Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern kostholdsveiledning for å fremme sunt kosthold og blodtrykk

27. juli 2021 oppdatert av: Geisinger Clinic

Ekstern kostholdsveiledning ved å bruke nettbaserte verktøy for å fremme sunt kosthold og blodtrykk (sunt BP)

American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for hypertensjon anbefaler livsstilsendringer for pasienter med forhøyet blodtrykk. Mens man spiser en diett av typen DASH (dietary Approaches to Stop Hypertension), økt fysisk aktivitet og vekttap har vist seg å redusere blodtrykket, begrensede ressurser er tilgjengelige i primærhelsetjenesten for å hjelpe pasienter med å gjøre disse endringene.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av en selvstyrt vs. dietistledet tilnærming ved bruk av nettbaserte livsstilsmodifikasjonsverktøy for å redusere vekt, forbedre kostholdskvaliteten og senke blodtrykket hos overvektige/fedme voksne med forhøyet blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål som alle deltakere vil bli bedt om å målrette inkluderer: 1) vekttap >=3 % etter 3 måneder; 2) innta et sunnere kostholdsmønster (rikt innhold av frukt, grønnsaker, fullkorn, meieriprodukter med lite fett, proteinkilder for grønnsaker/fisk/fjærfe, sunnere fettkilder og unngå sukker og salt); 3) redusere natriuminntaket til <2300 mg/d; 4) minst 180 min/uke med moderat intensitet fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 24-timers ambulant SBP 120-160 mmHg
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Tilgang til telefon
  • Tilgang til en datamaskin eller smarttelefon med internettilgang
  • Fullfør inntasting av kostholdsdata i minst 5 av 7 dager i løpet av innkjøringsperioden
  • Legg inn vekt i plattformen under innkjøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå engelsk
  • Prosedyre for hjerteinfarkt, hjerneslag eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom innen de siste 6 månedene.
  • Nåværende behandling for malignitet
  • Planlagt eller tidligere fedmekirurgi
  • Gravid, ammende eller planlagt graviditet før avsluttet deltakelse
  • Selvrapportert gjennomsnittlig forbruk på > 21 alkoholholdige drikkevarer per uke eller overstadig drikking.
  • Psykiatrisk innleggelse siste år
  • Aktuelle symptomer på angina
  • Planlegger å forlate området før slutten av studien
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Hovedetterforskers skjønn (dvs. bekymringer om sikkerhet, overholdelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Selvstyrt tilnærming

I den selvstyrte armen vil deltakerne få tilgang til nettbaserte verktøy for å oppnå sunne livsstilsendringer for å senke blodtrykket.

De nettbaserte verktøyene inkluderer: 1) et nettbasert spørreskjema for matfrekvens (Viocare FFQ), som vil gi et øyeblikksbilde av deltakernes kostholdsvaner de siste 6 månedene, samt personlige anbefalinger for områder som kan forbedres; 2) tilgang til et evidensbasert program (Evolve, tidligere BMIQ), som inkluderer programmateriell for vekttap og en sunn livsstil, samt muligheten til å registrere kostholdsdata.
Atferdsmessig: Selvstyrt tilnærming

I en 12-ukers periode vil pasienter bli bedt om å få tilgang til nettplattformen (Evolve, tidligere BMIQ), gjennomgå undervisningsmateriell og legge inn kostholdsinformasjon.

Fra januar 2019 til februar 2021 brukte deltakerne en tidligere versjon av plattformen, som ble brukt sammen med LoseIt (www.loseit.com), en app for måltidslogging som integrerte med plattformen.

I februar 2021 skjedde det en plattformoppdatering (Evolve) der kjerneprinsippene i programmet forble de samme og inkluderte innføring av kostholdsdata direkte på plattformen.
EKSPERIMENTELL: Kostholdsveileder-ledet tilnærming

I den ernæringsfysiologledede armen vil kostholdsekspert bruke motiverende intervju i 15-30 minutters telefonsamtaler med deltakere.

De nettbaserte verktøyene inkluderer: 1) et nettbasert spørreskjema for matfrekvens (Viocare FFQ), som vil gi et øyeblikksbilde av deltakernes kostholdsvaner de siste 6 månedene, samt personlige anbefalinger for områder som kan forbedres; 2) tilgang til et evidensbasert program (Evolve, tidligere BMIQ), som inkluderer programmateriell for vekttap og en sunn livsstil, samt muligheten til å registrere kostholdsdata.

Nettplattformen vil bli brukt til å dele deltakeres kostholds- og vektdata med dietister.
Atferdsmessig: Kostholdsveileder-ledet tilnærming

I en 12-ukers periode vil pasienter bli bedt om å få tilgang til nettplattformen (Evolve, tidligere BMIQ), gjennomgå undervisningsmateriell og legge inn kostholdsinformasjon.

Fra januar 2019 til februar 2021 brukte deltakerne en tidligere versjon av plattformen, som ble brukt sammen med LoseIt (www.loseit.com), en app for måltidslogging som integrerte med plattformen.

I februar 2021 skjedde det en plattformoppdatering (Evolve) der kjerneprinsippene i programmet forble de samme og inkluderte innføring av kostholdsdata direkte på plattformen.

Kostholdseksperter vil få tilgang til nettplattformen og gi personlige motiverende intervjutelefonsamtaler på en ukentlig basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
Målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (SpaceLabs Ontrak)
Baseline til 12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
Målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (SpaceLabs Ontrak)
Baseline til 12 ukers oppfølging
Endring i systolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
Målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (SpaceLabs Ontrak)
Baseline til 12 ukers oppfølging
Endring i nattsystolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
Målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (SpaceLabs Ontrak)
Baseline til 12 ukers oppfølging
Endring i diastolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
Målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (SpaceLabs Ontrak)
Baseline til 12 ukers oppfølging
Endring i nattlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
Målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (SpaceLabs Ontrak)
Baseline til 12 ukers oppfølging
Endring i Total Healthy Eating Index - 2015-score
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
Vurdert av Viocare Food Frequency Questionnaire (score 0-100, 100=best mulig poengsum)
Baseline til 12 ukers oppfølging
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
Vekt målt ved baseline og 12 ukers besøk uten sko
Baseline til 12 ukers oppfølging
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
Målt med et målebånd
Baseline til 12 ukers oppfølging
Endring i fysisk aktivitet (metabolsk ekvivalent med oppgave [MET]-minutt per uke
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
Målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
Baseline til 12 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i individuelle komponenter av Healthy Eating Index-poengsum
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
Hver enkelt komponent i Healthy Eating Index-poengsummen vil bli undersøkt
Baseline til 12 ukers oppfølging
Tilfredshet med Healthy BP Research Study
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
5 poeng Likert-score
12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geisinger Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Chang, MD, Geisinger Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema, analytisk kode og klinisk studierapport vil bli delt på tidspunktet for publisering av hovedforsøksresultatene; disse dataene vil bli avidentifisert. Disse dataene vil være offentlig tilgjengelig på ubestemt tid.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig på tidspunktet for publisering av hovedprøveresultatene og vil være offentlig tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den avidentifiserte IPD-en vil være offentlig tilgjengelig uten begrensninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere