Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové dietní poradenství na podporu zdravé výživy a krevního tlaku

27. července 2021 aktualizováno: Geisinger Clinic

Vzdálené dietní poradenství s využitím webových nástrojů k podpoře zdravé stravy a krevního tlaku (zdravý krevní tlak)

Pokyny pro hypertenzi American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) doporučují u pacientů se zvýšeným krevním tlakem úpravu životního stylu. Zatímco bylo prokázáno, že konzumace diety typu Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), zvýšená fyzická aktivita a hubnutí snižují krevní tlak, v prostředí primární péče jsou k dispozici omezené zdroje, které pacientům pomohou tyto změny provést.

V této studii budou výzkumníci porovnávat účinnost sebeřízeného vs. dietetického přístupu pomocí webových nástrojů pro úpravu životního stylu ke snížení hmotnosti, zlepšení kvality stravy a snížení krevního tlaku u dospělých s nadváhou/obezitou se zvýšeným krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle, na které budou všichni účastníci instruováni, zahrnují: 1) úbytek hmotnosti >=3 % za 3 měsíce; 2) konzumujte zdravější způsob stravování (s vysokým obsahem ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, nízkotučných mléčných výrobků, rostlinných/rybích/drůbežích zdrojů bílkovin, zdravějších zdrojů tuků a vyhýbejte se cukru a soli); 3) snížit příjem sodíku na <2300 mg/d; 4) alespoň 180 min/týden středně intenzivní fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24hodinový ambulantní STK 120-160 mmHg
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Přístup k telefonu
  • Přístup k počítači nebo smartphonu s přístupem na internet
  • Vyplňte údaje o stravě po dobu alespoň 5 ze 7 dnů během období záběhu
  • Zadejte hmotnost do plošiny během doby záběhu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět angličtině
  • Procedura infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění během posledních 6 měsíců.
  • Současná léčba malignity
  • Plánovaná nebo předchozí bariatrická operace
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství před ukončením účasti
  • Průměrná spotřeba > 21 alkoholických nápojů týdně nebo nadměrné pití.
  • Psychiatrická hospitalizace v minulém roce
  • Současné příznaky anginy pectoris
  • Plánuje opustit oblast před koncem studie
  • Aktuální účast v další klinické studii
  • Uvážení hlavního zkoušejícího (tj. obavy o bezpečnost, dodržování předpisů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatný přístup

V samostatném rameni získají účastníci přístup k webovým nástrojům, které jim pomohou dosáhnout změn zdravého životního stylu a snížit jejich krevní tlak.

Webové nástroje zahrnují: 1) webový dotazník frekvence jídla (Viocare FFQ), který poskytne přehled stravovacích návyků účastníků za posledních 6 měsíců a také personalizovaná doporučení pro oblasti, které je třeba zlepšit; 2) přístup k programu založenému na důkazech (Evolve, dříve BMIQ), který zahrnuje programové materiály pro hubnutí a vedení zdravého životního stylu, stejně jako možnost zaznamenávání dietních údajů.
Behaviorální: Samostatný přístup

Po dobu 12 týdnů budou pacienti požádáni o přístup na webovou platformu (Evolve, dříve BMIQ), prostudovali si vzdělávací materiály a zadali informace o stravě.

Od ledna 2019 do února 2021 účastníci používali dřívější verzi platformy, která byla používána v tandemu s LoseIt (www.loseit.com), aplikací pro zaznamenávání jídla, která byla integrována s platformou.

V únoru 2021 došlo k aktualizaci platformy (Evolve), kde základní principy programu zůstaly stejné a zahrnovaly zadávání dietních dat přímo na platformě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Přístup vedený dietologem

V rameni pod vedením dietologa bude dietolog používat motivační rozhovory v 15–30 minutových telefonických hovorech s účastníky.

Webové nástroje zahrnují: 1) webový dotazník frekvence jídla (Viocare FFQ), který poskytne přehled stravovacích návyků účastníků za posledních 6 měsíců a také personalizovaná doporučení pro oblasti, které je třeba zlepšit; 2) přístup k programu založenému na důkazech (Evolve, dříve BMIQ), který zahrnuje programové materiály pro hubnutí a vedení zdravého životního stylu, stejně jako možnost zaznamenávání dietních údajů.

Webová platforma bude sloužit ke sdílení údajů o stravě a hmotnosti účastníků s dietology.
Behaviorální: Přístup vedený dietologem

Po dobu 12 týdnů budou pacienti požádáni o přístup na webovou platformu (Evolve, dříve BMIQ), prostudovali si vzdělávací materiály a zadali informace o stravě.

Od ledna 2019 do února 2021 účastníci používali dřívější verzi platformy, která byla používána v tandemu s LoseIt (www.loseit.com), aplikací pro zaznamenávání jídla, která byla integrována s platformou.

V únoru 2021 došlo k aktualizaci platformy (Evolve), kde základní principy programu zůstaly stejné a zahrnovaly zadávání dietních dat přímo na platformě.

Dietologové budou mít přístup na webovou platformu a každý týden budou poskytovat osobní telefonáty s motivačními pohovory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Měřeno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (SpaceLabs Ontrak)
Základní až 12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Měřeno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (SpaceLabs Ontrak)
Základní až 12týdenní sledování
Změna denního systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Měřeno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (SpaceLabs Ontrak)
Základní až 12týdenní sledování
Změna nočního systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Měřeno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (SpaceLabs Ontrak)
Základní až 12týdenní sledování
Změna denního diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Měřeno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (SpaceLabs Ontrak)
Základní až 12týdenní sledování
Změna nočního diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Měřeno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (SpaceLabs Ontrak)
Základní až 12týdenní sledování
Změna celkového indexu zdravé výživy – skóre 2015
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Hodnoceno dotazníkem Viocare Food Frequency Questionnaire (skóre 0-100, 100 = nejlepší možné skóre)
Základní až 12týdenní sledování
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Hmotnost měřená na začátku a 12týdenních návštěvách bez bot
Základní až 12týdenní sledování
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Měřeno pomocí svinovacího metru
Základní až 12týdenní sledování
Změna fyzické aktivity (metabolický ekvivalent úkolu [MET]-minuta za týden
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ), krátký formulář
Základní až 12týdenní sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jednotlivých složek skóre Indexu zdravé výživy
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování
Bude zkoumána každá jednotlivá složka skóre Indexu zdravé výživy
Základní až 12týdenní sledování
Spokojenost s výzkumnou studií zdravého krevního tlaku
Časové okno: 12týdenní sledování
5bodové Likertovo skóre
12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Chang, MD, Geisinger Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, analytický kód a zpráva o klinické studii budou sdíleny v době zveřejnění výsledků hlavní studie; tyto údaje budou identifikovány. Tyto údaje budou veřejně dostupné po neomezenou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné v době zveřejnění výsledků hlavního hodnocení a budou veřejně dostupné po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaný IPD bude veřejně dostupný bez omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Samostatný přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit