Дистанционное диетическое консультирование для продвижения здорового питания и артериального давления
Дистанционное консультирование по вопросам питания с использованием веб-инструментов для продвижения здорового питания и артериального давления (Здоровое АД)
Рекомендации по артериальной гипертензии Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) рекомендуют изменение образа жизни для пациентов с повышенным артериальным давлением. Было показано, что при соблюдении диеты типа диетических подходов к остановке гипертензии (DASH) увеличение физической активности и потеря веса снижают артериальное давление, но в учреждениях первичной медико-санитарной помощи доступны ограниченные ресурсы, чтобы помочь пациентам внести эти изменения.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать эффективность самостоятельного подхода и подхода под руководством диетолога с использованием веб-инструментов модификации образа жизни для снижения веса, улучшения качества питания и снижения артериального давления у взрослых с избыточным весом/ожирением и повышенным артериальным давлением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 24-часовое амбулаторное САД 120-160 мм рт.ст.
- ИМТ ≥ 25 кг/м2
- Доступ к телефону
- Доступ к компьютеру или смартфону с выходом в интернет
- Полный ввод диетических данных не менее чем за 5 дней из 7 во время подготовительного периода.
- Введите вес платформы во время обкатки
Критерий исключения:
- Неспособность понимать английский
- Инфаркт миокарда, инсульт или атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание в течение последних 6 месяцев.
- Современное лечение злокачественных новообразований
- Планируемая или предшествовавшая бариатрическая операция
- Беременность, кормление грудью или планируемая беременность до окончания участия
- Самооценка среднего потребления > 21 алкогольного напитка в неделю или запойного пьянства.
- Психиатрическая госпитализация в прошлом году
- Текущие симптомы стенокардии
- Планирование покинуть район до окончания исследования
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Усмотрение главного исследователя (т. опасения по поводу безопасности, соответствия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Самоуправляемый подход
В самостоятельной группе участники получат доступ к веб-инструментам, которые помогут добиться изменений в здоровом образе жизни, чтобы снизить артериальное давление. Веб-инструменты включают в себя: 1) веб-анкету по частоте приема пищи (Viocare FFQ), которая предоставит снимок пищевых привычек участников за последние 6 месяцев, а также персональные рекомендации по улучшению; 2) доступ к доказательной программе (Evolve, ранее BMIQ), включающей в себя программные материалы по снижению веса и ведению здорового образа жизни, а также возможность ввода диетических данных. |
В течение 12 недель пациентам будет предложено получить доступ к веб-платформе (Evolve, ранее BMIQ), просмотреть учебные материалы и ввести информацию о диете. С января 2019 года по февраль 2021 года участники использовали более раннюю версию платформы, которая использовалась в тандеме с LoseIt (www.loseit.com), приложением для регистрации приема пищи, интегрированным с платформой. В феврале 2021 года произошло обновление платформы (Evolve), в котором основные принципы программы остались прежними и включали ввод данных о питании непосредственно на платформе. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подход под руководством диетолога
В группе, возглавляемой диетологом, диетолог будет использовать мотивационное интервью в 15-30-минутных телефонных разговорах с участниками. Веб-инструменты включают в себя: 1) веб-анкету по частоте приема пищи (Viocare FFQ), которая предоставит снимок пищевых привычек участников за последние 6 месяцев, а также персональные рекомендации по улучшению; 2) доступ к доказательной программе (Evolve, ранее BMIQ), включающей в себя программные материалы по снижению веса и ведению здорового образа жизни, а также возможность ввода диетических данных. Веб-платформа будет использоваться для обмена данными о питании и весе участников с диетологами. |
В течение 12 недель пациентам будет предложено получить доступ к веб-платформе (Evolve, ранее BMIQ), просмотреть учебные материалы и ввести информацию о диете. С января 2019 года по февраль 2021 года участники использовали более раннюю версию платформы, которая использовалась в тандеме с LoseIt (www.loseit.com), приложением для регистрации приема пищи, интегрированным с платформой. В феврале 2021 года произошло обновление платформы (Evolve), в котором основные принципы программы остались прежними и включали ввод данных о питании непосредственно на платформе. Диетологи будут иметь доступ к веб-платформе и будут еженедельно проводить индивидуальные телефонные звонки с мотивационными интервью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 24-часового систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Измерено с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (SpaceLabs Ontrak).
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточного диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Измерено с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (SpaceLabs Ontrak).
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Изменение дневного систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Измерено с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (SpaceLabs Ontrak).
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Изменение ночного систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Измерено с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (SpaceLabs Ontrak).
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Изменение дневного диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Измерено с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (SpaceLabs Ontrak).
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Изменение ночного диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Измерено с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (SpaceLabs Ontrak).
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Изменение общего индекса здорового питания – оценка 2015 г.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Оценено с помощью анкеты частоты пищевых продуктов Viocare (0-100 баллов, 100 = наилучший возможный балл)
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Вес измерялся исходно и через 12 недель после посещения без обуви.
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Измеряется с помощью рулетки
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Изменение физической активности (метаболический эквивалент задачи [MET]-минута в неделю
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Измерено с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ)
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отдельных компонентов индекса здорового питания
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
Будет изучен каждый отдельный компонент индекса здорового питания.
|
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
|
|
Удовлетворенность исследованием Healthy BP Research Study
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
|
5-балльная оценка Лайкерта
|
12-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Chang, MD, Geisinger Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang AR, Gummo L, Yule C, Bonaparte H, Collins C, Naylor A, Appel LJ, Juraschek SP, Bailey-Davis L. Effects of a Dietitian-Led, Telehealth Lifestyle Intervention on Blood Pressure: Results of a Randomized, Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 4;11(19):e027213. doi: 10.1161/JAHA.122.027213. Epub 2022 Sep 29.
- Taher M, Yule C, Bonaparte H, Kwiecien S, Collins C, Naylor A, Juraschek SP, Bailey-Davis L, Chang AR. Telehealth versus self-directed lifestyle intervention to promote healthy blood pressure: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 3;11(3):e044292. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044292.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .