Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetadvies op afstand ter bevordering van gezonde voeding en bloeddruk

27 juli 2021 bijgewerkt door: Geisinger Clinic

Dieetadvies op afstand met behulp van webgebaseerde tools om gezonde voeding en bloeddruk te bevorderen (Healthy BP)

Richtlijnen voor hypertensie van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) bevelen een aanpassing van de levensstijl aan voor patiënten met een verhoogde bloeddruk. Hoewel is aangetoond dat het eten van een Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-type dieet, meer lichaamsbeweging en gewichtsverlies de bloeddruk verlagen, zijn er beperkte middelen beschikbaar in de eerstelijnszorg om patiënten te helpen deze veranderingen door te voeren.

In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid vergelijken van een zelfgestuurde versus diëtist-geleide aanpak met behulp van webgebaseerde hulpmiddelen voor het aanpassen van levensstijl om gewicht te verminderen, de voedingskwaliteit te verbeteren en de bloeddruk te verlagen bij volwassenen met overgewicht/obesitas met verhoogde bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelen die alle deelnemers moeten nastreven zijn: 1) gewichtsverlies >=3% na 3 maanden; 2) eet een gezonder voedingspatroon (rijk aan fruit, groenten, volle granen, magere zuivelproducten, plantaardige/vis/gevogelte-eiwitbronnen, gezondere vetbronnen en vermijd suiker en zout); 3) verminder de natriuminname tot <2300 mg/d; 4) ten minste 180 min/week matige lichamelijke activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 24-uurs ambulante SBP 120-160 mmHg
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Toegang tot een telefoon
  • Toegang tot een computer of smartphone met internettoegang
  • Voltooi de invoer van voedingsgegevens gedurende ten minste 5 van de 7 dagen tijdens de inloopperiode
  • Voer tijdens de inloopperiode het gewicht in op het platform

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te begrijpen
  • Myocardinfarct, beroerte of atherosclerotische cardiovasculaire ingreep in de afgelopen 6 maanden.
  • Huidige behandeling voor maligniteit
  • Geplande of eerdere bariatrische chirurgie
  • Zwanger, borstvoeding of geplande zwangerschap voorafgaand aan het einde van deelname
  • Zelfgerapporteerd gemiddeld verbruik van > 21 alcoholische dranken per week of binge drinking.
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
  • Huidige symptomen van angina pectoris
  • Plannen om het gebied te verlaten voor het einde van de studie
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Discretie van de hoofdonderzoeker (d.w.z. bezorgdheid over veiligheid, naleving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfgeleide aanpak

In de zelfgeleide arm krijgen deelnemers toegang tot webgebaseerde hulpmiddelen om te helpen bij het bereiken van gezonde veranderingen in levensstijl om hun bloeddruk te verlagen.

De webgebaseerde tools omvatten: 1) een webgebaseerde vragenlijst over de voedselfrequentie (Viocare FFQ), die een momentopname geeft van de voedingsgewoonten van de deelnemers in de afgelopen 6 maanden, evenals gepersonaliseerde aanbevelingen voor verbeterpunten; 2) toegang tot een evidence-based programma (Evolve, voorheen BMIQ), dat programmamateriaal omvat voor gewichtsverlies en het leiden van een gezonde levensstijl, evenals de mogelijkheid om voedingsgegevens vast te leggen.
Gedragsmatig: Zelfgeleide aanpak

Gedurende een periode van 12 weken zullen patiënten worden gevraagd om toegang te krijgen tot het webplatform (Evolve, voorheen BMIQ), educatief materiaal te bekijken en voedingsinformatie in te voeren.

Van januari 2019 tot februari 2021 gebruikten deelnemers een eerdere versie van het platform, die werd gebruikt in combinatie met LoseIt (www.loseit.com), een app voor het bijhouden van maaltijden die met het platform was geïntegreerd.

