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Aconselhamento dietético remoto para promover dieta saudável e pressão arterial

27 de julho de 2021 atualizado por: Geisinger Clinic

Aconselhamento dietético remoto usando ferramentas baseadas na Web para promover dieta saudável e pressão arterial (PA saudável)

As diretrizes de hipertensão do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) recomendam modificação do estilo de vida para pacientes com pressão arterial elevada. Embora a ingestão de uma dieta do tipo Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), o aumento da atividade física e a perda de peso tenham demonstrado reduzir a pressão arterial, recursos limitados estão disponíveis no ambiente de cuidados primários para ajudar os pacientes a fazer essas mudanças.

Neste estudo, os investigadores irão comparar a eficácia de uma abordagem autoguiada versus uma abordagem conduzida por nutricionista usando ferramentas de modificação de estilo de vida baseadas na web para reduzir o peso, melhorar a qualidade da dieta e baixar a pressão arterial em adultos com sobrepeso/obesos com pressão arterial elevada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos que todos os participantes serão instruídos a atingir incluem: 1) perda de peso >=3% em 3 meses; 2) consumir um padrão alimentar mais saudável (rico em frutas, vegetais, grãos integrais, laticínios com baixo teor de gordura, fontes de proteínas vegetais/peixe/aves, fontes mais saudáveis ​​de gordura e evitar açúcar e sal); 3) reduzir a ingestão de sódio para <2300 mg/d; 4) pelo menos 180 min/semana de atividade física de intensidade moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PAS ambulatorial de 24 horas 120-160 mmHg
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Acesso a um telefone
  • Acesso a um computador ou smartphone com acesso à internet
  • Entrada completa de dados dietéticos por pelo menos 5 de 7 dias durante o período inicial
  • Insira o peso na plataforma durante o período de rodagem

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender inglês
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou procedimento de doença cardiovascular aterosclerótica nos últimos 6 meses.
  • Tratamento atual para malignidade
  • Cirurgia bariátrica planejada ou prévia
  • Grávida, amamentando ou gravidez planejada antes do final da participação
  • Consumo médio autorreferido de > 21 bebidas alcoólicas por semana ou consumo excessivo de álcool.
  • Internação psiquiátrica no último ano
  • Sintomas atuais de angina
  • Planejando deixar a área antes do final do estudo
  • Participação atual em outro ensaio clínico
  • Critério do investigador principal (ou seja, preocupações sobre segurança, conformidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Abordagem Autoguiada

No braço autoguiado, os participantes terão acesso a ferramentas baseadas na web para ajudar a alcançar mudanças saudáveis ​​no estilo de vida para reduzir a pressão arterial.

As ferramentas baseadas na web incluem: 1) um questionário de frequência alimentar baseado na web (Viocare FFQ), que fornecerá um instantâneo dos hábitos alimentares dos participantes nos últimos 6 meses, bem como recomendações personalizadas para áreas a serem melhoradas; 2) acesso a um programa baseado em evidências (Evolve, anteriormente BMIQ), que inclui materiais do programa para perda de peso e estilo de vida saudável, bem como a capacidade de capturar a entrada de dados dietéticos.
Comportamental: Abordagem Autoguiada

Por um período de 12 semanas, os pacientes serão solicitados a acessar a plataforma da web (Evolve, anteriormente BMIQ), revisar materiais educacionais e inserir informações dietéticas.

De janeiro de 2019 a fevereiro de 2021, os participantes usaram uma versão anterior da plataforma, que foi usada em conjunto com o LoseIt (www.loseit.com), um aplicativo de registro de refeições integrado à plataforma.

Em fevereiro de 2021, ocorreu uma atualização da plataforma (Evolve) onde os princípios básicos do programa permaneceram os mesmos e incluíram a entrada de dados dietéticos diretamente na plataforma.
EXPERIMENTAL: Abordagem liderada por nutricionista

No braço liderado por nutricionista, o nutricionista usará entrevistas motivacionais em telefonemas de 15 a 30 minutos com os participantes.

As ferramentas baseadas na web incluem: 1) um questionário de frequência alimentar baseado na web (Viocare FFQ), que fornecerá um instantâneo dos hábitos alimentares dos participantes nos últimos 6 meses, bem como recomendações personalizadas para áreas a serem melhoradas; 2) acesso a um programa baseado em evidências (Evolve, anteriormente BMIQ), que inclui materiais do programa para perda de peso e estilo de vida saudável, bem como a capacidade de capturar a entrada de dados dietéticos.

A plataforma da web será usada para compartilhar dados dietéticos e de peso dos participantes com nutricionistas.
Comportamental: Abordagem liderada por nutricionista

Por um período de 12 semanas, os pacientes serão solicitados a acessar a plataforma da web (Evolve, anteriormente BMIQ), revisar materiais educacionais e inserir informações dietéticas.

De janeiro de 2019 a fevereiro de 2021, os participantes usaram uma versão anterior da plataforma, que foi usada em conjunto com o LoseIt (www.loseit.com), um aplicativo de registro de refeições integrado à plataforma.

Em fevereiro de 2021, ocorreu uma atualização da plataforma (Evolve) onde os princípios básicos do programa permaneceram os mesmos e incluíram a entrada de dados dietéticos diretamente na plataforma.

Os nutricionistas acessarão a plataforma da web e fornecerão entrevistas motivacionais personalizadas por telefone semanalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica de 24 horas
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Medido por monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas (SpaceLabs Ontrak)
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial diastólica de 24 horas
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Medido por monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas (SpaceLabs Ontrak)
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Alteração na pressão arterial sistólica diurna
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Medido por monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas (SpaceLabs Ontrak)
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Alteração na pressão arterial sistólica noturna
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Medido por monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas (SpaceLabs Ontrak)
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Alteração na pressão arterial diastólica diurna
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Medido por monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas (SpaceLabs Ontrak)
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Alteração na pressão arterial diastólica noturna
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Medido por monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas (SpaceLabs Ontrak)
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Mudança no Índice Total de Alimentação Saudável - pontuação de 2015
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Avaliado pelo Questionário de Frequência Alimentar Viocare (pontuação 0-100, 100=melhor pontuação possível)
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Mudança de Peso
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Peso medido na linha de base e visitas de 12 semanas sem sapatos
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Medido usando uma fita métrica
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Mudança na Atividade Física (equivalente metabólico da tarefa [MET]-minuto por semana
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Medido pelo Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos componentes individuais da pontuação do Índice de Alimentação Saudável
Prazo: Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Cada componente individual da pontuação do Índice de Alimentação Saudável será examinado
Linha de base até 12 semanas de acompanhamento
Satisfação com o Estudo de Pesquisa Healthy BP
Prazo: Seguimento de 12 semanas
Pontuação Likert de 5 pontos
Seguimento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geisinger Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Chang, MD, Geisinger Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0433

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado, código analítico e relatório do estudo clínico serão compartilhados no momento da publicação dos principais resultados do estudo; esses dados serão desidentificados. Esses dados estarão disponíveis publicamente por tempo indeterminado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no momento da publicação dos principais resultados do estudo e estarão disponíveis ao público por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD desidentificado estará disponível publicamente sem restrições.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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