Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne poradnictwo dietetyczne w celu promowania zdrowej diety i ciśnienia krwi

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic

Zdalne poradnictwo dietetyczne przy użyciu narzędzi internetowych w celu promowania zdrowej diety i ciśnienia krwi (zdrowe ciśnienie krwi)

Wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) dotyczące nadciśnienia zalecają modyfikację stylu życia pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi. Chociaż wykazano, że stosowanie diety typu Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), zwiększenie aktywności fizycznej i utrata masy ciała obniżają ciśnienie krwi, w podstawowej opiece zdrowotnej dostępne są ograniczone środki, aby pomóc pacjentom w dokonaniu tych zmian.

W tym badaniu badacze porównają skuteczność samodzielnego podejścia z podejściem prowadzonym przez dietetyka przy użyciu internetowych narzędzi do modyfikacji stylu życia w celu zmniejszenia masy ciała, poprawy jakości diety i obniżenia ciśnienia krwi u dorosłych z nadwagą/otyłością i podwyższonym ciśnieniem krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele, do osiągnięcia których zostaną poinstruowani wszyscy uczestnicy, obejmują: 1) utratę wagi >=3% po 3 miesiącach; 2) spożywać zdrowszy model diety (bogaty w owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste, niskotłuszczowy nabiał, warzywa/ryby/drobiowe źródła białka, zdrowsze źródła tłuszczu oraz unikanie cukru i soli); 3) ograniczyć spożycie sodu do <2300 mg/d; 4) co najmniej 180 min/tydz. aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 24-godzinne ambulatoryjne SBP 120-160 mmHg
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Dostęp do telefonu
  • Dostęp do komputera lub smartfona z dostępem do Internetu
  • Pełne wprowadzenie danych żywieniowych przez co najmniej 5 z 7 dni w okresie docierania
  • Wprowadź wagę na platformę w okresie docierania

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zabieg miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Aktualne leczenie nowotworów złośliwych
  • Planowana lub przebyta operacja bariatryczna
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża przed zakończeniem uczestnictwa
  • Samodzielnie deklarowane średnie spożycie > 21 napojów alkoholowych tygodniowo lub upijanie się.
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku
  • Aktualne objawy anginy
  • Planowanie opuszczenia obszaru przed zakończeniem badania
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Uznanie głównego badacza (tj. obawy dotyczące bezpieczeństwa, zgodności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Podejście samodzielne

W ramieniu z przewodnikiem uczestnicy otrzymają dostęp do narzędzi internetowych, które pomogą im wprowadzić zdrowe zmiany w stylu życia, aby obniżyć ciśnienie krwi.

Narzędzia internetowe obejmują: 1) internetowy kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków (Viocare FFQ), który zapewni migawkę nawyków żywieniowych uczestników w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a także spersonalizowane zalecenia dotyczące obszarów wymagających poprawy; 2) dostęp do programu opartego na dowodach (Evolve, dawniej BMIQ), który zawiera materiały programowe dotyczące odchudzania i prowadzenia zdrowego trybu życia oraz możliwość wprowadzania danych żywieniowych.
Behawioralne: Podejście samodzielne

Przez okres 12 tygodni pacjenci będą proszeni o dostęp do platformy internetowej (Evolve, dawniej BMIQ), przeglądanie materiałów edukacyjnych i wprowadzanie informacji żywieniowych.

Od stycznia 2019 r. do lutego 2021 r. uczestnicy korzystali z wcześniejszej wersji platformy, która była używana w połączeniu z LoseIt (www.loseit.com), aplikacją do rejestrowania posiłków zintegrowaną z platformą.

W lutym 2021 r. nastąpiła aktualizacja platformy (Evolve), w której podstawowe założenia programu pozostały takie same i obejmowały wprowadzanie danych żywieniowych bezpośrednio na platformie.
EKSPERYMENTALNY: Podejście prowadzone przez dietetyka

W grupie prowadzonej przez dietetyka, dietetyk będzie stosował rozmowy motywacyjne w 15-30 minutowych rozmowach telefonicznych z uczestnikami.

Narzędzia internetowe obejmują: 1) internetowy kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków (Viocare FFQ), który zapewni migawkę nawyków żywieniowych uczestników w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a także spersonalizowane zalecenia dotyczące obszarów wymagających poprawy; 2) dostęp do programu opartego na dowodach (Evolve, dawniej BMIQ), który zawiera materiały programowe dotyczące odchudzania i prowadzenia zdrowego trybu życia oraz możliwość wprowadzania danych żywieniowych.

Platforma internetowa będzie wykorzystywana do udostępniania dietetykom danych dotyczących diety i masy ciała uczestników.
Behawioralne: Podejście prowadzone przez dietetyka

Przez okres 12 tygodni pacjenci będą proszeni o dostęp do platformy internetowej (Evolve, dawniej BMIQ), przeglądanie materiałów edukacyjnych i wprowadzanie informacji żywieniowych.

Od stycznia 2019 r. do lutego 2021 r. uczestnicy korzystali z wcześniejszej wersji platformy, która była używana w połączeniu z LoseIt (www.loseit.com), aplikacją do rejestrowania posiłków zintegrowaną z platformą.

W lutym 2021 r. nastąpiła aktualizacja platformy (Evolve), w której podstawowe założenia programu pozostały takie same i obejmowały wprowadzanie danych żywieniowych bezpośrednio na platformie.

Dietetycy będą uzyskiwać dostęp do platformy internetowej i cotygodniowo przeprowadzać spersonalizowane wywiady motywacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Mierzone przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (SpaceLabs Ontrak)
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Mierzone przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (SpaceLabs Ontrak)
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana dziennego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Mierzone przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (SpaceLabs Ontrak)
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana nocnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Mierzone przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (SpaceLabs Ontrak)
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana dziennego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Mierzone przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (SpaceLabs Ontrak)
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana nocnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Mierzone przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (SpaceLabs Ontrak)
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana ogólnego wskaźnika zdrowego odżywiania – wynik w 2015 r
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów Viocare (ocena 0-100, 100 = najlepszy możliwy wynik)
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Masa ciała mierzona na początku wizyty i podczas 12-tygodniowych wizyt bez butów
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana aktywności fizycznej (metaboliczny odpowiednik zadania [MET]-minuty na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Mierzone za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poszczególnych składowych wyniku Indeksu Zdrowego Odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Każdy pojedynczy składnik wyniku Indeksu Zdrowego Odżywiania zostanie zbadany
Linia bazowa do 12-tygodniowej obserwacji
Zadowolenie z badania Healthy BP Research
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
5-punktowy wynik Likerta
12-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Chang, MD, Geisinger Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, kod analityczny i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione w momencie publikacji wyników głównego badania; dane te zostaną zdeidentyfikowane. Dane te będą publicznie dostępne przez czas nieokreślony.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne w momencie publikacji wyników głównego badania i będą publicznie dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdeidentyfikowane IPD będą publicznie dostępne bez ograniczeń.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj