Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerndiætrådgivning for at fremme sund kost og blodtryk

27. juli 2021 opdateret af: Geisinger Clinic

Fjerndiætrådgivning ved hjælp af webbaserede værktøjer til at fremme sund kost og blodtryk (sundt BP)

American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for hypertension anbefaler livsstilsændringer til patienter med forhøjet blodtryk. Mens det at spise en diæt af typen DASH-typen (dietary Approaches to Stop Hypertension), øget fysisk aktivitet og vægttab har vist sig at reducere blodtrykket, er der begrænsede ressourcer til rådighed i den primære sundhedspleje til at hjælpe patienter med at foretage disse ændringer.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​en selv-guidet vs. diætist-styret tilgang ved hjælp af webbaserede livsstilsændringsværktøjer til at reducere vægten, forbedre kostkvaliteten og sænke blodtrykket hos overvægtige/fede voksne med forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål, som alle deltagere vil blive instrueret i at målrette, omfatter: 1) vægttab >=3 % efter 3 måneder; 2) indtag et sundere kostmønster (højt indhold af frugt, grøntsager, fuldkorn, fedtfattige mejeriprodukter, grøntsager/fisk/fjerkrækilder til protein, sundere fedtkilder og undgå sukker og salt); 3) reducere natriumindtaget til <2300 mg/d; 4) mindst 180 min/uge af moderat intensitet fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24-timers ambulant SBP 120-160 mmHg
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Adgang til telefon
  • Adgang til en computer eller smartphone med internetadgang
  • Fuldfør indtastning af kostdata i mindst 5 ud af 7 dage under indkøringsperioden
  • Indtast vægt i platformen under indkøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå engelsk
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom procedure inden for de sidste 6 måneder.
  • Nuværende behandling for malignitet
  • Planlagt eller tidligere bariatrisk operation
  • Gravid, ammende eller planlagt graviditet før afslutningen af ​​deltagelsen
  • Selvrapporteret gennemsnitligt forbrug på > 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller overspisning.
  • Psykiatrisk indlæggelse i det seneste år
  • Aktuelle symptomer på angina
  • Planlægger at forlade området inden undersøgelsens afslutning
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Principal investigators skøn (dvs. bekymringer om sikkerhed, overholdelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Selvstyret tilgang

I den selv-guidede arm vil deltagerne få adgang til webbaserede værktøjer til at hjælpe med at opnå sunde livsstilsændringer for at sænke deres blodtryk.

De webbaserede værktøjer omfatter: 1) et webbaseret spørgeskema om madfrekvens (Viocare FFQ), som vil give et øjebliksbillede af deltagernes kostvaner i de sidste 6 måneder samt personlige anbefalinger til områder, der skal forbedres; 2) adgang til et evidensbaseret program (Evolve, tidligere BMIQ), som omfatter programmaterialer til vægttab og føring af en sund livsstil samt muligheden for at registrere kostdata.
Adfærdsmæssigt: Selvstyret tilgang

I en 12-ugers periode vil patienter blive bedt om at få adgang til webplatformen (Evolve, tidligere BMIQ), gennemgå undervisningsmateriale og indtaste kostoplysninger.

Fra januar 2019 til februar 2021 brugte deltagerne en tidligere version af platformen, som blev brugt sammen med LoseIt (www.loseit.com), en app til logning af måltider, der er integreret med platformen.

I februar 2021 fandt en platformsopdatering sted (Evolve), hvor programmets kerneprincipper forblev de samme og inkluderede indtastning af kostdata direkte på platformen.
EKSPERIMENTEL: Diætiststyret tilgang

I den diætistledede arm vil diætist bruge motiverende interview i 15-30 minutters telefonopkald med deltagere.

De webbaserede værktøjer omfatter: 1) et webbaseret spørgeskema om madfrekvens (Viocare FFQ), som vil give et øjebliksbillede af deltagernes kostvaner i de sidste 6 måneder samt personlige anbefalinger til områder, der skal forbedres; 2) adgang til et evidensbaseret program (Evolve, tidligere BMIQ), som omfatter programmaterialer til vægttab og føring af en sund livsstil samt muligheden for at registrere kostdata.

Webplatformen vil blive brugt til at dele deltagernes kost- og vægtdata med diætister.
Adfærdsmæssigt: Diætiststyret tilgang

I en 12-ugers periode vil patienter blive bedt om at få adgang til webplatformen (Evolve, tidligere BMIQ), gennemgå undervisningsmateriale og indtaste kostoplysninger.

Fra januar 2019 til februar 2021 brugte deltagerne en tidligere version af platformen, som blev brugt sammen med LoseIt (www.loseit.com), en app til logning af måltider, der er integreret med platformen.

I februar 2021 fandt en platformsopdatering sted (Evolve), hvor programmets kerneprincipper forblev de samme og inkluderede indtastning af kostdata direkte på platformen.

Diætister vil få adgang til webplatformen og give personlige motiverende samtaleopkald på ugentlig basis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (SpaceLabs Ontrak)
Baseline til 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (SpaceLabs Ontrak)
Baseline til 12 ugers opfølgning
Ændring i systolisk blodtryk om dagen
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (SpaceLabs Ontrak)
Baseline til 12 ugers opfølgning
Ændring i nattesystolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (SpaceLabs Ontrak)
Baseline til 12 ugers opfølgning
Ændring i det diastoliske blodtryk om dagen
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (SpaceLabs Ontrak)
Baseline til 12 ugers opfølgning
Ændring i natligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (SpaceLabs Ontrak)
Baseline til 12 ugers opfølgning
Ændring i Total Healthy Eating Index - 2015 score
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Vurderet af Viocare Food Frequency Questionnaire (score 0-100, 100=bedst mulige score)
Baseline til 12 ugers opfølgning
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Vægt målt ved baseline og 12-ugers besøg uden sko
Baseline til 12 ugers opfølgning
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Målt med et målebånd
Baseline til 12 ugers opfølgning
Ændring i fysisk aktivitet (metabolisk ækvivalent til opgave [MET]-minut om ugen
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
Baseline til 12 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i individuelle komponenter i Healthy Eating Index-score
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Hver enkelt komponent i Healthy Eating Index scoren vil blive undersøgt
Baseline til 12 ugers opfølgning
Tilfredshed med Healthy BP Research Study
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
5-point Likert-score
12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geisinger Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Chang, MD, Geisinger Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan, den informerede samtykkeformular, den analytiske kode og den kliniske undersøgelsesrapport vil blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de vigtigste forsøgsresultater; disse data vil blive afidentificeret. Disse data vil være offentligt tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de vigtigste forsøgsresultater og vil være offentligt tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Den afidentificerede IPD vil være offentligt tilgængelig uden begrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Selvstyret tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner