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Fernernährungsberatung zur Förderung einer gesunden Ernährung und des Blutdrucks

27. Juli 2021 aktualisiert von: Geisinger Clinic

Fernernährungsberatung mit webbasierten Tools zur Förderung einer gesunden Ernährung und eines gesunden Blutdrucks (Gesunder Blutdruck)

Die Hypertonie-Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) empfehlen eine Änderung des Lebensstils für Patienten mit erhöhtem Blutdruck. Während eine Diät vom Typ Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), zunehmende körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme den Blutdruck senken, stehen in der Primärversorgung nur begrenzte Ressourcen zur Verfügung, um Patienten bei diesen Änderungen zu unterstützen.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit eines selbstgesteuerten mit einem von einem Ernährungsberater geführten Ansatz vergleichen, bei dem webbasierte Tools zur Änderung des Lebensstils verwendet werden, um das Gewicht zu reduzieren, die Ernährungsqualität zu verbessern und den Blutdruck bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen mit erhöhtem Blutdruck zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Zielen, die alle Teilnehmer anstreben sollen, gehören: 1) Gewichtsverlust >=3 % nach 3 Monaten; 2) ein gesünderes Ernährungsmuster zu sich nehmen (viel Obst, Gemüse, Vollkornprodukte, fettarme Milchprodukte, Gemüse-/Fisch-/Geflügelproteinquellen, gesündere Fettquellen und Zucker und Salz vermeiden); 3) Reduzierung der Natriumaufnahme auf <2300 mg/Tag; 4) mindestens 180 min/Woche körperlicher Aktivität mittlerer Intensität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24-Stunden ambulanter SBD 120-160 mmHg
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Zugriff auf ein Telefon
  • Zugang zu einem Computer oder Smartphone mit Internetzugang
  • Vollständige Eingabe der Ernährungsdaten für mindestens 5 von 7 Tagen während der Einlaufphase
  • Geben Sie während der Einlaufzeit das Gewicht in die Plattform ein

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Behandlung einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktuelle Behandlung von Malignität
  • Geplante oder frühere bariatrische Operation
  • Schwangere, stillende oder geplante Schwangerschaft vor Ende der Teilnahme
  • Selbst angegebener durchschnittlicher Konsum von > 21 alkoholischen Getränken pro Woche oder Rauschtrinken.
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr
  • Aktuelle Symptome von Angina
  • Planen, das Gebiet vor Ende der Studie zu verlassen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Ermessen des Hauptermittlers (d.h. Bedenken hinsichtlich Sicherheit, Compliance)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstgesteuerter Ansatz

Im selbstgeführten Arm erhalten die Teilnehmer Zugang zu webbasierten Tools, die ihnen helfen, eine gesunde Lebensweise zu ändern, um ihren Blutdruck zu senken.

Zu den webbasierten Tools gehören: 1) ein webbasierter Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (Viocare FFQ), der eine Momentaufnahme der Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer in den letzten 6 Monaten sowie personalisierte Empfehlungen für Verbesserungsbereiche liefert; 2) Zugang zu einem evidenzbasierten Programm (Evolve, ehemals BMIQ), das Programmmaterialien zur Gewichtsabnahme und Führung eines gesunden Lebensstils sowie die Möglichkeit zur Erfassung von Ernährungsdaten umfasst.
Verhalten: Selbstgesteuerter Ansatz

Für einen Zeitraum von 12 Wochen werden die Patienten gebeten, auf die Webplattform (Evolve, ehemals BMIQ) zuzugreifen, Schulungsmaterialien zu lesen und Ernährungsinformationen einzugeben.

Von Januar 2019 bis Februar 2021 nutzten die Teilnehmer eine frühere Version der Plattform, die zusammen mit LoseIt (www.loseit.com) verwendet wurde, einer App zur Protokollierung von Mahlzeiten, die in die Plattform integriert war.

Im Februar 2021 fand ein Plattform-Update statt (Evolve), bei dem die Grundprinzipien des Programms gleich blieben und die Eingabe von Ernährungsdaten direkt auf der Plattform beinhaltete.
EXPERIMENTAL: Ernährungsberater-geführter Ansatz

In dem von Ernährungsberatern geleiteten Arm verwendet der Ernährungsberater motivierende Interviews in 15- bis 30-minütigen Telefongesprächen mit den Teilnehmern.

Zu den webbasierten Tools gehören: 1) ein webbasierter Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (Viocare FFQ), der eine Momentaufnahme der Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer in den letzten 6 Monaten sowie personalisierte Empfehlungen für Verbesserungsbereiche liefert; 2) Zugang zu einem evidenzbasierten Programm (Evolve, ehemals BMIQ), das Programmmaterialien zur Gewichtsabnahme und Führung eines gesunden Lebensstils sowie die Möglichkeit zur Erfassung von Ernährungsdaten umfasst.

Die Webplattform wird verwendet, um Ernährungs- und Gewichtsdaten der Teilnehmer mit Ernährungsberatern zu teilen.
Verhalten: Ernährungsberater-geführter Ansatz

Für einen Zeitraum von 12 Wochen werden die Patienten gebeten, auf die Webplattform (Evolve, ehemals BMIQ) zuzugreifen, Schulungsmaterialien zu lesen und Ernährungsinformationen einzugeben.

Von Januar 2019 bis Februar 2021 nutzten die Teilnehmer eine frühere Version der Plattform, die zusammen mit LoseIt (www.loseit.com) verwendet wurde, einer App zur Protokollierung von Mahlzeiten, die in die Plattform integriert war.

Im Februar 2021 fand ein Plattform-Update statt (Evolve), bei dem die Grundprinzipien des Programms gleich blieben und die Eingabe von Ernährungsdaten direkt auf der Plattform beinhaltete.

Ernährungsberater werden auf die Webplattform zugreifen und wöchentlich personalisierte, motivierende Telefongespräche führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (SpaceLabs Ontrak)
Baseline bis 12-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (SpaceLabs Ontrak)
Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Änderung des systolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (SpaceLabs Ontrak)
Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Veränderung des nächtlichen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (SpaceLabs Ontrak)
Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Veränderung des diastolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (SpaceLabs Ontrak)
Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Veränderung des nächtlichen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (SpaceLabs Ontrak)
Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Änderung des Gesamtindex für gesunde Ernährung – Punktzahl 2015
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Bewertet durch Viocare Food Frequency Questionnaire (Punktzahl 0-100, 100 = bestmögliche Punktzahl)
Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Gewicht zu Studienbeginn und 12-wöchigen Besuchen ohne Schuhe gemessen
Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Gemessen mit einem Maßband
Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Änderung der körperlichen Aktivität (metabolisches Äquivalent der Aufgabe [MET]-Minute pro Woche
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Gemessen mit International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
Baseline bis 12-Wochen-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der einzelnen Komponenten des Healthy Eating Index-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Jede einzelne Komponente des Indexwertes für gesunde Ernährung wird untersucht
Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
Zufriedenheit mit der Healthy BP Research Study
Zeitfenster: 12-Wochen-Follow-up
5-Punkte-Likert-Score
12-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geisinger Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Chang, MD, Geisinger Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einverständniserklärung, der Analysecode und der klinische Studienbericht werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse weitergegeben; diese Daten werden anonymisiert. Diese Daten werden auf unbestimmte Zeit öffentlich zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse verfügbar und sind auf unbestimmte Zeit öffentlich zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das deidentifizierte IPD wird ohne Einschränkungen öffentlich verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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