- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03700697
Systém podpory klinických procesů pro primární péči pro řešení rodinného stresu (FamilyStress)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je vytvořit a otestovat „systém podpory klinických procesů“, který zlepší schopnost poskytovatelů primární péče o děti (PCP) prověřovat a řešit rodinné stresory během rutinních návštěv u dětí, které jsou spojeny s negativními výsledky dítěte. to je proveditelné a přijatelné jak pro lékaře, tak pro rodiče. Mezi hodnocené rodinné stresory patří: násilí ze strany intimního partnera (IPV), rodičovská deprese, rodičovský stres, potravinová nejistota, užívání návykových látek rodiči a tvrdé trestání dítěte. Systém je navržen tak, aby překonával známé překážky při řešení těchto problémů během rutinních návštěv u dětí. Mezi tyto překážky patří: nedostatek školení PCP v přístupu k pohovoru založenému na důkazech (např. motivační pohovor); nedostatek času; malá očekávání rodičů pro řešení citlivých rodinných problémů během rutinní dětské „fyzičky“; a obvyklá absence společně umístěných poskytovatelů duševního zdraví. Nový modul Rodinný stres bude stavět na dvou základech: 1) předchozí studie screeningu pomocí nástroje Safe Environment for Every Kid (SEEK), které prokázaly snížené výsledky špatného zacházení s dětmi ve dvou randomizovaných kontrolních studiích; a 2) existující online systém screeningu a podpory rozhodování (CHADIS). Cílem je podpořit rodiče při snižování rodinného rizika a vystavení malého dítěte jejich vlastním nepříznivým dětským zážitkům (ACE), včetně špatného zacházení s dětmi.
Mezi novinky v této metodě řešení rodinných stresorů a překonávání výše uvedených překážek patří:
- Časová efektivita. Čas se šetří díky online sběru dat před návštěvou, což šetří čas na rozhovory a klinickou dokumentaci a čas personálu ušetřený na vzdělávání pacientů a potřebná doporučení.
- Vytváření prostředí pro psychosociální péči. To se děje prostřednictvím kombinace dotazníků před návštěvou s otázkami rozšiřujícími agendu (nejlepší a nejtěžší části rodičovství), zahrnutím rodičovského pozadí z dotazů na nepříznivé zážitky z dětství (ACE) a pozitivní zkušenosti z dětství do klinických diskusí; individualizovaný text a zdroje pro rodinu na portálu péče; milníky k „oslavě“ v „Knize paměti“ každého dítěte; a empatické a reflexivní reakce od PCP.
- Efektivní trénink. Školení se provádí pomocí inovativních „moment of care“ teleprompters vytvořených okamžitě v reakci na individuální problémy rodičů z nástrojů před návštěvou na podporu obtížných konverzací a motivačního rozhovoru zahájeného počítačem potřebným k přesunu rodin ke službám.
- Komunikace péče. Pracovníci budou moci sdílet data se svými vlastními společnými službami nebo být elektronicky propojeni s vnějšími místními zdroji pomocí jedinečné online funkce „souhlasu se sdílením informací“, která také usnadňuje určení, zda byla schůzka s doporučením dokončena. Poznámky o návštěvě a dokumentace účasti na konzultaci budou se souhlasem sdíleny mezi PCP a doporučující agenturou nebo odborníkem, aby se usnadnila obousměrná komunikace pro koordinovanou péči.
Design: Klastrová randomizovaná intervence ke zlepšení kvality s využitím modulu klinického procesu podpory rodinného stresu v běžné péči o děti 0-3 roky bude provedena ve 30 praxích primární péče. Projekt zaregistruje co nejvíce dětí ve věku 0-4 měsíců a bude je následovat do věku 24 měsíců a kohortu 18-24 měsíců jako kontroly využívající online souhlas (nevyžaduje čas zaměstnanců). U tohoto 2,5letého projektu pracovníci studie požádají lékaře a zaměstnance ordinace, aby absolvovali jednohodinové online školení, kanceláře, aby informovaly rodiče, aby dokončili CHADIS při plánování návštěv zdravých dětí pro děti ve věku 0-3 let s zadáním dotazníku pro projekt včetně Family Assessment of Safety and Stress (FASS) a lékaři primární péče používat modul CHADIS Family Stress včetně funkce koordinace péče během návštěv, když je toto místo randomizováno do období intervence. Na konci projektu studie vyžaduje, aby lékaři dokončili průzkum a poskytli informace ze zdravotních záznamů zúčastněných dětí o dokončení imunizace a zmeškaných návštěvách. Tyto informace lze shromažďovat různými způsoby v závislosti na každém elektronickém záznamu.
