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건강한 식습관과 혈압 증진을 위한 원격 식이 상담

2021년 7월 27일 업데이트: Geisinger Clinic

웹 기반 도구를 사용하여 건강한 식단과 혈압을 촉진하는 원격 식단 상담(Healthy BP)

American College of Cardiology/American Heart Association(ACC/AHA) 고혈압 가이드라인은 혈압이 높은 환자에게 생활습관 개선을 권장합니다. DASH(Dietary Approaches to Stop Hypertension) 유형의 식이요법, 신체 활동 증가, 체중 감소가 혈압을 낮추는 것으로 나타났지만 1차 진료 환경에서 환자가 이러한 변화를 하도록 돕는 데 사용할 수 있는 자원은 제한적입니다.

이 연구에서 조사관은 혈압이 높은 과체중/비만 성인의 체중을 줄이고, 식단의 질을 개선하고, 혈압을 낮추기 위해 웹 기반 라이프스타일 수정 도구를 사용하여 자기 주도 방식과 영양사가 주도하는 방식의 효능을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자가 목표로 삼도록 지시되는 목표는 다음과 같습니다. 1) 3개월에 체중 감소 >=3%; 2) 더 건강한 식이 패턴을 섭취합니다(과일, 채소, 통곡물, 저지방 유제품, 채소/생선/가금류 단백질 공급원, 건강한 지방 공급원, 설탕과 소금 피하기). 3) 나트륨 섭취량을 <2300mg/d로 줄입니다. 4) 중간 강도의 신체 활동을 주당 180분 이상 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24시간 보행 SBP 120-160 mmHg
  • BMI ≥ 25kg/m2
  • 전화 이용
  • 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 또는 스마트폰에 액세스
  • 준비 기간 중 7일 중 최소 5일 동안 식단 데이터 입력 완료
  • 길들이기 기간 동안 플랫폼에 무게 입력

제외 기준:

  • 영어 이해 불가
  • 지난 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 죽상동맥경화성 심혈관 질환 시술.
  • 악성 종양에 대한 현재 치료
  • 계획되었거나 이전의 비만 수술
  • 임신, 모유 수유 또는 참여 종료 전 임신 계획
  • 일주일에 21잔 이상의 알코올 음료 또는 폭음을 자가 보고한 평균 소비량.
  • 지난 1년간 정신과 입원
  • 협심증의 현재 증상
  • 연구가 끝나기 전에 해당 지역을 떠날 계획
  • 현재 다른 임상 시험 참여
  • 주임 조사자의 재량(즉, 안전, 규정 준수에 대한 우려)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 자기 주도 접근 방식

셀프 가이드 팔에서 참가자는 혈압을 낮추기 위해 건강한 라이프스타일 변화를 달성하는 데 도움이 되는 웹 기반 도구에 액세스할 수 있습니다.

웹 기반 도구에는 다음이 포함됩니다. 1) 웹 기반 음식 빈도 설문지(Viocare FFQ)는 지난 6개월 동안 참가자의 식습관 스냅샷과 개선이 필요한 영역에 대한 개인화된 권장 사항을 제공합니다. 2) 증거 기반 프로그램(Evolve, 이전 BMIQ)에 액세스할 수 있습니다. 여기에는 체중 감량 및 건강한 라이프스타일을 위한 프로그램 자료와 식이 데이터 입력 캡처 기능이 포함되어 있습니다.
행동: 자기 주도 접근 방식

12주 동안 환자는 웹 플랫폼(이볼브, 이전 BMIQ)에 접속하여 교육 자료를 검토하고 식단 정보를 입력해야 합니다.

2019년 1월부터 2021년 2월까지 참가자들은 플랫폼과 통합된 식사 기록 앱인 LoseIt(www.loseit.com)과 함께 사용된 이전 버전의 플랫폼을 사용했습니다.

2021년 2월에 프로그램의 핵심 원칙이 동일하게 유지되고 플랫폼에 직접 식단 데이터 항목이 포함된 플랫폼 업데이트(Evolve)가 발생했습니다.
실험적: 영양사가 주도하는 접근법

영양사가 이끄는 팔에서 영양사는 참가자와 15-30분 전화 통화에서 동기 부여 인터뷰를 사용합니다.

웹 기반 도구에는 다음이 포함됩니다. 1) 웹 기반 음식 빈도 설문지(Viocare FFQ)는 지난 6개월 동안 참가자의 식습관 스냅샷과 개선이 필요한 영역에 대한 개인화된 권장 사항을 제공합니다. 2) 증거 기반 프로그램(Evolve, 이전 BMIQ)에 액세스할 수 있습니다. 여기에는 체중 감량 및 건강한 라이프스타일을 위한 프로그램 자료와 식이 데이터 입력 캡처 기능이 포함되어 있습니다.

웹 플랫폼은 참가자의 식이 및 체중 데이터를 영양사와 공유하는 데 사용됩니다.
행동: 영양사가 주도하는 접근법

12주 동안 환자는 웹 플랫폼(이볼브, 이전 BMIQ)에 접속하여 교육 자료를 검토하고 식단 정보를 입력해야 합니다.

2019년 1월부터 2021년 2월까지 참가자들은 플랫폼과 통합된 식사 기록 앱인 LoseIt(www.loseit.com)과 함께 사용된 이전 버전의 플랫폼을 사용했습니다.

2021년 2월에 프로그램의 핵심 원칙이 동일하게 유지되고 플랫폼에 직접 식단 데이터 항목이 포함된 플랫폼 업데이트(Evolve)가 발생했습니다.

영양사는 웹 플랫폼에 액세스하고 매주 개인화 된 동기 부여 인터뷰 전화 통화를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
24시간 보행 혈압 모니터링(SpaceLabs Ontrak)으로 측정
기준선에서 12주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
24시간 보행 혈압 모니터링(SpaceLabs Ontrak)으로 측정
기준선에서 12주 후속 조치
주간 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
24시간 보행 혈압 모니터링(SpaceLabs Ontrak)으로 측정
기준선에서 12주 후속 조치
야간 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
24시간 보행 혈압 모니터링(SpaceLabs Ontrak)으로 측정
기준선에서 12주 후속 조치
주간 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
24시간 보행 혈압 모니터링(SpaceLabs Ontrak)으로 측정
기준선에서 12주 후속 조치
야간 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
24시간 보행 혈압 모니터링(SpaceLabs Ontrak)으로 측정
기준선에서 12주 후속 조치
Total Healthy Eating Index의 변화 - 2015 점수
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
Viocare Food Frequency Questionnaire에서 평가(점수 0-100, 100=가장 좋은 점수)
기준선에서 12주 후속 조치
체중의 변화
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
신발을 신지 않은 상태에서 기준선 및 12주 방문 시 측정한 체중
기준선에서 12주 후속 조치
허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
줄자를 사용하여 측정
기준선에서 12주 후속 조치
신체 활동의 변화(주당 작업[MET]-분에 해당하는 신진대사
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 약식으로 측정
기준선에서 12주 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Healthy Eating Index 점수의 개별 구성 요소의 변화
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
Healthy Eating Index 점수의 각 개별 구성 요소가 검사됩니다.
기준선에서 12주 후속 조치
Healthy BP 연구 조사에 대한 만족도
기간: 12주 후속 조치
5점 리커트 점수
12주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geisinger Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Chang, MD, Geisinger Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0433

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 계획서, 통계 분석 계획, 사전 동의서, 분석 코드 및 임상 연구 보고서는 주요 시험 결과 발표 시점에 공유됩니다. 이러한 데이터는 익명화됩니다. 이러한 데이터는 무기한 공개됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 시험 결과가 게시되는 시점에 제공되며 무기한 공개됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 제한 없이 공개됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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