促进健康饮食和血压的远程饮食咨询
使用基于 Web 的工具进行远程饮食咨询以促进健康饮食和血压 (Healthy BP)
美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 高血压指南建议高血压患者改变生活方式。 虽然吃一种饮食方法来阻止高血压 (DASH) 型饮食、增加体育锻炼和减轻体重已被证明可以降低血压，但初级保健环境中可用于帮助患者做出这些改变的资源有限。
在这项研究中，研究人员将使用基于网络的生活方式改变工具比较自我指导和营养师主导的方法在减轻体重、改善饮食质量和降低血压升高的超重/肥胖成年人的血压方面的效果。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 24 小时动态 SBP 120-160 mmHg
- 体重指数 ≥ 25 公斤/平方米
- 使用电话
- 使用可上网的电脑或智能手机
- 在磨合期的 7 天中至少有 5 天完成饮食数据输入
- 磨合期间向平台输入重量
排除标准：
- 无法理解英语
- 最近 6 个月内有心肌梗塞、中风或动脉粥样硬化性心血管疾病手术史。
- 目前治疗恶性肿瘤
- 计划或之前的减肥手术
- 参与结束前怀孕、哺乳或计划怀孕
- 自我报告的每周平均饮酒量 > 21 种或酗酒。
- 过去一年的精神病住院
- 心绞痛的当前症状
- 计划在研究结束前离开该地区
- 目前参加另一项临床试验
- 首席研究员的自由裁量权（即 对安全性、合规性的担忧）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：自我指导的方法
在自我引导的手臂中，参与者将获得基于网络的工具的访问权限，以帮助实现健康的生活方式改变以降低他们的血压。 基于网络的工具包括：1）基于网络的食物频率问卷（Viocare FFQ），它将提供参与者过去 6 个月饮食习惯的快照以及需要改进的地方的个性化建议； 2) 获得基于证据的计划（Evolve，以前称为 BMIQ），其中包括减肥和健康生活方式的计划材料以及获取饮食数据输入的能力。 |
在为期 12 周的时间内，患者将被要求访问网络平台（Evolve，以前称为 BMIQ）、查看教育材料并输入饮食信息。 从 2019 年 1 月到 2021 年 2 月，参与者使用了该平台的早期版本，该版本与与该平台集成的膳食记录应用程序 LoseIt (www.loseit.com) 一起使用。 2021 年 2 月，发生了一次平台更新 (Evolve)，该计划的核心原则保持不变，包括直接在平台上输入饮食数据。 |
|
实验性的：营养师主导的方法
在营养师主导的手臂中，营养师将通过 15-30 分钟的电话与参与者进行动机性访谈。 基于网络的工具包括：1）基于网络的食物频率问卷（Viocare FFQ），它将提供参与者过去 6 个月饮食习惯的快照以及需要改进的地方的个性化建议； 2) 获得基于证据的计划（Evolve，以前称为 BMIQ），其中包括减肥和健康生活方式的计划材料以及获取饮食数据输入的能力。 该网络平台将用于与营养师共享参与者的饮食和体重数据。 |
在为期 12 周的时间内，患者将被要求访问网络平台（Evolve，以前称为 BMIQ）、查看教育材料并输入饮食信息。 从 2019 年 1 月到 2021 年 2 月，参与者使用了该平台的早期版本，该版本与与该平台集成的膳食记录应用程序 LoseIt (www.loseit.com) 一起使用。 2021 年 2 月，发生了一次平台更新 (Evolve)，该计划的核心原则保持不变，包括直接在平台上输入饮食数据。 营养师将访问网络平台并每周提供个性化的动机访谈电话。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时收缩压的变化
大体时间：基线至 12 周随访
|
通过 24 小时动态血压监测 (SpaceLabs Ontrak) 测量
|
基线至 12 周随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时舒张压变化
大体时间：基线至 12 周随访
|
通过 24 小时动态血压监测 (SpaceLabs Ontrak) 测量
|
基线至 12 周随访
|
|
白天收缩压的变化
大体时间：基线至 12 周随访
|
通过 24 小时动态血压监测 (SpaceLabs Ontrak) 测量
|
基线至 12 周随访
|
|
夜间收缩压的变化
大体时间：基线至 12 周随访
|
通过 24 小时动态血压监测 (SpaceLabs Ontrak) 测量
|
基线至 12 周随访
|
|
白天舒张压的变化
大体时间：基线至 12 周随访
|
通过 24 小时动态血压监测 (SpaceLabs Ontrak) 测量
|
基线至 12 周随访
|
|
夜间舒张压的变化
大体时间：基线至 12 周随访
|
通过 24 小时动态血压监测 (SpaceLabs Ontrak) 测量
|
基线至 12 周随访
|
|
总体健康饮食指数的变化 - 2015 年得分
大体时间：基线至 12 周随访
|
由 Viocare 食物频率问卷评估（分数 0-100，100 = 最佳分数）
|
基线至 12 周随访
|
|
体重变化
大体时间：基线至 12 周随访
|
在基线和 12 周光脚访视时测量的体重
|
基线至 12 周随访
|
|
腰围变化
大体时间：基线至 12 周随访
|
使用卷尺测量
|
基线至 12 周随访
|
|
体力活动的变化（每周任务 [MET] 分钟的代谢当量
大体时间：基线至 12 周随访
|
由国际身体活动问卷 (IPAQ) 简表衡量
|
基线至 12 周随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康饮食指数得分各个组成部分的变化
大体时间：基线至 12 周随访
|
将检查健康饮食指数分数的每个单独组成部分
|
基线至 12 周随访
|
|
对健康 BP 研究的满意度
大体时间：12周随访
|
5分李克特评分
|
12周随访
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Chang, MD、Geisinger Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chang AR, Gummo L, Yule C, Bonaparte H, Collins C, Naylor A, Appel LJ, Juraschek SP, Bailey-Davis L. Effects of a Dietitian-Led, Telehealth Lifestyle Intervention on Blood Pressure: Results of a Randomized, Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 4;11(19):e027213. doi: 10.1161/JAHA.122.027213. Epub 2022 Sep 29.
- Taher M, Yule C, Bonaparte H, Kwiecien S, Collins C, Naylor A, Juraschek SP, Bailey-Davis L, Chang AR. Telehealth versus self-directed lifestyle intervention to promote healthy blood pressure: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 3;11(3):e044292. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044292.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自我指导的方法的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
The Second Hospital of Shandong University完全的