Výsledky: Očekávané výsledky navrhované studie zahrnují lepší spojení rodičů se službami a vztahy mezi rodiči a dítětem a snížení rodinných stresorů, problémů s chováním dětí, přísných trestů a doporučení na ochranu dětí v případě zneužívání a zanedbávání. Očekávané výsledky zahrnují, že vyšší spokojenost rodičů s vylepšeným klinickým procesem povede k nižšímu počtu zmeškaných návštěv a opožděných imunizací. Tyto výsledky by měly poskytnout důkazy o účinnosti screeningu PCP a doporučení ke snížení rodinných stresorů a důkazy potřebné k plnému schválení tohoto nástroje podpory klinického procesu ke snížení týrání dětí Task Force Preventive Services Task Force.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Howard, MD
- Telefonní číslo: 443-618-9104
- E-mail: bhoward@chadis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Genevieve Vullo, MHS
- Telefonní číslo: 508-517-5106
- E-mail: gvullo@chadis.com
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
- Nábor
- Total Child Health
-
Kontakt:
- Genevieve Vullo, MHS
- Telefonní číslo: 508-517-5106
- E-mail: gvullo@chadis.com
-
Kontakt:
- Lydia Stewart, MPH
- Telefonní číslo: 910-391-2563
- E-mail: lstewart@chadis.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče a jejich děti 1 měsíc až 4 měsíce při zápisu.
- Rodiče a jejich děti 16-20 měsíců pro srovnávací skupinu.
- Poskytovatelé primární péče jakéhokoli věku.
Kritéria vyloučení:
-Neumím mluvit a číst anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah rodinného stresového modulu
Lékaři primární péče budou používat modul CHADIS Family Stress Module včetně přezkoumání dotazníků ACE, pozitivních dětských zkušeností a FASS Plus v určeném věku dítěte; řešit rodinné stresory odhalené pomocí motivačního dotazovacího teleprompteru a doporučit rodičům stresory, jak je uvedeno pomocí funkce koordinace péče.
|
jak je uvedeno výše
|
Žádný zásah: Řízení
Poskytovatelé kontrolní primární péče budou poskytovat péči jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte intervence s kontrolním procentem rodičů, pokud jde o získání pomoci pro rodinné stresory
Časové okno: první 2 roky života
|
Porovnejte intervence s kontrolním procentem rodičů podporujících „získání pomoci“ s:
|
první 2 roky života
|
Porovnejte intervence vs kontrolní procento rodičů v míře špatného zacházení s dětmi
Časové okno: první 2 roky života
|
Porovnejte rozdíl mezi skupinami v procentech s obviněními ze špatného zacházení s dětmi podle státní agentury Child Protective Services.
|
první 2 roky života
|
Porovnejte zásah vs kontrolní procento rodičů v míře tvrdých trestů
Časové okno: první 2 roky života
|
Porovnejte intervence vs kontrolní procento rodičů pro rozdíl mezi skupinami v procentech s tvrdým trestem podle škály taktiky konfliktu – verze pro rodiče >0 (0-2)
|
první 2 roky života
|
Porovnejte intervence a kontrolní rodiče v procentech hlásících problémy s chováním dětí
Časové okno: první 2 roky života
|
Porovnejte intervence s kontrolními rodiči v procentech hlášených problémů s chováním na screeningové hodnocení v raném dětství - krátký formulář >=9 (0-44)
|
první 2 roky života
|
Porovnejte intervenční versus kontrolní procento rodičů pro míru atypického vývoje dítěte.
Časové okno: první 2 roky života
|
Porovnejte intervence s kontrolními rodiči v míře atypického vývoje dítěte měřené dotazníkem Age & Stages Questionnaire (monitorovací zóna nebo referenční zóna jsou atypické)
|
první 2 roky života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte rodičovské hodnocení kompetence lékaře a sebevědomí zvládání rodinných stresorů mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců věku dítěte (rodič)
|
Porovnejte hodnocení celkových skóre péče, kterou sami uvedli, a důvěry na měření pomocí vinět nazvaných Patient View of Healthcare.
|
12 měsíců věku dítěte (rodič)
|
Změna v kompetencích a důvěře lékaře při zvládání rodinných stresorů
Časové okno: 2 roky od prvního měření (PCP)
|
Změna v celkovém skóre hodnocení vlastní péče a důvěry v průzkumu pomocí vinět na začátku a na konci projektu, přibližně 2,5 roku.
|
2 roky od prvního měření (PCP)
|
Porovnejte míru intervence a kontrolní skupiny zmeškaných návštěv u dětí
Časové okno: ve 2 letech věku
|
Rozdíl mezi skupinami v procentech lékařských záznamů o zmeškaných návštěvách u dětí (0–6 návštěv)
|
ve 2 letech věku
|
Porovnejte míru intervence vs. kontrolní skupina zmeškaných doporučených imunizací
Časové okno: ve 2 letech věku
|
Rozdíl mezi skupinami v procentech lékařských záznamů o vynechaných doporučených rutinních očkováních (0–5 epizod)
|
ve 2 letech věku
|
Porovnejte vztah mezi intervencí a kontrolní skupinou mezi rodiči a dětmi
Časové okno: 18 měsíců věku
|
Rozdíl mezi skupinami v celkovém skóre v průzkumu ochranných faktorů rodičovských hodnocení rodinných vztahů (0–140)
|
18 měsíců věku
|
Porovnejte vztah mezi intervencí a kontrolní skupinou mezi rodiči a dětmi
Časové okno: 24 měsíců věku
|
Rozdíl mezi skupinami v celkovém skóre v průzkumu ochranných faktorů rodičovských hodnocení rodinných vztahů (0–140)
|
24 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Howard, MD, Total Child Health
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R44HD089785 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika