Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém podpory klinických procesů pro primární péči pro řešení rodinného stresu (FamilyStress)

15. července 2020 aktualizováno: Total Child Health, Inc.
Cílem tohoto projektu je vytvořit a otestovat „systém podpory klinických procesů“, který zlepší schopnost poskytovatelů primární péče o děti (PCP) prověřovat a řešit rodinné stresory během rutinních návštěv u dětí, které jsou spojeny s negativními výsledky dítěte. to je proveditelné a přijatelné jak pro lékaře, tak pro rodiče.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je vytvořit a otestovat „systém podpory klinických procesů“, který zlepší schopnost poskytovatelů primární péče o děti (PCP) prověřovat a řešit rodinné stresory během rutinních návštěv u dětí, které jsou spojeny s negativními výsledky dítěte. to je proveditelné a přijatelné jak pro lékaře, tak pro rodiče. Mezi hodnocené rodinné stresory patří: násilí ze strany intimního partnera (IPV), rodičovská deprese, rodičovský stres, potravinová nejistota, užívání návykových látek rodiči a tvrdé trestání dítěte. Systém je navržen tak, aby překonával známé překážky při řešení těchto problémů během rutinních návštěv u dětí. Mezi tyto překážky patří: nedostatek školení PCP v přístupu k pohovoru založenému na důkazech (např. motivační pohovor); nedostatek času; malá očekávání rodičů pro řešení citlivých rodinných problémů během rutinní dětské „fyzičky“; a obvyklá absence společně umístěných poskytovatelů duševního zdraví. Nový modul Rodinný stres bude stavět na dvou základech: 1) předchozí studie screeningu pomocí nástroje Safe Environment for Every Kid (SEEK), které prokázaly snížené výsledky špatného zacházení s dětmi ve dvou randomizovaných kontrolních studiích; a 2) existující online systém screeningu a podpory rozhodování (CHADIS). Cílem je podpořit rodiče při snižování rodinného rizika a vystavení malého dítěte jejich vlastním nepříznivým dětským zážitkům (ACE), včetně špatného zacházení s dětmi.

Mezi novinky v této metodě řešení rodinných stresorů a překonávání výše uvedených překážek patří:

  1. Časová efektivita. Čas se šetří díky online sběru dat před návštěvou, což šetří čas na rozhovory a klinickou dokumentaci a čas personálu ušetřený na vzdělávání pacientů a potřebná doporučení.
  2. Vytváření prostředí pro psychosociální péči. To se děje prostřednictvím kombinace dotazníků před návštěvou s otázkami rozšiřujícími agendu (nejlepší a nejtěžší části rodičovství), zahrnutím rodičovského pozadí z dotazů na nepříznivé zážitky z dětství (ACE) a pozitivní zkušenosti z dětství do klinických diskusí; individualizovaný text a zdroje pro rodinu na portálu péče; milníky k „oslavě“ v „Knize paměti“ každého dítěte; a empatické a reflexivní reakce od PCP.
  3. Efektivní trénink. Školení se provádí pomocí inovativních „moment of care“ teleprompters vytvořených okamžitě v reakci na individuální problémy rodičů z nástrojů před návštěvou na podporu obtížných konverzací a motivačního rozhovoru zahájeného počítačem potřebným k přesunu rodin ke službám.
  4. Komunikace péče. Pracovníci budou moci sdílet data se svými vlastními společnými službami nebo být elektronicky propojeni s vnějšími místními zdroji pomocí jedinečné online funkce „souhlasu se sdílením informací“, která také usnadňuje určení, zda byla schůzka s doporučením dokončena. Poznámky o návštěvě a dokumentace účasti na konzultaci budou se souhlasem sdíleny mezi PCP a doporučující agenturou nebo odborníkem, aby se usnadnila obousměrná komunikace pro koordinovanou péči.

Design: Klastrová randomizovaná intervence ke zlepšení kvality s využitím modulu klinického procesu podpory rodinného stresu v běžné péči o děti 0-3 roky bude provedena ve 30 praxích primární péče. Projekt zaregistruje co nejvíce dětí ve věku 0-4 měsíců a bude je následovat do věku 24 měsíců a kohortu 18-24 měsíců jako kontroly využívající online souhlas (nevyžaduje čas zaměstnanců). U tohoto 2,5letého projektu pracovníci studie požádají lékaře a zaměstnance ordinace, aby absolvovali jednohodinové online školení, kanceláře, aby informovaly rodiče, aby dokončili CHADIS při plánování návštěv zdravých dětí pro děti ve věku 0-3 let s zadáním dotazníku pro projekt včetně Family Assessment of Safety and Stress (FASS) a lékaři primární péče používat modul CHADIS Family Stress včetně funkce koordinace péče během návštěv, když je toto místo randomizováno do období intervence. Na konci projektu studie vyžaduje, aby lékaři dokončili průzkum a poskytli informace ze zdravotních záznamů zúčastněných dětí o dokončení imunizace a zmeškaných návštěvách. Tyto informace lze shromažďovat různými způsoby v závislosti na každém elektronickém záznamu.

