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Consulenza dietetica a distanza per promuovere una dieta sana e la pressione sanguigna

27 luglio 2021 aggiornato da: Geisinger Clinic

Consulenza dietetica a distanza utilizzando strumenti basati sul Web per promuovere un'alimentazione sana e la pressione sanguigna (BP sana)

Le linee guida sull'ipertensione dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) raccomandano la modifica dello stile di vita per i pazienti con pressione sanguigna elevata. Sebbene sia stato dimostrato che una dieta di tipo DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), l'aumento dell'attività fisica e la perdita di peso riducono la pressione sanguigna, nell'ambito delle cure primarie sono disponibili risorse limitate per aiutare i pazienti ad apportare questi cambiamenti.

In questo studio, i ricercatori confronteranno l'efficacia di un approccio autoguidato rispetto a un approccio guidato da un dietologo utilizzando strumenti di modifica dello stile di vita basati sul web per ridurre il peso, migliorare la qualità della dieta e abbassare la pressione sanguigna negli adulti in sovrappeso/obesi con pressione sanguigna elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi che tutti i partecipanti saranno istruiti a raggiungere includono: 1) perdita di peso>= 3% a 3 mesi; 2) consumare un modello alimentare più sano (ricco di frutta, verdura, cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi, fonti proteiche di verdure/pesce/pollame, fonti più sane di grassi ed evitare zucchero e sale); 3) ridurre l'assunzione di sodio a <2300 mg/die; 4) almeno 180 min/settimana di attività fisica di intensità moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SBP ambulatoriale 24 ore su 24 120-160 mmHg
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Accesso a un telefono
  • Accesso a un computer o smartphone con accesso a Internet
  • Completare l'inserimento dei dati dietetici per almeno 5 giorni su 7 durante il periodo di rodaggio
  • Immettere il peso nella piattaforma durante il periodo di rodaggio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere l'inglese
  • Infarto miocardico, ictus o procedura di malattia cardiovascolare aterosclerotica negli ultimi 6 mesi.
  • Attuale trattamento per la malignità
  • Chirurgia bariatrica pianificata o precedente
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata prima della fine della partecipazione
  • Consumo medio autodichiarato di > 21 bevande alcoliche a settimana o binge drinking.
  • Ricovero psichiatrico nell'ultimo anno
  • Attuali sintomi di angina
  • Pianificare di lasciare l'area prima della fine dello studio
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Discrezione del ricercatore principale (es. problemi di sicurezza, conformità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Approccio autoguidato

Nel braccio autoguidato, i partecipanti riceveranno l'accesso a strumenti basati sul Web per aiutare a ottenere cambiamenti di stile di vita sani per abbassare la pressione sanguigna.

Gli strumenti basati sul web includono: 1) un questionario sulla frequenza alimentare basato sul web (Viocare FFQ), che fornirà un'istantanea delle abitudini alimentari dei partecipanti negli ultimi 6 mesi, nonché raccomandazioni personalizzate per le aree da migliorare; 2) accesso a un programma basato sull'evidenza (Evolve, precedentemente BMIQ), che include materiali del programma per la perdita di peso e uno stile di vita sano, nonché la capacità di acquisire l'inserimento di dati dietetici.
Comportamentale: Approccio autoguidato

Per un periodo di 12 settimane, ai pazienti verrà chiesto di accedere alla piattaforma web (Evolve, precedentemente BMIQ), rivedere i materiali educativi e inserire informazioni dietetiche.

Da gennaio 2019 a febbraio 2021, i partecipanti hanno utilizzato una versione precedente della piattaforma, utilizzata insieme a LoseIt (www.loseit.com), un'app per la registrazione dei pasti integrata con la piattaforma.

Nel febbraio 2021 si è verificato un aggiornamento della piattaforma (Evolve) in cui i principi fondamentali del programma sono rimasti gli stessi e includevano l'inserimento dei dati dietetici direttamente sulla piattaforma.
SPERIMENTALE: Approccio guidato dal dietista

Nel braccio guidato dal dietista, il dietista utilizzerà interviste motivazionali in telefonate di 15-30 minuti con i partecipanti.

Gli strumenti basati sul web includono: 1) un questionario sulla frequenza alimentare basato sul web (Viocare FFQ), che fornirà un'istantanea delle abitudini alimentari dei partecipanti negli ultimi 6 mesi, nonché raccomandazioni personalizzate per le aree da migliorare; 2) accesso a un programma basato sull'evidenza (Evolve, precedentemente BMIQ), che include materiali del programma per la perdita di peso e uno stile di vita sano, nonché la capacità di acquisire l'inserimento di dati dietetici.

La piattaforma web verrà utilizzata per condividere i dati dietetici e di peso dei partecipanti con i dietisti.
Comportamentale: Approccio guidato dal dietista

Per un periodo di 12 settimane, ai pazienti verrà chiesto di accedere alla piattaforma web (Evolve, precedentemente BMIQ), rivedere i materiali educativi e inserire informazioni dietetiche.

Da gennaio 2019 a febbraio 2021, i partecipanti hanno utilizzato una versione precedente della piattaforma, utilizzata insieme a LoseIt (www.loseit.com), un'app per la registrazione dei pasti integrata con la piattaforma.

Nel febbraio 2021 si è verificato un aggiornamento della piattaforma (Evolve) in cui i principi fondamentali del programma sono rimasti gli stessi e includevano l'inserimento dei dati dietetici direttamente sulla piattaforma.

I dietologi accederanno alla piattaforma web e forniranno telefonate personalizzate per colloqui motivazionali su base settimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (SpaceLabs Ontrak)
Dal basale al follow-up di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (SpaceLabs Ontrak)
Dal basale al follow-up di 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica diurna
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (SpaceLabs Ontrak)
Dal basale al follow-up di 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica notturna
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (SpaceLabs Ontrak)
Dal basale al follow-up di 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica diurna
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (SpaceLabs Ontrak)
Dal basale al follow-up di 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica notturna
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (SpaceLabs Ontrak)
Dal basale al follow-up di 12 settimane
Variazione dell'indice di alimentazione sana totale - Punteggio 2015
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Valutato da Viocare Food Frequency Questionnaire (punteggio 0-100, 100=miglior punteggio possibile)
Dal basale al follow-up di 12 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Peso misurato al basale e visite di 12 settimane senza scarpe
Dal basale al follow-up di 12 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Misurato utilizzando un metro a nastro
Dal basale al follow-up di 12 settimane
Variazione dell'attività fisica (equivalente metabolico dell'attività [MET]-minuti a settimana
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) in forma abbreviata
Dal basale al follow-up di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei singoli componenti del punteggio dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
Verrà esaminato ogni singolo componente del punteggio dell'Healthy Eating Index
Dal basale al follow-up di 12 settimane
Soddisfazione per lo studio di ricerca Healthy BP
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Punteggio Likert a 5 punti
Follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Chang, MD, Geisinger Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato, il codice analitico e il report dello studio clinico saranno condivisi al momento della pubblicazione dei principali risultati della sperimentazione; questi dati saranno anonimizzati. Questi dati saranno disponibili pubblicamente a tempo indeterminato.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili al momento della pubblicazione dei principali risultati della sperimentazione e saranno disponibili al pubblico a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD deidentificato sarà pubblicamente disponibile senza restrizioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

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