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健康的な食事と血圧を促進するためのリモート食事カウンセリング

2021年7月27日 更新者：Geisinger Clinic

健康的な食生活と血圧（健康な血圧）を促進するための Web ベースのツールを使用したリモート ダイエット カウンセリング

米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) の高血圧ガイドラインでは、血圧が高い患者のライフスタイルの変更を推奨しています。 高血圧を止めるための食事療法（DASH）タイプの食事、身体活動の増加、および減量は血圧を下げることが示されていますが、患者がこれらの変更を行うのを助けるためにプライマリケア環境で利用できるリソースは限られています.

この研究では、研究者は、体重を減らし、食事の質を改善し、血圧が上昇した過体重/肥満の成人の血圧を下げるために、ウェブベースのライフスタイル修正ツールを使用して、セルフガイドと栄養士主導のアプローチの有効性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者が目標とするように指示される目標には、次のものが含まれます。1) 3 か月で >=3% の減量。 2）より健康的な食事パターンを消費する（果物、野菜、全粒穀物、低脂肪乳製品、野菜/魚/家禽のタンパク質源、より健康的な脂肪源を多く含み、砂糖と塩を避ける）; 3) ナトリウム摂取量を 1 日あたり 2300 mg 未満に減らす。 4) 少なくとも週 180 分の中強度の身体活動。

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 24 時間歩行 SBP 120-160 mmHg
  • BMI≧25kg/m2
  • 電話へのアクセス
  • インターネットに接続できるパソコンまたはスマートフォンへのアクセス
  • 慣らし期間中、少なくとも 7 日間のうち 5 日間、完全な食事データ入力を行う
  • 慣らし期間中に重量をプラットフォームに入力します

除外基準:

  • 英語が理解できない
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患の処置。
  • 悪性腫瘍の現在の治療
  • 計画された、または以前の肥満手術
  • -参加終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 週21本以上のアルコール飲料の自己申告による平均消費量または暴飲。
  • 過去1年間の精神科入院
  • 狭心症の現在の症状
  • -研究終了前にその地域を離れる計画
  • 別の臨床試験への現在の参加
  • 研究責任者の裁量（すなわち、 安全性、コンプライアンスに関する懸念）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：自己誘導型アプローチ

セルフガイド アームでは、参加者は、血圧を下げるための健康的なライフスタイルの変更を達成するのに役立つ Web ベースのツールにアクセスできます。

Web ベースのツールには次のものが含まれます。1) 過去 6 か月間の参加者の食習慣のスナップショットと、改善すべき領域に関する個別の推奨事項を提供する、Web ベースの食物頻度アンケート (Viocare FFQ)。 2) エビデンスに基づいたプログラム (Evolve、以前の BMIQ) へのアクセス。これには、減量や健康的なライフスタイルを導くためのプログラム資料、および食事データ入力をキャプチャする機能が含まれます。
行動：自己誘導型アプローチ

12 週間、患者は Web プラットフォーム (Evolve、旧 BMIQ) にアクセスし、教材を確認し、食事情報を入力するよう求められます。

2019 年 1 月から 2021 年 2 月まで、参加者は以前のバージョンのプラットフォームを使用し、プラットフォームに統合された食事記録アプリである LoseIt (www.loseit.com) と併用しました。

2021 年 2 月に、プラットフォームの更新 (Evolve) が行われ、プログラムの基本原則は同じままで、食事データの直接入力がプラットフォームに含まれていました。
実験的：栄養士主導のアプローチ

栄養士主導の部門では、栄養士が参加者との 15 ～ 30 分間の電話で動機付け面接を行います。

Web ベースのツールには次のものが含まれます。1) 過去 6 か月間の参加者の食習慣のスナップショットと、改善すべき領域に関する個別の推奨事項を提供する、Web ベースの食物頻度アンケート (Viocare FFQ)。 2) エビデンスに基づいたプログラム (Evolve、以前の BMIQ) へのアクセス。これには、減量や健康的なライフスタイルを導くためのプログラム資料、および食事データ入力をキャプチャする機能が含まれます。

Web プラットフォームは、参加者の食事と体重のデータを栄養士と共有するために使用されます。
行動：栄養士主導のアプローチ

12 週間、患者は Web プラットフォーム (Evolve、旧 BMIQ) にアクセスし、教材を確認し、食事情報を入力するよう求められます。

2019 年 1 月から 2021 年 2 月まで、参加者は以前のバージョンのプラットフォームを使用し、プラットフォームに統合された食事記録アプリである LoseIt (www.loseit.com) と併用しました。

2021 年 2 月に、プラットフォームの更新 (Evolve) が行われ、プログラムの基本原則は同じままで、食事データの直接入力がプラットフォームに含まれていました。

栄養士はウェブ プラットフォームにアクセスし、パーソナライズされた動機付けインタビューの電話を毎週提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
24 時間の外来血圧モニタリング (SpaceLabs Ontrak) で測定
ベースラインから12週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
24 時間の外来血圧モニタリング (SpaceLabs Ontrak) で測定
ベースラインから12週間のフォローアップ
日中の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
24 時間の外来血圧モニタリング (SpaceLabs Ontrak) で測定
ベースラインから12週間のフォローアップ
夜間収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
24 時間の外来血圧モニタリング (SpaceLabs Ontrak) で測定
ベースラインから12週間のフォローアップ
日中の拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
24 時間の外来血圧モニタリング (SpaceLabs Ontrak) で測定
ベースラインから12週間のフォローアップ
夜間拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
24 時間の外来血圧モニタリング (SpaceLabs Ontrak) で測定
ベースラインから12週間のフォローアップ
総健康的な食事指数の変化 - 2015 年のスコア
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
Viocare Food Frequency Questionnaire による評価 (スコア 0-100、100=可能な限り最高のスコア)
ベースラインから12週間のフォローアップ
体重の変化
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
ベースライン時および靴を履いていない12週間の訪問時に測定された体重
ベースラインから12週間のフォローアップ
胴囲の変化
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
巻尺を使用して測定
ベースラインから12週間のフォローアップ
身体活動の変化 (タスク [MET] に相当する代謝 - 1 週間あたりの分)
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
国際身体活動アンケート (IPAQ) 簡易フォームで測定
ベースラインから12週間のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的な食事指数スコアの個々の要素の変化
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
健康的な食事指数スコアの個々の要素が検査されます
ベースラインから12週間のフォローアップ
健康な BP 研究への満足度
時間枠：12週間のフォローアップ
5ポイントのリッカートスコア
12週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Geisinger Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Chang, MD、Geisinger Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月16日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0433

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、分析コード、および臨床研究レポートは、主要な試験結果の公開時に共有されます。これらのデータは匿名化されます。 これらのデータは無期限に公開されます。

IPD 共有時間枠

データは、主な試験結果の公開時に利用可能になり、無期限に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、制限なく公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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