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Conseils diététiques à distance pour promouvoir une alimentation saine et la tension artérielle

27 juillet 2021 mis à jour par: Geisinger Clinic

Conseils diététiques à distance à l'aide d'outils Web pour promouvoir une alimentation et une tension artérielle saines (TA saine)

Les directives sur l'hypertension de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) recommandent une modification du mode de vie des patients souffrant d'hypertension artérielle. Bien qu'il ait été démontré qu'un régime de type DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), l'augmentation de l'activité physique et la perte de poids réduisent la tension artérielle, des ressources limitées sont disponibles dans le cadre des soins primaires pour aider les patients à effectuer ces changements.

Dans cette étude, les chercheurs compareront l'efficacité d'une approche autoguidée par rapport à une approche dirigée par un diététicien à l'aide d'outils de modification du mode de vie basés sur le Web pour réduire le poids, améliorer la qualité de l'alimentation et abaisser la tension artérielle chez les adultes en surpoids/obèses ayant une tension artérielle élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs que tous les participants seront invités à cibler incluent : 1) perte de poids > = 3 % à 3 mois ; 2) adopter un régime alimentaire plus sain (riche en fruits, légumes, céréales complètes, produits laitiers faibles en gras, sources de protéines végétales/poisson/volaille, sources de graisses plus saines et éviter le sucre et le sel) ; 3) réduire l'apport en sodium à <2300 mg/j ; 4) au moins 180 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PAS ambulatoire 24h/24 120-160 mmHg
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Accès à un téléphone
  • Accès à un ordinateur ou smartphone avec accès internet
  • Compléter la saisie des données alimentaires pendant au moins 5 jours sur 7 pendant la période de rodage
  • Entrez le poids dans la plate-forme pendant la période de rodage

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre l'anglais
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou procédure de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse au cours des 6 derniers mois.
  • Traitement actuel de la malignité
  • Chirurgie bariatrique prévue ou antérieure
  • Enceinte, allaitement ou grossesse planifiée avant la fin de la participation
  • Consommation moyenne autodéclarée de > 21 boissons alcoolisées par semaine ou consommation excessive d'alcool.
  • Hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année
  • Symptômes actuels de l'angine de poitrine
  • Planification de quitter la zone avant la fin de l'étude
  • Participation actuelle à un autre essai clinique
  • Discrétion du chercheur principal (c.-à-d. préoccupations concernant la sécurité, la conformité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Approche autoguidée

Dans le bras autoguidé, les participants auront accès à des outils Web pour les aider à adopter des changements de mode de vie sains pour abaisser leur tension artérielle.

Les outils en ligne comprennent : 1) un questionnaire de fréquence alimentaire en ligne (Viocare FFQ), qui fournira un aperçu des habitudes alimentaires des participants au cours des 6 derniers mois ainsi que des recommandations personnalisées sur les domaines à améliorer ; 2) l'accès à un programme fondé sur des données probantes (Evolve, anciennement BMIQ), qui comprend du matériel de programme pour la perte de poids et l'adoption d'un mode de vie sain, ainsi que la capacité de saisir des données alimentaires.
Comportemental: Approche autoguidée

Pendant une période de 12 semaines, les patients seront invités à accéder à la plateforme Web (Evolve, anciennement BMIQ), à consulter le matériel pédagogique et à saisir des informations diététiques.

De janvier 2019 à février 2021, les participants ont utilisé une version antérieure de la plateforme, qui était utilisée en tandem avec LoseIt (www.loseit.com), une application d'enregistrement des repas intégrée à la plateforme.

En février 2021, une mise à jour de la plateforme a eu lieu (Evolve) où les principes fondamentaux du programme sont restés les mêmes et incluaient la saisie des données alimentaires directement sur la plateforme.
EXPÉRIMENTAL: Approche dirigée par une diététiste

Dans le volet dirigé par la diététiste, la diététiste utilisera des entretiens motivationnels lors d'appels téléphoniques de 15 à 30 minutes avec les participants.