Výsledky: Očekávané výsledky navrhované studie zahrnují lepší spojení rodičů se službami a vztahy mezi rodiči a dítětem a snížení rodinných stresorů, problémů s chováním dětí, přísných trestů a doporučení na ochranu dětí v případě zneužívání a zanedbávání. Očekávané výsledky zahrnují, že vyšší spokojenost rodičů s vylepšeným klinickým procesem povede k nižšímu počtu zmeškaných návštěv a opožděných imunizací. Tyto výsledky by měly poskytnout důkazy o účinnosti screeningu PCP a doporučení ke snížení rodinných stresorů a důkazy potřebné k plnému schválení tohoto nástroje podpory klinického procesu ke snížení týrání dětí Task Force Preventive Services Task Force.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16630

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Genevieve Vullo, MHS
  • Telefonní číslo: 508-517-5106
  • E-mail: gvullo@chadis.com

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
        • Nábor
        • Total Child Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče a jejich děti 1 měsíc až 4 měsíce při zápisu.
  • Rodiče a jejich děti 16-20 měsíců pro srovnávací skupinu.
  • Poskytovatelé primární péče jakéhokoli věku.

Kritéria vyloučení:

-Neumím mluvit a číst anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah rodinného stresového modulu
Lékaři primární péče budou používat modul CHADIS Family Stress Module včetně přezkoumání dotazníků ACE, pozitivních dětských zkušeností a FASS Plus v určeném věku dítěte; řešit rodinné stresory odhalené pomocí motivačního dotazovacího teleprompteru a doporučit rodičům stresory, jak je uvedeno pomocí funkce koordinace péče.
jak je uvedeno výše
Žádný zásah: Řízení
Poskytovatelé kontrolní primární péče budou poskytovat péči jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte intervence s kontrolním procentem rodičů, pokud jde o získání pomoci pro rodinné stresory
Časové okno: první 2 roky života

Porovnejte intervence s kontrolním procentem rodičů podporujících „získání pomoci“ s:

  • Intimní partnerské násilí za zranění, uražený, ohrožený ublížením, křik skóre >=2 (0-40)
  • užívání látky na míru NIH nadměrného užívání alkoholu nebo drog >2 (0-12)
  • deprese na dotazník zdravotního stavu pacienta-2 >=2 (0-4),
  • potravinová nejistota na vitální znak hladu >=1 (0-2),
  • životní stres na rodiče zpráva o životním stresu (ano/ne)
  • tvrdý trest za nahlášení úderu nebo křiku >=1(0-2)
první 2 roky života
Porovnejte intervence vs kontrolní procento rodičů v míře špatného zacházení s dětmi
Časové okno: první 2 roky života
Porovnejte rozdíl mezi skupinami v procentech s obviněními ze špatného zacházení s dětmi podle státní agentury Child Protective Services.
první 2 roky života
Porovnejte zásah vs kontrolní procento rodičů v míře tvrdých trestů
Časové okno: první 2 roky života
Porovnejte intervence vs kontrolní procento rodičů pro rozdíl mezi skupinami v procentech s tvrdým trestem podle škály taktiky konfliktu – verze pro rodiče >0 (0-2)
první 2 roky života
Porovnejte intervence a kontrolní rodiče v procentech hlásících problémy s chováním dětí
Časové okno: první 2 roky života
Porovnejte intervence s kontrolními rodiči v procentech hlášených problémů s chováním na screeningové hodnocení v raném dětství - krátký formulář >=9 (0-44)
první 2 roky života
Porovnejte intervenční versus kontrolní procento rodičů pro míru atypického vývoje dítěte.
Časové okno: první 2 roky života
Porovnejte intervence s kontrolními rodiči v míře atypického vývoje dítěte měřené dotazníkem Age & Stages Questionnaire (monitorovací zóna nebo referenční zóna jsou atypické)
první 2 roky života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rodičovské hodnocení kompetence lékaře a sebevědomí zvládání rodinných stresorů mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců věku dítěte (rodič)
Porovnejte hodnocení celkových skóre péče, kterou sami uvedli, a důvěry na měření pomocí vinět nazvaných Patient View of Healthcare.
12 měsíců věku dítěte (rodič)
Změna v kompetencích a důvěře lékaře při zvládání rodinných stresorů
Časové okno: 2 roky od prvního měření (PCP)
Změna v celkovém skóre hodnocení vlastní péče a důvěry v průzkumu pomocí vinět na začátku a na konci projektu, přibližně 2,5 roku.
2 roky od prvního měření (PCP)
Porovnejte míru intervence a kontrolní skupiny zmeškaných návštěv u dětí
Časové okno: ve 2 letech věku
Rozdíl mezi skupinami v procentech lékařských záznamů o zmeškaných návštěvách u dětí (0–6 návštěv)
ve 2 letech věku
Porovnejte míru intervence vs. kontrolní skupina zmeškaných doporučených imunizací
Časové okno: ve 2 letech věku
Rozdíl mezi skupinami v procentech lékařských záznamů o vynechaných doporučených rutinních očkováních (0–5 epizod)
ve 2 letech věku
Porovnejte vztah mezi intervencí a kontrolní skupinou mezi rodiči a dětmi
Časové okno: 18 měsíců věku
Rozdíl mezi skupinami v celkovém skóre v průzkumu ochranných faktorů rodičovských hodnocení rodinných vztahů (0–140)
18 měsíců věku
Porovnejte vztah mezi intervencí a kontrolní skupinou mezi rodiči a dětmi
Časové okno: 24 měsíců věku
Rozdíl mezi skupinami v celkovém skóre v průzkumu ochranných faktorů rodičovských hodnocení rodinných vztahů (0–140)
24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Howard, MD, Total Child Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Sturner, MD, Ctr for Promotion of Child Dev. through Primary Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R44HD089785 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ke sdílení budou k dispozici pouze neidentifikovaná data. Všechna data budou po domluvě k dispozici badatelům s patřičným zájmem.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a hlášení NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Badatelé s patřičným zájmem po dohodě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání dětí

Klinické studie na Zásah rodinného stresového modulu

3
Předplatit