In februari 2021 vond er een platformupdate plaats (Evolve) waarbij de kernprincipes van het programma hetzelfde bleven en de voedingsgegevens rechtstreeks op het platform werden ingevoerd.
EXPERIMENTEEL: Aanpak onder leiding van een diëtist

In de door de diëtist geleide arm zal de diëtist motiverende gespreksvoering gebruiken in telefoongesprekken van 15-30 minuten met deelnemers.

De webgebaseerde tools omvatten: 1) een webgebaseerde vragenlijst over de voedselfrequentie (Viocare FFQ), die een momentopname geeft van de voedingsgewoonten van de deelnemers in de afgelopen 6 maanden, evenals gepersonaliseerde aanbevelingen voor verbeterpunten; 2) toegang tot een evidence-based programma (Evolve, voorheen BMIQ), dat programmamateriaal omvat voor gewichtsverlies en het leiden van een gezonde levensstijl, evenals de mogelijkheid om voedingsgegevens vast te leggen.

Het webplatform zal worden gebruikt om voedings- en gewichtsgegevens van deelnemers te delen met diëtisten.
Gedragsmatig: Aanpak onder leiding van een diëtist

Gedurende een periode van 12 weken zullen patiënten worden gevraagd om toegang te krijgen tot het webplatform (Evolve, voorheen BMIQ), educatief materiaal te bekijken en voedingsinformatie in te voeren.

Van januari 2019 tot februari 2021 gebruikten deelnemers een eerdere versie van het platform, die werd gebruikt in combinatie met LoseIt (www.loseit.com), een app voor het bijhouden van maaltijden die met het platform was geïntegreerd.

In februari 2021 vond er een platformupdate plaats (Evolve) waarbij de kernprincipes van het programma hetzelfde bleven en de voedingsgegevens rechtstreeks op het platform werden ingevoerd.

Diëtisten krijgen toegang tot het webplatform en bieden wekelijks persoonlijke motiverende interviewgesprekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Gemeten door middel van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (SpaceLabs Ontrak)
Baseline tot 12 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Gemeten door middel van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (SpaceLabs Ontrak)
Baseline tot 12 weken follow-up
Verandering in systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Gemeten door middel van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (SpaceLabs Ontrak)
Baseline tot 12 weken follow-up
Verandering in nachtelijke systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Gemeten door middel van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (SpaceLabs Ontrak)
Baseline tot 12 weken follow-up
Verandering in diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Gemeten door middel van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (SpaceLabs Ontrak)
Baseline tot 12 weken follow-up
Verandering in nachtelijke diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Gemeten door middel van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (SpaceLabs Ontrak)
Baseline tot 12 weken follow-up
Verandering in Total Healthy Eating Index - score 2015
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Beoordeeld door Viocare Food Frequency Questionnaire (score 0-100, 100=best mogelijke score)
Baseline tot 12 weken follow-up
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Gewicht gemeten bij baseline en bezoeken na 12 weken zonder schoenen
Baseline tot 12 weken follow-up
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Gemeten met een meetlint
Baseline tot 12 weken follow-up
Verandering in fysieke activiteit (metabolisch equivalent van taak [MET]-minuut per week
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Gemeten door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
Baseline tot 12 weken follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in individuele componenten van de Healthy Eating Index-score
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Elk afzonderlijk onderdeel van de Healthy Eating Index-score wordt onderzocht
Baseline tot 12 weken follow-up
Tevredenheid over de Healthy BP Research Study
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
5-punts Likert-score
12 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geisinger Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Chang, MD, Geisinger Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0433

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, het formulier voor geïnformeerde toestemming, de analytische code en het klinische onderzoeksrapport zullen worden gedeeld op het moment van publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten; deze gegevens worden geanonimiseerd. Deze gegevens zullen voor onbepaalde tijd openbaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen op het moment van publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten en zullen voor onbepaalde tijd publiekelijk beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

De geanonimiseerde IPD zal zonder beperkingen openbaar beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren