Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostrådgivning på distans för att främja hälsosam kost och blodtryck

27 juli 2021 uppdaterad av: Geisinger Clinic

Kostrådgivning på distans med hjälp av webbaserade verktyg för att främja hälsosam kost och blodtryck (hälsosamt blodtryck)

American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) riktlinjer för hypertoni rekommenderar livsstilsförändringar för patienter med förhöjt blodtryck. Samtidigt som man äter en diet av typen DASH (dietary Approaches to Stop Hypertension), ökad fysisk aktivitet och viktminskning har visat sig minska blodtrycket, men begränsade resurser finns tillgängliga i primärvården för att hjälpa patienter att göra dessa förändringar.

I den här studien kommer utredarna att jämföra effektiviteten av en självstyrd vs. dietistledd metod med hjälp av webbaserade livsstilsmodifieringsverktyg för att minska vikten, förbättra kostkvaliteten och sänka blodtrycket hos överviktiga/fetma vuxna med förhöjt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål som alla deltagare kommer att instrueras att inrikta sig på inkluderar: 1) viktminskning >=3 % efter 3 månader; 2) konsumera ett hälsosammare kostmönster (högt innehåll av frukt, grönsaker, fullkorn, mejeriprodukter med låg fetthalt, proteinkällor för grönsaker/fisk/fjäderfä, hälsosammare fettkällor och undvik socker och salt); 3) minska natriumintaget till <2300 mg/d; 4) minst 180 min/vecka fysisk aktivitet med måttlig intensitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 24-timmars ambulerande SBP 120-160 mmHg
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Tillgång till telefon
  • Tillgång till en dator eller smartphone med internetuppkoppling
  • Fyll i dietdatainmatning i minst 5 av 7 dagar under inkörningsperioden
  • Ange vikt i plattformen under inkörningsperioden

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå engelska
  • Ingrepp i hjärtinfarkt, stroke eller aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom inom de senaste 6 månaderna.
  • Nuvarande behandling för malignitet
  • Planerad eller tidigare bariatrisk operation
  • Gravid, ammande eller planerad graviditet före slutet av deltagandet
  • Självrapporterad genomsnittlig konsumtion av > 21 alkoholhaltiga drycker per vecka eller hetsätande.
  • Psykiatrisk sjukhusvistelse det senaste året
  • Aktuella symtom på angina
  • Planerar att lämna området innan studien avslutas
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
  • Huvudutredarens bedömning (dvs. oro för säkerhet, efterlevnad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Självguidad inställning

I den självstyrda armen kommer deltagarna att få tillgång till webbaserade verktyg för att hjälpa till att uppnå hälsosamma livsstilsförändringar för att sänka sitt blodtryck.

De webbaserade verktygen inkluderar: 1) ett webbaserat frågeformulär för matfrekvens (Viocare FFQ), som ger en ögonblicksbild av deltagarnas kostvanor under de senaste 6 månaderna samt personliga rekommendationer för områden att förbättra; 2) tillgång till ett evidensbaserat program (Evolve, tidigare BMIQ), som inkluderar programmaterial för viktminskning och för en hälsosam livsstil samt möjligheten att fånga in dietdata.
Beteende: Självguidad inställning

Under en 12-veckorsperiod kommer patienter att uppmanas att komma åt webbplattformen (Evolve, tidigare BMIQ), granska utbildningsmaterial och ange kostinformation.

Från januari 2019 till februari 2021 använde deltagarna en tidigare version av plattformen, som användes tillsammans med LoseIt (www.loseit.com), en måltidsloggningsapp som integrerades med plattformen.

I februari 2021 skedde en plattformsuppdatering (Evolve) där kärnan i programmet förblev desamma och inkluderade kostdatainmatning direkt på plattformen.
EXPERIMENTELL: Dietistledd tillvägagångssätt

I den dietistledda armen kommer dietisten att använda motiverande intervjuer i 15-30 minuters telefonsamtal med deltagare.

De webbaserade verktygen inkluderar: 1) ett webbaserat frågeformulär för matfrekvens (Viocare FFQ), som ger en ögonblicksbild av deltagarnas kostvanor under de senaste 6 månaderna samt personliga rekommendationer för områden att förbättra; 2) tillgång till ett evidensbaserat program (Evolve, tidigare BMIQ), som inkluderar programmaterial för viktminskning och för en hälsosam livsstil samt möjligheten att fånga in dietdata.

Webbplattformen kommer att användas för att dela deltagarens kost- och viktdata med dietister.
Beteende: Dietistledd tillvägagångssätt

Under en 12-veckorsperiod kommer patienter att uppmanas att komma åt webbplattformen (Evolve, tidigare BMIQ), granska utbildningsmaterial och ange kostinformation.

Från januari 2019 till februari 2021 använde deltagarna en tidigare version av plattformen, som användes tillsammans med LoseIt (www.loseit.com), en måltidsloggningsapp som integrerades med plattformen.

I februari 2021 skedde en plattformsuppdatering (Evolve) där kärnan i programmet förblev desamma och inkluderade kostdatainmatning direkt på plattformen.

Dietister kommer att få tillgång till webbplattformen och ger personliga motiverande intervjutelefonsamtal varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
Mäts med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (SpaceLabs Ontrak)
Baslinje till 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
Mäts med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (SpaceLabs Ontrak)
Baslinje till 12 veckors uppföljning
Förändring i systoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
Mäts med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (SpaceLabs Ontrak)
Baslinje till 12 veckors uppföljning
Förändring i nattligt systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
Mäts med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (SpaceLabs Ontrak)
Baslinje till 12 veckors uppföljning
Förändring i diastoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
Mäts med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (SpaceLabs Ontrak)
Baslinje till 12 veckors uppföljning
Förändring i nattligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
Mäts med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (SpaceLabs Ontrak)
Baslinje till 12 veckors uppföljning
Förändring i Total Healthy Eating Index - 2015 års resultat
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
Bedömd av Viocare Food Frequency Questionnaire (poäng 0-100, 100=bästa möjliga poäng)
Baslinje till 12 veckors uppföljning
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
Vikt mätt vid baslinjen och 12-veckorsbesök utan skor
Baslinje till 12 veckors uppföljning
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
Mäts med måttband
Baslinje till 12 veckors uppföljning
Förändring i fysisk aktivitet (metabolisk motsvarighet till uppgift [MET]-minut per vecka
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
Mäts med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
Baslinje till 12 veckors uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i individuella komponenter i Healthy Eating Index-poäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
Varje enskild komponent i Healthy Eating Index-poängen kommer att undersökas
Baslinje till 12 veckors uppföljning
Nöjd med Healthy BP Research Study
Tidsram: 12 veckors uppföljning
5 poäng Likert poäng
12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Chang, MD, Geisinger Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0433

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet, den statistiska analysplanen, formuläret för informerat samtycke, analytisk kod och den kliniska studierapporten kommer att delas vid tidpunkten för publicering av de huvudsakliga försöksresultaten; dessa uppgifter kommer att avidentifieras. Dessa uppgifter kommer att vara offentliga tillgängliga på obestämd tid.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga vid tidpunkten för publicering av de huvudsakliga försöksresultaten och kommer att vara offentligt tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den avidentifierade IPD:n kommer att vara allmänt tillgänglig utan begränsningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera