Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli étrendi tanácsadás az egészséges táplálkozás és a vérnyomás előmozdítása érdekében

2021. július 27. frissítette: Geisinger Clinic

Távoli étrendi tanácsadás webalapú eszközökkel az egészséges táplálkozás és a vérnyomás (egészséges vérnyomás) elősegítésére

Az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) magas vérnyomásra vonatkozó irányelvei életmódmódosítást javasolnak az emelkedett vérnyomású betegek számára. Míg a diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH) típusú diéta, a fizikai aktivitás növelése és a fogyás csökkenti a vérnyomást, az alapellátásban korlátozott erőforrások állnak rendelkezésre, hogy segítsék a betegeket ezen változtatások végrehajtásában.

Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják az önvezérelt és a dietetikus által vezetett megközelítés hatékonyságát, web-alapú életmódmódosító eszközök segítségével a súlycsökkentés, az étrend minőségének javítása és a vérnyomás csökkentése érdekében a túlsúlyos/elhízott, emelkedett vérnyomású felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összes résztvevőnek a következő célokat kell kitűznie: 1) fogyás >=3% 3 hónap után; 2) fogyassz egészségesebb étrendet (magas gyümölcs-, zöldség-, teljes kiőrlésű gabonák, alacsony zsírtartalmú tejtermékek, zöldség/hal/baromfi fehérjeforrások, egészségesebb zsírforrások, kerülje a cukrot és a sót); 3) csökkentse a nátriumbevitelt 2300 mg/nap alá; 4) legalább 180 perc/hét közepes intenzitású fizikai aktivitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24 órás ambuláns SBP 120-160 Hgmm
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Hozzáférés egy telefonhoz
  • Internet hozzáféréssel rendelkező számítógép vagy okostelefon elérése
  • Teljesítsd az étrendi adatok bevitelét a 7 napból legalább 5-re a befutási időszakban
  • A bejáratási időszakban vigye be a súlyt az emelőkosárba

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni angolul
  • Szívinfarktus, szélütés vagy érelmeszesedéses szív- és érrendszeri megbetegedési eljárás az elmúlt 6 hónapban.
  • A rosszindulatú daganatok jelenlegi kezelése
  • Tervezett vagy korábbi bariátriai műtét
  • Terhes, szoptató vagy tervezett terhesség a részvétel befejezése előtt
  • Több mint 21 alkoholos ital önbevallása szerinti átlagos fogyasztása hetente vagy mértéktelen ivás.
  • Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben
  • Az angina jelenlegi tünetei
  • Tervezi a terület elhagyását a vizsgálat befejezése előtt
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • A vezető kutató mérlegelési jogköre (pl. biztonsággal és megfelelőséggel kapcsolatos aggályok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Önvezető megközelítés

Az önvezető karon a résztvevők hozzáférést kapnak olyan web-alapú eszközökhöz, amelyek segítenek elérni az egészséges életmód megváltoztatását vérnyomásuk csökkentése érdekében.

A web-alapú eszközök a következők: 1) egy web-alapú étkezési gyakorisági kérdőív (Viocare FFQ), amely pillanatképet ad a résztvevők étkezési szokásairól az elmúlt 6 hónapban, valamint személyre szabott ajánlásokat ad a javítandó területekre vonatkozóan; 2) hozzáférés egy bizonyítékokon alapuló programhoz (Evolve, korábban BMIQ), amely tartalmazza a fogyás és az egészséges életmód gyakorlásának programjait, valamint az étrendi adatok rögzítésének lehetőségét.
Viselkedési: Önvezető megközelítés

12 hétig a betegeket arra kérik, hogy hozzáférjenek a webes platformhoz (Evolve, korábban BMIQ), tekintsék át az oktatási anyagokat, és adjanak meg táplálkozási információkat.

2019 januárja és 2021 februárja között a résztvevők a platform egy korábbi verzióját használták, amelyet a LoseIt (www.loseit.com) egy, a platformba integrált étkezésnaplózó alkalmazással párhuzamosan használtak.

2021 februárjában platformfrissítés történt (Evolve), ahol a program alapelvei változatlanok maradtak, és tartalmazta az étrendi adatok közvetlenül a platformon történő bevitelét.
KÍSÉRLETI: Dietetikus által vezetett megközelítés

A dietetikus által vezetett karban a dietetikus motivációs interjút alkalmaz a résztvevőkkel folytatott 15-30 perces telefonhívások során.

A web-alapú eszközök a következők: 1) egy web-alapú étkezési gyakorisági kérdőív (Viocare FFQ), amely pillanatképet ad a résztvevők étkezési szokásairól az elmúlt 6 hónapban, valamint személyre szabott ajánlásokat ad a javítandó területekre vonatkozóan; 2) hozzáférés egy bizonyítékokon alapuló programhoz (Evolve, korábban BMIQ), amely tartalmazza a fogyás és az egészséges életmód gyakorlásának programjait, valamint az étrendi adatok rögzítésének lehetőségét.

A webes platformot arra használjuk, hogy megosszák a résztvevők étrendi és testsúlyadatait a dietetikusokkal.
Viselkedési: Dietetikus által vezetett megközelítés

12 hétig a betegeket arra kérik, hogy hozzáférjenek a webes platformhoz (Evolve, korábban BMIQ), tekintsék át az oktatási anyagokat, és adjanak meg táplálkozási információkat.

2019 januárja és 2021 februárja között a résztvevők a platform egy korábbi verzióját használták, amelyet a LoseIt (www.loseit.com) egy, a platformba integrált étkezésnaplózó alkalmazással párhuzamosan használtak.

2021 februárjában platformfrissítés történt (Evolve), ahol a program alapelvei változatlanok maradtak, és tartalmazta az étrendi adatok közvetlenül a platformon történő bevitelét.

A dietetikusok heti rendszerességgel hozzáférnek majd a webes platformhoz, és személyre szabott motivációs interjúkat biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mérve (SpaceLabs Ontrak)
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mérve (SpaceLabs Ontrak)
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
A nappali szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mérve (SpaceLabs Ontrak)
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
Az éjszakai szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mérve (SpaceLabs Ontrak)
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
A nappali diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mérve (SpaceLabs Ontrak)
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
Az éjszakai diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mérve (SpaceLabs Ontrak)
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
A teljes egészséges táplálkozási index változása – 2015-ös pontszám
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
Viocare étkezési gyakorisági kérdőívvel értékelve (pontszám 0-100, 100 = a lehető legjobb pontszám)
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
A kiinduláskor mért súly és a 12 hetes látogatások cipő nélkül
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
Változás a derékbőségben
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
Mérőszalaggal mérve
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
A fizikai aktivitás változása (metabolikus megfelelője a heti [MET]-percnek
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) rövid formája alapján mérve
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészséges táplálkozási index pontszámának egyes összetevőiben
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
Az egészséges táplálkozási index pontszámának minden egyes összetevőjét megvizsgálják
Kiindulási állapottól 12 hetes követésig
Elégedettség az Egészséges BP kutatási tanulmánnyal
Időkeret: 12 hetes követés
5 pontos Likert-pontszám
12 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geisinger Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Chang, MD, Geisinger Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0433

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, az analitikai kódot és a klinikai vizsgálati jelentést a fő vizsgálati eredmények közzétételekor osztják meg; ezek az adatok azonosításra kerülnek. Ezek az adatok korlátlan ideig nyilvánosak lesznek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a fő vizsgálati eredmények közzétételének időpontjában válnak elérhetővé, és határozatlan ideig nyilvánosan elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan IPD korlátozások nélkül nyilvánosan elérhető lesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Önvezető megközelítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel