą, krzyk, wynik >=2 (0-40)
  • używanie substancji według miary NIH dotyczącej nadmiernego używania alkoholu lub narkotyków >2 (0-12)
  • depresja według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 >=2 (0-4),
  • brak bezpieczeństwa żywnościowego na oznakę głodu głodu >=1 (0-2),
  • stres życiowy na raport rodziców na temat stresu życiowego (tak/nie)
  • surowa kara według raportu o uderzeniu lub krzyku >=1(0-2)
pierwsze 2 lata życia
Porównaj odsetek rodziców interwencyjnych i kontrolnych pod względem wskaźników maltretowania dzieci
Ramy czasowe: pierwsze 2 lata życia
Porównaj różnicę między grupami w procentach z zarzutami o maltretowanie dzieci według państwowej agencji Child Protective Services.
pierwsze 2 lata życia
Porównaj odsetek rodziców interwencyjnych i kontrolnych pod względem wskaźników surowej kary
Ramy czasowe: pierwsze 2 lata życia
Porównaj odsetek rodziców interwencyjnych i kontrolnych, aby uzyskać różnicę między grupami w procentach z surową karą według skali taktyki konfliktu — wersja rodzic-dziecko > 0 (0-2)
pierwsze 2 lata życia
Porównanie rodziców interwencyjnych i kontrolnych w procentach zgłaszających problemy z zachowaniem dzieci
Ramy czasowe: pierwsze 2 lata życia
Porównanie rodziców interwencyjnych i kontrolnych w procentach zgłaszających problemy z zachowaniem według oceny przesiewowej wczesnego dzieciństwa — krótki formularz >=9 (0-44)
pierwsze 2 lata życia
Porównaj odsetek rodziców interwencyjnych i kontrolnych pod kątem tempa nietypowego rozwoju dziecka.
Ramy czasowe: pierwsze 2 lata życia
Porównanie rodziców interwencyjnych i kontrolnych pod względem wskaźników nietypowego rozwoju dziecka mierzonych za pomocą kwestionariusza wieku i etapów (strefa monitorowania lub strefa referencyjna są nietypowe)
pierwsze 2 lata życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj ocenę kompetencji lekarzy i pewności rodziców w radzeniu sobie ze stresorami rodzinnymi między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia dziecka (Rodzic)
Porównaj oceny całkowitej oceny opieki i pewności siebie według ankiety za pomocą winiet o nazwie Patient View of Healthcare.
12 miesięcy życia dziecka (Rodzic)
Zmiana kompetencji i pewności lekarza w radzeniu sobie ze stresorami rodzinnymi
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszego pomiaru (PCP)
Zmiana w całkowitym wyniku ocen samooceny troski i pewności siebie w pomiarze ankiety przy użyciu winiet na początku i na końcu projektu, około 2,5 roku.
2 lata od pierwszego pomiaru (PCP)
Porównanie wskaźników interwencji i grupy kontrolnej opuszczonych wizyt zdrowych dzieci
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Różnica między grupami w procentach raportów medycznych o pominiętych wizytach zdrowych dzieci (0-6 wizyt)
w wieku 2 lat
Porównaj odsetek opuszczonych zalecanych szczepień w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Różnica między grupami w procentach raportów medycznych dotyczących pominiętych zalecanych rutynowych szczepień (0-5 epizodów)
w wieku 2 lat
Porównaj interwencję z grupą kontrolną relacji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
Różnica między grupami pod względem całkowitego wyniku w ankiecie czynników ochronnych oceny relacji rodzinnych rodziców (0-140)
18 miesięcy życia
Porównaj interwencję z grupą kontrolną relacji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Różnica między grupami pod względem całkowitego wyniku w ankiecie czynników ochronnych oceny relacji rodzinnych rodziców (0-140)
24 miesiące życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Howard, MD, Total Child Health
  • Główny śledczy: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R44HD089785 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do udostępniania będą dostępne tylko dane zanonimizowane. Wszystkie dane będą dostępne dla naukowców z odpowiednim zainteresowaniem po uzgodnieniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i zgłoszeniu się do NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z odpowiednim zainteresowaniem, po uzgodnieniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przemoc wobec dzieci

Badania kliniczne na Interwencja Modułu Stresu Rodzinnego

Subskrybuj