Asesoramiento dietético remoto para promover una dieta saludable y presión arterial
Asesoramiento dietético remoto utilizando herramientas basadas en la web para promover una dieta saludable y presión arterial (PA saludable)
Las guías de hipertensión del American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) recomiendan modificar el estilo de vida de los pacientes con presión arterial elevada. Si bien se ha demostrado que comer una dieta tipo Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH), aumentar la actividad física y perder peso reduce la presión arterial, los recursos limitados están disponibles en el entorno de atención primaria para ayudar a los pacientes a realizar estos cambios.
En este estudio, los investigadores compararán la eficacia de un enfoque autoguiado versus dirigido por un dietista utilizando herramientas de modificación del estilo de vida basadas en la web para reducir el peso, mejorar la calidad de la dieta y disminuir la presión arterial en adultos con sobrepeso/obesidad con presión arterial elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAS ambulatoria de 24 horas 120-160 mmHg
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Acceso a un teléfono
- Acceso a una computadora o teléfono inteligente con acceso a Internet
- Complete la entrada de datos dietéticos durante al menos 5 de los 7 días durante el período de ejecución
- Introduzca el peso en la plataforma durante el período de rodaje
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender inglés
- Procedimiento de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad cardiovascular aterosclerótica en los últimos 6 meses.
- Tratamiento actual para la malignidad
- Cirugía bariátrica planificada o previa
- Embarazada, en período de lactancia o embarazo planificado antes de finalizar la participación
- Consumo promedio autoinformado de > 21 bebidas alcohólicas por semana o consumo excesivo de alcohol.
- Hospitalización psiquiátrica en el último año
- Síntomas actuales de la angina
- Planificación para abandonar el área antes del final del estudio.
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Discreción del investigador principal (es decir, preocupaciones sobre la seguridad, el cumplimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Enfoque autoguiado
En el brazo autoguiado, los participantes recibirán acceso a herramientas basadas en la web para ayudar a lograr cambios de estilo de vida saludables para reducir su presión arterial. Las herramientas basadas en la web incluyen: 1) un cuestionario de frecuencia de alimentos basado en la web (Viocare FFQ), que proporcionará una instantánea de los hábitos dietéticos de los participantes en los últimos 6 meses, así como recomendaciones personalizadas sobre las áreas a mejorar; 2) acceso a un programa basado en evidencia (Evolve, anteriormente BMIQ), que incluye materiales del programa para perder peso y llevar un estilo de vida saludable, así como la capacidad de capturar el ingreso de datos dietéticos. |
Durante un período de 12 semanas, se les pedirá a los pacientes que accedan a la plataforma web (Evolve, anteriormente BMIQ), revisen materiales educativos e ingresen información dietética. Desde enero de 2019 hasta febrero de 2021, los participantes utilizaron una versión anterior de la plataforma, que se utilizó junto con LoseIt (www.loseit.com), una aplicación de registro de comidas que se integraba con la plataforma. En febrero de 2021, se realizó una actualización de la plataforma (Evolve) donde los principios básicos del programa permanecieron iguales e incluyeron la entrada de datos dietéticos directamente en la plataforma. |
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EXPERIMENTAL: Enfoque dirigido por dietistas
En el brazo dirigido por un dietista, el dietista utilizará entrevistas motivacionales en llamadas telefónicas de 15 a 30 minutos con los participantes. Las herramientas basadas en la web incluyen: 1) un cuestionario de frecuencia de alimentos basado en la web (Viocare FFQ), que proporcionará una instantánea de los hábitos dietéticos de los participantes en los últimos 6 meses, así como recomendaciones personalizadas sobre las áreas a mejorar; 2) acceso a un programa basado en evidencia (Evolve, anteriormente BMIQ), que incluye materiales del programa para perder peso y llevar un estilo de vida saludable, así como la capacidad de capturar el ingreso de datos dietéticos. La plataforma web se utilizará para compartir los datos dietéticos y de peso de los participantes con los dietistas. |
Durante un período de 12 semanas, se les pedirá a los pacientes que accedan a la plataforma web (Evolve, anteriormente BMIQ), revisen materiales educativos e ingresen información dietética. Desde enero de 2019 hasta febrero de 2021, los participantes utilizaron una versión anterior de la plataforma, que se utilizó junto con LoseIt (www.loseit.com), una aplicación de registro de comidas que se integraba con la plataforma. En febrero de 2021, se realizó una actualización de la plataforma (Evolve) donde los principios básicos del programa permanecieron iguales e incluyeron la entrada de datos dietéticos directamente en la plataforma. Los dietistas accederán a la plataforma web y proporcionarán llamadas telefónicas de entrevistas motivacionales personalizadas semanalmente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Medido por monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas (SpaceLabs Ontrak)
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Medido por monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas (SpaceLabs Ontrak)
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Cambio en la presión arterial sistólica durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Medido por monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas (SpaceLabs Ontrak)
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Cambio en la presión arterial sistólica nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Medido por monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas (SpaceLabs Ontrak)
|
Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Cambio en la presión arterial diastólica durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Medido por monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas (SpaceLabs Ontrak)
|
Línea de base a 12 semanas de seguimiento
|
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Cambio en la presión arterial diastólica nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Medido por monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas (SpaceLabs Ontrak)
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Cambio en el índice total de alimentación saludable: puntuación de 2015
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Evaluado por el Cuestionario de frecuencia de alimentos de Viocare (puntuación 0-100, 100 = la mejor puntuación posible)
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Peso medido al inicio y visitas de 12 semanas sin zapatos
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Medido con una cinta métrica
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Cambio en la actividad física (equivalente metabólico de la tarea [MET]-minuto por semana
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) Forma Corta
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los componentes individuales de la puntuación del índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Se examinará cada componente individual de la puntuación del Índice de Alimentación Saludable
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Satisfacción con el estudio de investigación sobre la presión arterial saludable
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
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Puntuación Likert de 5 puntos
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Seguimiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Chang, MD, Geisinger Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang AR, Gummo L, Yule C, Bonaparte H, Collins C, Naylor A, Appel LJ, Juraschek SP, Bailey-Davis L. Effects of a Dietitian-Led, Telehealth Lifestyle Intervention on Blood Pressure: Results of a Randomized, Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 4;11(19):e027213. doi: 10.1161/JAHA.122.027213. Epub 2022 Sep 29.
- Taher M, Yule C, Bonaparte H, Kwiecien S, Collins C, Naylor A, Juraschek SP, Bailey-Davis L, Chang AR. Telehealth versus self-directed lifestyle intervention to promote healthy blood pressure: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 3;11(3):e044292. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044292.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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