Les outils en ligne comprennent : 1) un questionnaire de fréquence alimentaire en ligne (Viocare FFQ), qui fournira un aperçu des habitudes alimentaires des participants au cours des 6 derniers mois ainsi que des recommandations personnalisées sur les domaines à améliorer ; 2) l'accès à un programme fondé sur des données probantes (Evolve, anciennement BMIQ), qui comprend du matériel de programme pour la perte de poids et l'adoption d'un mode de vie sain, ainsi que la capacité de saisir des données alimentaires.

La plate-forme Web sera utilisée pour partager les données sur l'alimentation et le poids des participants avec les diététistes.
Comportemental: Approche dirigée par une diététiste

Pendant une période de 12 semaines, les patients seront invités à accéder à la plateforme Web (Evolve, anciennement BMIQ), à consulter le matériel pédagogique et à saisir des informations diététiques.

De janvier 2019 à février 2021, les participants ont utilisé une version antérieure de la plateforme, qui était utilisée en tandem avec LoseIt (www.loseit.com), une application d'enregistrement des repas intégrée à la plateforme.

En février 2021, une mise à jour de la plateforme a eu lieu (Evolve) où les principes fondamentaux du programme sont restés les mêmes et incluaient la saisie des données alimentaires directement sur la plateforme.

Les diététistes accéderont à la plateforme Web et effectueront des entretiens téléphoniques de motivation personnalisés sur une base hebdomadaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique sur 24 heures
Délai: Suivi de base à 12 semaines
Mesuré par surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 (SpaceLabs Ontrak)
Suivi de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle diastolique sur 24 heures
Délai: Suivi de base à 12 semaines
Mesuré par surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 (SpaceLabs Ontrak)
Suivi de base à 12 semaines
Changement de la pression artérielle systolique diurne
Délai: Suivi de base à 12 semaines
Mesuré par surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 (SpaceLabs Ontrak)
Suivi de base à 12 semaines
Modification de la tension artérielle systolique nocturne
Délai: Suivi de base à 12 semaines
Mesuré par surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 (SpaceLabs Ontrak)
Suivi de base à 12 semaines
Changement de la pression artérielle diastolique diurne
Délai: Suivi de base à 12 semaines
Mesuré par surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 (SpaceLabs Ontrak)
Suivi de base à 12 semaines
Modification de la tension artérielle diastolique nocturne
Délai: Suivi de base à 12 semaines
Mesuré par surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 (SpaceLabs Ontrak)
Suivi de base à 12 semaines
Variation de l'indice global de saine alimentation - score de 2015
Délai: Suivi de base à 12 semaines
Évalué par Viocare Food Frequency Questionnaire (score 0-100, 100 = meilleur score possible)
Suivi de base à 12 semaines
Changement de poids
Délai: Suivi de base à 12 semaines
Poids mesuré au départ et visites de 12 semaines sans chaussures
Suivi de base à 12 semaines
Changement de tour de taille
Délai: Suivi de base à 12 semaines
Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
Suivi de base à 12 semaines
Modification de l'activité physique (équivalent métabolique de la tâche [MET]-minute par semaine
Délai: Suivi de base à 12 semaines
Mesuré par le questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ)
Suivi de base à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les composantes individuelles du score de l'Indice de saine alimentation
Délai: Suivi de base à 12 semaines
Chaque composante individuelle du score de l'indice de saine alimentation sera examinée
Suivi de base à 12 semaines
Satisfaction à l'égard de l'étude de recherche Healthy BP
Délai: Suivi de 12 semaines
Score de Likert à 5 points
Suivi de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geisinger Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Chang, MD, Geisinger Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0433

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé, le code analytique et le rapport d'étude clinique seront partagés au moment de la publication des principaux résultats de l'essai ; ces données seront anonymisées. Ces données seront accessibles au public indéfiniment.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la publication des principaux résultats de l'essai et seront accessibles au public indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisée sera accessible au public sans restrictions.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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